《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)考試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.8年D.10年2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》3.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后（）個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門報(bào)告。A.5B.10C.15D.304.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)非創(chuàng)新醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)B.該醫(yī)療器械的注冊(cè)人或者備案人C.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的企業(yè)5.對(duì)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即吊銷生產(chǎn)許可證B.責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款C.要求企業(yè)停產(chǎn)整改，經(jīng)復(fù)查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)D.通報(bào)批評(píng)并公開曝光6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的年度自查報(bào)告。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門C.所在地省級(jí)藥監(jiān)部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門7.未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，藥監(jiān)部門可對(duì)企業(yè)處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明，自登載遺失聲明之日起滿（）后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A.10日B.20日C.30日D.60日9.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.體系核查10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的管理要求是（）。A.定期維護(hù)即可B.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并保持有效運(yùn)行C.僅需在新產(chǎn)品生產(chǎn)前校準(zhǔn)D.由操作人員自行管理11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非文字性變更）的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門報(bào)告B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門備案D.無需處理，直接生產(chǎn)12.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.委托方名稱和地址B.受托方名稱和地址C.委托方和受托方的名稱、地址D.僅標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)人信息13.藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于（）人。A.1B.2C.3D.414.生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，確保產(chǎn)品（）可追溯。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)、銷售C.原料采購(gòu)至使用D.全生命周期16.對(duì)因違法生產(chǎn)被吊銷生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)18.藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)自受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A.20B.30C.40D.5019.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（）以上恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告所在地藥監(jiān)部門。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月20.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.警告并限期改正C.處20萬元以上50萬元以下罰款D.列入經(jīng)營(yíng)異常名錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)采購(gòu)C.質(zhì)量控制D.售后服務(wù)2.下列屬于生產(chǎn)許可申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）。A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.質(zhì)量管理體系文件3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生（）變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可。A.生產(chǎn)地址非文字性變更B.企業(yè)名稱變更C.生產(chǎn)范圍擴(kuò)大D.法定代表人變更4.藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.跟蹤檢查5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件B.取得對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)許可C.按照委托方的要求組織生產(chǎn)D.對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)6.生產(chǎn)企業(yè)有（）情形的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其生產(chǎn)許可證。A.生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的B.企業(yè)依法終止的C.生產(chǎn)許可證被依法吊銷的D.主動(dòng)申請(qǐng)注銷的7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.原材料采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)過程記錄C.檢驗(yàn)記錄D.銷售記錄8.藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.詢問相關(guān)人員D.進(jìn)入生產(chǎn)場(chǎng)所檢查9.下列屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查報(bào)告內(nèi)容的有（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況C.不良事件監(jiān)測(cè)情況D.接受監(jiān)督檢查情況10.生產(chǎn)企業(yè)有（）行為的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告B.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更登記C.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)D.未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，無需取得生產(chǎn)備案憑證。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。（）3.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其注冊(cè)人仍然是委托方，受托方不承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。（）4.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保留記錄。（）5.藥監(jiān)部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)資料。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接負(fù)責(zé)。（）7.生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整已注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）8.因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可；因分立、合并而新設(shè)立的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)新的生產(chǎn)許可。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)。（）10.對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果有異議的，企業(yè)可以自收到檢查結(jié)果之日起15個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要求。2.列舉生產(chǎn)許可變更的兩種情形，并說明相應(yīng)的辦理程序。3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，委托方和受托方各自的責(zé)任是什么？4.藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些？五、案例分析題（共20分）某省藥監(jiān)局在對(duì)A公司（持有第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品為醫(yī)用口罩）進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對(duì)2023年新采購(gòu)的口罩熔噴布供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，直接用于生產(chǎn)；（2）2023年6月變更了口罩耳帶的生產(chǎn)工藝（由超聲波焊接改為熱壓粘合），未向藥監(jiān)部門報(bào)告；（3）2023年7月生產(chǎn)的一批次口罩，檢驗(yàn)記錄中僅記錄了外觀和尺寸，未對(duì)過濾效率進(jìn)行檢測(cè)（過濾效率是產(chǎn)品技術(shù)要求中的關(guān)鍵指標(biāo)）；（4）企業(yè)2023年度自查報(bào)告中未如實(shí)記錄2023年3月因生產(chǎn)環(huán)境不符合要求被責(zé)令整改的情況。問題：1.指出A公司存在的違規(guī)行為，并分別說明違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的哪些條款？2.針對(duì)上述違規(guī)行為，藥監(jiān)部門可采取哪些處理措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.D4.B5.C6.B7.C8.C9.B10.B11.B12.C13.B14.B15.D16.B17.C18.A19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.AC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題1.×（第一類需備案，取得生產(chǎn)備案憑證）2.×（禁止出租、出借）3.×（受托方對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)）4.√5.×（必須配合提供資料）6.√7.×（不得擅自調(diào)整，需重新注冊(cè)或備案）8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.核心要求包括：（1）建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（2）確保體系有效運(yùn)行，覆蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售、售后服務(wù)等全過程；（3）定期開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審；（4）對(duì)關(guān)鍵工序、特殊過程進(jìn)行確認(rèn)和控制；（5）保留完整的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等記錄，確保產(chǎn)品可追溯。2.示例：（1）生產(chǎn)地址非文字性變更：需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可，提交新生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等材料，經(jīng)藥監(jiān)部門核查合格后換發(fā)許可證；（2）生產(chǎn)范圍擴(kuò)大（增加新的產(chǎn)品類別）：需申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可，提交新增產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ炔牧?，?jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求后變更。3.委托方責(zé)任：（1）是產(chǎn)品注冊(cè)人/備案人，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)；（2）選擇符合條件的受托方；（3）提供產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量管理體系文件；（4）對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督。受托方責(zé)任：（1）具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和許可；（2）按照委托方要求和質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)；（3）對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；（4）配合委托方和藥監(jiān)部門的檢查。4.飛行檢查重點(diǎn)包括：（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)性、有效性；（2）關(guān)鍵工序和特殊過程的控制情況；（3）原材料采購(gòu)、檢驗(yàn)及供應(yīng)商管理；（4）生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備的維護(hù)和驗(yàn)證；（5）產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄的完整性和真實(shí)性；（6）上次檢查問題的整改情況；（7）不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況。五、案例分析題1.違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)條款：（1）未對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估：違反《辦法》第三十一條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理”。（2）未報(bào)告工藝變更：違反《辦法》第三十條“生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更屬于重大變更，應(yīng)當(dāng)報(bào)告”。（3）未按產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗(yàn)：違反《辦法》第二十七條“應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠”。（4）自查報(bào)告未如實(shí)記錄整改情況：違反《辦法》第三十四條“年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，如實(shí)反映企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況”。2.處理措施：（1）針對(duì)未評(píng)估供應(yīng)商：責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰