醫(yī)療器械法規(guī)和標準考試題含答案(2025)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械的管理方式為（）。A.備案管理B.境內由省級藥監(jiān)部門注冊，境外由國家藥監(jiān)局注冊C.由國家藥品監(jiān)督管理局注冊管理D.由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。其中，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局負責注冊審批。2.某企業(yè)生產(chǎn)的“電子血壓計”屬于第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應在屆滿前90個工作日申請。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的制定應優(yōu)先依據(jù)（）。A.企業(yè)內部標準B.行業(yè)標準（YY）C.國家標準（GB）D.國際標準（ISO）答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，產(chǎn)品技術要求應符合強制性國家標準，沒有強制性國家標準的，應符合強制性行業(yè)標準；鼓勵采用推薦性標準。4.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人/備案人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械消費者D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條規(guī)定，注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報告的責任主體；消費者可通過投訴渠道反映，但非法定報告主體。5.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，“具有顯著臨床價值”的判定標準不包括（）。A.能夠解決臨床急需B.與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，安全性或有效性有重大改進C.產(chǎn)品技術原理為全新突破D.已完成Ⅲ期臨床試驗并取得陽性結果答案：D解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2023修訂）第六條規(guī)定，“顯著臨床價值”指解決臨床急需、安全性/有效性重大改進或技術原理全新突破；Ⅲ期臨床試驗完成非必要條件。6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的備案主體是（）。A.網(wǎng)絡交易服務第三方平臺B.醫(yī)療器械注冊人/備案人C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.以上均需備案答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（2024修訂）第八條規(guī)定，網(wǎng)絡交易第三方平臺、從事網(wǎng)絡銷售的注冊人/備案人及經(jīng)營企業(yè)均需向所在地省級或設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。7.醫(yī)療器械說明書和標簽中，“禁忌證”內容應（）。A.僅列出已知明確禁忌B.可省略未明確的潛在風險C.需包含所有可能的風險D.由企業(yè)根據(jù)測試結果自行決定答案：A解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2022修訂）第十三條規(guī)定，禁忌證應列出已知的、明確的禁止使用情形；未明確的潛在風險需在“注意事項”中說明。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）中，“設計開發(fā)”環(huán)節(jié)的關鍵要求是（）。A.確保設計輸入覆蓋用戶需求和法規(guī)要求B.僅需完成設計輸出文件C.無需進行設計驗證和確認D.設計變更無需記錄答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2023版）第三章要求，設計開發(fā)需進行輸入（用戶需求、法規(guī)）、輸出（技術文件）、驗證（符合輸入）、確認（滿足預期用途）及變更控制（記錄并評審）。9.進口醫(yī)療器械在境內銷售前，需取得（）。A.進口備案憑證（一類）或進口注冊證（二、三類）B.出口國自由銷售證明C.海關通關單D.境內經(jīng)銷商資質答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十二條規(guī)定，進口一類醫(yī)療器械需向國家藥監(jiān)局備案，進口二、三類需取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的進口注冊證。10.醫(yī)療器械標準中，GB9706.1-2020屬于（）。A.醫(yī)用電氣設備安全通用要求B.診斷試劑性能評價標準C.外科植入物生物相容性標準D.醫(yī)療器械包裝材料標準答案：A解析：GB9706系列為醫(yī)用電氣設備安全標準，其中GB9706.1-2020是通用要求，規(guī)定了醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能。二、多項選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械分類依據(jù)的有（）。A.結構特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風險程度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（2023修訂）第三條規(guī)定，分類依據(jù)包括結構特征（有源/無源）、使用形式（接觸人體方式）、使用狀態(tài)（侵入性/非侵入性）及風險程度（低/中/高）。2.醫(yī)療器械注冊人/備案人需履行的義務包括（）。A.建立并運行質量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測與再評價C.對產(chǎn)品全生命周期負責D.僅對生產(chǎn)環(huán)節(jié)負責答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，注冊人/備案人是產(chǎn)品全生命周期責任主體，需建立質量管理體系、開展不良事件監(jiān)測及再評價。3.下列情形中，需重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）。A.產(chǎn)品技術要求中關鍵性能指標變更B.生產(chǎn)地址由上海遷至北京（跨省）C.增加產(chǎn)品型號（與原型號共用技術要求）D.說明書中“適用范圍”擴大答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定，產(chǎn)品技術要求關鍵項變更、生產(chǎn)地址跨省遷移、適用范圍擴大需重新注冊；增加共用技術要求的型號可申請變更注冊。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關鍵工序”包括（）。A.無菌產(chǎn)品的滅菌過程B.植入性器械的清洗消毒C.電子血壓計的軟件編程D.包裝材料的采購答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2023版）第二十六條規(guī)定，關鍵工序指對產(chǎn)品質量有重大影響的過程（如滅菌、清洗消毒、軟件編程）；采購屬于供應鏈管理，非關鍵工序。5.醫(yī)療器械標準的類型包括（）。A.強制性國家標準（GB）B.推薦性行業(yè)標準（YY/T）C.團體標準（T/XXX）D.企業(yè)標準（Q/XXX）答案：ABCD解析：《標準化法》及《醫(yī)療器械標準管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械標準包括國家（強制/推薦）、行業(yè)（強制/推薦）、團體及企業(yè)標準。三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備××××××××××××。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條規(guī)定，一類備案號格式為“械備”+備案年份+備案地行政區(qū)域代碼+順序號（共14位）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，自身僅保留質量管理體系。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)需具備相應生產(chǎn)條件，委托方需對受托方生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，委托方不得僅保留體系而無實際生產(chǎn)控制。3.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”包括導致住院時間延長的事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義，“嚴重傷害”包括危及生命、導致住院或住院時間延長、永久性傷殘等情形。4.醫(yī)療器械說明書中可使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2022修訂）第九條明確禁止使用絕對化、夸大宣傳用語（如“最佳”“首選”）。5.進口醫(yī)療器械的中文說明書需與境外原說明書內容完全一致。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（2022修訂）第二十條規(guī)定，進口產(chǎn)品中文說明書需符合境內法規(guī)要求，可對原說明書內容進行適應性修改（如刪除境外特有信息）。四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（從管理對象、審批部門、材料要求三方面回答）。答案：（1）管理對象：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審批部門：注冊中，二類由省級藥監(jiān)局審批，三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局（境內）或國家藥監(jiān)局（進口）備案。（3）材料要求：注冊需提交產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、臨床評價資料、質量管理體系核查報告等；備案僅需提交產(chǎn)品名稱、型號、技術要求摘要、生產(chǎn)地址、備案人信息等基礎材料。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的5項核心要求。答案：（1）機構與人員：明確質量負責人職責，配備與生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員。（2）廠房與設施：符合產(chǎn)品特性（如無菌、植入）的潔凈環(huán)境，分區(qū)合理（生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)、倉儲區(qū)）。（3）設備管理：生產(chǎn)設備、檢驗設備需定期校準/驗證，保留記錄。（4）文件管理：建立質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書，確保文件可追溯。（5）生產(chǎn)過程控制：關鍵工序和特殊過程（如滅菌、焊接）需確認并記錄參數(shù)，實施批生產(chǎn)記錄管理。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程（從發(fā)現(xiàn)、報告、調查到處理）。答案：（1）發(fā)現(xiàn)：注冊人/備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過用戶反饋、售后跟蹤、上市后研究等途徑發(fā)現(xiàn)可能的不良事件。（2）對嚴重傷害或死亡事件，需在24小時內通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交初始報告；其他事件需在15個工作日內報告。（3）調查：注冊人/備案人需對事件進行調查，分析原因（產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、使用等），評估是否與產(chǎn)品缺陷相關。（4）處理：若確認產(chǎn)品缺陷，需采取風險控制措施（如召回、修改說明書、暫停生產(chǎn)），并向藥監(jiān)部門提交后續(xù)報告；若無關，需記錄調查結論。4.說明GB9706系列標準與YY0505標準的區(qū)別及適用范圍。答案：（1）GB9706系列（如GB9706.1-2020）是醫(yī)用電氣設備的強制性國家標準，規(guī)定了設備的基本安全（如電氣安全、機械安全）和基本性能（如功能可靠性）要求，適用于所有醫(yī)用電氣設備（如監(jiān)護儀、超聲診斷儀）。（2）YY0505-2012是醫(yī)用電氣設備電磁兼容行業(yè)標準（強制性），規(guī)定了設備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力（EMS）和發(fā)射限值（EMI），適用于需接入電網(wǎng)或使用電子元件的醫(yī)用電氣設備（如心電圖機、高頻手術設備）。（3）區(qū)別：GB9706側重物理安全和功能性能，YY0505側重電磁兼容性；二者均為醫(yī)用電氣設備的必備合規(guī)要求，需同時滿足。五、案例分析題（共23分）案例背景：2024年12月，某醫(yī)療器械公司（A公司）申請注冊一款“智能血糖儀”（第二類），提交的注冊資料包括：-產(chǎn)品技術要求（未明確血糖測試條的批間差異限值）；-自檢報告（僅覆蓋外觀、電氣安全，未包含準確性測試）；-臨床評價資料（引用同品種已上市產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)，但未說明與對比產(chǎn)品的等同性）；-生產(chǎn)質量管理體系核查報告（顯示生產(chǎn)車間潔凈度不符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求）。問題：1.指出A公司注冊資料中存在的4項缺陷，并說明依據(jù)的法規(guī)/標準。（12分）2.針對上述缺陷，A公司應采取哪些整改措施？（11分）答案：問題1：缺陷及依據(jù)（1）產(chǎn)品技術要求未明確血糖測試條批間差異限值：違反《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條，技術要求需包含產(chǎn)品所有關鍵性能指標（批間差異屬于影響準確性的關鍵項）。（2）自檢報告未包含準確性測試：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條，注冊檢驗需覆蓋產(chǎn)品技術要求的全部項目（準確性是血糖儀核心性能，需通過檢驗驗證）。（3）臨床評價未說明與對比產(chǎn)品的等同性：違反《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2023版），同品種對比需證明產(chǎn)品在技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品等同，否則需開展臨床試驗。（4）生產(chǎn)車間潔凈度不符合YY0033-2000：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2023版）第二十一條，與人體直接接觸的無源醫(yī)療器械（如血糖測試條）若需控制微生物污染，生產(chǎn)環(huán)境需符合相應潔凈度要求（YY0033規(guī)定了無菌/非無菌產(chǎn)品的潔凈度等級）。問題2：整改措施（1）補充產(chǎn)品技術要求：在“性能指標”中增加“血糖測試條批間差異限值（如≤5%）”，并引用GB/T19634-2019《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)》中關于批間差異的規(guī)定。（2）重新開展注冊檢驗：委托有資質的檢驗機構（如省醫(yī)療器械檢驗所）完成準確性測試（需覆蓋不同濃度血糖樣本、