2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求D.生產(chǎn)規(guī)模答案：B解析：條例第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理與審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：條例第十四條規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證。3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出申請。4.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：條例第二十二條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：條例第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒的，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)C.國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范D.設(shè)備說明書要求答案：C解析：條例第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。7.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由（）作為代理人辦理注冊或者備案。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)企業(yè)C.境外經(jīng)銷商D.任意第三方答案：B解析：條例第十五條規(guī)定，境外醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)手續(xù)。8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B解析：條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。9.對可能存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取（）措施。A.責(zé)令召回B.查封、扣押C.暫停銷售D.公開曝光答案：B解析：條例第七十二條規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，有權(quán)查封、扣押。10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。11.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：C解析：條例第八十七條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證件，并處10萬元以上20萬元以下罰款。12.醫(yī)療器械注冊、備案時(shí)提供虛假資料的，由原發(fā)證部門撤銷醫(yī)療器械注冊證或者備案，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：條例第八十三條規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊、備案時(shí)，提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告，沒收違法所得，并處20萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正后拒不改正的，可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：條例第八十九條規(guī)定，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款。14.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行的，由（）責(zé)令改正。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障部門答案：B解析：條例第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。使用單位未按規(guī)定執(zhí)行的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，情節(jié)嚴(yán)重的，可（）。A.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.追究刑事責(zé)任答案：C解析：條例第八十六條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣B.醫(yī)用脫脂棉C.體溫計(jì)D.醫(yī)用病床答案：AD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，手術(shù)衣（14-10-01）、醫(yī)用病床（17-06-01）屬于第一類；醫(yī)用脫脂棉（14-01-02）、體溫計(jì)（07-01-05）屬于第二類。2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有穩(wěn)定的產(chǎn)品銷售渠道D.具有保證醫(yī)療器械安全、有效的管理制度答案：ABD解析：條例第十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。申請人應(yīng)當(dāng)具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。3.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械包括（）。A.無合格證明文件的醫(yī)療器械B.過期、失效的醫(yī)療器械C.未標(biāo)明有效期的醫(yī)療器械D.淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第四十條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；禁止生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；禁止生產(chǎn)、經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒C.對大型醫(yī)療器械建立使用檔案D.定期對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)答案：ABC解析：條例第五十四條至第五十六條規(guī)定，使用單位應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)定處理，對大型醫(yī)療器械逐臺(tái)建立使用檔案。定期抽查檢驗(yàn)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（條例第七十四條）。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押可能危害人體健康的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)醫(yī)療器械答案：ABCD解析：條例第七十二條規(guī)定，監(jiān)督檢查措施包括：進(jìn)入現(xiàn)場檢查；查閱、復(fù)制相關(guān)資料；抽取樣品；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及相關(guān)物品；責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者召回。6.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《廣告法》及條例第七十一條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證；不得說明治愈率或有效率；不得與其他產(chǎn)品比較；不得利用患者、醫(yī)務(wù)人員等名義作推薦。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.原材料采購制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品檢驗(yàn)制度D.不良事件監(jiān)測制度答案：ABCD解析：條例第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。具體制度包括采購、生產(chǎn)控制、檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測等。8.下列關(guān)于醫(yī)療器械備案的說法正確的有（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求C.備案部門應(yīng)當(dāng)對備案資料進(jìn)行形式審查D.備案憑證長期有效答案：ABC解析：條例第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；備案人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料；備案部門對資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以備案并發(fā)放備案憑證；備案憑證長期有效（條例第十九條）。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.銷售記錄C.運(yùn)輸記錄D.退貨記錄答案：AB解析：條例第四十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC解析：條例第七十七條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由省級藥監(jiān)局制定。（）答案：×解析：條例第十五條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求由申請人、備案人制定，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。（）答案：√解析：條例第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前6個(gè)月申請。3.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（）答案：×解析：條例第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需要經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得經(jīng)營許可證；第二類經(jīng)營向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)由代理人負(fù)責(zé)提供。（）答案：√解析：條例第三十九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽；說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式。中文說明書、標(biāo)簽由代理人負(fù)責(zé)提供。5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，無需委托第三方。（）答案：√解析：條例第五十六條規(guī)定，使用單位可以自行或者委托第三方對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，記錄維護(hù)情況。6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的有效期為2年。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。7.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。（）答案：√解析：條例第七十三條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況。8.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，最高可處30萬元罰款。（）答案：√解析：條例第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)或經(jīng)營許可證的，貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；但該條款同時(shí)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，可處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值不足1萬時(shí)，按1萬計(jì)算，15倍即15萬，30倍即30萬）。9.醫(yī)療器械備案人可以是境外企業(yè)。（）答案：√解析：條例第十五條規(guī)定，境外企業(yè)可以作為備案人，通過境內(nèi)代理人辦理第一類醫(yī)療器械備案。10.醫(yī)療器械使用單位可以轉(zhuǎn)讓過期但未開封的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：條例第四十條規(guī)定，禁止經(jīng)營、使用過期的醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓行為屬于經(jīng)營范疇，因此禁止。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)特征。答案：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理（條例第四條）。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如手術(shù)衣、醫(yī)用病床）；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)）；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（如心臟起搏器、植入式人工器官）。2.注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械（條例第十四條、第十五條）。（2）審查方式：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評（包括體系核查）；備案僅進(jìn)行形式審查（條例第十六條、第十七條）。（3）審批部門：境內(nèi)第二類注冊由省級藥監(jiān)局審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局辦理（條例第十四條、第十五條）。（4）文件效力：注冊證有效期為5年，需延續(xù)注冊；備案憑證長期有效（條例第十九條）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些方面？答案：（1）建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系（條例第二十四條）；（2）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（條例第二十四條）；（3）對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)進(jìn)行控制（條例第二十五條）；（4）對出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并附合格證明（條例第二十六條）；（5）開展不良事件監(jiān)測并報(bào)告（條例第七十七條）；（6）對存在缺陷的產(chǎn)品主動(dòng)召回（條例第七十三條）。4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取哪些措施？答案：（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所和使用單位現(xiàn)場檢查，抽取樣品；（2）查閱、復(fù)制合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備；（4）責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者召回存在安全隱患的醫(yī)療器械（條例第七十二條）。5.醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（條例第五十四條）；（2）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒（條例第五十五條）；（3）對大型醫(yī)療器械逐臺(tái)建立使用檔案（條例第五十六條）；（4）按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并記錄（條例第五十六條）；（5）不得使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（條例第五十七條）；（6）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件（條例第七十七條）。五、案例分析題（共20分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測儀”（第二類）未取得醫(yī)療器械注冊證，且生產(chǎn)車間環(huán)境不符合潔凈度要求，部分原材料未進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)自2024年10月起生產(chǎn)該產(chǎn)品，貨值金額約8萬元，違法所得5萬元。問題：A企業(yè)存在哪些違法行為？應(yīng)如何處罰？（10分）答案：違法