《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備至少（）名主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷的質(zhì)量管理人員。A.1B.2C.3D.4答案：A2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.大專；初級B.本科；中級C.大專；中級D.本科；高級答案：C3.庫房的溫度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備（）設(shè)備。A.通風(fēng)B.溫濕度自動監(jiān)測C.避光D.防蟲答案：B4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期（），做好（）記錄，及時發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問題。A.抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)B.質(zhì)量檢查；檢查C.外觀檢查；外觀D.性能檢測；檢測答案：B5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者建立檔案，供貨者檔案至少包括（）。A.供貨者營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊/備案證明、質(zhì)量保證協(xié)議B.供貨者法定代表人身份證、銷售人員授權(quán)書、產(chǎn)品說明書C.供貨者銀行賬戶信息、納稅證明D.供貨者廠房平面圖、生產(chǎn)設(shè)備清單答案：A7.企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（）、（）等要求選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具和條件。A.體積；重量B.風(fēng)險(xiǎn)程度；材質(zhì)C.包裝標(biāo)識；溫度控制D.注冊類別；規(guī)格型號答案：C8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗(yàn)收人員、庫房管理人員、銷售人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能等。A.年度B.季度C.月度D.上崗前和繼續(xù)答案：D9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械管理制度，明確不合格品的（）、（）、（）和處理措施，并有效隔離不合格品。A.識別；報(bào)告；記錄B.采購；驗(yàn)收；貯存C.運(yùn)輸；銷售；售后D.生產(chǎn)；檢驗(yàn)；銷毀答案：A10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對需要（）的醫(yī)療器械進(jìn)行（），并記錄（）。A.冷藏冷凍；運(yùn)輸；運(yùn)輸時間B.避光保存；驗(yàn)收；驗(yàn)收結(jié)果C.特殊管理；貯存；貯存條件D.定期維護(hù)；檢查；檢查情況答案：A11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購前對供貨者的合法資格、所供醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行（），并與供貨者簽訂（），明確質(zhì)量責(zé)任。A.口頭確認(rèn)；合作協(xié)議B.書面審核；質(zhì)量保證協(xié)議C.實(shí)地考察；保密協(xié)議D.抽樣檢驗(yàn)；賠償協(xié)議答案：B12.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（），包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的（）、（）、（）等設(shè)施設(shè)備。A.質(zhì)量管理人員；辦公場所；庫房；運(yùn)輸工具B.技術(shù)人員；檢驗(yàn)設(shè)備；維修工具；清潔工具C.售后服務(wù)人員；展示柜臺；陳列架；溫濕度計(jì)D.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；貯存；陳列；運(yùn)輸答案：D14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采?。ǎ┐胧?，防止過期醫(yī)療器械銷售。A.先進(jìn)先出B.后進(jìn)先出C.隨機(jī)發(fā)放D.按批號發(fā)放答案：A15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，對醫(yī)療器械經(jīng)營全過程進(jìn)行記錄，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。A.質(zhì)量追溯B.不良反應(yīng)監(jiān)測C.定期盤點(diǎn)D.客戶回訪答案：A16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）時，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行（），并保存相關(guān)記錄。A.入庫；外觀檢查B.出庫；復(fù)核C.銷售；價(jià)格核對D.運(yùn)輸；包裝檢查答案：B17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）醫(yī)療器械進(jìn)行（），及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并配合調(diào)查處理。A.召回；記錄B.過期；銷毀C.不良事件；監(jiān)測和報(bào)告D.破損；維修答案：C18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)中與質(zhì)量相關(guān)的（），確保經(jīng)營過程可追溯。A.質(zhì)量檔案；關(guān)鍵數(shù)據(jù)B.客戶檔案；交易信息C.設(shè)備檔案；使用情況D.人員檔案；培訓(xùn)記錄答案：A19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）和（），制定覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。A.經(jīng)營范圍；經(jīng)營規(guī)模B.企業(yè)性質(zhì)；員工數(shù)量C.產(chǎn)品類型；銷售渠道D.法規(guī)要求；企業(yè)實(shí)際答案：D20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房設(shè)置（）區(qū)域，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分標(biāo)識。A.分區(qū)管理B.集中存放C.分類陳列D.按批存放答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄和憑證格式答案：ABCD2.企業(yè)采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.醫(yī)療器械注冊/備案證明文件D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD3.企業(yè)驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.按照醫(yī)療器械的分類，依據(jù)相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行B.對需要低溫冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄C.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨者公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢疫證明》復(fù)印件D.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容答案：ABCD4.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源B.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理D.庫房有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的有效空間，能滿足醫(yī)療器械分類貯存要求答案：ABCD5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）崗位人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。A.直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員B.直接接觸植入性醫(yī)療器械的人員C.庫房管理人員D.質(zhì)量管理人員答案：AB6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)（）。A.將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨者B.建立銷售記錄，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者名稱、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容C.提供加蓋企業(yè)公章的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件、合格證明文件D.指導(dǎo)購貨者合理使用醫(yī)療器械答案：ABCD7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行定期審核，必要時及時修訂。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作流程D.記錄和憑證格式答案：ABCD8.企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械需要（）。A.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的溫度狀況，確保符合醫(yī)療器械運(yùn)輸要求B.運(yùn)輸過程中保持運(yùn)輸工具的密閉性，防止醫(yī)療器械損壞或污染C.對需要溫度控制的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸過程的溫度數(shù)據(jù)D.委托其他單位運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）等售后服務(wù)制度。A.客戶投訴處理B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告C.醫(yī)療器械召回管理D.醫(yī)療器械使用培訓(xùn)答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、專業(yè)技術(shù)知識等。A.質(zhì)量管理人員B.采購人員C.驗(yàn)收人員D.銷售人員答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與其他物品混放的庫房中，只要做好標(biāo)識即可。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)分類貯存，避免混放）2.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要配備質(zhì)量管理人員。（）答案：√（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需強(qiáng)制配備質(zhì)量管理人員）3.企業(yè)可以使用個人銀行賬戶收取醫(yī)療器械銷售款項(xiàng)。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)使用企業(yè)對公賬戶，確保資金流向可追溯）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄可以僅保存電子版本，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)同時保存紙質(zhì)或電子記錄，電子記錄需符合可追溯要求）5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者停止銷售和使用，召回已售出的醫(yī)療器械，并記錄召回和處理情況。（）答案：√6.企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)可以每月導(dǎo)出一次，無需實(shí)時記錄。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并自動記錄，數(shù)據(jù)保存不少于5年）7.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時擔(dān)任采購部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其他業(yè)務(wù)部門，確保質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性）8.企業(yè)可以委托未取得醫(yī)療器械運(yùn)輸資質(zhì)的第三方物流企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械。（）答案：×（應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方資質(zhì)和能力進(jìn)行評估，簽訂協(xié)議明確質(zhì)量責(zé)任）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所有庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)不合格的作退貨處理。（）答案：×（定期質(zhì)量檢查而非抽樣檢驗(yàn)，檢查內(nèi)容包括外觀、包裝、有效期等）10.企業(yè)年度自查報(bào)告只需包括經(jīng)營業(yè)績，無需涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。（）答案：×（自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、存在問題及改進(jìn)措施）四、簡答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡述企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要質(zhì)量管理制度。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要質(zhì)量管理制度包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（2）醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（3）供貨者資格審核的規(guī)定；（4）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度；（6）醫(yī)療器械召回管理制度；（7）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理制度；（8）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；（9）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；（10）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（11）醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和追溯的規(guī)定；（12）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定。2.企業(yè)在采購醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)對供貨者進(jìn)行哪些審核？答案：采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格，包括：（1）供貨者的營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證；（3）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；（4）銷售人員的授權(quán)書及身份證明；（5）與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（6）必要時對供貨者的質(zhì)量管理體系進(jìn)行實(shí)地考察。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理需要低溫冷藏的醫(yī)療器械？答案：（1）配備符合規(guī)定的冷藏、冷凍庫房及運(yùn)輸設(shè)備；（2）對庫房溫濕度進(jìn)行24小時自動監(jiān)測和記錄，數(shù)據(jù)保存不少于5年；（3）運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的溫度狀況，運(yùn)輸過程中實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)；（4）驗(yàn)收時重點(diǎn)檢查運(yùn)輸方式、溫度記錄、運(yùn)輸時間是否符合要求；（5）貯存時按產(chǎn)品說明書要求放置，避免與其他物品混放；（6）建立專門的冷藏醫(yī)療器械管理記錄，包括入庫、出庫、溫度監(jiān)測等信息。4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案：（1）立即通知購貨者停止銷售和使用該產(chǎn)品；（2）發(fā)布召回通知，要求購貨者退回已售出的醫(yī)療器械；（3）記錄召回產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、退回時間和地點(diǎn)等信息；（4）對召回的醫(yī)療器械進(jìn)行隔離存放，標(biāo)識為“召回產(chǎn)品”；（5）分析質(zhì)量問題原因，制定整改措施；（6）向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回情況；（7）對召回產(chǎn)品進(jìn)行處理（如修復(fù)、銷毀等），并記錄處理結(jié)果；（8）跟蹤召回效果，確保所有問題產(chǎn)品被收回。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在2023年10月的日常檢查中發(fā)現(xiàn)，其庫房內(nèi)存放的一批某品牌心臟起搏器（有效期至2024年3月）未按說明書要求（貯存溫度2-8℃）存放，實(shí)際監(jiān)測溫度顯示庫房溫度為15-20℃已持續(xù)3天。經(jīng)查，庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)因故障未報(bào)警，庫管員未按規(guī)定每日巡查溫濕度。此外，該企業(yè)2023年度自查報(bào)告尚未提交，質(zhì)量負(fù)責(zé)人自2023年5月起長期兼任銷售部門負(fù)責(zé)人。問題：請分析該企業(yè)存在哪些違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，并說明依據(jù)。答案：該企業(yè)存在以下違規(guī)行為及依據(jù)：1.未按醫(yī)療器械說明書要求貯存產(chǎn)品：依據(jù)《規(guī)范》第三十七條，“庫房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，并進(jìn)行監(jiān)測和記錄”。心臟起搏器要求2-8℃貯存，企業(yè)實(shí)際溫度15-20℃，違反貯存要求。2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障未及時處理：依據(jù)《規(guī)范》第三十八條，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行檢查和記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時處理”。庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)故障未報(bào)警，且?guī)旃軉T未按規(guī)定巡查，導(dǎo)致溫度異常未被及時發(fā)現(xiàn)，違反設(shè)備維護(hù)和檢查要求。3.未按時提交年度自查依據(jù)《規(guī)范》第七十二條，“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告”。該企業(yè)2023年度自查報(bào)告未提交，已超過截止日期（10月仍未提交），違反報(bào)告制度。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任銷售部門負(fù)責(zé)人：依據(jù)《規(guī)范》第八條，“質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在