“雙通道”藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度一、總則為加強(qiáng)“雙通道”藥品（指通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求）的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全，保障患者用藥權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，特制定本制度。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和完善，并監(jiān)督制度的執(zhí)行；對(duì)“雙通道”藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理；負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告；組織對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。（二）采購(gòu)部門負(fù)責(zé)“雙通道”藥品的采購(gòu)工作，嚴(yán)格審核供應(yīng)商的資質(zhì)，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量可靠；與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任；及時(shí)掌握藥品的市場(chǎng)供應(yīng)情況和價(jià)格信息，合理安排采購(gòu)計(jì)劃。（三）驗(yàn)收部門按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對(duì)采購(gòu)的“雙通道”藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求；核對(duì)藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、有效期等信息；收集和保存藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。（四）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)“雙通道”藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，按照藥品的儲(chǔ)存要求，合理安排儲(chǔ)存環(huán)境，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定；定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品的質(zhì)量問題；做好藥品的庫(kù)存管理，確保藥品的先進(jìn)先出。（五）銷售部門負(fù)責(zé)“雙通道”藥品的銷售工作，嚴(yán)格按照規(guī)定的銷售流程和要求，為患者提供藥品；向患者提供藥品的使用說明和注意事項(xiàng)，指導(dǎo)患者合理用藥；收集患者的用藥反饋信息，及時(shí)反饋給相關(guān)部門。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理1.對(duì)“雙通道”藥品供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，要求供應(yīng)商具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，具備良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證能力。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、包裝、運(yùn)輸、驗(yàn)收、退貨等方面的權(quán)利和義務(wù)。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審計(jì)，了解供應(yīng)商的質(zhì)量管理狀況和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的質(zhì)量問題。（二）采購(gòu)計(jì)劃1.根據(jù)醫(yī)院臨床需求和市場(chǎng)供應(yīng)情況，制定合理的“雙通道”藥品采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等信息。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核，確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求和臨床需求。（三）采購(gòu)合同1.與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，具有法律效力。四、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)“雙通道”藥品進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。（二）驗(yàn)收程序1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，檢查藥品的包裝是否完好無(wú)損。2.按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢查。抽樣應(yīng)具有代表性，能夠反映整批藥品的質(zhì)量狀況。3.對(duì)抽樣藥品進(jìn)行外觀檢查，檢查藥品的色澤、形狀、大小、表面光潔度等是否符合要求。4.核對(duì)藥品的標(biāo)簽和說明書，檢查標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確，是否符合規(guī)定的要求。5.檢查藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理（一）儲(chǔ)存條件1.根據(jù)“雙通道”藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，合理安排儲(chǔ)存環(huán)境。藥品應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、陰涼、避光的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定的要求。2.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，如冷藏藥品、易燃藥品等，應(yīng)設(shè)置專門的儲(chǔ)存區(qū)域，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。（二）儲(chǔ)存管理1.藥品應(yīng)分類儲(chǔ)存，按照藥品的劑型、用途、有效期等進(jìn)行分類存放，便于管理和查找。2.藥品應(yīng)堆碼整齊，不得倒置、擠壓，堆碼高度應(yīng)符合規(guī)定的要求。3.倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置明顯的貨位標(biāo)識(shí)，標(biāo)明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等。2.對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如更換包裝、調(diào)整儲(chǔ)存條件、退貨等。3.做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況、處理措施等。六、銷售管理（一）銷售流程1.患者憑定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買“雙通道”藥品。2.銷售人員應(yīng)嚴(yán)格審核處方的真實(shí)性、有效性和合理性，核對(duì)患者的身份信息和用藥情況。3.按照處方的要求，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，并向患者提供藥品的使用說明和注意事項(xiàng)。4.銷售藥品時(shí)，應(yīng)開具合法的銷售憑證，注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期等信息。（二）銷售記錄1.銷售人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地填寫銷售記錄，記錄內(nèi)容包括患者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、銷售日期、處方號(hào)等。2.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（三）用藥指導(dǎo)1.銷售人員應(yīng)具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊咛峁┖侠淼挠盟幹笇?dǎo)。2.向患者介紹藥品的用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等信息，指導(dǎo)患者正確使用藥品。3.關(guān)注患者的用藥情況，及時(shí)解答患者的疑問，處理患者的用藥問題。七、藥品追溯管理（一）追溯系統(tǒng)建設(shè)建立“雙通道”藥品追溯系統(tǒng)，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯。追溯系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、查詢、分析等功能，能夠?qū)崟r(shí)掌握藥品的流向和質(zhì)量狀況。（二）追溯信息采集在藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)，及時(shí)采集藥品的追溯信息，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供應(yīng)商、采購(gòu)日期、驗(yàn)收日期、儲(chǔ)存位置、銷售日期、患者信息等。（三）追溯信息查詢?yōu)榛颊?、監(jiān)管部門等提供追溯信息查詢服務(wù)，方便他們了解藥品的來(lái)源、去向和質(zhì)量狀況。八、不良反應(yīng)報(bào)告與處理（一）報(bào)告制度建立“雙通道”藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，明確報(bào)告的程序和要求。銷售人員、養(yǎng)護(hù)人員等在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告。（二）處理措施質(zhì)量管理部門接到藥品不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理。對(duì)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止銷售和使用該藥品，并向上級(jí)主管部門報(bào)告。（三）記錄與分析做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處理的記錄，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行分析和總結(jié)，采取相應(yīng)的措施，防止類似事件的再次發(fā)生。九、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定“雙通道”藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識(shí)、操作技能等。（二）培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃，組織員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)可以采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種方式進(jìn)行，確保培訓(xùn)效果。（三）考核評(píng)估對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)估，考核內(nèi)容包括理論知識(shí)和實(shí)際操作技能?？己私Y(jié)果作為員工績(jī)效考核的重要依據(jù)。十、文件管理（一）文件制定制定“雙通道”藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)的文件，包括質(zhì)