Word1/1監(jiān)護人知情同意書監(jiān)護人知情同意書試驗用醫(yī)療器械名稱及型號規(guī)格：_______________

申辦者：_______________

方案名稱：_______________

方案編號：_______________

方案版本號：_______________

知情同意書版本號：_______________

臨床試驗機構(gòu)：_______________

討論者：_______________

您將被邀請參與一項醫(yī)療器械臨床試驗，下列各項記述了本試驗用醫(yī)療器械的試驗背景、目的、方法、試驗過程中給您帶來的好處和可能產(chǎn)生的風(fēng)險或者不便以及您的權(quán)益等，請您在參與臨床試驗前務(wù)必認真閱讀。本知情同意書供應(yīng)給您的信息可以關(guān)心您打算是否參與此項臨床試驗，如有任何疑問請向負責(zé)該項試驗的討論者提問，以確保您充分理解有關(guān)的內(nèi)容。您是否參與本項試驗是自愿的，假如同意參與該臨床試驗，請在知情同意書的聲明中簽字。

試驗名稱和目的：_______________

試驗方法和內(nèi)容：_______________

試驗過程和期限：_______________

試驗的資金來源和可能的利益沖突：_______________可能的受益：_______________可能的風(fēng)險與不適：_______________

與試驗相關(guān)損害的治療和經(jīng)濟補償：_______________可能被安排到的試驗組別：_______________本次試驗之外的替代診療方法：_______________

醫(yī)療記錄的保密方式：_______________

試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助：_______________自愿參與、退出試驗：_______________您可以選擇不參與本項試驗，或者在任何時候通知討論者后退出試驗而不會遭到卑視或報復(fù)，您的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。

假如您需要其他診斷/治療，或者您沒有遵守試驗方案，或者有任何其他合理緣由，討論者可以終止您連續(xù)參加本項試驗。

您可隨時了解與本試驗有關(guān)的信息資料和討論進展，假如您有與本試驗有關(guān)的問題，或您在試驗過程中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關(guān)于本項試驗參與者權(quán)益方面的問題您可以通過(電話號碼)與(討論者或者有關(guān)人員姓名)聯(lián)系。

受試者聲明

我已經(jīng)認真閱讀了本知情同意書，我有機會提問而且全部問題均已得到解答。我理解參與本項試驗是自愿的，我可以選擇不參與本項試驗，或者在任何時候通知討論者后退出而不會遭到卑視或報復(fù)，我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會因此而受到影響。

假如我需要其他診斷/治療，或者我沒有遵守試驗方案，或者有其他合理緣由，討論者可以終止我連續(xù)參加本項臨床試驗。

我自愿同意參與該項臨床試驗，我將收到一份簽過字的“知情同意書