2025年醫(yī)學(xué)裝備管理培訓(xùn)試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的信息不包括：A.患者姓名B.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格C.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用日期D.醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的聯(lián)系方式答案：D解析：條例第四十七條規(guī)定，使用植入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、使用日期、使用人信息、使用部位等信息記載于病歷等相關(guān)記錄中，未要求記錄銷(xiāo)售人員聯(lián)系方式。2.某三級(jí)醫(yī)院計(jì)劃采購(gòu)一臺(tái)高端MRI設(shè)備，其醫(yī)學(xué)裝備管理部門(mén)在可行性論證階段不需要重點(diǎn)分析的內(nèi)容是：A.醫(yī)院近3年影像檢查量增長(zhǎng)趨勢(shì)B.設(shè)備供應(yīng)商的注冊(cè)資本金C.設(shè)備安裝所需的場(chǎng)地承重、屏蔽要求D.設(shè)備使用后的成本效益預(yù)測(cè)（如檢查收費(fèi)、維護(hù)成本）答案：B解析：可行性論證應(yīng)聚焦設(shè)備的臨床需求、技術(shù)適用性、場(chǎng)地條件、成本效益等，供應(yīng)商注冊(cè)資本金屬于資質(zhì)審查內(nèi)容，非可行性論證核心（依據(jù)《醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》第二十條）。3.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告，正確的做法是：A.發(fā)現(xiàn)設(shè)備導(dǎo)致患者輕微皮膚灼傷，立即向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告B.同一型號(hào)設(shè)備1個(gè)月內(nèi)發(fā)生3起同類(lèi)故障，需在24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告C.報(bào)告內(nèi)容僅需描述事件經(jīng)過(guò)，無(wú)需分析可能的原因D.個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良事件，不可直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；同一產(chǎn)品短期內(nèi)多次發(fā)生同類(lèi)事件屬于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情形（選項(xiàng)B符合）。輕微傷害需在15日內(nèi)報(bào)告（A錯(cuò)誤）；報(bào)告需包含事件描述、可能原因（C錯(cuò)誤）；個(gè)人可直接報(bào)告（D錯(cuò)誤）。4.某醫(yī)院超聲科一臺(tái)使用5年的彩色多普勒超聲診斷儀，近期出現(xiàn)圖像模糊、幀率下降的問(wèn)題。醫(yī)學(xué)裝備部經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)系探頭老化導(dǎo)致。此時(shí)應(yīng)優(yōu)先采取的措施是：A.立即報(bào)廢該設(shè)備B.聯(lián)系廠家更換探頭并評(píng)估整機(jī)性能C.降低設(shè)備使用頻率，繼續(xù)觀察D.向臨床科室說(shuō)明情況，建議外送檢查答案：B解析：設(shè)備局部故障（探頭老化）可通過(guò)更換部件修復(fù)，應(yīng)先評(píng)估整機(jī)其他部件狀態(tài)，修復(fù)后經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)合格可繼續(xù)使用（依據(jù)《醫(yī)學(xué)裝備管理基本要求（試行）》維修管理?xiàng)l款）。5.關(guān)于醫(yī)學(xué)裝備檔案管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.檔案應(yīng)包括采購(gòu)合同、技術(shù)參數(shù)、維修記錄等B.電子檔案可僅存儲(chǔ)關(guān)鍵頁(yè)，無(wú)需完整掃描C.檔案保存期限應(yīng)不短于設(shè)備報(bào)廢后5年D.外借檔案需履行登記手續(xù)，確?？勺匪荽鸢福築解析：《醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》第三十四條規(guī)定，檔案應(yīng)完整保存，電子檔案需與紙質(zhì)檔案內(nèi)容一致，不可選擇性存儲(chǔ)（B錯(cuò)誤）。6.某醫(yī)院引進(jìn)一臺(tái)新型手術(shù)機(jī)器人，安裝調(diào)試階段的關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)不包括：A.驗(yàn)證設(shè)備與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS、PACS）的接口兼容性B.檢查設(shè)備隨機(jī)文件（如說(shuō)明書(shū)、合格證）的完整性C.由臨床醫(yī)生單獨(dú)操作設(shè)備完成模擬手術(shù)D.測(cè)試設(shè)備的安全性能（如漏電電流、接地電阻）答案：C解析：安裝調(diào)試需由廠商工程師、醫(yī)學(xué)裝備部技術(shù)人員、臨床科室共同參與，臨床醫(yī)生需經(jīng)培訓(xùn)后操作，不可單獨(dú)完成模擬手術(shù)（C錯(cuò)誤）。7.依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理規(guī)范》，關(guān)于設(shè)備使用前培訓(xùn)，錯(cuò)誤的是：A.培訓(xùn)對(duì)象包括操作醫(yī)生、護(hù)士、設(shè)備管理員B.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含設(shè)備應(yīng)急故障處理流程C.培訓(xùn)后只需臨床科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，無(wú)需考核D.培訓(xùn)記錄應(yīng)存檔，保存至設(shè)備報(bào)廢后至少2年答案：C解析：規(guī)范要求培訓(xùn)后需通過(guò)考核確認(rèn)操作人員能力，不可僅簽字（C錯(cuò)誤）。8.某醫(yī)院急診科一臺(tái)除顫儀在搶救患者時(shí)未能正常放電，事后檢測(cè)發(fā)現(xiàn)電池電量不足。責(zé)任追溯時(shí)，最可能的管理漏洞是：A.未執(zhí)行每日開(kāi)機(jī)檢測(cè)制度B.未對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)C.未建立設(shè)備使用日志D.未定期更換電池答案：A解析：除顫儀屬于急救設(shè)備，需每日檢查功能狀態(tài)（包括電池電量），確保隨時(shí)可用（依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用管理辦法》急救設(shè)備管理要求）。9.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理中，“退役階段”的核心工作是：A.統(tǒng)計(jì)設(shè)備使用年限B.評(píng)估設(shè)備剩余價(jià)值C.完成資產(chǎn)核銷(xiāo)并規(guī)范處置D.記錄設(shè)備最后一次維修時(shí)間答案：C解析：退役階段需完成資產(chǎn)報(bào)廢審批、物理處置（如回收、銷(xiāo)毀）、財(cái)務(wù)核銷(xiāo)等流程（《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)管理辦法》）。10.關(guān)于醫(yī)用耗材與設(shè)備的協(xié)同管理，錯(cuò)誤的是：A.高值耗材應(yīng)與專(zhuān)用設(shè)備綁定管理，避免混用B.設(shè)備采購(gòu)時(shí)需同步評(píng)估配套耗材的供應(yīng)穩(wěn)定性C.耗材使用數(shù)據(jù)可用于分析設(shè)備使用效率D.耗材入庫(kù)驗(yàn)收只需核對(duì)數(shù)量，無(wú)需檢查與設(shè)備的兼容性答案：D解析：高值耗材需與設(shè)備型號(hào)匹配，入庫(kù)時(shí)需檢查兼容性（如手術(shù)器械與主機(jī)接口），避免臨床使用風(fēng)險(xiǎn)（《醫(yī)用耗材管理規(guī)范》）。11.某醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部需制定年度預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃，重點(diǎn)應(yīng)參考的信息不包括：A.設(shè)備廠商建議的PM周期B.設(shè)備既往故障頻率C.臨床科室的使用需求時(shí)間D.設(shè)備采購(gòu)價(jià)格答案：D解析：PM計(jì)劃應(yīng)基于設(shè)備技術(shù)特性（廠商建議）、使用情況（故障頻率）、臨床需求（避免影響診療），采購(gòu)價(jià)格不直接影響PM周期（D錯(cuò)誤）。12.依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的設(shè)備使用質(zhì)量管理制度不包括：A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.定期檢測(cè)制度C.患者投訴處理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：C解析：辦法要求建立采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)等制度，未強(qiáng)制要求患者投訴處理制度（C錯(cuò)誤）。13.某醫(yī)院擬開(kāi)展“智慧醫(yī)療裝備管理平臺(tái)”建設(shè)，其核心功能不包括：A.設(shè)備定位（通過(guò)RFID或物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)）B.自動(dòng)生成PM工單并提醒C.分析設(shè)備使用率、閑置率D.存儲(chǔ)患者電子病歷全文答案：D解析：智慧管理平臺(tái)聚焦設(shè)備管理，患者病歷存儲(chǔ)屬于HIS系統(tǒng)功能（D錯(cuò)誤）。14.關(guān)于設(shè)備應(yīng)急調(diào)配，正確的流程是：A.臨床科室直接聯(lián)系其他科室借用設(shè)備，無(wú)需備案B.調(diào)配前需確認(rèn)設(shè)備功能狀態(tài)，避免故障設(shè)備投入使用C.跨院區(qū)調(diào)配時(shí)，無(wú)需記錄設(shè)備轉(zhuǎn)移時(shí)間和接收人D.應(yīng)急結(jié)束后，設(shè)備可直接返回原科室，無(wú)需檢測(cè)答案：B解析：應(yīng)急調(diào)配需先檢查設(shè)備性能（B正確）；需備案記錄（A、C錯(cuò)誤）；返回后需檢測(cè)（D錯(cuò)誤）。15.某醫(yī)院一臺(tái)CT設(shè)備因場(chǎng)地改造需搬遷，搬遷后必須進(jìn)行的質(zhì)量控制項(xiàng)目是：A.外觀清潔B.球管預(yù)熱C.劑量準(zhǔn)確性檢測(cè)D.操作界面語(yǔ)言設(shè)置答案：C解析：搬遷可能影響設(shè)備幾何精度、輻射劑量等關(guān)鍵參數(shù)，需重新檢測(cè)劑量準(zhǔn)確性（依據(jù)《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)學(xué)裝備管理的“三證管理”包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證（或備案憑證）B.生產(chǎn)企業(yè)許可證C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（若從經(jīng)銷(xiāo)商采購(gòu)）D.設(shè)備操作人員資格證答案：ABC解析：三證指設(shè)備的注冊(cè)/備案證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（如適用），操作人員資格證屬于使用管理要求（D錯(cuò)誤）。2.下列屬于醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)的有：A.設(shè)備開(kāi)機(jī)率（實(shí)際使用時(shí)間/應(yīng)使用時(shí)間）B.維修及時(shí)率（維修完成時(shí)間≤規(guī)定時(shí)限的比例）C.不良事件上報(bào)及時(shí)率D.設(shè)備采購(gòu)價(jià)格折扣率答案：ABC解析：質(zhì)量控制指標(biāo)聚焦設(shè)備使用安全、效能和管理效率，采購(gòu)價(jià)格折扣率屬于采購(gòu)管理指標(biāo)（D錯(cuò)誤）。3.關(guān)于設(shè)備驗(yàn)收，正確的做法有：A.到貨后由醫(yī)學(xué)裝備部單獨(dú)驗(yàn)收，無(wú)需臨床科室參與B.需核對(duì)設(shè)備型號(hào)、數(shù)量與合同一致C.檢查隨機(jī)配件、軟件授權(quán)的完整性D.進(jìn)口設(shè)備需驗(yàn)證報(bào)關(guān)單、商檢證明答案：BCD解析：驗(yàn)收需醫(yī)學(xué)裝備部、臨床科室、供應(yīng)商共同參與（A錯(cuò)誤）。4.下列情況中，設(shè)備應(yīng)立即停用的有：A.血壓計(jì)經(jīng)檢測(cè)示值誤差超過(guò)允許范圍B.手術(shù)電刀出現(xiàn)異常焦糊味C.監(jiān)護(hù)儀電池續(xù)航時(shí)間縮短至2小時(shí)（原標(biāo)稱(chēng)4小時(shí)）D.呼吸機(jī)報(bào)警功能正常，但潮氣量顯示不穩(wěn)定答案：ABD解析：示值誤差超標(biāo)（A）、異常氣味（可能短路，B）、關(guān)鍵參數(shù)（潮氣量）不穩(wěn)定（D）均需停用；電池續(xù)航縮短但仍可滿足基本使用（如急救時(shí)插電），可降級(jí)使用或維修（C錯(cuò)誤）。5.醫(yī)學(xué)裝備信息化管理的優(yōu)勢(shì)包括：A.實(shí)現(xiàn)設(shè)備全生命周期數(shù)據(jù)追溯B.自動(dòng)分析設(shè)備使用效率，輔助采購(gòu)決策C.減少紙質(zhì)記錄，降低管理成本D.完全替代人工巡檢答案：ABC解析：信息化管理可輔助但無(wú)法完全替代人工巡檢（如設(shè)備外觀檢查、功能測(cè)試需人工參與，D錯(cuò)誤）。三、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大型醫(yī)用設(shè)備需取得《________》，操作人員需具備________。答案：大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證；相應(yīng)資質(zhì)證書(shū)2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是________、________和________。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)3.醫(yī)學(xué)裝備預(yù)防性維護(hù)（PM）的核心內(nèi)容包括________、________、________和功能測(cè)試。答案：清潔保養(yǎng)；部件檢查；性能校準(zhǔn)4.急救類(lèi)設(shè)備（如除顫儀、呼吸機(jī)）的日常管理應(yīng)做到“五定”：定數(shù)量、定位置、定人管理、________、________。答案：定期檢查；定期維護(hù)5.設(shè)備檔案中應(yīng)包含的技術(shù)資料有________、________、________（至少3項(xiàng)）。答案：設(shè)備說(shuō)明書(shū)；技術(shù)參數(shù)表；維修記錄（或校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄等）6.依據(jù)《醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全管理規(guī)范》，新設(shè)備投入使用前，臨床科室應(yīng)組織________、________和________進(jìn)行操作培訓(xùn)。答案：設(shè)備廠商；醫(yī)學(xué)裝備部；使用人員7.醫(yī)用電子儀器的安全性能檢測(cè)主要包括________、________和________（至少3項(xiàng)）。答案：漏電流測(cè)試；接地電阻測(cè)試；絕緣強(qiáng)度測(cè)試8.設(shè)備報(bào)廢的技術(shù)判定標(biāo)準(zhǔn)包括________、________、________（至少3項(xiàng)）。答案：技術(shù)落后無(wú)法滿足臨床需求；維修成本超過(guò)重置價(jià)值；存在安全隱患無(wú)法修復(fù)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理的主要階段及各階段的核心任務(wù)。答案：全生命周期管理包括規(guī)劃、采購(gòu)、安裝調(diào)試、使用維護(hù)、退役處置5個(gè)階段。-規(guī)劃階段：基于臨床需求和醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略，編制采購(gòu)計(jì)劃，開(kāi)展可行性論證；-采購(gòu)階段：執(zhí)行招標(biāo)或談判，簽訂合同，確保設(shè)備符合技術(shù)、法規(guī)要求；-安裝調(diào)試：完成設(shè)備到貨驗(yàn)收、安裝、性能檢測(cè)，確保符合使用標(biāo)準(zhǔn)；-使用維護(hù)：通過(guò)日常檢查、預(yù)防性維護(hù)、故障維修，保障設(shè)備安全有效運(yùn)行，記錄使用數(shù)據(jù)；-退役處置：評(píng)估設(shè)備剩余價(jià)值，履行報(bào)廢審批，規(guī)范處置（回收、銷(xiāo)毀），完成資產(chǎn)核銷(xiāo)。2.列舉5項(xiàng)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的具體措施，并說(shuō)明其目的。答案：（1）到貨驗(yàn)收：核對(duì)設(shè)備參數(shù)、配件，確保與合同一致，避免貨不對(duì)版；（2）安裝后性能檢測(cè)：驗(yàn)證設(shè)備功能、安全指標(biāo)（如輻射劑量、漏電流），保障使用安全；（3）定期預(yù)防性維護(hù)（PM）：清潔、校準(zhǔn)、更換易損件，降低故障概率，延長(zhǎng)壽命；（4）使用前功能檢查（如急救設(shè)備每日檢測(cè)）：確保設(shè)備處于應(yīng)急可用狀態(tài)；（5）不良事件監(jiān)測(cè)：及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取召回或改進(jìn)措施，減少患者傷害。3.某醫(yī)院擬采購(gòu)一批便攜式心電圖機(jī)，醫(yī)學(xué)裝備部在采購(gòu)前需重點(diǎn)審核的資質(zhì)文件有哪些？答案：（1）設(shè)備資質(zhì)：醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證（需在有效期內(nèi)，與采購(gòu)型號(hào)一致）；（2）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（涵蓋該產(chǎn)品生產(chǎn)范圍）；（3）供應(yīng)商資質(zhì)（如非廠家直銷(xiāo)）：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）、與生產(chǎn)企業(yè)的代理授權(quán)書(shū)；（4）其他文件：設(shè)備檢測(cè)報(bào)告（如第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的安全性能報(bào)告）、售后服務(wù)承諾（維修響應(yīng)時(shí)間、配件供應(yīng)等）；（5）進(jìn)口設(shè)備需額外提供：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證、報(bào)關(guān)單、商檢證明、中文說(shuō)明書(shū)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急管理的主要內(nèi)容及關(guān)鍵流程。答案：主要內(nèi)容：建立應(yīng)急設(shè)備清單（如急救、疫情防控設(shè)備），制定應(yīng)急預(yù)案，保障設(shè)備在突發(fā)公共事件（如疫情、災(zāi)害）中的供應(yīng)與正常運(yùn)行。關(guān)鍵流程：（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別可能影響設(shè)備運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)（如斷電、設(shè)備集中故障）；（2）資源儲(chǔ)備：儲(chǔ)備應(yīng)急設(shè)備、配件、備用電源，與其他機(jī)構(gòu)建立設(shè)備共享協(xié)議；（3）日常準(zhǔn)備：定期檢測(cè)應(yīng)急設(shè)備功能，開(kāi)展操作人員應(yīng)急培訓(xùn)；（4）應(yīng)急響應(yīng)：突發(fā)情況時(shí)快速調(diào)配設(shè)備，優(yōu)先保障重點(diǎn)科室（如急診科、ICU）；（5）事后總結(jié)：評(píng)估應(yīng)急期間設(shè)備使用效果，完善預(yù)案和儲(chǔ)備。五、案例分析題（共15分）案例：某三級(jí)醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科于2023年10月采購(gòu)了5臺(tái)某品牌無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（型號(hào)A-200），2024年12月，科室連續(xù)報(bào)告2起設(shè)備故障：-12月5日，患者使用時(shí)機(jī)器突然停機(jī)，重啟后恢復(fù)，未造成傷害；-12月10日，另一臺(tái)設(shè)備在治療中出現(xiàn)壓力輸出不穩(wěn)定，導(dǎo)致患者血氧下降，經(jīng)更換備用機(jī)后緩解。醫(yī)學(xué)裝備部調(diào)查發(fā)現(xiàn)：（1）5臺(tái)呼吸機(jī)均未進(jìn)行過(guò)預(yù)防性維護(hù)（PM）；（2）設(shè)備使用日志記錄不完整，部分日期無(wú)記錄；（3）科室護(hù)士操作培訓(xùn)記錄顯示，僅2023年11月進(jìn)行過(guò)1次集中培訓(xùn)，之后未復(fù)訓(xùn)；（4）聯(lián)系廠商后得知，該型號(hào)呼吸機(jī)因軟件設(shè)計(jì)缺陷，2024年9月已發(fā)布召回通知，但醫(yī)院未收到通知。問(wèn)題：1.分析該事件中存在的管理漏洞（6分）；2.提出整改措施（9分）。答案：1.管理漏洞分析：（1）預(yù)防性維護(hù)缺失：呼吸機(jī)屬于生命支持設(shè)備，應(yīng)按廠商建議（通常每6-12個(gè)月