奶粉注冊管理辦法一、總則（一）目的為加強奶粉質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范奶粉市場秩序，保障消費者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的嬰幼兒配方乳粉和特殊醫(yī)學用途配方食品（以下統(tǒng)稱奶粉）的注冊管理。（三）基本原則1.嚴格準入原則：對奶粉生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品配方等進行嚴格審核，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.全程監(jiān)管原則：涵蓋奶粉生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)，實施全過程監(jiān)管。3.信息公開原則：及時公開奶粉注冊相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。二、注冊申請（一）申請人條件1.具有與所生產(chǎn)奶粉相適應(yīng)的生產(chǎn)能力、技術(shù)人員、質(zhì)量控制體系和售后服務(wù)能力。2.符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。（二）申請材料1.申請書。2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包括生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量標準等。4.產(chǎn)品配方及研發(fā)報告，包括配方設(shè)計依據(jù)、原料選擇、安全性評估等。5.產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。6.其他相關(guān)證明材料。（三）申請程序1.申請人向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請材料。2.省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進行形式審查，符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容。3.受理申請后，省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品進行檢驗。4.省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)現(xiàn)場核查和檢驗結(jié)果，作出是否予以注冊的決定。予以注冊的，頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，書面通知申請人并說明理由。三、注冊審批（一）審評機構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)立專門的審評機構(gòu)，負責對奶粉注冊申請進行技術(shù)審評。（二）審評程序1.審評機構(gòu)收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送的申請材料后，進行資料審查。2.組織專家對申請材料進行審評，必要時進行現(xiàn)場核查。3.審評機構(gòu)根據(jù)審評結(jié)果，提出審評意見。（三）審批決定國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)審評意見，作出是否予以注冊的審批決定。予以注冊的，頒發(fā)注冊證書；不予注冊的，書面通知申請人并說明理由。四、注冊證書管理（一）證書內(nèi)容注冊證書應(yīng)當載明產(chǎn)品名稱、配方、注冊號、有效期等內(nèi)容。（二）有效期奶粉注冊證書有效期為5年。（三）延續(xù)注冊注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前6個月向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)注冊申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法規(guī)定的程序進行審查，決定是否予以延續(xù)注冊。（四）變更注冊1.申請人需要變更注冊證書內(nèi)容的，應(yīng)當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更注冊申請，并提交相關(guān)證明材料。2.省級食品藥品監(jiān)督管理部門對變更申請進行審查，符合要求的，予以變更注冊；不符合要求的，不予變更注冊，并書面通知申請人。（五）注銷注冊有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷注冊證書：1.企業(yè)依法終止的。2.注冊證書有效期屆滿未延續(xù)的。3.企業(yè)主動申請注銷的。4.依法應(yīng)當注銷注冊的其他情形。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可奶粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法取得食品生產(chǎn)許可證，并按照許可范圍組織生產(chǎn)。（二）生產(chǎn)條件1.企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)奶粉相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施等條件。2.建立健全質(zhì)量管理體系，加強生產(chǎn)過程控制。（三）原輔料管理1.企業(yè)應(yīng)當采購符合食品安全標準的原輔料，并建立進貨查驗記錄制度。2.對原輔料的儲存、使用等進行嚴格管理。（四）生產(chǎn)過程控制1.企業(yè)應(yīng)當按照注冊批準的配方和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢驗，嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量標準。六、標簽和說明書（一）基本要求1.奶粉標簽和說明書應(yīng)當符合法律法規(guī)和食品安全標準的要求。2.標簽和說明書應(yīng)當真實、準確、完整，不得含有虛假內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。（二）標注內(nèi)容1.應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、注冊號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、配料表、營養(yǎng)成分表、食用方法、注意事項等內(nèi)容。2.特殊醫(yī)學用途配方食品還應(yīng)當標注適用人群、不適用人群、疾病說明等內(nèi)容。（三）禁止標注內(nèi)容1.不得標注對產(chǎn)品性能、功效等進行虛假夸大的內(nèi)容。2.不得標注與注冊證書內(nèi)容不一致的內(nèi)容。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對奶粉生產(chǎn)企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、原輔料管理、生產(chǎn)過程控制、標簽和說明書等。2.對發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當責令企業(yè)限期整改；情節(jié)嚴重的，依法予以處罰。（二）抽樣檢驗1.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期對奶粉進行抽樣檢驗，檢驗項目包括營養(yǎng)成分、污染物、微生物等。2.對檢驗不合格的產(chǎn)品，應(yīng)當依法予以查處。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.企業(yè)應(yīng)當建立奶粉不良反應(yīng)監(jiān)測制度，收集、分析、評價不良反應(yīng)信息。2.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門。（四）違法違規(guī)處理1.對違反本辦法規(guī)定的企業(yè)