新藥品管理法試題及答案2025一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，以下哪類藥品不屬于“優(yōu)先審評審批”范圍？A.兒童專用藥且具有明顯臨床優(yōu)勢的B.用于預(yù)防、治療嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無有效治療手段的創(chuàng)新藥C.通過一致性評價(jià)的仿制藥D.罕見病治療藥品答案：C解析：新《藥品管理法》第26條明確，優(yōu)先審評審批范圍包括：（一）兒童專用藥、罕見病治療藥等具有明顯臨床價(jià)值的藥品；（二）用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段的創(chuàng)新藥；（三）突發(fā)事件應(yīng)急所需藥品。通過一致性評價(jià)的仿制藥屬于“加快上市”范疇，但不直接納入優(yōu)先審評審批。2.藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，首次被發(fā)現(xiàn)且未造成危害后果的，監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.直接處20萬元以上100萬元以下罰款C.吊銷藥品上市許可證書D.對法定代表人處上一年度收入20%的罰款答案：A解析：依據(jù)第128條，未按規(guī)定建立追溯制度的，由藥品監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元罰款，直至吊銷許可證書。首次違法且無危害后果的，適用“責(zé)令改正+警告”的處罰。3.某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將未經(jīng)驗(yàn)收的中藥材直接用于生產(chǎn)，導(dǎo)致飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)新《藥品管理法》，該行為應(yīng)認(rèn)定為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.未履行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理義務(wù)答案：B解析：第98條規(guī)定，藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；生產(chǎn)過程中使用未經(jīng)驗(yàn)收的原料，屬于“未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)”，但導(dǎo)致的直接后果是藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)劣藥（第98條第2款第（五）項(xiàng)）。4.關(guān)于藥物警戒制度，以下表述錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C.境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需同步向我國藥品監(jiān)管部門報(bào)告D.藥物警戒信息應(yīng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)一報(bào)送答案：B解析：第103條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告（非15日）；一般不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向國家藥監(jiān)局報(bào)告（第105條）。5.對附條件批準(zhǔn)上市的藥品，持有人未在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)的，監(jiān)管部門可采取的措施是：A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品注冊證書C.處50萬元以上200萬元以下罰款D.要求持有人提交風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃答案：B解析：第27條明確，附條件批準(zhǔn)的藥品持有人未在約定期限內(nèi)完成確證性研究或不能證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法撤銷藥品注冊證書。6.某企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的兒童用罕見病藥品，未造成健康損害，根據(jù)新《藥品管理法》，應(yīng)如何處理？A.按假藥論處，沒收藥品并處罰款B.免予處罰，但應(yīng)責(zé)令改正C.處進(jìn)口藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款D.由海關(guān)沒收藥品，無需其他處罰答案：B解析：第124條新增“情節(jié)輕微”免責(zé)條款：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市藥品，且未造成健康損害的，免予處罰；但應(yīng)責(zé)令改正，沒收藥品（貨值金額不足10萬元的按10萬元計(jì)算）。7.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致無資質(zhì)企業(yè)銷售假藥，造成患者損害的，第三方平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)：A.按份責(zé)任B.補(bǔ)充責(zé)任C.連帶責(zé)任D.不承擔(dān)責(zé)任答案：C解析：第62條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核、報(bào)告、停止服務(wù)等義務(wù)，導(dǎo)致假藥、劣藥交易的，與藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。8.關(guān)于中藥制劑管理，以下符合新《藥品管理法》的是：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑可在本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用B.傳統(tǒng)中藥制劑備案后即可配制，無需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審批C.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定D.中藥飲片標(biāo)簽無需標(biāo)注產(chǎn)地答案：B解析：第74條規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，向省級藥監(jiān)部門備案后即可配制（無需審批）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（A錯(cuò)誤）。中藥配方顆粒執(zhí)行省級標(biāo)準(zhǔn)，國家藥監(jiān)局逐步推進(jìn)統(tǒng)一（C錯(cuò)誤）。中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)地（D錯(cuò)誤）。9.藥品廣告中不得含有的內(nèi)容是：A.藥品適應(yīng)癥或功能主治的科學(xué)數(shù)據(jù)B.患者用藥后的效果對比C.“本藥品通過國家創(chuàng)新藥特別審批”D.藥品上市許可持有人的聯(lián)系方式答案：B解析：第86條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用患者、醫(yī)生、專家等名義或形象作推薦、證明（B項(xiàng)“效果對比”屬于此類）。10.藥品監(jiān)管部門對某企業(yè)開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其篡改生產(chǎn)記錄，該行為應(yīng)認(rèn)定為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品上市后變更未備案答案：C解析：篡改生產(chǎn)記錄屬于嚴(yán)重違反GMP（第44條），但未直接導(dǎo)致藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按第126條處罰（警告、罰款直至吊銷許可）；若因篡改記錄導(dǎo)致藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)，則可能構(gòu)成劣藥（第98條）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥物警戒制度D.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量行為進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD解析：第30條規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)；第36條要求開展上市后研究；第103條規(guī)定建立藥物警戒制度；第31條明確MAH需對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量行為進(jìn)行監(jiān)督。2.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：第98條第2款規(guī)定，假藥包括：（一）成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。3.新《藥品管理法》對兒童用藥的特別規(guī)定包括：A.優(yōu)先審評審批兒童專用藥B.鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)，對符合條件的給予專利延長C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行配制兒童用制劑并在市場銷售D.藥品說明書需明確兒童用藥劑量答案：ABD解析：第26條（優(yōu)先審評）、第16條（鼓勵(lì)研發(fā)，專利延長）、第59條（說明書需標(biāo)注兒童用法用量）均為兒童用藥特別規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的兒童制劑不得在市場銷售（C錯(cuò)誤）。4.藥品追溯制度的參與主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：第12條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。5.藥品監(jiān)管部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責(zé)令召回問題藥品D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB解析：第100條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取查封、扣押措施；第99條規(guī)定，對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，可采取暫停銷售、使用的緊急控制措施。責(zé)令召回是MAH的義務(wù)（第82條），凍結(jié)賬戶屬于司法強(qiáng)制措施（非行政）。三、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：2025年3月，某省藥監(jiān)局對A生物制藥公司（持有某創(chuàng)新藥上市許可）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年11月，該藥品在臨床使用中發(fā)生3例嚴(yán)重過敏反應(yīng)，但A公司未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省級藥監(jiān)局報(bào)告；（2）為加快生產(chǎn)進(jìn)度，A公司擅自將關(guān)鍵生產(chǎn)工序的滅菌時(shí)間由30分鐘縮短至25分鐘，未向藥監(jiān)部門備案；（3）公司藥物警戒部門僅有1名兼職人員，未建立專門的藥物警戒體系。問題：結(jié)合新《藥品管理法》，分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：（1）未及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：根據(jù)第103條，持有人應(yīng)在獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)后7日內(nèi)報(bào)告。A公司未履行報(bào)告義務(wù)，違反第103條，依據(jù)第127條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元罰款，吊銷許可證書。（2）擅自變更生產(chǎn)工藝未備案：關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)儆谟绊懰幤焚|(zhì)量的重大變更，根據(jù)第33條，持有人變更生產(chǎn)工藝需經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（非備案）。A公司擅自變更，屬于“未按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)”，依據(jù)第126條，處20萬-200萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證書。（3）未建立藥物警戒體系：第103條要求持有人建立藥物警戒體系，配備專職人員。A公司僅設(shè)兼職人員，未建立體系，違反第103條，依據(jù)第127條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元罰款，吊銷許可證書。案例2：2025年5月，B藥店從無《藥品經(jīng)營許可證》的個(gè)人手中采購一批中藥飲片（貨值金額8萬元），銷售后被消費(fèi)者舉報(bào)。經(jīng)檢驗(yàn)，該批飲片的黃曲霉毒素B1含量超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3倍。問題：（1）該批中藥飲片應(yīng)認(rèn)定為假藥還是劣藥？（2）B藥店應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）應(yīng)認(rèn)定為劣藥。根據(jù)第98條第2款第（五）項(xiàng)，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。黃曲霉毒素B1超標(biāo)屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的雜質(zhì)超限”，故為劣藥。（2）B藥店的法律責(zé)任：①采購渠道違法：從無資質(zhì)個(gè)人采購藥品，違反第55條（藥品經(jīng)營企業(yè)需從合法企業(yè)采購），依據(jù)第129條，沒收違法采購的藥品和違法所得，并處違法采購藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬按10萬計(jì)算，即80萬-160萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。②銷售劣藥：依據(jù)第117條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款（80萬-160萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷許可證書。③若造成患者健康損害，還需承擔(dān)民事賠償責(zé)任（第144條）；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任（第141條）。四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述新《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。答案：（1）責(zé)任主體明確：持有人對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的質(zhì)量安全和有效性負(fù)責(zé)。（2）權(quán)利義務(wù)統(tǒng)一：持有人可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需對受托方的質(zhì)量行為進(jìn)行監(jiān)督；可自行銷售或委托銷售，需建立銷售體系。（3）風(fēng)險(xiǎn)管控要求：需建立藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，開展上市后研究，制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃。（4）法律責(zé)任嚴(yán)格：持有人是第一責(zé)任主體，違反規(guī)定將面臨罰款、吊銷許可、從業(yè)禁止等處罰，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。2.新《藥品管理法》對“附條件批準(zhǔn)”制度的適用條件及后續(xù)要求有哪些？答案：適用條件：（1）治療嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段；（2）藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值；（3）需在藥品注冊證書中載明附條件批準(zhǔn)的事項(xiàng)和限制要求。后續(xù)要求：（1）持有人需在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗(yàn)；（2）定期提交研究進(jìn)展報(bào)告；（3）若未完成研究或不能證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥監(jiān)部門將撤銷藥品注冊證書；（4）需在藥品說明書中明確標(biāo)注“附條件批準(zhǔn)”提示信息。3.新《藥品管理法》對中藥發(fā)展的支持措施有哪些？答案：（1）鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新：支持經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑的研發(fā)，對符合規(guī)定的中藥制劑簡化注冊審批（第16條）。（2）優(yōu)化中藥注冊管理：僅用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實(shí)行備案管理（第74條）；中藥飲片炮制規(guī)范由省級藥監(jiān)部門制定（第11條）。（3）加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制：要求中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)地、炮制方法等信息（第61條）；建立中藥原料基地備案制度，鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化種植（第13條）。（4）支持中藥國際化：推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，鼓勵(lì)中藥企業(yè)參與國際認(rèn)證（第17條）。五、論述題（11分）結(jié)合新《藥品管理法》，論述其對我國醫(yī)藥創(chuàng)新的促進(jìn)作用。答案：新《藥品管理法》通過多項(xiàng)制度設(shè)計(jì)，構(gòu)建了鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的制度體系，主要體現(xiàn)在以下方面：（1）優(yōu)化審評審批流程，加速創(chuàng)新藥上市：設(shè)立優(yōu)先審評審批通道（第26條），對兒童藥、罕見病藥、臨床急需創(chuàng)新藥等優(yōu)先審理；實(shí)施附條件批準(zhǔn)制度（第27條），允許基于有限數(shù)據(jù)有條件批準(zhǔn)上市，縮短創(chuàng)新藥上市時(shí)間。（2）強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，激發(fā)研發(fā)動(dòng)力：明確對創(chuàng)新藥給予專利期限補(bǔ)償（第16條），補(bǔ)償期限不超過5年，總有效專利期限不超過14年，解決創(chuàng)新藥“專利懸崖”問題；建立數(shù)據(jù)保護(hù)制度，對未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予6年保護(hù)期（第37條），防止數(shù)據(jù)濫用。（3）完善上市后研究支持，推動(dòng)創(chuàng)新藥迭代：要求持有人開展上市后研究（第36條），鼓勵(lì)對已上市藥品開展新適應(yīng)癥、新用法用量研究，支持創(chuàng)新藥從“首仿”向“首創(chuàng)”升級；允許通過真實(shí)世界證據(jù)支持藥品注冊（第28條），為罕見病藥、兒童藥等提供更靈活的評價(jià)路徑。（4）明確M