臨沂疫苗管理辦法總則目的與依據(jù)為加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應，規(guī)范預防接種行為，保障公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)疫苗的采購、儲存、運輸、接種及相關(guān)監(jiān)督管理活動?；驹瓌t疫苗管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，確保疫苗質(zhì)量安全可追溯，保障預防接種工作的規(guī)范、有序開展。疫苗采購與供應采購計劃1.疾病預防控制機構(gòu)應當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防接種需求，科學合理制定疫苗采購計劃，并報同級衛(wèi)生健康主管部門審核。2.采購計劃應當包括疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、采購周期等內(nèi)容，確保疫苗供應的及時性和穩(wěn)定性。采購渠道1.疫苗采購應當通過省級公共資源交易平臺進行，嚴格按照相關(guān)規(guī)定選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)。2.采購的疫苗應當符合國家藥品標準和預防接種工作的要求，隨貨附具加蓋企業(yè)印章的批簽發(fā)證明復印件。供應管理1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)應當按照采購合同約定，按時、足額供應疫苗，并提供疫苗運輸?shù)南嚓P(guān)資料。2.疾病預防控制機構(gòu)應當及時將采購的疫苗分發(fā)至接種單位，確保疫苗供應的順暢銜接。疫苗儲存與運輸儲存設施設備1.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當配備與疫苗儲存、運輸相適應的設施設備，包括冷藏庫、冷藏箱、冷鏈運輸車等，并定期進行維護、校準和驗證，確保設施設備正常運行。2.儲存疫苗的溫度應當符合疫苗說明書或標簽標注的要求，一般疫苗儲存溫度為2℃～8℃，脊灰疫苗、麻疹疫苗、卡介苗等國家免疫規(guī)劃疫苗以及含吸附百白破疫苗、白破疫苗、乙肝疫苗等在2℃～8℃條件下運輸，其他疫苗按照說明書要求運輸。運輸管理1.疫苗運輸應當使用符合條件的冷鏈運輸工具，確保運輸過程中疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。2.運輸疫苗時，應當在冷藏箱內(nèi)放置溫度監(jiān)測設備，實時記錄疫苗運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并保存至少2年。3.疫苗運輸過程中，應當嚴格遵守運輸時間和路線要求，確保疫苗及時、安全送達接種單位。庫存管理1.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當建立疫苗庫存管理制度，定期盤點疫苗庫存，做到賬物相符。2.對庫存疫苗應當按照品種、規(guī)格、批號分類存放，并有明顯標識。3.應當及時清理過期、失效、破損疫苗，并按照規(guī)定進行銷毀處理，做好記錄。預防接種接種單位資質(zhì)1.從事預防接種工作的接種單位，應當具備合法的資質(zhì)，包括醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、預防接種單位資質(zhì)證書等，并按照規(guī)定的范圍和區(qū)域開展預防接種工作。2.接種單位應當配備與其服務人口數(shù)量相適應的、經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。接種服務1.接種單位應當按照國家免疫規(guī)劃程序和當?shù)匦l(wèi)生健康主管部門的要求，為適齡兒童、重點人群等提供規(guī)范的預防接種服務。2.接種前，應當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。3.接種時，應當嚴格遵守預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，確保接種安全、有效。4.接種后，應當告知受種者或者其監(jiān)護人留觀30分鐘；發(fā)現(xiàn)受種者有疑似預防接種異常反應的，應當按照規(guī)定及時處理和報告。接種記錄1.接種單位應當建立真實、完整的預防接種記錄，記錄內(nèi)容包括受種者的姓名、性別、出生日期、地址、接種疫苗品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種時間、接種人員等信息。2.預防接種記錄應當保存至受種者滿18周歲，因執(zhí)行國家免疫規(guī)劃而發(fā)生的預防接種異常反應的相關(guān)資料應當永久保存。疫苗監(jiān)督管理監(jiān)管職責1.衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗接種活動的監(jiān)督管理工作，依法查處違反疫苗管理規(guī)定的行為。2.藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，依法查處疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的違法行為。3.其他相關(guān)部門按照各自職責，做好疫苗管理的相關(guān)工作。監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門應當定期對疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗配送企業(yè)進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗采購、儲存、運輸、接種等環(huán)節(jié)的管理情況，以及相關(guān)資質(zhì)、制度執(zhí)行情況等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽樣檢驗等方式進行，被檢查單位應當予以配合，如實提供有關(guān)資料和情況。違法行為查處1.對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門應當依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.對因疫苗質(zhì)量問題造成受種者人身損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。異常反應監(jiān)測與處理監(jiān)測體系1.本市建立健全疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測體系，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定及時報告疫苗疑似預防接種異常反應信息。2.藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責對疫苗疑似預防接種異常反應報告信息進行收集、分析、評價，并向同級衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。報告與處理1.受種者或者其監(jiān)護人、接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗疑似預防接種異常反應的，應當立即向所在地的縣級疾病預防控制機構(gòu)、藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告。2.疾病預防控制機構(gòu)接到報告后，應當及時組織調(diào)查診斷，并將調(diào)查診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護人。對懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法進行調(diào)查處理。3.因疫苗疑似預防接種異常反應需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔。信息管理信息系統(tǒng)建設1.本市建立統(tǒng)一的疫苗管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗采購、儲存、運輸、接種、監(jiān)測等環(huán)節(jié)的信息互聯(lián)互通和實時共享。2.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗配送企業(yè)應當按照要求接入疫苗管理信息系統(tǒng)，及時準確錄入相關(guān)信息。信息報告與使用1.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按照規(guī)定定期向上級主管部門報告疫苗管理相關(guān)信息，包括疫苗采購、供應、接種情況等。2.疫苗管理信息系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應當作為疫苗管理決策、監(jiān)督檢查、風險評估等工作的重要依據(jù)，任何單位和個人不得篡改、偽造、隱匿、銷毀相關(guān)信息。培訓與宣傳培訓1.衛(wèi)生健康主管部門應當定期組織開展疫苗管理和預防接種相關(guān)知識培訓，提高疾病預防控制機構(gòu)、接種單位工作人員的業(yè)務水平和責任意識。2.疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)應當對其銷售人員、運輸人員等進行相關(guān)法律法規(guī)、業(yè)務知識培訓，確保其熟悉疫苗管理要求。宣傳1.衛(wèi)生健康主管部門、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當通過多種形式，廣泛宣傳疫苗接種的重要性、安全性和有