醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是（）A.驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性B.保護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.協(xié)助申辦者獲取市場準(zhǔn)入資格D.比較不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的性能差異答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案的重點(diǎn)不包括（）A.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場定價(jià)C.知情同意書內(nèi)容的完整性與可理解性D.研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求答案：B3.研究者在臨床試驗(yàn)中的基本職責(zé)不包括（）A.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)C.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用并分配研究團(tuán)隊(duì)D.及時(shí)處理并報(bào)告嚴(yán)重不良事件答案：C4.申辦者委托合同研究組織（CRO）開展臨床試驗(yàn)時(shí)，（）A.申辦者可完全轉(zhuǎn)移所有責(zé)任給CROB.申辦者仍需對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性承擔(dān)最終責(zé)任C.CRO無需遵守GCP要求D.倫理審查由CRO直接提交即可答案：B5.關(guān)于臨床試驗(yàn)方案，下列說法錯(cuò)誤的是（）A.方案需明確臨床試驗(yàn)的目標(biāo)和終點(diǎn)B.方案必須由申辦者單獨(dú)制定C.方案需包含統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D.方案修改需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意答案：B6.受試者知情同意書中必須包含的內(nèi)容是（）A.申辦者的盈利預(yù)測B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的預(yù)期用途C.研究者的個(gè)人收入情況D.試驗(yàn)結(jié)束后受試者的就業(yè)推薦答案：B7.監(jiān)查員的主要職責(zé)是（）A.替代研究者進(jìn)行受試者入組B.確保臨床試驗(yàn)按照方案、GCP和相關(guān)法規(guī)實(shí)施C.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的生產(chǎn)D.直接修改原始數(shù)據(jù)以保證統(tǒng)計(jì)結(jié)果答案：B8.臨床試驗(yàn)中的源數(shù)據(jù)是指（）A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)軟件處理后的匯總數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)制件C.研究者提交給申辦者的總結(jié)報(bào)告D.倫理委員會(huì)的審查意見答案：B9.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時(shí)限要求是（）A.研究者知悉后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.申辦者收到報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告C.無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)，均無需報(bào)告D.僅需在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)匯總報(bào)告答案：A10.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求不包括（）A.建立接收、發(fā)放、回收的完整記錄B.由受試者自行保管試驗(yàn)用器械C.確保器械僅用于試驗(yàn)受試者D.過期或未使用的器械按規(guī)定處理答案：B11.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)在（）確定A.試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)鎖定前B.試驗(yàn)開始前C.中期分析時(shí)D.研究者認(rèn)為必要時(shí)答案：B12.倫理委員會(huì)的組成至少應(yīng)包括（）A.1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專家B.5名以上成員，包括不同性別的專業(yè)與非專業(yè)人員C.僅需申辦者代表和研究者D.2名具有高級(jí)技術(shù)職稱的醫(yī)學(xué)專家答案：B13.研究者提前終止臨床試驗(yàn)的情形不包括（）A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問題B.受試者入組速度未達(dá)預(yù)期C.發(fā)生嚴(yán)重安全性問題D.倫理委員會(huì)要求終止答案：B14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括（）A.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果B.受試者脫落情況分析C.申辦者的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.不良事件總結(jié)答案：C15.關(guān)于數(shù)據(jù)管理，下列說法正確的是（）A.數(shù)據(jù)修改無需記錄修改原因B.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需具備身份識(shí)別和權(quán)限管理功能C.原始數(shù)據(jù)可隨意刪除D.數(shù)據(jù)鎖定后可由統(tǒng)計(jì)人員任意調(diào)整答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本原則包括（）A.倫理原則B.科學(xué)原則C.商業(yè)利益優(yōu)先原則D.合規(guī)原則答案：ABD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.審查受試者的知情同意過程C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展D.批準(zhǔn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的定價(jià)答案：ABC3.研究者應(yīng)具備的條件包括（）A.具備相應(yīng)的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.與申辦者存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)需披露答案：ABCD4.申辦者的職責(zé)包括（）A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.選擇合格的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.制定并更新臨床試驗(yàn)方案D.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用答案：ABCD5.知情同意的過程應(yīng)包括（）A.向受試者充分解釋試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)和受益B.給予受試者足夠時(shí)間考慮是否參與C.受試者或其法定代理人簽署知情同意書D.僅需口頭同意即可答案：ABC6.監(jiān)查的主要內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)受試者入組符合納入/排除標(biāo)準(zhǔn)B.檢查源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表的一致性C.核實(shí)不良事件的記錄與報(bào)告D.參與受試者的治療決策答案：ABC7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與保存應(yīng)（）A.符合產(chǎn)品說明書的要求B.記錄運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件C.由受試者自行運(yùn)輸D.確保在有效期內(nèi)使用答案：ABD8.質(zhì)量控制的措施包括（）A.申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查B.監(jiān)管部門的檢查C.研究者自行核對(duì)數(shù)據(jù)D.僅依賴監(jiān)查員的工作答案：ABC9.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄B.數(shù)據(jù)修改需標(biāo)注修改人、日期和原因C.電子數(shù)據(jù)需備份D.原始數(shù)據(jù)可隨意替換為整理后的數(shù)據(jù)答案：ABC10.臨床試驗(yàn)終止或暫停時(shí)，需（）A.通知所有相關(guān)受試者B.向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告C.妥善處理剩余試驗(yàn)用醫(yī)療器械D.銷毀所有試驗(yàn)記錄答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開展。（）答案：√2.倫理委員會(huì)成員與臨床試驗(yàn)存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)，無需回避。（）答案：×3.受試者有權(quán)在試驗(yàn)期間隨時(shí)退出，且不影響其后續(xù)醫(yī)療待遇。（）答案：√4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械可以免費(fèi)提供給受試者，也可收取成本費(fèi)用。（）答案：×（注：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用醫(yī)療器械一般不得向受試者收取費(fèi)用）5.研究者可以將臨床試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過培訓(xùn)的研究助理。（）答案：×6.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，研究者只需向申辦者報(bào)告，無需告知倫理委員會(huì)。（）答案：×7.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√8.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或其他媒介形式。（）答案：√9.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃在試驗(yàn)開始后可以隨意修改。（）答案：×10.申辦者可以選擇不向監(jiān)管部門提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容。答案：倫理委員會(huì)審查的主要內(nèi)容包括：（1）受試者的招募方式、信息告知的充分性；（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估；（3）知情同意書的內(nèi)容與簽署過程；（4）研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)；（5）試驗(yàn)方案的科學(xué)性；（6）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性；（7）受試者隱私保護(hù)措施；（8）對(duì)試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防與處理措施。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合方案、GCP和相關(guān)法規(guī)；（2）對(duì)受試者的安全與權(quán)益負(fù)責(zé)；（3）準(zhǔn)確、完整記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）及時(shí)報(bào)告不良事件；（5）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械；（6）配合監(jiān)查、稽查和檢查；（7）簽署臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3.監(jiān)查員的主要工作流程包括哪些步驟？答案：監(jiān)查員的主要工作流程包括：（1）試驗(yàn)前：確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的資質(zhì)，核查試驗(yàn)準(zhǔn)備情況（如倫理批件、知情同意書、試驗(yàn)用醫(yī)療器械等）；（2）試驗(yàn)中：定期訪視，檢查受試者入組、數(shù)據(jù)記錄、不良事件報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等情況；（3）試驗(yàn)后：確認(rèn)數(shù)據(jù)鎖定，核查總結(jié)報(bào)告，確保所有試驗(yàn)記錄完整歸檔。4.簡述臨床試驗(yàn)中受試者隱私保護(hù)的具體措施。答案：受試者隱私保護(hù)措施包括：（1）使用匿名或編碼方式記錄受試者信息；（2）限制接觸受試者個(gè)人信息的人員范圍；（3）電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)設(shè)置訪問權(quán)限；（4）試驗(yàn)記錄保存時(shí)避免暴露受試者身份；（5）未經(jīng)受試者同意，不得向第三方披露其個(gè)人信息（法律要求除外）。5.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需遵循哪些要求？答案：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：（1）建立接收、發(fā)放、使用、回收、銷毀的完整記錄；（2）保存條件符合產(chǎn)品說明書（如溫度、濕度）；（3）僅用于臨床試驗(yàn)受試者，不得用于其他用途；（4）過期或未使用的器械按規(guī)定處理（如銷毀并記錄）；（5）運(yùn)輸過程中需保證器械質(zhì)量（如記錄運(yùn)輸條件）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械公司開展一款心臟支架的臨床試驗(yàn)，研究者在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)3例受試者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（SAE），但僅記錄在病例本中，未及時(shí)向申辦者報(bào)告。1周后，申辦者通過監(jiān)查發(fā)現(xiàn)該問題。問題：（1）研究者的行為違反了GCP的哪些規(guī)定？（2）正確的處理流程是什么？答案：（1）違反的規(guī)定：①未及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（GCP要求研究者知悉SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告）；②未保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整與可追溯（SAE需在病例報(bào)告表中詳細(xì)記錄）；③未履行對(duì)受試者安全負(fù)責(zé)的職責(zé)。（2）正確流程：研究者應(yīng)在知悉SAE后24小時(shí)內(nèi)以書面形式向申辦者報(bào)告，同時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；申辦者收到報(bào)告后需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告（導(dǎo)致死亡或危及生命的SAE需在7日內(nèi)報(bào)告，其他SAE需在15日內(nèi)報(bào)告）；研究者需持續(xù)跟蹤SAE的進(jìn)展并記錄后續(xù)處理情況。案例2：某臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展血糖監(jiān)測儀試驗(yàn)，部分受試者因操作復(fù)雜退出試驗(yàn)。研究者為完成入組計(jì)劃，降低了納入標(biāo)準(zhǔn)（如允許視力不佳的受試者參與），且未修改試驗(yàn)方案或經(jīng)倫理審查。問題：（1）研究者的行為存在哪些違規(guī)問題？（2）可能導(dǎo)致的后果是