CAVT/CASSpecificationsforthecollectionandreportingofsafetydatainvaccineI 2 2 2 3 3 3 3 5 5 5 67.4妊娠事件的報(bào)告 6 67.6研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的內(nèi)容、接收與 6 8 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京積水潭醫(yī)院、湖北省疾病預(yù)防控制中華、黃守杰、高文慧、張彩權(quán)、茍錦博、樸紅心、王美霞、1疫苗臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)收集與報(bào)告規(guī)范本文件適用于疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和現(xiàn)場研究人員根據(jù)試驗(yàn)用疫苗特點(diǎn)建立完備的安全性數(shù)據(jù)監(jiān)測機(jī)制，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)地收集試驗(yàn)用疫苗安全性數(shù)據(jù)，T/CAV009—2024疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場實(shí)施質(zhì)量控制工作T/CAV017—2025疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場不良事件評價(jià)醫(yī)學(xué)協(xié)作工作3.1用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)疫苗、對照疫苗（包括已上市疫苗或3.23.33.43.5在研究者和申辦者之間建立快速溝通機(jī)制?？紤]到事件的性質(zhì)，還應(yīng)確保試驗(yàn)申辦者同其他各方（例如，監(jiān)管機(jī)構(gòu)）進(jìn)行快速溝通。4縮略語2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingPr嚴(yán)重不良事件（SeriousAdvers可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseR研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DevelopmentSafetyUpdateRAESI醫(yī)療信息系統(tǒng)（HospitalInfTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHuman1)局部AE，根據(jù)試驗(yàn)疫苗接種途徑合3)生命體征，如體溫、心率、血壓、呼吸頻率，必要時(shí)監(jiān)測心電圖的變2)腎功能：肌酐、尿素氮、腎小球?yàn)V過率3)血常規(guī)：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、血小板4)尿常規(guī)：尿紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型、尿蛋白等；妊娠及以其他特定相關(guān)信息等。長期安全性觀察可涵蓋全部受試人群或在其中的亞組中進(jìn)行。3病毒載體、核酸類、新佐劑或創(chuàng)新型疫苗）內(nèi)6.1.5長期安全性數(shù)據(jù)收集應(yīng)涵蓋整個(gè)研究期，且至6.2收集方法6.2.1.1可通過且不限于以下方式，合理建立安全性隨話訪視或微信聯(lián)系等方式，對參與者進(jìn)行主動隨具備信息化能力的試驗(yàn)現(xiàn)場宜建立基于HIS系統(tǒng)及區(qū)域健康信息平臺的安全性監(jiān)測，通過自動化的方式進(jìn)行參與者安全性數(shù)據(jù)的檢索、推送、收集工作，6.2.2.1可通過以下方式，加強(qiáng)參與者培訓(xùn)以提高其主動報(bào)告意3)培訓(xùn)內(nèi)容，包括但不限于健康監(jiān)測指導(dǎo)、講解預(yù)期反應(yīng)與常見不6.2.2.2可通過以下方式，增強(qiáng)參與者主動聯(lián)系的1)試驗(yàn)現(xiàn)場制作“AE調(diào)查員電話卡片6.3收集內(nèi)容4屬于一種疾病或損害的表現(xiàn)，則將該疾病或損害作為一個(gè)AE。如無法明確診斷，則使用具體癥狀和/或況的原因時(shí),可先將已知的信息,如住院、死AE開始時(shí)間；對于因長期慢性疾病住院的情況，應(yīng)以本次出現(xiàn)癥狀加可將非嚴(yán)重不良事件發(fā)生時(shí)間作為SAE的開始時(shí)間，也可將非AE升級為符合SAE標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間作為SAE的開如參與者死亡時(shí),導(dǎo)致死亡直接或主要原因的AE，結(jié)束時(shí)間為參與者死亡時(shí)間；非原因的AE仍然持續(xù)，則該AE的結(jié)束時(shí)間應(yīng)AE的結(jié)果/轉(zhuǎn)歸可有如下狀態(tài)：痊愈、好轉(zhuǎn)/緩解、對于當(dāng)次訪視未結(jié)束/痊愈的AE，應(yīng)開展隨訪，并在隨訪時(shí)詢問AE進(jìn)展情況，包括好轉(zhuǎn)、惡化，或5對試驗(yàn)期間至少接種1劑試驗(yàn)用疫苗的參與者，報(bào)告的所有妊娠事件必須隨訪至終止妊娠或妊娠結(jié)束后1個(gè)月或新生兒滿月/42天或出生后1年（娩和新生兒情況或終止妊娠的詳情，并做詳娠情況、本次妊娠情況、妊娠異?；蚝喜⒓膊〖白≡呵闆r、妊娠對于AE和/或用藥信息，宜在信息完成收集一周內(nèi)錄入電子病例報(bào)告系統(tǒng)，并及時(shí)澄清申辦者醫(yī)學(xué)7.2嚴(yán)重不良事件的報(bào)告斷及用藥情況等需要更新或更正，研究人員發(fā)出相應(yīng)的更正報(bào)告并委員會的具體規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可根據(jù)屬地藥品監(jiān)6試驗(yàn)方案中可以明確不報(bào)告SAE的情形，如：終點(diǎn)事件、政策因素（醫(yī)保報(bào)銷）導(dǎo)致的住院以及可妊娠期間的任何并發(fā)癥或異常妊娠結(jié)局將都被視為AE，其中符合SAE定義的，如自然流產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)以及胎兒先天性異?；蛞蜥t(yī)學(xué)原因終止妊娠等，應(yīng)作為SAE進(jìn)行報(bào)告。由于人工流產(chǎn)異常導(dǎo)致的住7.3特別關(guān)注不良事件的報(bào)告7,4妊娠事件的報(bào)告研究人員應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案/SOP中規(guī)定的方式向申辦者、倫理審查委員報(bào)告妊娠事件。研究人員在獲知妊娠事件后應(yīng)當(dāng)立即（原則上24小時(shí)內(nèi)）發(fā)出首次報(bào)告，并在隨后的至少每3個(gè)月時(shí)限應(yīng)根據(jù)具體情況合理設(shè)置,一般應(yīng)隨訪至胎兒出生后1個(gè)月/42天，創(chuàng)新型疫苗建議至少隨訪至出生7.5可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的接收、處理與報(bào)告臨床試驗(yàn)開展期間，研究人員需接收由申辦者在法規(guī)要求的時(shí)限內(nèi)以書面或其他形式遞1)如果同一試驗(yàn)疫苗還同時(shí)開展其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，研究人員應(yīng)接收來自同一試驗(yàn)疫苗全部在研項(xiàng)目中任何一個(gè)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的SUSAR報(bào)告；2)對于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的致死或危及生命的SUSAR超過7天（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天），并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息；3)對試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)生的非致死或危及生命的SUSA主要研究者或由其授權(quán)的研究人員，應(yīng)審閱申辦者提供的SUSAR報(bào)告，評估繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。若參與者繼續(xù)參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)/獲益比明顯增高，應(yīng)考慮采取及時(shí)和恰當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)參與者安全和權(quán)益，并應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會報(bào)告由申辦者提供的7.6研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的內(nèi)容、接收與遞交DSUR需說明在報(bào)告周期內(nèi)獲得的有效性和安全性信息的任何變更以及已經(jīng)采取的解決臨床試驗(yàn)項(xiàng)78I期II期III期IV期其他___________□□□□□□□□□□□□□□9否報(bào)接種日期F：SAE發(fā)生時(shí)用藥信息（包括SAE發(fā)生前7日內(nèi)用藥信息，SAE發(fā)生時(shí)未停用藥物）有無不詳稱SAE#1SAE#2SAE#3SAE用用報(bào)報(bào)報(bào)報(bào)報(bào)報(bào)□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□