藥品經(jīng)營(yíng)gsp培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級(jí)以上職稱D.高中以上學(xué)歷2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、主管藥師職稱和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品至少抽?。ǎ┻M(jìn)行檢查A.1個(gè)最小包裝B.2個(gè)最小包裝C.3個(gè)最小包裝D.4個(gè)最小包裝4.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.25%-65%B.35%-75%C.45%-85%D.55%-95%5.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，近效期藥品是指（）A.有效期不足1年的藥品B.有效期不足6個(gè)月的藥品C.距離有效期截止日期不足12個(gè)月的藥品D.距離有效期截止日期不足6個(gè)月的藥品6.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，其中第二類精神藥品應(yīng)（）A.開架銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售D.無(wú)需處方即可銷售7.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄時(shí)間間隔不得超過(guò)（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘8.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品的批準(zhǔn)證明文件C.供貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.銷售人員的授權(quán)書9.藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米10.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有（）A.專用冷藏設(shè)備B.不合格藥品專用存放場(chǎng)所C.藥品拆零銷售專用工具D.倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備11.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車應(yīng)當(dāng)具備（）A.自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能B.手動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能C.自動(dòng)調(diào)控溫度、打印溫度、存儲(chǔ)溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能D.手動(dòng)調(diào)控溫度、打印溫度、讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能12.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.藥品有效期滿后1年，不得少于3年B.藥品有效期滿后2年，不得少于5年C.藥品售出后3年D.藥品售出后5年13.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至藥品售出后1年B.至藥品有效期滿后1年，不得少于2年C.至藥品有效期滿后2年，不得少于3年D.至少5年14.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.環(huán)境衛(wèi)生管理制度B.員工考勤制度C.客戶投訴管理制度D.車輛管理制度15.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當(dāng)具備（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師職稱C.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）A.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及GSPB.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備C.負(fù)責(zé)藥品召回的管理D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及處理2.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書C.藥品的外觀質(zhì)量D.供貨單位的隨貨同行單3.藥品儲(chǔ)存要求中，應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理的區(qū)域包括（）A.合格藥品區(qū)（綠色）B.不合格藥品區(qū)（紅色）C.待驗(yàn)藥品區(qū)（黃色）D.退貨藥品區(qū)（黃色）4.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.中藥飲片5.冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理應(yīng)當(dāng)符合（）A.儲(chǔ)存藥品的冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)符合2-8℃（冷藏）或-20℃以下（冷凍）B.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)C.啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車或冷藏箱、保溫箱的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)D.溫度異常時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施并記錄6.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位C.數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期D.質(zhì)量狀況7.藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合（）A.開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配C.拆零藥品應(yīng)在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期D.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期8.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足（）A.經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程及質(zhì)量控制的要求B.可以進(jìn)行藥品追溯C.具有防止數(shù)據(jù)被篡改、刪除的功能D.能夠自動(dòng)提供采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等記錄9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品法律法規(guī)培訓(xùn)B.GSP及相關(guān)質(zhì)量管理文件培訓(xùn)C.崗位操作技能培訓(xùn)D.職業(yè)道德培訓(xùn)10.藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)包括（）A.倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)）B.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所C.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.運(yùn)輸用冷藏車、冷藏箱或保溫箱三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）2.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)在同一建筑物內(nèi)。（）3.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。（）4.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品可以同庫(kù)儲(chǔ)存。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)運(yùn)輸藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施防止藥品破損和混淆。（）6.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符。（）8.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有藥品分類陳列的要求，按劑型、用途或儲(chǔ)存要求分類陳列。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)索取其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。（）10.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)時(shí)需要審核的資料。2.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求是什么？3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的流程包括哪些步驟？4.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的處理措施有哪些？5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些主要內(nèi)容？五、案例分析題（共20分）案例：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷藏藥品（溫度要求2-8℃）時(shí)，途中冷藏車發(fā)生故障，溫度升至10℃并持續(xù)30分鐘，司機(jī)未及時(shí)記錄溫度異常情況。到達(dá)收貨單位后，收貨方發(fā)現(xiàn)溫度記錄單顯示最高溫度10℃，拒絕收貨。問(wèn)題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中存在哪些違反GSP的行為？（10分）（2）正確的處理措施應(yīng)包括哪些？（10分）---答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.A4.B5.D6.B7.A8.B9.C10.C11.A12.A13.B14.C15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.BCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.采購(gòu)首營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格，包括：①《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；⑦銷售人員授權(quán)書原件（需注明銷售范圍、銷售期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼，并加蓋供貨單位公章原印章）；⑧銷售人員身份證復(fù)印件。2.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求是：藥品與墻的間距不小于30厘米；與屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；與地面的間距不小于10厘米；藥品與藥品之間應(yīng)留有適當(dāng)距離，避免混垛。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的流程包括：①顧客出示處方；②執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核（審核內(nèi)容包括患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法、配伍禁忌等）；③審核通過(guò)后，調(diào)配人員按照處方內(nèi)容調(diào)配藥品；④調(diào)配完成后，執(zhí)業(yè)藥師或藥師進(jìn)行核對(duì)；⑤向顧客說(shuō)明藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等；⑥開具銷售憑證；⑦記錄處方保存（至少保存5年）。4.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中溫度異常的處理措施包括：①立即查看設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，判斷異常原因（如設(shè)備故障、開啟門時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等）；②采取應(yīng)急措施（如啟用備用電源、更換保溫箱、使用冰排補(bǔ)充冷量等）；③記錄異常發(fā)生的時(shí)間、溫度、處理措施；④及時(shí)通知收貨單位和企業(yè)質(zhì)量部門；⑤到達(dá)目的地后，與收貨方共同確認(rèn)溫度異常情況，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估；⑥如評(píng)估認(rèn)為可能影響質(zhì)量，應(yīng)拒絕交付并按不合格藥品處理流程上報(bào)；⑦留存完整的溫度記錄和處理記錄備查。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：①質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；②質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；③質(zhì)量管理文件的管理；④質(zhì)量信息的管理；⑤供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；⑥藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；⑦特殊管理的藥品的?guī)定；⑧藥品有效期的管理；⑨不合格藥品、藥品銷毀的管理；⑩藥品退貨的管理；?藥品召回的管理；?質(zhì)量查詢的管理；?質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；?藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；?設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；?設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；?人員培訓(xùn)及考核的管理；?藥品運(yùn)輸?shù)墓芾淼?。五、案例分析題（1）違反GSP的行為包括：①冷藏車故障導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃），未及時(shí)采取應(yīng)急措施（如啟用備用制冷設(shè)備或更換運(yùn)輸工具）；②溫度異常期間未及時(shí)記錄具體時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)及處理過(guò)程，違反“運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)”的要求；③司機(jī)未履行溫度監(jiān)測(cè)職責(zé)，未在第一時(shí)間向企業(yè)質(zhì)量部門報(bào)告異常情況；④企業(yè)未對(duì)運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并干預(yù)溫度異常問(wèn)題。（2）正確的處理措施應(yīng)包括：①故障發(fā)生后，立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，檢查冷藏車備用制冷系統(tǒng)或使用便攜式保溫箱轉(zhuǎn)移藥品，盡可能將溫度恢復(fù)至規(guī)定范圍；②實(shí)時(shí)記錄溫度異常的起始時(shí)間