2025年gmp安全試題及答案本文借鑒了近年相關經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應試能力。一、單選題（每題只有一個正確答案，每題2分，共50分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心是：A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量管理體系D.質(zhì)量監(jiān)督2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具備：A.藥學或相關專業(yè)的本科以上學歷B.至少3年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗C.熟悉GMP要求D.以上都是3.以下哪項不屬于GMP文件管理的要求：A.文件的批準、分發(fā)、變更、撤銷B.文件的版本控制C.文件的電子化管理D.文件的不定期檢查4.藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作不需要進行驗證：A.新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝B.已驗證工藝的定期回顧C.設備的日常清潔D.新的清潔方法5.以下哪項是偏差處理的基本原則：A.及時發(fā)現(xiàn)、及時處理、及時記錄B.隱瞞不報、自行處理、不記錄C.等待上級指示、被動處理、事后記錄D.推卸責任、拖延處理、不記錄6.藥品生產(chǎn)過程中，哪項屬于關鍵控制點：A.原材料的入庫檢驗B.生產(chǎn)過程中的溫度控制C.成品的包裝D.以上都是7.以下哪項不屬于GMP對人員的要求：A.健康檢查B.培訓C.著裝D.個人生活管理8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分依據(jù)是：A.生產(chǎn)工藝要求B.設備布局C.人員流動D.以上都是9.以下哪項是GMP對設備管理的要求：A.設備的日常維護B.設備的定期校準C.設備的清潔和消毒D.以上都是10.藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作需要雙人核對：A.原材料的發(fā)放B.中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移C.成品的放行D.以上都是11.以下哪項是GMP對文件管理的要求：A.文件的編號B.文件的版本控制C.文件的保存期限D(zhuǎn).以上都是12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括：A.質(zhì)量目標B.質(zhì)量職責C.質(zhì)量程序D.以上都是13.以下哪項是GMP對驗證管理的要求：A.驗證方案的制定B.驗證過程的監(jiān)控C.驗證報告的撰寫D.以上都是14.藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作需要記錄：A.原材料的入庫B.生產(chǎn)過程中的溫度控制C.成品的包裝D.以上都是15.以下哪項是GMP對變更控制的要求：A.變更申請的提交B.變更評估C.變更實施D.以上都是16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄應包括：A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.培訓記錄D.以上都是17.以下哪項是GMP對供應商管理的要求：A.供應商的資質(zhì)審核B.供應商的定期評估C.供應商的績效監(jiān)控D.以上都是18.藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作需要使用專用工具：A.原材料的稱量B.中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移C.成品的包裝D.以上都是19.以下哪項是GMP對清潔管理的要求：A.清潔計劃的制定B.清潔過程的監(jiān)控C.清潔效果的驗證D.以上都是20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應定期進行：A.內(nèi)部審核B.管理評審C.外部審計D.以上都是21.以下哪項是GMP對緊急情況處理的要求：A.緊急情況的發(fā)生B.緊急情況的報告C.緊急情況的處理D.以上都是22.藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作需要使用個人防護設備：A.原材料的稱量B.中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移C.成品的包裝D.以上都是23.以下哪項是GMP對記錄管理的要求：A.記錄的填寫B(tài).記錄的保存C.記錄的查閱D.以上都是24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括：A.質(zhì)量目標B.質(zhì)量職責C.質(zhì)量程序D.以上都是25.以下哪項是GMP對驗證管理的要求：A.驗證方案的制定B.驗證過程的監(jiān)控C.驗證報告的撰寫D.以上都是26.藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作需要記錄：A.原材料的入庫B.生產(chǎn)過程中的溫度控制C.成品的包裝D.以上都是27.以下哪項是GMP對變更控制的要求：A.變更申請的提交B.變更評估C.變更實施D.以上都是28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄應包括：A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.培訓記錄D.以上都是29.以下哪項是GMP對供應商管理的要求：A.供應商的資質(zhì)審核B.供應商的定期評估C.供應商的績效監(jiān)控D.以上都是30.藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作需要使用專用工具：A.原材料的稱量B.中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移C.成品的包裝D.以上都是31.以下哪項是GMP對清潔管理的要求：A.清潔計劃的制定B.清潔過程的監(jiān)控C.清潔效果的驗證D.以上都是32.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應定期進行：A.內(nèi)部審核B.管理評審C.外部審計D.以上都是33.以下哪項是GMP對緊急情況處理的要求：A.緊急情況的發(fā)生B.緊急情況的報告C.緊急情況的處理D.以上都是34.藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作需要使用個人防護設備：A.原材料的稱量B.中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移C.成品的包裝D.以上都是35.以下哪項是GMP對記錄管理的要求：A.記錄的填寫B(tài).記錄的保存C.記錄的查閱D.以上都是二、多選題（每題有多個正確答案，每題3分，共30分）1.GMP的核心內(nèi)容包括：A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量管理體系D.質(zhì)量監(jiān)督2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具備：A.藥學或相關專業(yè)的本科以上學歷B.至少3年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗C.熟悉GMP要求D.具備領導能力3.GMP文件管理的要求包括：A.文件的批準、分發(fā)、變更、撤銷B.文件的版本控制C.文件的電子化管理D.文件的不定期檢查4.藥品生產(chǎn)過程中，需要進行驗證的操作包括：A.新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝B.已驗證工藝的定期回顧C.設備的日常清潔D.新的清潔方法5.偏差處理的基本原則包括：A.及時發(fā)現(xiàn)、及時處理、及時記錄B.隱瞞不報、自行處理、不記錄C.等待上級指示、被動處理、事后記錄D.推卸責任、拖延處理、不記錄6.藥品生產(chǎn)過程中的關鍵控制點包括：A.原材料的入庫檢驗B.生產(chǎn)過程中的溫度控制C.成品的包裝D.人員衛(wèi)生7.GMP對人員的要求包括：A.健康檢查B.培訓C.著裝D.個人生活管理8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分依據(jù)包括：A.生產(chǎn)工藝要求B.設備布局C.人員流動D.氣壓差9.GMP對設備管理的要求包括：A.設備的日常維護B.設備的定期校準C.設備的清潔和消毒D.設備的報廢處理10.藥品生產(chǎn)過程中，需要進行雙人核對的操作包括：A.原材料的發(fā)放B.中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移C.成品的放行D.特殊介質(zhì)的添加11.GMP對文件管理的要求包括：A.文件的編號B.文件的版本控制C.文件的保存期限D(zhuǎn).文件的電子化管理12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括：A.質(zhì)量目標B.質(zhì)量職責C.質(zhì)量程序D.質(zhì)量培訓13.GMP對驗證管理的要求包括：A.驗證方案的制定B.驗證過程的監(jiān)控C.驗證報告的撰寫D.驗證效果的評估14.藥品生產(chǎn)過程中，需要進行記錄的操作包括：A.原材料的入庫B.生產(chǎn)過程中的溫度控制C.成品的包裝D.人員衛(wèi)生15.GMP對變更控制的要求包括：A.變更申請的提交B.變更評估C.變更實施D.變更效果的驗證三、判斷題（每題判斷對錯，每題2分，共20分）1.GMP的核心是質(zhì)量控制。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具備藥學或相關專業(yè)的本科以上學歷。（√）3.GMP文件管理的要求包括文件的電子化管理。（×）4.藥品生產(chǎn)過程中，所有操作都需要進行驗證。（×）5.偏差處理的基本原則是及時發(fā)現(xiàn)、及時處理、及時記錄。（√）6.藥品生產(chǎn)過程中的關鍵控制點包括原材料的入庫檢驗。（√）7.GMP對人員的要求包括個人生活管理。（×）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分依據(jù)包括氣壓差。（√）9.GMP對設備管理的要求包括設備的報廢處理。（√）10.藥品生產(chǎn)過程中，所有操作都需要進行雙人核對。（×）四、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述GMP的核心內(nèi)容。2.簡述GMP對人員的要求。五、論述題（每題10分，共20分）1.論述GMP對文件管理的要求。2.論述GMP對驗證管理的要求。---答案及解析一、單選題1.C-解析：GMP的核心是建立并實施有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。2.D-解析：質(zhì)量負責人應具備藥學或相關專業(yè)的本科以上學歷，至少3年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉GMP要求，具備領導能力。3.D-解析：GMP文件管理的要求包括文件的批準、分發(fā)、變更、撤銷，文件的版本控制，文件的電子化管理，文件的定期審核，而不是不定期檢查。4.C-解析：設備的日常清潔不需要進行驗證，因為其操作簡單、重復性高，且有明確的清潔規(guī)程。5.A-解析：偏差處理的基本原則是及時發(fā)現(xiàn)、及時處理、及時記錄，確保問題得到有效解決并防止再次發(fā)生。6.B-解析：生產(chǎn)過程中的溫度控制是關鍵控制點，直接影響藥品的質(zhì)量。7.D-解析：GMP對人員的要求包括健康檢查、培訓、著裝，但不包括個人生活管理。8.D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分依據(jù)包括生產(chǎn)工藝要求、設備布局、人員流動、氣壓差等因素。9.D-解析：GMP對設備管理的要求包括設備的日常維護、定期校準、清潔和消毒、報廢處理。10.D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，原材料的發(fā)放、中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、成品的放行、特殊介質(zhì)的添加等操作都需要進行雙人核對。11.D-解析：GMP對文件管理的要求包括文件的編號、版本控制、保存期限、電子化管理。12.D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括質(zhì)量目標、質(zhì)量職責、質(zhì)量程序、質(zhì)量培訓等。13.D-解析：GMP對驗證管理的要求包括驗證方案的制定、過程的監(jiān)控、報告的撰寫、效果的評估。14.D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，原材料的入庫、生產(chǎn)過程中的溫度控制、成品的包裝、人員衛(wèi)生等操作都需要記錄。15.D-解析：GMP對變更控制的要求包括變更申請的提交、評估、實施、效果的驗證。16.D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄應包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、培訓記錄等。17.D-解析：GMP對供應商管理的要求包括資質(zhì)審核、定期評估、績效監(jiān)控。18.D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，原材料的稱量、中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、成品的包裝、特殊介質(zhì)的添加等操作需要使用專用工具。19.D-解析：GMP對清潔管理的要求包括清潔計劃的制定、過程的監(jiān)控、效果的驗證。20.D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應定期進行內(nèi)部審核、管理評審、外部審計。21.D-解析：GMP對緊急情況處理的要求包括緊急情況的發(fā)生、報告、處理。22.D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，原材料的稱量、中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、成品的包裝、人員衛(wèi)生等操作需要使用個人防護設備。23.D-解析：GMP對記錄管理的要求包括記錄的填寫、保存、查閱。24.D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括質(zhì)量目標、質(zhì)量職責、質(zhì)量程序、質(zhì)量培訓等。25.D-解析：GMP對驗證管理的要求包括驗證方案的制定、過程的監(jiān)控、報告的撰寫、效果的評估。26.D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，原材料的入庫、生產(chǎn)過程中的溫度控制、成品的包裝、人員衛(wèi)生等操作都需要記錄。27.D-解析：GMP對變更控制的要求包括變更申請的提交、評估、實施、效果的驗證。28.D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄應包括生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、培訓記錄等。29.D-解析：GMP對供應商管理的要求包括資質(zhì)審核、定期評估、績效監(jiān)控。30.D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，原材料的稱量、中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、成品的包裝、特殊介質(zhì)的添加等操作需要使用專用工具。31.D-解析：GMP對清潔管理的要求包括清潔計劃的制定、過程的監(jiān)控、效果的驗證。32.D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應定期進行內(nèi)部審核、管理評審、外部審計。33.D-解析：GMP對緊急情況處理的要求包括緊急情況的發(fā)生、報告、處理。34.D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，原材料的稱量、中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、成品的包裝、人員衛(wèi)生等操作需要使用個人防護設備。35.D-解析：GMP對記錄管理的要求包括記錄的填寫、保存、查閱。二、多選題1.A,B,C-解析：GMP的核心內(nèi)容包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系。2.A,B,C,D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具備藥學或相關專業(yè)的本科以上學歷，至少3年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉GMP要求，具備領導能力。3.A,B,C,D-解析：GMP文件管理的要求包括文件的批準、分發(fā)、變更、撤銷，文件的版本控制，文件的電子化管理，文件的不定期檢查。4.A,B,D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，需要進行驗證的操作包括新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、新的清潔方法，已驗證工藝的定期回顧通常不需要單獨驗證。5.A,C-解析：偏差處理的基本原則是及時發(fā)現(xiàn)、及時處理、及時記錄，等待上級指示、被動處理、事后記錄是不正確的。6.A,B,D-解析：藥品生產(chǎn)過程中的關鍵控制點包括原材料的入庫檢驗、生產(chǎn)過程中的溫度控制、人員衛(wèi)生。7.A,B,C-解析：GMP對人員的要求包括健康檢查、培訓、著裝，但不包括個人生活管理。8.A,B,C,D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分依據(jù)包括生產(chǎn)工藝要求、設備布局、人員流動、氣壓差。9.A,B,C,D-解析：GMP對設備管理的要求包括設備的日常維護、定期校準、清潔和消毒、報廢處理。10.A,B,C,D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，需要進行雙人核對的操作包括原材料的發(fā)放、中間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移、成品的放行、特殊介質(zhì)的添加。11.A,B,C,D-解析：GMP對文件管理的要求包括文件的編號、版本控制、保存期限、電子化管理。12.A,B,C,D-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應包括質(zhì)量目標、質(zhì)量職責、質(zhì)量程序、質(zhì)量培訓等。13.A,B,C,D-解析：GMP對驗證管理的要求包括驗證方案的制定、過程的監(jiān)控、報告的撰寫、效果的評估。14.A,B,C,D-解析：藥品生產(chǎn)過程中，需要進行記錄的操作包括原材料的入庫、生產(chǎn)過程中的溫度控制、成品的包裝、人員衛(wèi)生。15.A,B,C,D-解析：GMP對變更控制的要求包括變更申請的提交、評估、實施、效果的驗證。三、判斷題1.×-解析：GMP的核心是建立并實施有效的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量，而不僅僅是質(zhì)量控制。2.√-解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人應具備藥學或相關專業(yè)的本科以上學歷。3.×-解析：GMP文件管理的要求包括文件的電子化管理，但不包括文件的不定期檢查。4.×-解析：藥品生產(chǎn)過程中，并非所有操作都需要進行驗證，只有關鍵操作和變更操作需要進行驗證。5.√-解析：偏差處理的基本原則是及時發(fā)現(xiàn)、及時處理、及時記錄，確保問題得到有效解決并防止再次發(fā)生。6.√-解析：藥品生產(chǎn)過程中的關鍵控制點包括原材料的入庫檢驗、生產(chǎn)過程中的溫度控制、人員衛(wèi)生。7.×-解析：GMP對人員的要求包括健康檢查、培訓、著裝，但不包