新藥品管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)藥品管理，規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。（三）基本原則1.風(fēng)險管理原則：藥品管理應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，堅(jiān)持全程管控，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險識別、評估和控制，防止藥品安全事故的發(fā)生。2.全程管控原則：涵蓋藥品從研發(fā)到使用的全生命周期，對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量可控。3.社會共治原則：鼓勵公眾、行業(yè)組織、媒體等參與藥品管理，形成全社會共同參與、共同治理的良好局面。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進(jìn)行監(jiān)督管理，制定藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，核發(fā)藥品相關(guān)許可，查處藥品違法行為。2.衛(wèi)生健康部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理和指導(dǎo)，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告，協(xié)調(diào)處理藥品安全事件。3.其他相關(guān)部門：按照各自職責(zé)，協(xié)同做好藥品管理工作。例如，市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管等；醫(yī)保部門負(fù)責(zé)藥品醫(yī)保目錄管理等。二、藥品研制與注冊管理（一）研制規(guī)范1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）從事藥品非臨床研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)遵守GLP，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可靠性。實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合GLP要求，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的技能和知識。2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照GCP組織實(shí)施。臨床試驗(yàn)申辦者、研究者、監(jiān)查員等各方應(yīng)當(dāng)履行各自職責(zé)，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。（二）注冊分類與程序1.注冊分類藥品注冊分為新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等不同類別。新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品；仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，與原研藥品質(zhì)量和療效一致。對創(chuàng)新藥、改良型新藥等給予優(yōu)先審評審批，鼓勵藥品創(chuàng)新。2.注冊程序申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交藥品注冊申請資料，包括藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)等方面的研究資料。藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，組織對申報資料進(jìn)行審評審批，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查、抽樣檢驗(yàn)等。經(jīng)審評審批符合要求的，發(fā)給藥品注冊證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。三、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.開辦條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)知識或者相關(guān)專業(yè)知識，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)和本企業(yè)生產(chǎn)的藥品情況。2.許可程序申請人向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)資料。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。符合條件的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合條件的，不予許可，并書面說明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.文件管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、記錄和憑證等文件。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，確保其有效性和適用性。2.人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各級人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位操作技能、安全衛(wèi)生等方面的培訓(xùn)，確保人員具備必要的知識和技能。3.廠房與設(shè)施廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染。4.設(shè)備管理設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，易于操作、清潔、維護(hù)，便于生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制。設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明其生產(chǎn)狀態(tài)、清潔狀態(tài)、維修狀態(tài)等。5.物料與產(chǎn)品管理物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，嚴(yán)格管理。物料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的物料。產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)葢?yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求，防止產(chǎn)品變質(zhì)、污染和損壞。產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有可追溯的標(biāo)識。6.生產(chǎn)管理生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，包括原輔料的使用情況、生產(chǎn)工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等。不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染的措施。7.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行。檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，包括檢驗(yàn)報告、檢驗(yàn)記錄等。質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門，負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。8.委托生產(chǎn)藥品委托生產(chǎn)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評估，確保受托方能夠按照要求生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再委托第三方生產(chǎn)。四、藥品經(jīng)營管理（一）經(jīng)營許可1.開辦條件開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，具備保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；具有獨(dú)立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。2.許可程序申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門對申請資料進(jìn)行審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，不予許可，并書面說明理由。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.采購與驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購管理制度，確定供貨單位的合法資格，核實(shí)所采購藥品的合法性，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的相關(guān)資質(zhì)證明文件、發(fā)票以及所購藥品的合格證明文件等。藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架銷售；驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架銷售，并按照有關(guān)規(guī)定處理。2.儲存與養(yǎng)護(hù)藥品應(yīng)當(dāng)按照儲存要求分庫、分區(qū)、分類存放，儲存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書的規(guī)定。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的質(zhì)量狀況，對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)當(dāng)及時采取停售、封存等措施，并報告質(zhì)量管理部門處理。3.銷售與售后服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，不得虛假宣傳、夸大療效。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品售后服務(wù)制度，對消費(fèi)者反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理，提供必要的幫助。對有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定召回。五、藥品使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)與驗(yàn)收1.購進(jìn)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品購進(jìn)管理制度，嚴(yán)格審核供貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性，簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定制定和執(zhí)行藥品采購計劃，優(yōu)先采購國家基本藥物，保證臨床用藥需求。2.驗(yàn)收管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件等。驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并按照有關(guān)規(guī)定處理。（二）藥品儲存與調(diào)配1.儲存管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品的儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫或者儲存場所，保持藥品儲存環(huán)境的適宜溫度、濕度等條件。藥品應(yīng)當(dāng)分類存放，特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況的，應(yīng)當(dāng)及時處理。2.調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程調(diào)配藥品，做到“四查十對”，確保調(diào)配的藥品準(zhǔn)確無誤。調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)使用專用的調(diào)配工具和設(shè)備，防止藥品污染和交叉污染。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對調(diào)配后的藥品進(jìn)行核對，核對無誤后方可發(fā)放給患者。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.監(jiān)測制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)主動收集、報告藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，并及時報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。2.報告要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時、準(zhǔn)確地向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告藥品不良反應(yīng)。對新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告；對其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。六、藥品上市后管理（一）藥品再評價1.評價情形藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測等情況，對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行再評價。國家藥品監(jiān)督管理部門可以組織對特定藥品品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測和再評價。2.評價程序藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品再評價工作，提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)督管理部門組織專業(yè)人員對再評價資料進(jìn)行審核、分析，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)等。根據(jù)再評價結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等措施。（二）藥品召回1.主動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的藥品進(jìn)行處理，采取銷毀、重新加工等措施，防止該藥品再次流入市場。2.責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求進(jìn)行召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進(jìn)展情況。七、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.檢查類型藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查等。日常檢查是對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)監(jiān)督檢查；專項(xiàng)檢查是針對特定領(lǐng)域、特定問題開展的檢查；飛行檢查是不預(yù)先告知被檢查單位的情況下進(jìn)行的突擊檢查。2.檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用行為的合法性、藥品質(zhì)量狀況等。重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求，藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GSP要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、使用是否規(guī)范等。（二）抽樣檢驗(yàn)1.抽樣原則藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣方法、抽樣數(shù)量進(jìn)行藥品抽樣，確保所抽樣品具有代表性。抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位的倉庫、營業(yè)場所等現(xiàn)場進(jìn)行，不得由被抽樣單位自行提供樣品。2.檢驗(yàn)要求藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報告。檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)客觀、公正、準(zhǔn)確。對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，被抽樣單位可以自收到檢驗(yàn)報告之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。（三）藥品違法行為查處1.違法行為種類藥品違法行為包括無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守GSP、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥劣藥等多種情形。例如，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品違法行為。2.處罰措施藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)現(xiàn)的藥品違法行為，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行查處。處罰措施包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。對構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。例如，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。八、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義是：1.藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾