獸藥制品管理辦法一、總則（一）目的為加強獸藥制品管理，保證獸藥質(zhì)量，保障動物用藥安全，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《獸藥管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥制品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理等活動。（三）基本原則獸藥制品管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開、便民的原則，嚴(yán)格執(zhí)行獸藥標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范，確保獸藥制品質(zhì)量可靠、安全有效。二、獸藥制品研制管理（一）研制單位資質(zhì)從事獸藥制品研制的單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，并按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。（二）研制過程要求1.研制單位應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、合理的研制方案，明確研制目的、方法、步驟和質(zhì)量控制措施。2.在研制過程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守獸藥研制的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量管理要求，如實記錄研制過程和相關(guān)數(shù)據(jù)，確保研制數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。3.研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。臨床試驗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，在指定的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，并按照規(guī)定報送臨床試驗報告等相關(guān)資料。（三）成果管理1.獸藥制品研制完成后，研制單位應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請。經(jīng)審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書。2.對已取得新獸藥注冊證書的獸藥制品，研制單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面的改進(jìn)和完善，并及時向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報告。三、獸藥制品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)1.開辦獸藥制品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸藥制品相適應(yīng)的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的廠房、設(shè)施、設(shè)備；與所生產(chǎn)的獸藥制品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；能對所生產(chǎn)的獸藥制品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，以及必要的儀器設(shè)備；符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他條件。2.獸藥制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)審核符合條件的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。（二）生產(chǎn)過程管理1.獸藥制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理制度、設(shè)備管理制度、物料管理制度、衛(wèi)生管理制度等，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化。3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)，確保獸藥制品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的獸藥制品進(jìn)行逐批檢驗，檢驗合格后方可出廠銷售。未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的獸藥制品，不得出廠銷售。（三）生產(chǎn)記錄與檔案管理1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實記錄獸藥制品的生產(chǎn)過程，包括原料采購、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗等信息。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥制品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥制品生產(chǎn)檔案，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄等資料。生產(chǎn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至獸藥制品有效期滿后5年；無有效期的，保存期限不得少于10年。四、獸藥制品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)1.開辦獸藥制品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營的獸藥制品相適應(yīng)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的經(jīng)營場所和倉庫；與所經(jīng)營的獸藥制品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；與所經(jīng)營的獸藥制品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他條件。2.獸藥制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)審核符合條件的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證。（二）經(jīng)營過程管理1.獸藥制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營獸藥制品。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全進(jìn)貨檢查驗收制度、購銷記錄制度、質(zhì)量管理制度等，確保所經(jīng)營的獸藥制品質(zhì)量合格、來源合法。3.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購獸藥制品，并索取、保存采購發(fā)票、質(zhì)量檢驗報告等相關(guān)資料。4.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥的品種、規(guī)格、劑型、有效期等分類陳列和儲存獸藥制品，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證獸藥制品的質(zhì)量。（三）銷售記錄與檔案管理1.獸藥制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實記錄獸藥制品的購銷情況，包括獸藥名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購銷日期等信息。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥制品有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥制品經(jīng)營檔案，包括進(jìn)貨憑證、銷售憑證、質(zhì)量檢驗報告、購銷記錄等資料。經(jīng)營檔案應(yīng)當(dāng)保存至獸藥制品有效期滿后5年；無有效期的，保存期限不得少于10年。五、獸藥制品進(jìn)出口管理（一）進(jìn)口管理1.進(jìn)口獸藥制品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口獸藥注冊證書。進(jìn)口獸藥注冊證書有效期為5年。2.進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)審核符合條件的，報國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批。3.進(jìn)口獸藥制品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗檢疫，檢驗檢疫合格后方可進(jìn)口。（二）出口管理1.出口獸藥制品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定辦理出口獸藥生產(chǎn)企業(yè)備案。2.出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)審核符合條件的，予以備案。3.出口獸藥制品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的獸藥標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。六、獸藥制品使用管理（一）使用單位資質(zhì)1.獸藥制品使用單位應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并按照國家有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.獸藥制品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全獸藥使用管理制度，配備必要的獸藥儲存設(shè)施設(shè)備，確保獸藥的質(zhì)量和安全。（二）使用過程管理1.獸藥制品使用單位應(yīng)當(dāng)按照獸藥的使用說明書和規(guī)范的操作規(guī)程使用獸藥。2.使用單位應(yīng)當(dāng)建立獸藥使用記錄，包括獸藥名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、使用動物品種、使用日期、停藥期等信息。使用記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸藥使用后2年。3.使用單位應(yīng)當(dāng)遵守獸藥安全使用規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期制度，確保動物產(chǎn)品質(zhì)量安全。（三）不良反應(yīng)報告與處理1.獸藥制品使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向所在地縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。2.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)及時對獸藥不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、處理，并將調(diào)查、處理結(jié)果報告上級獸醫(yī)行政管理部門。七、獸藥制品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期對獸藥制品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，獸藥質(zhì)量檢驗情況，獸藥購銷記錄和使用記錄情況等。2.獸醫(yī)行政管理部門可以對獸藥制品進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗不得收取費用。（二）質(zhì)量公告1.國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布獸藥質(zhì)量公告，公布獸藥質(zhì)量抽檢結(jié)果等信息。2.獸藥質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括獸藥名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。（三）違法違規(guī)處理1.