全國(guó)醫(yī)療器械安全知識(shí)競(jìng)賽試題答案全文閱讀一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.用于治療感冒的中成藥B.通過藥理學(xué)作用實(shí)現(xiàn)診斷目的的產(chǎn)品C.單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具D.以美容為目的的化妝品答案：C2.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類，其中第三類是指？A.低風(fēng)險(xiǎn)，通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械B.中風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械C.高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械D.無風(fēng)險(xiǎn)，無需特殊管理的醫(yī)療器械答案：C3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的主管部門是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售境外生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械，需取得？A.醫(yī)療器械備案憑證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證C.經(jīng)營(yíng)許可證D.產(chǎn)品合格證答案：B5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒時(shí)，應(yīng)遵循的依據(jù)是？A.行業(yè)慣例B.產(chǎn)品說明書C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者要求答案：B6.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫答案：D7.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“治愈率99%”B.“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品”C.“請(qǐng)按醫(yī)療器械說明書或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”D.“無效退款”答案：C8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可？A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門C.省級(jí)藥品監(jiān)管部門D.國(guó)家藥監(jiān)局答案：B9.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品可追溯的期限是？A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后3年D.產(chǎn)品使用期限屆滿后5年答案：D10.對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)？A.繼續(xù)銷售，待后續(xù)改進(jìn)B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，召回產(chǎn)品并報(bào)告C.僅通知經(jīng)銷商，由經(jīng)銷商處理D.向媒體公布缺陷信息即可答案：B11.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.專利號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括？A.患者姓名、住院號(hào)B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用日期D.醫(yī)務(wù)人員的個(gè)人收入信息答案：D13.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額多少倍的罰款？A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，拒不改正的，最高可處多少罰款？A.1萬元B.5萬元C.10萬元D.20萬元答案：B15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)可采取的措施是？A.直接責(zé)令企業(yè)召回產(chǎn)品B.要求相關(guān)單位提供補(bǔ)充信息C.向社會(huì)公布所有報(bào)告細(xì)節(jié)D.對(duì)企業(yè)進(jìn)行頂格罰款答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有？A.醫(yī)用脫脂棉B.心電圖機(jī)C.隱形眼鏡D.血壓計(jì)答案：ABCD2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括？A.建立健全質(zhì)量管理體系B.對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任C.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.無需關(guān)注產(chǎn)品上市后的安全信息答案：ABC3.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括？A.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收并記錄B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.可以自行修改醫(yī)療器械的使用說明書答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個(gè)人答案：ABC5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合的要求有？A.內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.文字應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文字C.可以含有“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)答案：ABD6.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD7.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.一次性使用無菌注射器C.體溫計(jì)D.植入式心臟起搏器答案：ABD8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可出廠銷售。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)日期C.檢驗(yàn)人員簽名D.檢驗(yàn)結(jié)果答案：ABCD10.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)采取的措施有？A.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.通知相關(guān)單位和用戶C.召回已上市銷售的產(chǎn)品D.記錄召回和通知情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（×）2.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（×）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（×）4.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（√）5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（√）6.醫(yī)療器械說明書中可以省略“注意事項(xiàng)”“禁忌”等內(nèi)容。（×）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息記入患者病歷。（√）8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，貨值金額不足1萬元的，最高可處20萬元罰款。（×）（注：正確應(yīng)為50萬元）9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（√）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)地址，無需重新申請(qǐng)?jiān)S可。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)。答：醫(yī)療器械分類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。第一類是低風(fēng)險(xiǎn)，通過常規(guī)管理足以保證安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是中風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答：醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。記錄應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等；記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照規(guī)定期限保存（至少保存至使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存5年）。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程是什么？答：醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告；導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致暫時(shí)性或者可逆性傷害的不良事件，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。其他不良事件應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)方式及時(shí)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)提交至所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后，必要時(shí)向監(jiān)管部門提出處理建議。4.簡(jiǎn)述未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的法律責(zé)任。答：未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。五、案例分析題（共10分）案例：某醫(yī)院在手術(shù)中使用了一批未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的骨科植入鋼板，導(dǎo)致3名患者出現(xiàn)傷口感染、鋼板移位等嚴(yán)重后果。經(jīng)調(diào)查，該鋼板由醫(yī)院從無資質(zhì)的經(jīng)銷商處采購(gòu)，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)。問題：分析該醫(yī)院及經(jīng)銷商的違法行為，并說明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答：（1）醫(yī)院的違法行為：①使用未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械（骨科植入鋼板屬于第三類）；②未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件。（2）經(jīng)銷商的違法行為：經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械，且無相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。（3）法律責(zé)任：對(duì)醫(yī)院：沒收違法使用的鋼板及違法所得；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)活動(dòng)或吊銷執(zhí)業(yè)許可證；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，5年內(nèi)禁