器械檢查管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司/組織器械檢查管理，確保器械的安全、有效使用，保障人員健康和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常進(jìn)行，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)所有涉及器械的采購(gòu)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的檢查管理工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保器械檢查管理工作合法合規(guī)。2.全面覆蓋原則對(duì)器械全生命周期進(jìn)行全面檢查，涵蓋從采購(gòu)到報(bào)廢的各個(gè)階段。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)器械和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)。4.責(zé)任明確原則明確各部門(mén)及人員在器械檢查管理中的職責(zé)，確保責(zé)任落實(shí)到人。二、職責(zé)分工（一）管理部門(mén)職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善器械檢查管理辦法及相關(guān)制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)公司/組織內(nèi)器械檢查管理工作，定期組織檢查工作的評(píng)估和總結(jié)。3.負(fù)責(zé)與外部監(jiān)管部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)了解和掌握器械檢查管理的最新要求。（二）采購(gòu)部門(mén)職責(zé)1.在采購(gòu)器械時(shí)，確保所采購(gòu)器械符合國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并提供完整的產(chǎn)品資料。2.對(duì)采購(gòu)器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量保證條款和售后服務(wù)要求。3.協(xié)助管理部門(mén)對(duì)新采購(gòu)器械進(jìn)行驗(yàn)收檢查。（三）使用部門(mén)職責(zé)1.負(fù)責(zé)本部門(mén)器械的日常使用管理，按照操作規(guī)程正確使用器械，并做好使用記錄。2.定期對(duì)本部門(mén)器械進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告器械存在的問(wèn)題。3.配合管理部門(mén)和其他相關(guān)部門(mén)進(jìn)行器械的定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)等工作。（四）維護(hù)部門(mén)職責(zé)1.制定器械維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并組織實(shí)施。2.對(duì)器械進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，確保器械性能良好，及時(shí)排除故障。3.負(fù)責(zé)器械的維修和零部件更換工作，做好維修記錄。4.協(xié)助管理部門(mén)對(duì)維修后的器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證。（五）質(zhì)量控制部門(mén)職責(zé)1.制定器械檢查標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)器械檢查工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。2.參與器械的驗(yàn)收檢查、定期檢查和校準(zhǔn)等工作，確保檢查結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.對(duì)器械質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查分析，提出處理意見(jiàn)和改進(jìn)措施。（六）財(cái)務(wù)部門(mén)職責(zé)1.保障器械檢查管理工作所需的經(jīng)費(fèi)，確保各項(xiàng)費(fèi)用合理支出。2.對(duì)器械采購(gòu)、維護(hù)、報(bào)廢等費(fèi)用進(jìn)行審核和核算，做好財(cái)務(wù)記錄。三、器械采購(gòu)檢查（一）采購(gòu)前審查1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)收集擬采購(gòu)器械的相關(guān)信息，包括生產(chǎn)廠家資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、性能參數(shù)等。2.對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察或資質(zhì)審核，確保其具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和良好的信譽(yù)。3.評(píng)估擬采購(gòu)器械的安全性、有效性和適用性，必要時(shí)征求使用部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)的意見(jiàn)。（二）驗(yàn)收檢查1.器械到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知使用部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等相關(guān)人員共同進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括器械的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、質(zhì)量證明文件等，確保與采購(gòu)合同一致。3.按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)器械進(jìn)行性能檢測(cè)和功能驗(yàn)證，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。4.對(duì)驗(yàn)收合格的器械，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的器械，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商處理，做好記錄。四、器械使用檢查（一）日常自查1.使用部門(mén)操作人員應(yīng)在每次使用器械前進(jìn)行外觀檢查，確保器械無(wú)損壞、無(wú)故障。2.按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查器械運(yùn)行是否正常，各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合要求。3.使用過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止使用，并報(bào)告部門(mén)負(fù)責(zé)人。（二）定期檢查1.使用部門(mén)應(yīng)制定器械定期檢查計(jì)劃，明確檢查周期、檢查內(nèi)容和責(zé)任人。2.定期檢查可采用外觀檢查、性能檢測(cè)、功能驗(yàn)證等方法，對(duì)器械的整體狀況進(jìn)行全面評(píng)估。3.填寫(xiě)定期檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改或報(bào)告。（三）專(zhuān)項(xiàng)檢查1.根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求或公司/組織實(shí)際情況，適時(shí)開(kāi)展器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。2.專(zhuān)項(xiàng)檢查可針對(duì)特定類(lèi)型的器械、特定的使用環(huán)節(jié)或存在的突出問(wèn)題進(jìn)行深入檢查。3.對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，提出改進(jìn)措施和建議。五、器械維護(hù)檢查（一）維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃1.維護(hù)部門(mén)應(yīng)根據(jù)器械的使用說(shuō)明書(shū)、性能特點(diǎn)和使用頻率等，制定年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。2.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等，確保器械得到及時(shí)有效的維護(hù)。（二）維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施1.維護(hù)人員按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作，包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)試等。2.對(duì)器械的關(guān)鍵部件和易損件進(jìn)行重點(diǎn)檢查和更換，確保其性能良好。3.做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。（三）維修檢查1.當(dāng)器械出現(xiàn)故障時(shí)，使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)報(bào)告維護(hù)部門(mén)進(jìn)行維修。2.維護(hù)人員對(duì)故障器械進(jìn)行診斷和維修，分析故障原因，采取有效的維修措施。3.維修完成后，對(duì)維修后的器械進(jìn)行性能檢測(cè)和功能驗(yàn)證，確保其恢復(fù)正常運(yùn)行。4.填寫(xiě)維修記錄，包括故障現(xiàn)象、維修過(guò)程、維修結(jié)果等信息。六、器械校準(zhǔn)檢查（一）校準(zhǔn)計(jì)劃1.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)根據(jù)器械的精度要求、使用頻率和法律法規(guī)規(guī)定，制定器械校準(zhǔn)計(jì)劃。2.校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的周期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)方法等內(nèi)容。（二）校準(zhǔn)實(shí)施1.按照校準(zhǔn)計(jì)劃將器械送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)報(bào)告，校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)包括校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)結(jié)論等信息。3.對(duì)校準(zhǔn)合格的器械，貼上校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)；對(duì)校準(zhǔn)不合格的器械，進(jìn)行維修或報(bào)廢處理。（三）校準(zhǔn)記錄1.質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)建立器械校準(zhǔn)記錄檔案，記錄校準(zhǔn)的時(shí)間、機(jī)構(gòu)、報(bào)告編號(hào)、校準(zhǔn)結(jié)果等信息。2.校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。七、器械報(bào)廢檢查（一）報(bào)廢申請(qǐng)1.當(dāng)器械達(dá)到規(guī)定的使用年限、出現(xiàn)嚴(yán)重故障無(wú)法修復(fù)或因其他原因不再使用時(shí)，使用部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)器械報(bào)廢申請(qǐng)表。2.報(bào)廢申請(qǐng)表應(yīng)注明器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息。（二）報(bào)廢鑒定1.管理部門(mén)組織質(zhì)量控制部門(mén)、使用部門(mén)、維護(hù)部門(mén)等相關(guān)人員對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行鑒定。2.鑒定人員根據(jù)器械的實(shí)際狀況、維修成本、使用價(jià)值等因素，綜合評(píng)估是否符合報(bào)廢條件。3.對(duì)符合報(bào)廢條件的器械，出具報(bào)廢鑒定意見(jiàn)。（三）報(bào)廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的器械，由管理部門(mén)統(tǒng)一組織處理，可采用報(bào)廢銷(xiāo)毀、出售給有資質(zhì)的回收單位等方式。2.在報(bào)廢處理過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，包括報(bào)廢器械的名稱、數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間等信息。3.財(cái)務(wù)部門(mén)根據(jù)報(bào)廢處理記錄進(jìn)行賬務(wù)處理。八、檢查記錄與檔案管理（一）記錄要求1.器械檢查管理過(guò)程中產(chǎn)生的各類(lèi)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。2.記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，不得事后補(bǔ)記。（二）記錄保存1.器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄、使用檢查記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、報(bào)廢處理記錄等應(yīng)分類(lèi)整理，妥善保存。2.記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般不少于器械使用壽命周期結(jié)束后[X]年。（三）檔案管理1.管理部門(mén)應(yīng)建立器械檢查管理檔案，將各類(lèi)記錄和相關(guān)資料歸檔保存。2.檔案應(yīng)便于查詢和追溯，確保器械檢查管理工作的可追溯性。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.管理部門(mén)定期對(duì)各部門(mén)器械檢查管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、工作記錄、器械實(shí)際狀況等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，責(zé)令相關(guān)部門(mén)限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)1.建立器械檢查管理工作考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)各部門(mén)和相關(guān)人員的工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。2.考核評(píng)價(jià)指