gmp考試題庫及答案4-8

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文名稱是（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.GMP的適用范圍不包括（）A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程B.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序C.中藥材的種植過程D.藥品生產(chǎn)的驗證過程答案：C3.在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，以下哪個部門負(fù)責(zé)物料的采購（）A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.采購部門D.倉儲部門答案：C4.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別分為（）A.2級B.3級C.4級D.5級答案：C5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.銷售負(fù)責(zé)人答案：D6.藥品生產(chǎn)中，以下哪種情況需要重新驗證（）A.生產(chǎn)工藝有重大變更B.設(shè)備維修后C.人員變動D.正常生產(chǎn)時答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品放行必須由（）簽字批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.倉庫負(fù)責(zé)人答案：B8.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)的文件系統(tǒng)（）A.工藝規(guī)程B.操作規(guī)程C.人員檔案D.批生產(chǎn)記錄答案：C9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)（）進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。A.不定期B.定期C.根據(jù)生產(chǎn)情況D.出現(xiàn)故障時答案：B10.在藥品生產(chǎn)過程中，對于不合格品的處理方式不包括（）A.返工B.銷毀C.讓步接收D.正常銷售答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的要素包括（）A.人員B.硬件C.軟件D.工作環(huán)境答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門的職責(zé)有（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程B.制定取樣和留樣制度C.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)D.負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制參數(shù)包括（）A.溫度B.濕度C.壓差D.風(fēng)速答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證包括（）A.廠房設(shè)施驗證B.設(shè)備驗證C.工藝驗證D.清潔驗證答案：ABCD5.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)的物料（）A.原料B.輔料C.包裝材料D.中間體答案：ABC6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.GMP知識B.崗位技能C.質(zhì)量管理知識D.安全生產(chǎn)知識答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理要求包括（）A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)等應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行B.文件應(yīng)分類存放，便于查閱C.原版文件應(yīng)歸檔保存，副本可以供日常使用D.已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)中的防止污染和交叉污染的措施有（）A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用階段性生產(chǎn)方式C.設(shè)置氣鎖間和排風(fēng)D.對設(shè)備進(jìn)行清潔驗證答案：ABCD9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢內(nèi)容包括（）A.人員B.廠房C.設(shè)備D.文件答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素有（）A.人員操作B.設(shè)備性能C.物料質(zhì)量D.環(huán)境條件答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（）答案：正確2.藥品生產(chǎn)企業(yè)只要通過了GMP認(rèn)證，就不需要再進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理了。（）答案：錯誤3.藥品生產(chǎn)中的所有設(shè)備都需要進(jìn)行驗證。（）答案：正確4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員不需要進(jìn)行健康檢查。（）答案：錯誤5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)可以裸手操作。（）答案：錯誤6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。（）答案：正確7.物料供應(yīng)商的審計只需要進(jìn)行一次就可以了。（）答案：錯誤8.在藥品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品不需要進(jìn)行檢驗。（）答案：錯誤9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)符合預(yù)定用途。（）答案：正確10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人制定。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；制定取樣和留樣制度；對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的環(huán)境等工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.說明藥品生產(chǎn)過程中清潔驗證的目的。答案：清潔驗證的目的是證明清潔方法的有效性，確保設(shè)備和環(huán)境的清潔，防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)的重要性。答案：人員培訓(xùn)可提高員工的GMP知識、崗位技能、質(zhì)量管理知識和安全生產(chǎn)知識等。有助于員工正確操作，減少差錯，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，符合GMP要求。4.請列舉藥品生產(chǎn)中防止混淆的措施。答案：采用不同顏色或形狀的容器標(biāo)識物料；分區(qū)存放不同品種、規(guī)格的物料；有清晰的生產(chǎn)流程標(biāo)識；嚴(yán)格的清場制度等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)如何有效實施GMP管理。答案：企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。嚴(yán)格執(zhí)行文件規(guī)定的操作流程，注重廠房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與驗證，加強(qiáng)物料管理和質(zhì)量控制，定期進(jìn)行自檢等。2.闡述在藥品生產(chǎn)過程中，如何確保物料的質(zhì)量。答案：對物料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格審計，按標(biāo)準(zhǔn)采購，嚴(yán)格驗收、取樣檢驗，正確儲存、養(yǎng)護(hù)物料，防止污染、變質(zhì)，對不合格物料嚴(yán)格處理等。3.分析藥品生產(chǎn)企業(yè)中設(shè)備管理的要點。答案：設(shè)備的選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，正確安裝、調(diào)試。定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、驗證，制定操作規(guī)程，做