藥追溯管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品追溯管理，規(guī)范藥品追溯信息的采集、記錄、存儲、傳輸、查詢等活動，保障藥品質(zhì)量安全，維護公眾健康，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動中涉及的藥品追溯管理。（三）基本原則1.準確性原則：藥品追溯信息應(yīng)真實、準確、完整，能夠準確反映藥品的來源、流向和質(zhì)量狀況。2.及時性原則：藥品追溯信息應(yīng)及時采集、記錄和更新，確保信息的時效性。3.安全性原則：采取有效措施保障藥品追溯信息的安全，防止信息泄露、篡改和丟失。4.可追溯性原則：通過藥品追溯系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全過程的追溯，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任主體。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門：負責(zé)制定藥品追溯管理政策、法規(guī)和標準，監(jiān)督藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和運行，對藥品追溯工作進行指導(dǎo)和檢查。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：承擔(dān)藥品追溯的主體責(zé)任，負責(zé)建立健全藥品追溯體系，按照規(guī)定采集、記錄、存儲、傳輸藥品追溯信息，確保藥品追溯信息真實、準確、完整。3.藥品經(jīng)營企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品追溯工作，按照規(guī)定采集、記錄、存儲、傳輸藥品追溯信息，對所經(jīng)營藥品的追溯信息進行管理。4.藥品使用單位：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用藥品追溯系統(tǒng)，及時采集、記錄、存儲、傳輸藥品追溯信息，確保藥品追溯信息的完整和可追溯。二、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)（一）建設(shè)要求1.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸、查詢、分析等功能，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品全生命周期的追溯。2.系統(tǒng)應(yīng)采用先進的信息技術(shù)，確保數(shù)據(jù)的安全性、穩(wěn)定性和可靠性。3.系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失。4.系統(tǒng)應(yīng)符合國家藥品追溯相關(guān)標準和規(guī)范，能夠與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接。（二）數(shù)據(jù)采集1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在藥品生產(chǎn)過程中，通過信息化手段采集藥品的原料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的相關(guān)信息。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，采集藥品的追溯信息，確保信息的完整性。3.藥品使用單位應(yīng)在藥品購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，采集藥品的追溯信息，保證信息的可追溯。（三）數(shù)據(jù)存儲1.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中，確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。2.數(shù)據(jù)存儲應(yīng)采用備份和恢復(fù)措施，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。3.存儲的數(shù)據(jù)應(yīng)按照規(guī)定的期限進行保存，以便于追溯查詢。（四）數(shù)據(jù)傳輸1.藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)通過安全的網(wǎng)絡(luò)進行傳輸，確保數(shù)據(jù)的準確性和及時性。2.傳輸?shù)臄?shù)據(jù)應(yīng)進行加密處理，防止數(shù)據(jù)泄露。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺建立數(shù)據(jù)傳輸接口，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時上傳和共享。（五）系統(tǒng)對接1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)按照國家藥品追溯相關(guān)標準和規(guī)范，完成本單位藥品追溯系統(tǒng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺的對接工作。2.對接工作應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準確性、完整性和一致性，實現(xiàn)藥品追溯信息的互聯(lián)互通。3.對接過程中應(yīng)進行測試和驗證，確保系統(tǒng)的正常運行。三、藥品追溯信息管理（一）信息內(nèi)容1.藥品追溯信息應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、購銷記錄、檢驗報告等。2.藥品追溯信息應(yīng)能夠反映藥品的來源、流向和質(zhì)量狀況，確保藥品質(zhì)量安全可追溯。（二）信息采集1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求，采集藥品追溯信息，并確保信息的真實性、準確性和完整性。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，及時采集藥品追溯信息，并與上游企業(yè)進行信息核對。3.藥品使用單位應(yīng)在藥品購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)，采集藥品追溯信息，并與上游企業(yè)進行信息對接。（三）信息記錄1.藥品追溯信息應(yīng)采用電子記錄或紙質(zhì)記錄的方式進行保存，確保記錄的可追溯性。2.電子記錄應(yīng)進行加密處理，防止信息泄露和篡改。3.紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。（四）信息存儲1.藥品追溯信息應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中，確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。2.存儲的數(shù)據(jù)應(yīng)按照規(guī)定的期限進行保存，以便于追溯查詢。3.數(shù)據(jù)存儲應(yīng)采用備份和恢復(fù)措施，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。（五）信息傳輸1.藥品追溯信息應(yīng)通過安全的網(wǎng)絡(luò)進行傳輸，確保數(shù)據(jù)的準確性和及時性。2.傳輸?shù)臄?shù)據(jù)應(yīng)進行加密處理，防止數(shù)據(jù)泄露。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺建立數(shù)據(jù)傳輸接口，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時上傳和共享。（六）信息查詢1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)建立藥品追溯信息查詢系統(tǒng)，為公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。2.查詢系統(tǒng)應(yīng)具備便捷、高效、準確的特點，能夠滿足公眾對藥品追溯信息的查詢需求。3.公眾可以通過藥品追溯碼、藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)等信息進行查詢，獲取藥品的追溯信息。（七）信息分析1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)定期對藥品追溯信息進行分析，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題。2.信息分析應(yīng)采用科學(xué)的方法和工具，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和挖掘，為藥品質(zhì)量安全管理提供決策依據(jù)。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)利用藥品追溯信息分析結(jié)果，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品追溯工作進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)按照本辦法的要求建立健全藥品追溯體系。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)、信息采集、記錄、存儲、傳輸、查詢等環(huán)節(jié)的工作情況。3.藥品監(jiān)督管理部門可以采取現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核查、抽樣檢驗等方式進行監(jiān)督檢查。（二）問題處理1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在藥品追溯問題的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改。2.對整改不力的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法采取相應(yīng)的處罰措施，包括警告、罰款、吊銷許可證等。3.對涉及藥品質(zhì)量安全問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法嚴肅查處，追究企業(yè)及相關(guān)人員的責(zé)任。（三）應(yīng)急處置1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)制定藥品追溯應(yīng)急處置預(yù)案，應(yīng)對突發(fā)藥品質(zhì)量安全事件。2.應(yīng)急處置預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急處置流程、責(zé)任分工、信息報告、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)等內(nèi)容。3.在突發(fā)藥品質(zhì)量安全事件發(fā)生時，企業(yè)應(yīng)按照應(yīng)急處置預(yù)案的要求，及時采取措施，確保藥品追溯信息的完整和可追溯。五、附則（一）術(shù)語解釋本辦法中下列術(shù)語的含義：1.藥品追溯：通過信息化手段，對藥品從生產(chǎn)到使用全過程的信息進行采集、記錄、存儲、傳輸、