2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.6年D.10年2.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”？（）A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者永久性視力損傷C.術(shù)后出現(xiàn)輕微疼痛，24小時內(nèi)緩解D.引發(fā)生命危險的過敏性休克3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）建立并運行質(zhì)量管理體系。A.GB/T19001B.ISO13485C.GB/T28001D.ISO90014.某醫(yī)院使用的電子血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，其定期維護記錄至少應(yīng)保存（）。A.1年B.3年C.5年D.與設(shè)備使用期限一致5.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識（UDI），下列說法錯誤的是（）。A.所有第三類醫(yī)療器械必須在2025年底前完成UDI賦碼B.UDI由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成C.最小銷售單元必須標注UDID.UDI數(shù)據(jù)可通過二維碼或射頻標簽（RFID）載體存儲6.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌方法首選（）。A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌D.紫外線滅菌7.醫(yī)療器械冷鏈運輸過程中，冷凍類產(chǎn)品的溫度應(yīng)控制在（）。A.2-8℃B.-18℃以下C.0-4℃D.-25℃以下8.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩在出廠檢驗中發(fā)現(xiàn)微生物指標不符合GB19083-2022要求，應(yīng)啟動（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回9.醫(yī)療器械說明書中不得包含的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品性能指標B.禁忌癥C.臨床試驗數(shù)據(jù)摘要D.“包治百病”的療效承諾10.醫(yī)療機構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)重點核對的信息不包括（）。A.器械型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)許可證號C.患者姓名、手術(shù)部位D.器械有效期11.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪類產(chǎn)品通常劃為第三類？（）A.醫(yī)用脫脂棉B.電子體溫計C.心臟起搏器D.血壓計袖帶12.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.患者家屬D.使用單位（如醫(yī)院）13.對需要定期校準的醫(yī)療器械（如生化分析儀），校準周期應(yīng)根據(jù)（）確定。A.設(shè)備使用頻率B.生產(chǎn)企業(yè)建議C.國家強制標準D.以上均需考慮14.一次性使用無菌注射器的最小包裝破損后，正確的處理方式是（）。A.重新滅菌后使用B.降級用于非無菌場景C.報廢并記錄D.經(jīng)消毒后短期使用15.醫(yī)療器械廣告中必須標明的內(nèi)容是（）。A.治愈率數(shù)據(jù)B.患者使用案例C.廣告批準文號D.研發(fā)團隊介紹16.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批血糖儀的檢測結(jié)果偏差超過允差范圍，應(yīng)首先（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停用并隔離C.聯(lián)系廠家協(xié)商賠償D.向患者隱瞞情況17.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，潔凈區(qū)（如無菌器械組裝車間）的溫度應(yīng)控制在（）。A.18-26℃B.20-30℃C.15-20℃D.25-30℃18.關(guān)于醫(yī)療器械追溯，下列說法正確的是（）。A.僅需追溯到生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)無需記錄流通信息C.使用單位應(yīng)記錄患者使用情況D.追溯信息保存期限為1年19.下列哪項屬于醫(yī)療器械的“使用錯誤”？（）A.患者自行調(diào)整胰島素泵劑量導(dǎo)致低血糖B.手術(shù)中醫(yī)生按說明書操作但仍出現(xiàn)器械故障C.護士未按要求消毒體溫計導(dǎo)致交叉感染D.設(shè)備因電源電壓不穩(wěn)損壞20.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.生產(chǎn)企業(yè)C.消費者協(xié)會D.不良事件監(jiān)測機構(gòu)二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.下列屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械操作的是（）。A.植入心臟支架B.使用血液透析機C.更換血壓計電池D.手術(shù)中使用電刀2.醫(yī)療器械標簽必須包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標準編號D.廣告語3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括（）。A.原材料檢驗報告B.生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)C.成品出廠檢驗記錄D.員工考勤表4.醫(yī)療機構(gòu)在使用醫(yī)療器械前，需核對的“三證”包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品合格證明D.銷售人員身份證5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生時間、地點B.患者基本信息C.器械使用情況D.對患者的傷害后果6.無菌醫(yī)療器械包裝驗證應(yīng)包括（）。A.密封強度測試B.微生物屏障測試C.包裝材料化學(xué)穩(wěn)定性D.包裝外觀美觀度7.冷鏈運輸記錄需包含（）。A.運輸起始時間、溫度B.運輸工具編號C.收貨方簽字D.運輸途中溫度異常處理措施8.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的作用包括（）。A.實現(xiàn)全生命周期追溯B.提高不良事件報告準確性C.簡化海關(guān)通關(guān)流程D.替代產(chǎn)品說明書9.醫(yī)療器械校準與檢定的區(qū)別在于（）。A.校準是自愿行為，檢定是強制行為B.校準出具校準證書，檢定出具檢定合格/不合格結(jié)論C.校準僅判斷設(shè)備是否符合要求，檢定需調(diào)整設(shè)備參數(shù)D.校準適用于所有設(shè)備，檢定僅適用于強制檢定目錄內(nèi)設(shè)備10.醫(yī)療器械召回的處理措施包括（）。A.通知使用單位停止使用B.對已售出產(chǎn)品進行回收C.分析缺陷原因并改進D.向社會公布召回信息三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。（）2.醫(yī)療器械說明書中可以標注“經(jīng)臨床驗證有效率99%”的結(jié)論。（）3.無菌醫(yī)療器械的包裝破損后，只要重新滅菌即可使用。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括器械本身的故障。（）5.醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械校準必須由法定計量機構(gòu)執(zhí)行。（）6.冷鏈運輸過程中若溫度短暫超出范圍（如5分鐘內(nèi)），可繼續(xù)使用產(chǎn)品。（）7.醫(yī)療器械最小銷售單元必須標注UDI，大包裝可僅標注批次號。（）8.醫(yī)療器械召回僅針對已上市銷售的缺陷產(chǎn)品，未售出的無需處理。（）9.醫(yī)療器械使用單位的培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存3年。（）10.一次性使用輸液器經(jīng)嚴格消毒后可重復(fù)使用。（）四、案例分析題（共20分）案例1（5分）：某三甲醫(yī)院在心臟搭橋手術(shù)中，使用的血管吻合器在操作過程中突然卡殼，導(dǎo)致手術(shù)時間延長30分鐘，患者術(shù)后出現(xiàn)心肌缺血并發(fā)癥，需轉(zhuǎn)入ICU觀察。經(jīng)調(diào)查，該吻合器為某國產(chǎn)三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)已取得注冊證，但近期因原材料供應(yīng)商變更未及時更新工藝驗證。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2分）（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理后續(xù)報告與追溯？（3分）案例2（5分）：某醫(yī)藥公司運輸一批冷鏈體外診斷試劑（要求2-8℃運輸），因運輸車輛制冷設(shè)備故障，途中2小時內(nèi)溫度升至12℃，到達后立即將試劑存入冷庫。收貨方（某醫(yī)院）未檢查運輸記錄，直接入庫使用。1周后，部分試劑檢測結(jié)果異常，導(dǎo)致患者漏診。問題：（1）運輸公司的行為違反了哪些法規(guī)要求？（2分）（2）醫(yī)院存在哪些過失？應(yīng)如何改進？（3分）案例3（5分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的骨科植入鋼板，在出廠檢驗時未發(fā)現(xiàn)表面微裂紋。產(chǎn)品上市后，某患者植入3個月后鋼板斷裂，造成二次手術(shù)。經(jīng)調(diào)查，企業(yè)未對該批次鋼板進行全檢，僅抽檢5%。問題：（1）企業(yè)的質(zhì)量控制存在哪些缺陷？（2分）（2）應(yīng)啟動幾級召回？召回后需采取哪些措施？（3分）案例4（5分）：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用的電子血壓計未按規(guī)定校準，連續(xù)6個月測量值偏高（收縮壓平均高15mmHg），導(dǎo)致多名高血壓患者用藥過量，出現(xiàn)低血壓癥狀。問題：（1）該事件的責(zé)任主體包括哪些？（2分）（2）衛(wèi)生服務(wù)中心應(yīng)如何預(yù)防類似問題？（3分）參考答案一、單項選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條：第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年）2.C（“嚴重傷害”指導(dǎo)致住院、永久性損傷或生命危險，輕微疼痛不屬于）3.B（ISO13485是醫(yī)療器械專用質(zhì)量管理體系標準）4.D（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：使用記錄保存期限應(yīng)與設(shè)備使用期限一致）5.A（2025年底前第三類醫(yī)療器械需完成實施，但部分特殊產(chǎn)品可延期）6.C（濕熱滅菌（高壓蒸汽）是首選，適用于耐濕熱器械）7.B（冷凍類產(chǎn)品通常要求-18℃以下，冷藏類為2-8℃）8.A（微生物指標不符合屬嚴重安全隱患，需一級召回）9.D（說明書禁止宣傳療效，D項屬于夸大宣傳）10.B（植入類需核對患者信息、器械信息（型號、有效期），生產(chǎn)企業(yè)許可證非必核項）11.C（心臟起搏器直接影響生命安全，屬第三類）12.C（患者家屬無報告義務(wù)，責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）13.D（校準周期需綜合設(shè)備頻率、廠家建議和標準要求）14.C（包裝破損后無法保證無菌，必須報廢）15.C（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定必須標明廣告批準文號）16.B（發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)立即停用并隔離，防止繼續(xù)使用）17.A（潔凈區(qū)溫度通?？刂圃?8-26℃，濕度45-65%）18.C（使用單位需記錄患者使用情況，實現(xiàn)全鏈條追溯）19.C（未按要求消毒屬使用錯誤，A為患者自身行為，B、D為器械或外部因素）20.C（再評價主體為監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)測機構(gòu)，消費者協(xié)會無此權(quán)限）二、多項選擇題1.ABD（更換電池屬低風(fēng)險操作）2.ABC（標簽禁止包含廣告語）3.ABC（員工考勤表與質(zhì)量控制無直接關(guān)聯(lián)）4.ABC（“三證”指注冊證、營業(yè)執(zhí)照、合格證明）5.ABCD（不良事件報告需涵蓋事件全貌）6.ABC（包裝外觀美觀度非驗證關(guān)鍵項）7.ABCD（冷鏈記錄需完整，包括異常處理）8.ABC（UDI不替代說明書）9.ABD（校準可調(diào)整參數(shù)，檢定僅判斷是否合格）10.ABCD（召回需全面處理并公開信息）三、判斷題1.×（第一類僅需備案，無需注冊）2.×（說明書不得宣傳有效率等療效數(shù)據(jù)）3.×（包裝破損后即使滅菌也可能污染，需報廢）4.×（不良事件包括器械故障，無論是否導(dǎo)致傷害）5.×（校準可由具備資質(zhì)的機構(gòu)或企業(yè)自行執(zhí)行）6.×（溫度超出范圍可能影響質(zhì)量，需評估后決定是否使用）7.×（大包裝也需標注UDI）8.×（未售出的缺陷產(chǎn)品也需召回）9.√（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求培訓(xùn)記錄保存至少3年）10.×（一次性使用器械禁止重復(fù)使用，即使消毒）四、案例分析題案例1答案：（1）屬于。該事件符合醫(yī)療器械不良事件定義：使用過程中發(fā)生的器械故障（卡殼）導(dǎo)致患者傷害（心肌缺血）。（2）處理措施：①24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告；②保留故障器械，配合監(jiān)管部門調(diào)查；③追溯該批次器械使用情況（其他患者是否使用）；④通知生產(chǎn)企業(yè)啟動召回。案例2答案：（1）違反《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》，未保持運輸溫度符合要求，且未記錄溫度異常及處理措施。（2）醫(yī)院過失：未核查運輸記錄和溫度數(shù)據(jù)；改進措施：①接收時查驗運輸溫度記錄；②對異常溫度的試劑進行質(zhì)量評估（如復(fù)檢）；③建立冷鏈驗收標準，拒絕接收不符合要求的產(chǎn)品。案例3答案：（1）缺陷：未對關(guān)鍵工序（如表面檢測）進行全檢；原材料變更未重新驗證工藝