中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF2266—2025血液融漿機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforBloodMeltingMachines2025-06-11發(fā)布2025-12-11實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布JJF2266—2025血液融漿機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforBloodMeltingMachines→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→JJF2266—2025→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主要起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院廣電計(jì)量檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司寧波市計(jì)量測(cè)試研究院參加起草單位:中國(guó)計(jì)量大學(xué)杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院衢州市計(jì)量質(zhì)量檢驗(yàn)研究院本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJF2266—20251本規(guī)范主要起草人:孫劼(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)宋嘉濤(廣電計(jì)量檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司)穆文耀(寧波市計(jì)量測(cè)試研究院)參加起草人:黃震威(中國(guó)計(jì)量大學(xué))鄭金暉(杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院)單劍(衢州市計(jì)量質(zhì)量檢驗(yàn)研究院)許照乾(廣電計(jì)量檢測(cè)集團(tuán)股份有限公司)JJF2266—2025引言 1范圍 (1)2引用文件 (1)3術(shù)語(yǔ)和定義 (1)4概述 (1)5計(jì)量特性 (2)5.1溫度示值誤差 (2)5.2溫度的均勻度 (2)5.3溫度波動(dòng)度 (2)5.4解凍時(shí)間誤差 (2)6校準(zhǔn)條件 (2)6.1環(huán)境條件 (2)6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) (2)7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 (2)7.1校準(zhǔn)前工作 (2)7.2溫度示值誤差 (4)7.3溫度均勻度 (5)7.4溫度波動(dòng)度 (5)7.5解凍時(shí)間誤差 (5)8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) (5)8.1校準(zhǔn)記錄 (5)8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理 (5)9復(fù)校時(shí)間間隔 (6)附錄A血液融漿機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式 (7)附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)(推薦)格式 (9)附錄C血液融漿機(jī)溫控誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例 (10)附錄D血液融漿機(jī)時(shí)間誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例 (12)JJF2266—2025ⅠJJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1—2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》、JJF1071—2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF2266—20251血液融漿機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于恒溫水解凍、干熱空氣法原理的血液融漿機(jī)的校準(zhǔn)。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJF1101—2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范GB18469—2012全血及成分血質(zhì)量要求凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和定義GB18469—2012界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本規(guī)范。3.1冰凍血漿frozenplasmaandfrozenplasmacryoprecipitatereduced采用特定的方法在全血的有效期內(nèi),將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成分血,或從新鮮冰凍血漿中分離出冷沉淀凝血因子后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血。[來(lái)源:GB18469—2012,3.23]3.2溫度均勻度temperatureuniformity穩(wěn)定狀態(tài)下,工作空間在某一瞬時(shí)任意兩點(diǎn)溫度之間的最大差值。[來(lái)源:JJF1101—2019,3.8]3.3溫度波動(dòng)度temperaturefluctuation穩(wěn)定狀態(tài)下,在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi),工作空間任意一點(diǎn)溫度隨時(shí)間的變化量。[來(lái)源:JJF1101—2019,3.6]3.4解凍時(shí)間thawingtime設(shè)備預(yù)熱完成后,從加入冰凍血袋到解凍完成的時(shí)間。4概述血液融漿機(jī)是一種通過(guò)提供恒溫水流或干熱空氣實(shí)現(xiàn)對(duì)冰凍血漿等血液成分進(jìn)行解凍的設(shè)備,也稱為血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱,廣泛用于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和血站。血液融漿機(jī)通常由加熱系統(tǒng)、解凍箱、循環(huán)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成,結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖1。根據(jù)解凍方式的不同可以分為水浴式、隔水式、干熱空氣法。JJF2266—20252圖1血液融漿機(jī)結(jié)構(gòu)示意圖5計(jì)量特性5.1溫度示值誤差溫度示值的最大允許誤差:±1℃。5.2溫度的均勻度溫度均勻度應(yīng)≤0.5℃。5.3溫度波動(dòng)度溫度波動(dòng)度:±0.5℃。5.4解凍時(shí)間誤差時(shí)間的最大允許誤差:±1%。注:以上條款不作為合格性判斷依據(jù),僅供參考。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(15~35)℃。6.1.2相對(duì)濕度:20%~85%。6.1.3周圍無(wú)影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的其他冷、熱源。6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)6.2.1溫度測(cè)量設(shè)備:測(cè)量范圍為(20~50)℃,最大允許誤差為±0.1℃。6.2.2電子秒表:測(cè)量范圍為(0~3600)s,測(cè)量間隔1h的最大允許誤差為±0.10s。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1校準(zhǔn)前工作按照使用說(shuō)明書(shū)開(kāi)啟血液融漿機(jī)并使其處于空載的正常工作狀態(tài)。對(duì)于水浴式血液融漿機(jī),選擇解凍工作區(qū)中心位置以及四周到解凍箱內(nèi)壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1/6處,共5個(gè)測(cè)試點(diǎn),見(jiàn)圖2;對(duì)于隔水式被校設(shè)備,選取解凍工作區(qū)中心位置的1個(gè)解凍槽(若中心位置無(wú)解凍槽,則在靠近中心位置選取)以及解凍區(qū)域四角位置的解凍槽,共5個(gè)測(cè)試點(diǎn),參考圖3;對(duì)于干熱空氣法原理的血液融漿機(jī),選取解凍工作區(qū)中心位置以及四周到解凍箱內(nèi)壁的距離為各自邊長(zhǎng)的1/6處,共5個(gè)測(cè)試點(diǎn),具體布點(diǎn)圖參考圖4,當(dāng)解凍槽空間大于60L時(shí),選取9個(gè)測(cè)試點(diǎn),具體布點(diǎn)圖參考圖5。JJF2266—20253圖2水浴式血液融漿機(jī)布點(diǎn)圖圖3隔水式血液融漿機(jī)布點(diǎn)圖圖4干熱空氣法血液融漿機(jī)5點(diǎn)布點(diǎn)示意圖JJF2266—20254圖5干熱空氣法血液融漿機(jī)9點(diǎn)布點(diǎn)示意圖7.2溫度示值誤差將血液融漿機(jī)設(shè)為37.0℃,血液融漿機(jī)到達(dá)設(shè)定溫度穩(wěn)定后開(kāi)始測(cè)量,間隔1min記錄溫度值,記錄3次測(cè)量溫度值,按公式(1)、公式(2)計(jì)算各測(cè)溫位的溫度示值誤差。Δt=ts-tp(1)(2)式中:Δt—各個(gè)測(cè)溫位的溫度示值誤差,℃;ts—被校設(shè)備溫度顯示值的平均值,℃;JJF2266—20255tp—各個(gè)測(cè)溫位的溫度測(cè)得值,℃;m—測(cè)量次數(shù),3;tj—各個(gè)測(cè)溫位的第j次溫度測(cè)量值,℃。7.3溫度均勻度在7.2的測(cè)量中,取各個(gè)測(cè)溫位的溫度測(cè)得值tp的最大值和最小值,將這兩個(gè)值之差作為該設(shè)備的溫度均勻度,見(jiàn)公式(3)。式中:Δt=t-t(3)ΔtU—溫度均勻度,℃;tpmax—各個(gè)測(cè)溫位溫度測(cè)量值的最大值,℃;tpmin—各個(gè)測(cè)溫位溫度測(cè)量值的最小值,℃。7.4溫度波動(dòng)度在7.2的測(cè)量中,記錄中心位置溫度測(cè)量值,間隔1min記錄溫度值,記錄時(shí)間10min,或者按照儀器標(biāo)稱的最大解凍時(shí)間,計(jì)算中心位置溫度最大值與最小值之差的二分之一,得被校設(shè)備的溫度波動(dòng)度,見(jiàn)公式(4)。式中:ΔtV—溫度波動(dòng)度式中:ΔtV—溫度波動(dòng)度,℃;tomax—中心位置溫度測(cè)量值的最大值,℃;tomin—中心位置溫度測(cè)量值的最小值,℃。7.5解凍時(shí)間誤差根據(jù)說(shuō)明書(shū)設(shè)定血液融漿機(jī)的解凍時(shí)間,用電子秒表記錄實(shí)際解凍時(shí)間。按公式(5)計(jì)算時(shí)間誤差。(5)式中:ΔT—時(shí)間誤差,%;Ts—設(shè)定時(shí)間,s;Tp—測(cè)得時(shí)間,s。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄(推薦)格式參見(jiàn)附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書(shū)由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成,校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)(推薦)格式見(jiàn)附錄B。證書(shū)上的信息至少包括以下內(nèi)容:a)標(biāo)題:“校準(zhǔn)證書(shū)”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址;JJF2266—20256c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)不同);d)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí);e)客戶的名稱和地址;f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期;h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào);i)校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明;j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述;k)校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度說(shuō)明;l)校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名;m)校準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)人的簽名;n)校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明;o)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書(shū)的聲明。9復(fù)校時(shí)間間隔建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。JJF2266—20257附錄A血液融漿機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式送檢單位送檢單位地址制造廠型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度相對(duì)濕度校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)校準(zhǔn)日期記錄編號(hào)校準(zhǔn)所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器:名稱測(cè)量范圍最大允許誤差/不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)證書(shū)有效期至校準(zhǔn)所依據(jù)技術(shù)文件:校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果布點(diǎn)示意圖(見(jiàn)圖A.1)圖A.1布點(diǎn)示意圖1.溫度誤差/℃次數(shù)溫度設(shè)定值顯示溫度溫度點(diǎn)位測(cè)量值OABCD123JJF2266—202581.溫度誤差/℃次數(shù)溫度設(shè)定值顯示溫度溫度點(diǎn)位測(cè)量值OABCD45678910平均值溫度誤差—2.溫度均勻度/℃3.溫度波動(dòng)度/℃4.時(shí)間誤差設(shè)定時(shí)間/s測(cè)得時(shí)間/s時(shí)間誤差5.測(cè)量結(jié)果不確定度校準(zhǔn)員:核驗(yàn)員:JJF2266—20259附錄B校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)(推薦)格式證書(shū)編號(hào)××××××-××××校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn):溫度℃地點(diǎn)相對(duì)濕度%其他校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件(代號(hào)、名稱):校準(zhǔn)所使用的主要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn):名稱測(cè)量范圍最大允許誤差/不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)證書(shū)有效期至校準(zhǔn)結(jié)果:布點(diǎn)示意圖(見(jiàn)圖B.1)圖B.1布點(diǎn)示意圖序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目測(cè)量結(jié)果1溫控誤差/℃OABCD2溫度均勻度/℃3溫度波動(dòng)度/℃4時(shí)間誤差5測(cè)量結(jié)果不確定度校準(zhǔn)員:核驗(yàn)員:JJF2266—202510附錄C血液融漿機(jī)溫控誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012的要求,評(píng)定溫控誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算。C.1測(cè)量模型(C.1)(C.2)式中:Δt—各個(gè)測(cè)溫位的溫控誤差,℃;ts—被校設(shè)備溫度顯示值的平均值,℃;tp—各個(gè)測(cè)溫位的溫度測(cè)得值,℃;m—測(cè)量次數(shù),3;tj—各個(gè)測(cè)溫位的第j次溫度測(cè)量值,℃。C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定C.2.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1根據(jù)7.2校準(zhǔn)方法重復(fù)測(cè)量10次,溫度測(cè)量數(shù)據(jù)見(jiàn)表C.1。表C.1溫度測(cè)量數(shù)據(jù)表℃測(cè)量次數(shù)12345678910平均值溫度測(cè)量值37.0637.0737.0937.0837.1137.0937.1437.1637.1937.1137.110用貝塞爾公式計(jì)算得到溫度測(cè)量值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.042℃,因取3次測(cè)量值的平均值作為校準(zhǔn)結(jié)果,則C.2.2由于標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2根據(jù)本規(guī)范中6.2.1中規(guī)定溫度測(cè)量設(shè)備最大允差為±0.1℃,按均勻分布,則C.2.3由溫度測(cè)量設(shè)備最小分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3溫度測(cè)量設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)分度值為0.01℃,按均勻分布,則JJF2266—202511由標(biāo)準(zhǔn)器最小分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度遠(yuǎn)小于由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,故在計(jì)算合成不確定度時(shí)忽略由標(biāo)準(zhǔn)器最小分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。C.3合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽表℃不確定度來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u10.0242標(biāo)準(zhǔn)器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量u20.0577合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度0.0626C.4擴(kuò)展不確定度取k=2,則U=kuc=2×0.0626℃=0.1252℃≈0.13℃。JJF2266—202512附錄D血液融漿機(jī)時(shí)間誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示例依據(jù)JJF1059.1—2012的要求,評(píng)定血液融漿機(jī)融漿時(shí)間誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。D.1測(cè)量模型