2025年藥物警戒管理制度試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據2025年修訂的《藥物警戒質量管理規(guī)范》，持有人應當建立藥物警戒體系，該體系的責任主體是（）A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥物警戒部門負責人D.持有人法定代表人或主要負責人2.對于境內發(fā)生的嚴重藥品不良反應（ADR），持有人應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統提交個例報告的時限是（）A.15日內B.7日內C.3日內D.24小時內3.持有人開展藥物警戒重點監(jiān)測時，重點監(jiān)測方案應當經（）審核同意后實施A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省級藥品不良反應監(jiān)測中心C.持有人藥物警戒委員會D.醫(yī)療機構倫理委員會4.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（2025年修訂版），以下不屬于新的藥品不良反應的是（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品說明書中已有描述，但發(fā)生的性質、程度、后果或頻率與說明書描述不一致或更嚴重的反應C.長期用藥導致的慢性毒性反應D.超劑量使用導致的嚴重不良反應5.持有人應當在獲得藥品批準證明文件后（）內，完成藥物警戒體系的建立并持續(xù)運行A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月6.境外持有人在境內設立的代表機構或指定的中國境內企業(yè)法人，應當履行的藥物警戒義務不包括（）A.建立境內藥物警戒體系B.向境內監(jiān)測機構報告在境外發(fā)生的嚴重ADRC.配合境內監(jiān)管部門的檢查D.獨立開展全球藥物警戒信號評估7.藥物警戒年度報告應當在每個日歷年結束后（）內提交至省級藥品監(jiān)管部門A.30日B.60日C.90日D.120日8.以下哪類藥品不屬于藥物警戒重點監(jiān)測的范圍（）A.新上市5年內的藥品B.國家藥品監(jiān)督管理局要求重點監(jiān)測的藥品C.通過一致性評價的仿制藥D.發(fā)生過嚴重不良反應群體事件的藥品9.持有人發(fā)現藥品存在質量缺陷可能引發(fā)安全風險時，應當首先采取的措施是（）A.向社會發(fā)布風險提示B.暫停生產、銷售和使用C.通知醫(yī)療機構停止使用D.啟動藥品召回程序10.藥物警戒信號檢測的核心方法不包括（）A.數據挖掘（如比例報告比）B.文獻檢索C.專家咨詢D.藥品銷售額分析二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.持有人藥物警戒體系應當包括以下哪些要素（）A.組織機構與人員B.制度與流程C.資源保障（資金、設備、系統）D.質量保證與改進2.以下屬于嚴重藥品不良反應的情形有（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或住院時間延長D.導致永久性或顯著的人體傷殘3.持有人應當對以下哪些來源的信息進行收集和分析（）A.醫(yī)療機構報告的ADRB.藥品上市后研究數據C.學術文獻中的安全性信息D.患者通過社交媒體反饋的用藥問題4.藥物警戒風險管理計劃（RMP）應當包括的內容有（）A.已識別的風險B.潛在的風險C.風險控制措施D.風險監(jiān)測方法5.持有人在開展藥物警戒自查時，應當重點檢查的內容包括（）A.個例ADR報告的及時性和完整性B.重點監(jiān)測方案的執(zhí)行情況C.藥物警戒培訓記錄D.與醫(yī)療機構的合作協議6.以下關于境外ADR報告的說法正確的有（）A.境外發(fā)生的嚴重ADR，持有人應當自獲知之日起15日內提交報告B.境外發(fā)生的非嚴重ADR，持有人應當每季度匯總提交C.境外發(fā)生的群體不良事件，持有人應當24小時內報告D.境外ADR報告需同時提交至國家和省級監(jiān)測機構7.藥物警戒信號評估的步驟包括（）A.信號檢測B.信號驗證C.信號分析D.信號確認8.持有人應當對以下哪些人員開展藥物警戒培訓（）A.藥物警戒部門全體人員B.質量部門相關人員C.銷售人員D.生產部門操作人員9.藥品不良反應監(jiān)測機構的職責包括（）A.對持有人提交的ADR報告進行評價B.組織開展藥品安全風險預警C.對持有人藥物警戒體系進行檢查D.發(fā)布藥品不良反應警示信息10.以下哪些情況需要啟動藥物警戒應急處置程序（）A.發(fā)生死亡病例的ADRB.同一藥品在短時間內報告多例同類嚴重ADRC.媒體報道引發(fā)公眾恐慌的藥品安全事件D.藥品生產車間發(fā)生火災導致停產三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥物警戒僅關注藥品不良反應，不包括質量問題或不合理用藥導致的風險。（）2.持有人可以委托第三方機構開展藥物警戒工作，但責任仍由持有人承擔。（）3.新上市藥品的首份定期安全性更新報告（PSUR）應當在批準后1年內提交。（）4.患者通過電話向持有人反饋的ADR信息，無需記錄，只需口頭轉交藥物警戒部門。（）5.藥物警戒年度報告中應當包含藥品安全性特征總結和風險控制措施實施情況。（）6.持有人發(fā)現藥品存在說明書未載明的嚴重ADR時，應當立即修改說明書并向監(jiān)管部門備案。（）7.重點監(jiān)測方案可以根據實際情況調整，無需重新審核。（）8.境外持有人的中國境內代表機構無需建立獨立的藥物警戒系統，可直接使用境外系統。（）9.藥物警戒信號一旦確認，持有人應當立即采取風險控制措施并報告監(jiān)管部門。（）10.醫(yī)療機構發(fā)現ADR后，只需向所在地監(jiān)測機構報告，無需通知持有人。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述持有人開展藥物警戒個例報告的流程。2.列舉藥物警戒重點監(jiān)測的主要目的。3.說明藥物警戒體系審核的主要內容。4.簡述藥品群體不良事件的處置原則。五、案例分析題（共10分）2025年6月，某持有人收到某三甲醫(yī)院5例使用其產品“XX注射液”的患者出現急性肝損傷，其中2例已發(fā)展為肝衰竭。經初步調查，5例患者均無肝病病史，用藥劑量符合說明書規(guī)定，且排除其他肝損傷誘因。問題：（1）持有人應如何進行個例報告？（2）需啟動哪些后續(xù)處置措施？（3）若后續(xù)調查確認“XX注射液”與肝損傷存在因果關系，持有人應采取哪些風險控制措施？答案一、單項選擇題1.D2.D3.C4.D5.C6.D7.C8.C9.B10.D二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.BC7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABC三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.持有人個例報告流程：（1）收集信息：通過醫(yī)療機構、患者、文獻等多渠道收集ADR信息；（2）核實信息：與報告方確認患者基本信息、用藥情況、不良反應表現及轉歸等；（3）錄入系統：通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統在線填寫個例報告表；（4）提交時限：嚴重ADR24小時內提交，非嚴重ADR15日內提交；（5）跟蹤隨訪：對報告中的未閉合信息（如轉歸）進行持續(xù)跟蹤，更新報告。2.重點監(jiān)測主要目的：（1）深入了解藥品在廣泛使用條件下的安全性特征；（2）識別罕見或遲發(fā)性不良反應；（3）評估特殊人群（如兒童、孕婦）用藥風險；（4）驗證已識別風險的控制措施有效性；（5）為藥品說明書更新、監(jiān)管決策提供數據支持。3.藥物警戒體系審核內容：（1）組織機構：是否設置獨立部門，人員數量與資質是否符合要求；（2）制度流程：是否建立覆蓋信息收集、報告、分析、風險控制等全流程的SOP；（3）資源保障：是否配備必要的信息系統、數據庫、培訓經費等；（4）質量保證：是否開展內部審核、管理評審，是否有糾正預防措施；（5）合規(guī)性：是否符合《藥物警戒質量管理規(guī)范》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)要求。4.群體不良事件處置原則：（1）立即24小時內向所在地省級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門及監(jiān)測機構報告；（2）暫停使用：通知相關醫(yī)療機構暫停使用涉事藥品；（3）調查核實：聯合生產、質量、醫(yī)學等部門排查事件原因（如藥品質量、用藥方案、患者個體差異）；（4）信息通報：及時向社會發(fā)布事件進展，避免恐慌；（5）后續(xù)處理：根據調查結果采取召回、修改說明書、加強監(jiān)測等措施，并持續(xù)跟蹤患者預后。五、案例分析題（1）個例報告要求：5例均為嚴重ADR（肝衰竭屬于危及生命），持有人應在獲知后24小時內通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統提交個例報告表，內容需包括患者基本信息、用藥情況（包括藥品批號）、不良反應發(fā)生時間、臨床表現（肝酶指標、診斷結果）、治療措施及轉歸等。同時，需向報告醫(yī)院核實是否遺漏信息（如合并用藥），并記錄溝通痕跡。（2）后續(xù)處置措施：①啟動應急響應：立即成立由藥物警戒、醫(yī)學、質量、生產等部門組成的事件調查組；②暫停部分批次銷售：對涉及的藥品批號暫停銷售，追溯流通環(huán)節(jié)；③開展關聯性分析：收集同期使用該藥品未出現肝損傷的患者數據，對比用藥劑量、療程、合并用藥等因素，初步評估因果關系；④主動監(jiān)測：通知其他使用該藥品的醫(yī)療機構關注肝損傷病例，擴大信息收集范圍；⑤向監(jiān)管部門除個例報告外，需提交書面進展報告，說明事件調查情況及已采取的措施。（3）風險控制措施：①修改說明書：在“不良反應”項中增加“可能引起急性肝損傷，嚴重者可導致肝衰