2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含參考答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第一類和第二類醫(yī)療器械D.第二類和第三類醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。A.ISO9001B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.ISO140013.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費(fèi)者4.關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等絕對(duì)化用語(yǔ)C.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供中文說(shuō)明書5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，需具備的條件不包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員D.無(wú)需對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)7.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)，確保在運(yùn)輸、貯存過(guò)程中不受污染。A.產(chǎn)品重量B.產(chǎn)品預(yù)期用途C.產(chǎn)品顏色D.產(chǎn)品材質(zhì)8.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.對(duì)可能存在安全性問(wèn)題的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.向社會(huì)公布警示信息C.直接吊銷生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.要求生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展上市后研究10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門11.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為（）。A.國(guó)械備××××××××號(hào)B.省械注準(zhǔn)××××××××號(hào)C.省械備××××××××號(hào)D.國(guó)械注進(jìn)××××××××號(hào)12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，違反了（）。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十四條C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五條13.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說(shuō)法正確的是（）。A.一級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回的通知和報(bào)告時(shí)限為7日內(nèi)C.三級(jí)召回的通知和報(bào)告時(shí)限為3日內(nèi)D.生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需向社會(huì)發(fā)布召回信息14.有源醫(yī)療器械的電氣安全性能應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)要求。A.GB9706.1B.GB15980C.GB/T16886D.GB4793.115.醫(yī)療器械冷鏈管理的核心要求是（）。A.運(yùn)輸過(guò)程中溫度波動(dòng)不超過(guò)5℃B.貯存溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書要求C.僅需在入庫(kù)時(shí)記錄溫度D.使用普通貨車運(yùn)輸即可二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）。A.植入式心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.角膜接觸鏡（隱形眼鏡）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.不合格品處理記錄3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)B.建立并保存使用記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.自行修改醫(yī)療器械軟件程序4.醫(yī)療器械說(shuō)明書必須包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.禁忌癥、注意事項(xiàng)C.生產(chǎn)日期和使用期限D(zhuǎn).生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式5.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)展飛行檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.產(chǎn)品追溯記錄完整性C.不良事件報(bào)告情況D.員工薪資發(fā)放情況三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)均由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械，只要消費(fèi)者自愿購(gòu)買。（）3.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）4.無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后2年。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品委托給未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放。（）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文，無(wú)需中文標(biāo)識(shí)。（）8.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）9.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)“治愈率99%”等療效承諾。（）10.醫(yī)療器械上市后研究應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性和有效性。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理特點(diǎn)。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中需重點(diǎn)控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少5個(gè)）。3.說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的具體步驟）。五、案例分析題（21分）2024年12月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)范圍：第三類醫(yī)療器械，含植入類產(chǎn)品）開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)部分植入類器械的溫濕度記錄缺失，部分記錄顯示溫度超出產(chǎn)品說(shuō)明書要求（2-8℃）；（2）部分一次性使用無(wú)菌注射器的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄中，未保存供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）近3個(gè)月內(nèi)未對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，部分過(guò)期產(chǎn)品未及時(shí)清理；（4）企業(yè)質(zhì)量管理人員為非醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，且未參加過(guò)任何醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)的處理措施。---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.D4.B5.D6.C7.B8.A9.C10.C11.C12.B13.A14.A15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC三、判斷題1.×（第一類備案由省級(jí)藥監(jiān)局，二、三類注冊(cè)分別由省級(jí)和國(guó)家藥監(jiān)局）2.×（禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械）3.√4.√（滅菌記錄保存至有效期后2年）5.×（需委托有相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)）6.√7.×（必須有中文標(biāo)簽）8.×（禁止重復(fù)使用一次性器械）9.×（禁止療效承諾）10.√四、簡(jiǎn)答題1.分類依據(jù)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為一、二、三類。管理特點(diǎn)：-第一類：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案后即可生產(chǎn)，無(wú)需注冊(cè)；-第二類：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（省級(jí)藥監(jiān)局審批），需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等資料；-第三類：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（國(guó)家藥監(jiān)局審批），需提供更嚴(yán)格的安全性、有效性證據(jù)（如臨床試驗(yàn)），監(jiān)管頻率更高。2.關(guān)鍵環(huán)節(jié)（至少5個(gè)）：（1）原材料采購(gòu)與驗(yàn)證（需對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、原材料性能進(jìn)行審核）；（2）生產(chǎn)過(guò)程控制（如關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控、無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程）；（3）檢驗(yàn)與測(cè)試（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)，需符合產(chǎn)品技術(shù)要求）；（4）不合格品管理（明確標(biāo)識(shí)、隔離、處理流程，防止不合格品流入市場(chǎng)）；（5）質(zhì)量追溯（建立從原材料到成品的全流程記錄，確?？勺匪荩?；（6）人員培訓(xùn)（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理人員需具備相應(yīng)資質(zhì)并定期培訓(xùn)）。3.報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件：使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)可能的不良事件后，應(yīng)立即記錄事件信息（包括患者信息、器械信息、事件經(jīng)過(guò)等）；（2）初步評(píng)估：判斷是否屬于需要報(bào)告的不良事件（如導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害）；（3）上報(bào)：-導(dǎo)致死亡的事件：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)在7日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；-導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件：應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告；（4）補(bǔ)充事件有新進(jìn)展時(shí)（如患者后續(xù)治療結(jié)果），需及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告；（5）生產(chǎn)企業(yè)還需開(kāi)展調(diào)查，分析原因，采取控制措施（如召回），并向監(jiān)管部門提交分析報(bào)告。五、案例分析題違規(guī)行為及處理措施：1.庫(kù)房溫濕度記錄缺失且溫度超標(biāo)（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十四條）：-違規(guī)行為：未按產(chǎn)品說(shuō)明書要求貯存醫(yī)療器械，未完整保存溫濕度監(jiān)測(cè)記錄；-處理措施：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。2.購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄未保存供應(yīng)商《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條）：-違規(guī)行為：未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未保存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件；-處理措施：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。3.未定期檢查庫(kù)存醫(yī)療器械且未清理過(guò)期產(chǎn)品（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十五條）：-違規(guī)行為：未對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，未及時(shí)處理過(guò)期產(chǎn)品；-處理