XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理體系對(duì)變更管理的要求及控制編制：柳海燕審核：朱華批準(zhǔn)：喻明炎2018年04月02日桐鄉(xiāng)市巨星針織機(jī)械制造有限公司質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)變更管理的要求及控制一、顧客要求規(guī)范的變更控制組織必須制定保證按顧客時(shí)間計(jì)劃及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有顧客要求標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。應(yīng)該盡快進(jìn)行及時(shí)評(píng)審，并且不能超過(guò)兩個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括所有有關(guān)文件的更新。注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響顧客生產(chǎn)零件核準(zhǔn)的文件，如控制計(jì)劃，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)零件核準(zhǔn)的文件記錄。顧客要求規(guī)范的管理：建立滿足顧客要求的評(píng)審、發(fā)放、實(shí)施顧客要求標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的過(guò)程，該過(guò)程包括接收、登記、組織評(píng)審、落實(shí)實(shí)施、反饋等應(yīng)在兩個(gè)工作周內(nèi)對(duì)接到的顧客要求標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范進(jìn)行評(píng)審記錄更改的實(shí)際實(shí)施日期應(yīng)考慮到對(duì)相關(guān)文件的更新，如特殊特性、FMEA、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等若引用的顧客要求標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范影響到了生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件，則應(yīng)對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新更改控制：更改控制：組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以確保與顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)由專有權(quán)的設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（包括性能和／或耐久型）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證／標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容引入的那些要求。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容和制造過(guò)程更改。更改包括產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容更改（設(shè)計(jì)更改）和過(guò)程更改（工程更改／工藝更改）。任何更改的影響，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估（如對(duì)更改進(jìn)行FMEA分析），并規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)（如進(jìn)行試驗(yàn)和提交樣件經(jīng)顧客確認(rèn)）二、與產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容相關(guān)要求變更的評(píng)審：……若產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員了解更改的要求。產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容要求變更的控制：產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容要求變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件（合同、產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和工藝規(guī)范等）得到修改，確保與變更相關(guān)的人員知道已變更的要求。產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容要求變更時(shí)的處理要注意：顧客提出更改時(shí)，組織宜請(qǐng)顧客出具書(shū)面憑證，并評(píng)審。組織提出更改時(shí)，應(yīng)根據(jù)需要通知顧客，得到顧客確認(rèn)（如簽字確認(rèn)）后執(zhí)行。對(duì)已實(shí)現(xiàn)的部分產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容，應(yīng)與顧客協(xié)商，妥善處理。三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制：應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容組成部分和已交付產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改。設(shè)計(jì)更改的控制：1.引起設(shè)計(jì)更改的原因在后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了前一階段發(fā)生的遺漏或錯(cuò)誤所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容難以制造、檢驗(yàn)、維護(hù)等應(yīng)供應(yīng)商、組織內(nèi)部、顧客的要求進(jìn)行改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容的功能或性能需改進(jìn)有關(guān)健康、安全、使用方面的法規(guī)要求發(fā)生了變化設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)后，就存在的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)糾正和預(yù)防措施要求改進(jìn)等等2.設(shè)計(jì)更改控制的內(nèi)容識(shí)別：確定更改的需要及可行性記錄確定下來(lái)的更改：記錄中包括更改的原因、更改的內(nèi)容等適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)：對(duì)更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審，評(píng)審包括評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容及其組成部分的影響。一般只在更改對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求內(nèi)容影響程度較大時(shí)，才需對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)批準(zhǔn)：更改經(jīng)批準(zhǔn)后才能實(shí)施記錄：對(duì)更改的評(píng)審結(jié)果和任何必要的措施應(yīng)予以記錄并保存