防曬化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

目錄TOC\o"1-4"\h\u一、前言 -一、前言防曬化妝品中加入的防曬劑能吸收、反射或散射紫外線，保護皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷。由于防曬化妝品直接作用于皮膚，且有可能長時間暴露在陽光下，其成分的安全性和穩(wěn)定性直接關(guān)系到消費者健康，因此，有必要對防曬化妝品開展作用機理、質(zhì)量可控性、安全性、產(chǎn)品功效、標(biāo)簽以及標(biāo)簽宣稱相關(guān)研究等內(nèi)容，確保防曬化妝品在有效抵御紫外線的同時，避免引發(fā)皮膚刺激、過敏或其他不良反應(yīng)。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），防曬化妝品屬于特殊化妝品，實行注冊管理，2021年1月1日《條例》正式施行，對其質(zhì)量安全提出更高要求。為規(guī)范和指導(dǎo)防曬化妝品研究，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及當(dāng)前認(rèn)知水平的基礎(chǔ)上制定，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的不斷完善，認(rèn)知的深入以及科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，本指導(dǎo)原則也將適時進行修訂和完善。二、適用范圍依據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）中的釋義說明和宣稱指引，本指導(dǎo)原則中的防曬化妝品是指用于保護皮膚、口唇免受特定紫外線所帶來的損傷的化妝品。本指導(dǎo)原則適用于防曬化妝品研究與注冊申報。注冊人應(yīng)在遵循現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的前提下使用本指導(dǎo)原則。如同時符合其他技術(shù)指導(dǎo)原則的適用范圍的，還應(yīng)同時參考相關(guān)技術(shù)要求。三、一般原則注冊人應(yīng)根據(jù)《分類目錄》中防曬化妝品的釋義說明和宣稱指引，按照《條例》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《資料管理規(guī)定》）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范》）《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗規(guī)范》）《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（以下簡稱《功效評價規(guī)范》）《分類目錄》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《標(biāo)簽管理辦法》）等相關(guān)規(guī)定，對防曬化妝品開展充分研究，確保防曬化妝品在有效抵御紫外線的同時，避免引發(fā)皮膚刺激、過敏或其他不良反應(yīng)。四、主要內(nèi)容防曬化妝品研究內(nèi)容主要包括作用機理、質(zhì)量可控性、安全性、產(chǎn)品功效、標(biāo)簽以及標(biāo)簽宣稱相關(guān)研究等。（一）作用機理研究開展防曬化妝品研究時需要確定其作用機理。過量的紫外線輻射可能導(dǎo)致皮膚損傷，且不同波段的紫外線可能產(chǎn)生不同的生物學(xué)效應(yīng)。UVA區(qū)段紫外線的波長為320~400nm，又稱曬黑段，有很強的穿透力，可達(dá)真皮層，加速黑色素形成，使膚色變黑；長時間照射能破壞肌膚彈性纖維和膠原蛋白纖維，造成光老化。UVB區(qū)段紫外線的波長為280~320nm，又稱曬紅段，為紫外線曬傷的主要波段，可使皮膚紅腫，產(chǎn)生疼痛感，嚴(yán)重者會產(chǎn)生水泡、脫皮等。UVC區(qū)段紫外線波長為200~280nm，絕大部分被大氣臭氧層吸收，通常不會對人體皮膚產(chǎn)生危害。防曬化妝品功效原料即防曬劑，包括物理防曬劑和化學(xué)防曬劑。物理防曬劑主要通過反射或散射紫外線起作用，化學(xué)防曬劑主要通過吸收特定紫外線起作用。不同化學(xué)防曬劑的可吸收波長不同，例如甲氧基肉桂酸乙基己酯是很常見的UVB防曬劑，可以吸收290~320nm波段紫外線；丁基甲氧基二苯甲?；淄槭荱VA防曬劑，可以吸收320~400nm波段紫外線；而奧克立林為常見的UVA以及UVB防曬劑，其吸收紫外線波段在250~360nm。因此，防曬化妝品配方研究時應(yīng)綜合考慮不同防曬劑的作用機理，選擇合適的防曬劑，以達(dá)到良好的防曬效果。此外，由于防曬化妝品可能長時間暴露在陽光下使用，其成分的安全性和穩(wěn)定性直接關(guān)系到消費者健康，因此，需要開展產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制研究以確保能夠達(dá)到預(yù)期防曬效果。（二）質(zhì)量可控性研究防曬化妝品質(zhì)量可控性研究主要包括原料及其安全信息、配方及其設(shè)計、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制等。1.原料及其安全信息原料的選擇及使用應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合產(chǎn)品劑型考慮，應(yīng)根據(jù)其在產(chǎn)品中發(fā)揮的實際作用明確其主要使用目的，并確保與其理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。選擇納米原料時，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品劑型、使用人群等，充分考慮在使用條件下的安全性。（1）原料安全信息注冊人應(yīng)通過研究以明確所用原料的理化性質(zhì)、風(fēng)險物質(zhì)、質(zhì)量控制等關(guān)鍵內(nèi)容，確保原料安全、有效?！都夹g(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)文件中對原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)符合相關(guān)要求。（2）尚在監(jiān)測期內(nèi)的新原料注冊人使用監(jiān)測期內(nèi)的化妝品新原料時，應(yīng)獲得新原料注冊人、備案人的授權(quán)，并確保符合注冊或備案新原料的技術(shù)要求，包括使用目的、適用或使用范圍、安全使用量及其他限制和要求等。（3）防曬功效原料防曬功效原料即防曬劑，包括物理防曬劑和化學(xué)防曬劑，應(yīng)使用《技術(shù)規(guī)范》收錄的準(zhǔn)用防曬劑，所用防曬劑的使用量、其他限制和要求等，均應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)文件要求。2.配方設(shè)計配方設(shè)計應(yīng)科學(xué)、合理，并充分優(yōu)化生產(chǎn)工藝，以確保產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的安全性、穩(wěn)定性和有效性。（1）配方設(shè)計一般要求防曬產(chǎn)品配方中一般包含防曬劑、乳化劑、穩(wěn)定劑等，通常應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料特性、防曬效果、使用方法、使用人群等，選擇合適的防曬劑、基質(zhì)原料等進行配方設(shè)計。物理防曬劑如氧化鋅和二氧化鈦通常較穩(wěn)定，不易被氧化或降解；化學(xué)防曬劑穩(wěn)定性較差，配方設(shè)計時應(yīng)添加合適的穩(wěn)定劑；多種防曬劑混合使用時，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方設(shè)計特點，開展配伍以及協(xié)同效應(yīng)研究。產(chǎn)品劑型為膏霜乳的，應(yīng)根據(jù)乳化類型（O/W型、W/O型等），選擇合適的乳化體系，必要時加入乳化穩(wěn)定劑等。產(chǎn)品劑型為氣霧劑的，應(yīng)結(jié)合劑型特點、使用人群等，在考慮吸入毒性安全風(fēng)險的基礎(chǔ)上，選擇合適的推進劑。（2）專供中國市場設(shè)計的進口防曬化妝品專為中國市場設(shè)計的進口防曬化妝品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），配方設(shè)計還應(yīng)針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等開展研發(fā)，例如，分析中國消費者Fitzpatrick皮膚分型、紫外線應(yīng)答特點以及健康風(fēng)險、我國紫外線強度及分布特點、基于我國健康需求和消費需求的市場調(diào)查等，為產(chǎn)品開發(fā)、配方設(shè)計等提供依據(jù)，體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計配方的必要性以及所開展的相關(guān)研究。（3）兒童產(chǎn)品的配方設(shè)計兒童產(chǎn)品的配方設(shè)計原則應(yīng)參考《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》以及配套技術(shù)文件要求。3.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制（1）生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型特點，充分考慮原料理化性質(zhì)，確保物料混合均勻。注冊人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點和實際生產(chǎn)過程，重點關(guān)注添加防曬劑時的相關(guān)工藝步驟以及參數(shù)，如防曬劑投料的準(zhǔn)確性等，充分研究生產(chǎn)工藝中溫度、時間等因素對防曬劑穩(wěn)定性的影響。（2）質(zhì)量控制應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法和穩(wěn)定性研究資料，設(shè)置科學(xué)、合理的質(zhì)量控制指標(biāo)，并采取必要的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。質(zhì)量控制措施應(yīng)符合實際情況，且應(yīng)科學(xué)合理。具體要求詳見《防曬化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。（三）安全性研究1.產(chǎn)品安全性檢驗確定防曬化妝品配方和生產(chǎn)工藝并進行生產(chǎn)后，應(yīng)當(dāng)進行產(chǎn)品安全性檢驗。產(chǎn)品安全性檢驗主要包括微生物檢驗、理化檢驗和毒理學(xué)試驗、人體安全性試驗等。產(chǎn)品安全性檢驗的檢驗機構(gòu)、檢驗程序、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗報告及體例等均應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》《檢驗規(guī)范》《資料管理規(guī)定》等相關(guān)要求，其中檢驗項目應(yīng)不少于《檢驗規(guī)范》中要求檢驗的項目，檢驗結(jié)果均應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》以及產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.安全評估注冊人應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（2021年版）（以下簡稱《安全評估導(dǎo)則》）以及相關(guān)配套技術(shù)文件的要求，開展產(chǎn)品安全評估。產(chǎn)品安全評估時，應(yīng)基于配方中所有原料和已知風(fēng)險物質(zhì)，同時結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露量等相關(guān)信息進行評估，獲得正確的評估結(jié)論。安全評估報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范。產(chǎn)品安全評估的證據(jù)類型應(yīng)符合《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》等相關(guān)文件要求，可參照《化妝品安全評估資料提交指南》《已上市產(chǎn)品原料使用信息》《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》等相關(guān)技術(shù)文件開展評估。對氣霧劑型防曬產(chǎn)品需要關(guān)注推進劑評估，使用納米原料的，還需要關(guān)注納米原料評估。（1）氣霧劑型防曬產(chǎn)品的安全評估由于推進劑一般具有較強的揮發(fā)性，含推進劑的氣霧劑型防曬產(chǎn)品實際使用時，僅有微量的推進劑殘留人體表面，因此，除推進劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進劑后配方（以100%計）中各組分的濃度；而推進劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進行評估。另外，對使用過程中存在吸入毒性風(fēng)險的氣霧劑型防曬產(chǎn)品，還需對推進劑的吸入毒性進行安全評估。（2）納米原料評估防曬化妝品使用納米原料時，應(yīng)明確原料生產(chǎn)商出具的質(zhì)量規(guī)格/原料安全信息，質(zhì)量規(guī)格/原料安全信息應(yīng)包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息。安全評估時應(yīng)基于該原料的質(zhì)量規(guī)格/原料安全信息，對配方使用量下的納米原料進行充分評估，同時應(yīng)對評估所用的毒理學(xué)試驗方法是否適用于納米原料進行說明。由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風(fēng)險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風(fēng)險的產(chǎn)品中使用納米原料。對于采用國際權(quán)威機構(gòu)安全評估結(jié)論且對原料規(guī)格/原料安全信息有限制要求時，應(yīng)確認(rèn)原料供應(yīng)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格/原料安全信息是否符合限制要求；若原料供應(yīng)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格/原料安全信息不符合相關(guān)限制要求時，應(yīng)按照《安全評估導(dǎo)則》的程序和要求開展安全評估研究，并形成完整的安全評估報告。根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》以及配套技術(shù)文件的要求，兒童防曬化妝品不允許使用納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應(yīng)當(dāng)說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。（3）兒童化妝品的安全評估兒童化妝品評估時，應(yīng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計的原則，配方設(shè)計應(yīng)遵循安全優(yōu)先、功效必需極簡的原則，應(yīng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點和可能的應(yīng)用場景，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應(yīng)符合《安全評估導(dǎo)則》《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》以及配套技術(shù)文件要求，產(chǎn)品安全評估的證據(jù)類型應(yīng)符合《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》等相關(guān)文件要求。（四）產(chǎn)品功效研究注冊人應(yīng)按照《條例》《分類目錄》等相關(guān)法規(guī)以及技術(shù)文件要求，根據(jù)防曬化妝品研發(fā)情況和實際屬性開展產(chǎn)品功效研究，防曬化妝品功效研究內(nèi)容主要包括防曬效果功效試驗、其它功效試驗等研究。1.防曬效果功效試驗在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制研究過程中若需要多次測定防曬效果時，可以采用體外檢測方法測定產(chǎn)品防曬效果；在產(chǎn)品研發(fā)結(jié)束后，應(yīng)按照《技術(shù)規(guī)范》《檢驗規(guī)范》要求，開展人體功效評價試驗。人體功效評價試驗應(yīng)按照《檢驗規(guī)范》要求，根據(jù)防曬化妝品的使用場景以及使用方法，采用《技術(shù)規(guī)范》所載防曬功效試驗方法開展試驗，如“防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定方法”“防曬化妝品防水性能測定方法”“防曬化妝品長波紫外線防護指數(shù)（PFA）測定方法”“化妝品抗UVA能力參數(shù)—臨界波長”等，以確保產(chǎn)品的防曬效果。根據(jù)《檢驗規(guī)范》規(guī)定，防曬化妝品應(yīng)測定SPF值。如果是多色號系列防曬化妝品可以采取抽樣檢驗方式開展防曬功效研究，抽檢比例為20%，總數(shù)不足5個以5個計；抽檢時應(yīng)當(dāng)首選著色劑含量最低（或無著色劑基礎(chǔ)配方）的產(chǎn)品。宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品需開展抗UVA能力研究。若采用抗UVA能力參數(shù)-臨界波長（CW）測定方法檢測，CW應(yīng)大于等于370nm；若采用PFA值檢測，PFA值應(yīng)大于等于2。宣稱防水性能如“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)其所宣稱抗水程度或時間開展防水性能研究，包括一般抗水性測試、強抗水性測試。通常情況下，僅采用“防水”“防汗”等客觀用語的，可視作宣稱一般防水性能，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過40分鐘抗水性測試；采用“高度防水防汗”等主觀用語或其他類似用語的，可視作宣稱強防水性能，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過80分鐘抗水性測試?？顾詼y試研究中，浴前SPF值、浴后SPF值測試應(yīng)按照《安全技術(shù)規(guī)范》中收錄的《防曬化妝品防曬指數(shù)（SPF值）測定方法》開展，原則上應(yīng)選用同一批受試人員測定浴前SPF值以及浴后SPF值，浴后SPF值為洗浴前50%以上（含50%）的，可以判定為具有相應(yīng)的防水性能。2.其它功效同時宣稱其他功效的防曬化妝品，應(yīng)按照《功效評價規(guī)范》選擇合適的功效測試方法開展研究。（五）標(biāo)簽以及標(biāo)簽宣稱相關(guān)研究標(biāo)簽宣稱相關(guān)研究主要包括標(biāo)簽宣稱一般原則、防曬效果相關(guān)宣稱、防曬作用機理相關(guān)宣稱、禁止宣稱等。1.標(biāo)簽宣稱一般原則防曬化妝品產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱要求應(yīng)當(dāng)符合《條例》《資料管理規(guī)定》《標(biāo)簽管理辦法》《技術(shù)規(guī)范》《分類目錄》《功效評價規(guī)范》等現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱中必須標(biāo)注《標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，例如產(chǎn)品基本信息、全成分標(biāo)識、凈含量、使用期限、使用方法、安全警示用語等。防曬化妝品的使用方法應(yīng)當(dāng)確保消費者能夠正確使用以達(dá)到預(yù)期的防曬效果，例如在使用方法中明確使用量、需要提前使用的時間、補涂等相關(guān)建議，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理。企業(yè)自主選擇宣稱內(nèi)容包括特定宣稱以及其他文案內(nèi)容兩個部分，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用人群、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，并符合《標(biāo)簽管理辦法》等相關(guān)法規(guī)技術(shù)文件要求。對使用易燃性氣體作為推進劑的氣霧劑型防曬產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照我國相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)注“注意防火防爆”等內(nèi)容，或者以圖示形式標(biāo)注，并且標(biāo)注“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。兒童防曬化妝品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》以及配套技術(shù)文件要求。2.防曬效果相關(guān)宣稱防曬化妝品必須標(biāo)識防曬效果相關(guān)宣稱，宣稱內(nèi)容應(yīng)與防曬效果試驗結(jié)果相符，所標(biāo)識的SPF值、PA、浴后SPF值應(yīng)當(dāng)與人體功效評價試驗報告結(jié)果相符，并且符合《關(guān)于發(fā)布防曬化妝品防曬效果標(biāo)識管理要求的公告》（2016年第107號）以及《關(guān)于進一步明確