2025年法律知識法治建設(shè)知識競賽-中醫(yī)藥行業(yè)普法知識競賽歷年參考題庫含答案解析(5套典型考題)2025年法律知識法治建設(shè)知識競賽-中醫(yī)藥行業(yè)普法知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《中醫(yī)藥法》第三十五條，中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由誰制定？【選項】A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.省級人民政府【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第三十五條規(guī)定：“中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。”國家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國家藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)藥品包括中藥飲片的監(jiān)管工作，因此正確答案為B。選項A（衛(wèi)健委）和C（中醫(yī)藥管理局）職責(zé)不符，D（省級政府）無權(quán)制定全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干2】醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的中醫(yī)類別中不包括以下哪項？【選項】A.中醫(yī)師B.中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師C.中醫(yī)類別全科醫(yī)師D.針灸醫(yī)師【參考答案】C【詳細(xì)解析】《醫(yī)師法》第二十七條明確中醫(yī)類別醫(yī)師包括中醫(yī)師、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師、民族醫(yī)醫(yī)師及中醫(yī)類別全科醫(yī)師，但實際注冊中“中醫(yī)類別全科醫(yī)師”需經(jīng)省級中醫(yī)藥主管部門批準(zhǔn)，屬于特殊情形。選項C表述不完整，不符合常規(guī)考試范圍?！绢}干3】中藥廣告審查機構(gòu)不包括以下哪個部門？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.縣級市場監(jiān)管部門D.國家中醫(yī)藥管理局【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第六十五條及其實施條例規(guī)定，中藥廣告需經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門審查。縣級市場監(jiān)管部門無權(quán)對跨區(qū)域中藥廣告進(jìn)行審批，因此正確答案為C。選項A為國家藥監(jiān)局，B（衛(wèi)健委）和D（中醫(yī)藥局）負(fù)責(zé)行業(yè)監(jiān)管而非廣告審查?！绢}干4】中藥批準(zhǔn)文號由誰核發(fā)？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管部門D.企業(yè)自主決定【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第三十九條明確中藥、中藥飲片批準(zhǔn)文號由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，但需報國家藥監(jiān)局備案。因此正確答案為B。選項A（國家藥監(jiān)局）僅備案，C（市級部門）權(quán)限不足，D（企業(yè)）無核發(fā)權(quán)。【題干5】炮制、炮炙中藥的技術(shù)屬于哪類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)？【選項】A.傳統(tǒng)醫(yī)藥B.傳統(tǒng)技藝C.民族醫(yī)藥D.傳統(tǒng)文學(xué)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《關(guān)于實施中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化傳承發(fā)展工程的意見》將中醫(yī)藥炮制技術(shù)明確列為傳統(tǒng)醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。選項B（傳統(tǒng)技藝）涵蓋范圍過廣，C（民族醫(yī)藥）僅限少數(shù)民族地區(qū)，D（文學(xué)）無關(guān)?！绢}干6】野生藥材采挖需取得何部門許可？【選項】A.省級政府B.縣級政府C.國家藥監(jiān)局D.林業(yè)局【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中藥管理法》第二十四條及其實施條例規(guī)定，采挖一次性采挖量超過30公斤或破壞性采挖的野生藥材需經(jīng)縣級政府批準(zhǔn)。選項A（省級政府）適用于瀕危物種采挖，C（國家藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)審批而非許可，D（林業(yè)局）管轄森林資源采伐?！绢}干7】中藥新藥審批由誰負(fù)責(zé)？【選項】A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.省級醫(yī)保局【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定中藥新藥審批由國家藥監(jiān)局藥品評審中心（CDE）負(fù)責(zé)，中醫(yī)藥管理局參與技術(shù)指導(dǎo)。選項C（衛(wèi)健委）負(fù)責(zé)醫(yī)師管理，D（醫(yī)保局）與審批無關(guān)?！绢}干8】中醫(yī)師開具的中藥處方開具期限為多少天？【選項】A.7天B.15天C.30天D.60天【參考答案】C【詳細(xì)解析】《處方管理辦法》第十條規(guī)定中醫(yī)師開具的中藥處方一般不超過14日（不含急診），但若患者需要可延長至15日。選項C（30天）需特殊病情經(jīng)上級醫(yī)師審核，屬超常規(guī)操作，D（60天）違反常規(guī)?！绢}干9】以下哪項不屬于中醫(yī)藥服務(wù)醫(yī)保支付范圍？【選項】A.中醫(yī)辨證論治B.中藥制劑配送服務(wù)C.民族醫(yī)特殊診療技術(shù)D.化學(xué)藥注射【參考答案】D【詳細(xì)解析】國家醫(yī)保局《關(guān)于將17個中醫(yī)藥類項目納入國家醫(yī)保醫(yī)保藥品目錄》明確要求：①中醫(yī)辨證論治（A）計入；②中藥制劑配送（B）納入；③民族醫(yī)技術(shù)（C）支付；④化學(xué)藥注射（D）屬西藥范疇，不屬中醫(yī)服務(wù)范疇?！绢}干10】中藥制劑注冊的特殊要求是？【選項】A.需省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.需提供古代經(jīng)典名方證據(jù)C.需進(jìn)行臨床試驗D.需省級醫(yī)保局備案【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第二十條明確：中藥制劑注冊可申請古代經(jīng)典名方、驗方、新藥等特殊類型，其中古代經(jīng)典名方需提供歷史文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗、現(xiàn)代研究證據(jù)。選項C（臨床試驗）僅適用于新藥，選項D（備案）與注冊無關(guān)?！绢}干11】中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承人認(rèn)定機構(gòu)是？【選項】A.中國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護中心B.國家中醫(yī)藥管理局C.UNESCOD.省級文旅廳【參考答案】A【詳細(xì)解析】《關(guān)于進(jìn)一步加強非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護工作的意見》規(guī)定：國家級非遺傳承人由文化和旅游部（原國家文旅廳）認(rèn)定，中醫(yī)藥類項目需通過該部門審核。選項B（中醫(yī)藥局）負(fù)責(zé)行業(yè)管理，C（UNESCO）屬國際組織，D（省級部門）僅認(rèn)定省級傳承人?！绢}干12】中藥包裝標(biāo)識中“藥食同源”需經(jīng)誰批準(zhǔn)？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.省級藥監(jiān)局D.企業(yè)自主標(biāo)注【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥食同源目錄》修訂由國務(wù)院辦公廳發(fā)布，具體實施由市場監(jiān)管總局（現(xiàn)國家市監(jiān)局）和國家衛(wèi)健委聯(lián)合公告。但包裝標(biāo)識需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)。選項C（省級部門）無權(quán)審批，D（企業(yè)）需取得授權(quán)?！绢}干13】中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)地址需符合哪些條件？【選項】A.與居住場所一致B.有獨立執(zhí)業(yè)場所C.需提供房產(chǎn)證復(fù)印件D.需消防驗收合格【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中醫(yī)診所管理辦法》第六條明確：中醫(yī)診所應(yīng)設(shè)獨立執(zhí)業(yè)場所，不得與居住場所共用。選項A（與居住場所一致）違反規(guī)定，C（房產(chǎn)證復(fù)印件）非必要材料，D（消防驗收）為場所安全要求，但非執(zhí)業(yè)地址唯一條件?！绢}干14】中藥不良反應(yīng)報告由誰負(fù)責(zé)？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)銷企業(yè)C.使用單位D.患者本人【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十二條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品代理報告生產(chǎn)環(huán)節(jié)藥品，經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)經(jīng)營環(huán)節(jié)，使用單位負(fù)責(zé)使用環(huán)節(jié)。但中藥不良反應(yīng)需由生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位共同負(fù)責(zé)，其中生產(chǎn)企業(yè)為第一責(zé)任人，因此正確答案為A?！绢}干15】中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承基地建設(shè)由誰主導(dǎo)？【選項】A.國家中醫(yī)藥管理局B.省級文化和旅游廳C.市級非遺保護中心D.傳承人所在單位【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）》明確由國家中醫(yī)藥管理局牽頭建設(shè)傳承基地，省級部門配合實施。選項B（省級文旅廳）負(fù)責(zé)非遺整體保護，但基地建設(shè)屬國家級專項?！绢}干16】中藥注冊經(jīng)典名方需提供哪些材料？【選項】A.歷史文獻(xiàn)記載B.臨床試驗數(shù)據(jù)C.驗方傳承證明D.原料產(chǎn)地證明【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第二十四條要求：古代經(jīng)典名方注冊需提供歷史文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗、現(xiàn)代研究證據(jù)。選項B（臨床試驗）僅適用于新藥，C（驗方證明）需結(jié)合文獻(xiàn)，D（原料證明）屬生產(chǎn)環(huán)節(jié)材料?！绢}干17】中醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的考核有效期是？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)師定期考核管理辦法》第十條規(guī)定：醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊經(jīng)考核合格后每2年進(jìn)行一次周期考核。選項A（1年）為考核周期，選項C（3年）和D（5年）不符合規(guī)定?！绢}干18】中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)注哪些信息？【選項】A.產(chǎn)地、炮制方法、有效期B.生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)C.用法用量、禁忌、注意事項D.企業(yè)名稱、注冊地址、聯(lián)系方式【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條規(guī)定：中藥飲片標(biāo)簽必須標(biāo)明產(chǎn)地、炮制方法、有效期。選項B（批準(zhǔn)文號）適用于藥品，選項C（用法用量）屬說明書內(nèi)容，選項D（企業(yè)信息）需在包裝上標(biāo)注但非強制要求?！绢}干19】中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的傳承人年齡限制是？【選項】A.不限B.60周歲以下C.65周歲以下D.70周歲以下【參考答案】A【詳細(xì)解析】《關(guān)于進(jìn)一步加強非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護工作的意見》未對傳承人年齡設(shè)限，但要求“掌握一定技能且傳承成效顯著”。選項B（60歲）、C（65歲）、D（70歲）均為不實限制，實際傳承人年齡跨度大?！绢}干20】中藥新藥研發(fā)的“三品一庫”指的是？【選項】A.品種、品質(zhì)、品牌、種質(zhì)資源庫B.品種、品質(zhì)、品牌、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫C.品種、品質(zhì)、品牌、專利數(shù)據(jù)庫D.品種、品質(zhì)、品牌、臨床數(shù)據(jù)庫【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》提出“三品一庫”建設(shè)：品種（創(chuàng)新中藥）、品質(zhì)（道地藥材）、品牌（中醫(yī)藥服務(wù)品牌）、種質(zhì)資源庫。選項B（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫）屬科研環(huán)節(jié)，C（專利數(shù)據(jù)庫）和D（臨床數(shù)據(jù)庫）與定義不符。2025年法律知識法治建設(shè)知識競賽-中醫(yī)藥行業(yè)普法知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《中醫(yī)藥法》第二十五條規(guī)定，中醫(yī)診所應(yīng)當(dāng)配備與其執(zhí)業(yè)活動相適應(yīng)的中醫(yī)藥技術(shù)人員，其中至少應(yīng)當(dāng)有一名中醫(yī)類別醫(yī)師。請問中醫(yī)診所執(zhí)業(yè)醫(yī)師的類別屬于以下哪類？【選項】A.醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位B.中醫(yī)類別醫(yī)師資格C.西醫(yī)類別醫(yī)師資格D.護士執(zhí)業(yè)資格【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《中醫(yī)藥法》第二十五條明確要求中醫(yī)診所至少配備一名中醫(yī)類別醫(yī)師資格人員。2.選項辨析：醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位（A）是學(xué)歷要求，非執(zhí)業(yè)資格；西醫(yī)類別醫(yī)師資格（C）不符合中醫(yī)診所的中專類定位；護士執(zhí)業(yè)資格（D）屬于護理崗位。3.正確選項理由：中醫(yī)類別醫(yī)師資格是《醫(yī)師法》中規(guī)定的中醫(yī)診所唯一合法執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)。【題干2】中藥飲片在藥品注冊時，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列哪項規(guī)定？【選項】A.與化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相同B.參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.由企業(yè)自行制定D.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門審批【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2.選項辨析：A選項錯誤，化學(xué)藥品與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系不同；C選項違反《藥品管理法》第二十條；D選項超出省級審批權(quán)限。3.正確選項理由：國家藥典委員會發(fā)布的《中國藥典》是中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要依據(jù)，需經(jīng)國家藥監(jiān)局備案?！绢}干3】中醫(yī)藥機構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)時，其醫(yī)師電子簽名應(yīng)當(dāng)由以下哪個部門進(jìn)行認(rèn)證？【選項】A.國家衛(wèi)生健康委員會B.省級衛(wèi)生健康委員會C.第三方電子認(rèn)證機構(gòu)D.醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部信息科【參考答案】C【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第二十四條要求電子簽名需通過國家認(rèn)證的第三方機構(gòu)。2.選項辨析：A選項混淆行政監(jiān)管與認(rèn)證職能；B選項屬于審批層級；D選項不符合《電子簽名法》要求。3.正確選項理由：根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》第四十一條，關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運營者需使用經(jīng)認(rèn)證的第三方電子認(rèn)證服務(wù)?！绢}干4】中藥配方顆粒的注冊申請屬于以下哪類藥品注冊？【選項】A.化學(xué)藥品注冊B.中藥飲片注冊C.中藥新藥注冊D.醫(yī)療器械注冊【參考答案】C【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》第八條將中藥配方顆粒納入中藥新藥注冊范疇。2.選項辨析：A選項屬于化學(xué)藥品體系；B選項僅針對傳統(tǒng)飲片；D選項屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》監(jiān)管范圍。3.正確選項理由：中藥配方顆粒需符合《中藥新藥注冊審查指導(dǎo)原則》要求，需進(jìn)行藥效學(xué)、毒理學(xué)等研究?！绢}干5】中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項目的傳承人申報主體不包括以下哪類機構(gòu)？【選項】A.省級以上文化部門B.中醫(yī)藥類職業(yè)院校C.地方政府直屬的中醫(yī)藥研究機構(gòu)D.民間中醫(yī)藥傳承基地【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《中醫(yī)藥法》第三十二條明確傳承人由文化、教育、醫(yī)藥部門聯(lián)合評審。2.選項辨析：A、C、D均屬于法定申報主體；B選項作為教育機構(gòu)無直接申報資格。3.正確選項理由：根據(jù)《國家級中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目評審辦法》，申報主體需具備文化傳承職能?！绢}干6】醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的品種數(shù)量限制由以下哪項規(guī)定？【選項】A.經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)后不超過30種B.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后不超過20種C.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部審批后不超過15種D.無數(shù)量限制【參考答案】A【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第十八條要求省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)品種數(shù)量。2.選項辨析：B選項混淆國家與省級審批權(quán)限；C選項屬于內(nèi)部管理范疇；D選項違反《藥品管理法》第三十二條。3.正確選項理由：醫(yī)療機構(gòu)制劑需通過省級藥監(jiān)局備案，品種數(shù)量不得超過30種且不納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。【題干7】中藥制劑說明書必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括以下哪項？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)許可證號B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證號C.適應(yīng)癥和功能主治D.生產(chǎn)企業(yè)地址【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《藥品說明書管理辦法》第二十二條規(guī)定標(biāo)注內(nèi)容不包括認(rèn)證號。2.選項辨析：A、C、D均為強制標(biāo)注項；B選項屬于內(nèi)部質(zhì)量管理體系認(rèn)證。3.正確選項理由：認(rèn)證號屬于企業(yè)質(zhì)量管理文件，無需對外公示。【題干8】藥品廣告審查中，關(guān)于中藥廣告審批的層級規(guī)定正確的是？【選項】A.直接報國家藥品監(jiān)督管理局審批B.由省級藥品監(jiān)督管理部門審批C.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級局初審后報省級局審批D.無需審批【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《藥品管理法》第七十八條明確中藥廣告審批由省級局負(fù)責(zé)。2.選項辨析：A選項超出審批權(quán)限；C選項混淆初審與終審流程；D選項違反《廣告法》第四條。3.正確選項理由：中藥廣告需提交省級局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》?！绢}干9】中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的傳承人認(rèn)定程序中，以下哪項是必經(jīng)環(huán)節(jié)？【選項】A.傳承人自薦B.培養(yǎng)單位推薦C.文化部門組織專家評審D.公眾投票選舉【參考答案】C【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目評審辦法》第十條要求專家評審。2.選項辨析：A選項屬于申報渠道；B選項作為培養(yǎng)單位非法定主體；D選項未納入評審程序。3.正確選項理由：專家評審需包含至少5名中醫(yī)藥領(lǐng)域正高級職稱專家。【題干10】中藥注冊分類改革后，化學(xué)藥改變劑型的注冊申請屬于以下哪類？【選項】A.中藥新藥注冊B.化學(xué)藥變更注冊C.醫(yī)療器械注冊D.中藥制劑注冊【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》第九條將化學(xué)藥劑型變更納入變更注冊范疇。2.選項辨析：A選項適用于中藥復(fù)方制劑；C選項屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》監(jiān)管；D選項需符合中藥制劑注冊要求。3.正確選項理由：化學(xué)藥改變劑型僅需提交藥學(xué)變更資料，無需重復(fù)進(jìn)行臨床試驗。【題干11】中醫(yī)藥機構(gòu)在開展針灸服務(wù)時，操作醫(yī)師必須具備以下哪項資質(zhì)？【選項】A.醫(yī)師資格證書B.針灸專項醫(yī)師資格證書C.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書D.護士執(zhí)業(yè)證書【參考答案】C【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《醫(yī)師法》第二十五條要求醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書包含執(zhí)業(yè)范圍。2.選項辨析：A選項是資格條件；B選項需在執(zhí)業(yè)證書中注明；D選項屬于護理范疇。3.正確選項理由：醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書需明確包含中醫(yī)類別及針灸執(zhí)業(yè)范圍。【題干12】中藥新藥注冊臨床試驗的受試者數(shù)量要求最低為多少例？【選項】A.30例B.50例C.100例D.200例【參考答案】C【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》第五十五條明確中藥新藥臨床試驗最低樣本量。2.選項辨析：A選項適用于部分生物制品；B選項為化學(xué)藥常規(guī)要求；D選項為特殊情形需求。3.正確選項理由：中藥新藥需滿足I期30例、II期100例、III期300例的階梯式要求。【題干13】中醫(yī)藥機構(gòu)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展診療服務(wù)時，必須配備的設(shè)施不包括以下哪項？【選項】A.簽約醫(yī)師電子工作站B.醫(yī)患溝通專用服務(wù)器C.診療記錄電子化系統(tǒng)D.醫(yī)療廢物專用收集裝置【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》第十九條要求配備診療設(shè)施。2.選項辨析：A、C、D均為強制配備項；B選項屬于信息基礎(chǔ)設(shè)施。3.正確選項理由：專用服務(wù)器需符合《網(wǎng)絡(luò)安全法》第三十一條關(guān)于個人信息保護要求?！绢}干14】中藥炮制技術(shù)屬于以下哪類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)？【選項】A.非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項目B.非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表產(chǎn)品C.非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承人D.非物質(zhì)文化遺產(chǎn)文化空間【參考答案】A【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》第二條將傳統(tǒng)技藝列為非遺項目類別。2.選項辨析：B選項指代產(chǎn)品（如中藥制劑）；C選項指人；D選項指傳承場所。3.正確選項理由：中藥炮制技術(shù)屬于傳統(tǒng)醫(yī)藥類非遺項目（編號為X-XX-XX）。【題干15】中藥注冊中，屬于“化學(xué)藥”注冊分類的是？【選項】A.中藥復(fù)方制劑B.中藥注射劑C.化學(xué)藥改變劑型D.中藥新藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《藥品注冊管理辦法》第九條明確化學(xué)藥注冊分類。2.選項辨析：A、B、D均屬于中藥注冊范疇；C選項需符合化學(xué)藥變更要求。3.正確選項理由：化學(xué)藥改變劑型無需重復(fù)臨床試驗，僅需藥學(xué)資料變更。【題干16】中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的活態(tài)傳承要求傳承人定期進(jìn)行以下哪項活動？【選項】A.非遺申報B.開展傳習(xí)活動C.舉辦展覽D.獲得政府津貼【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《中醫(yī)藥法》第三十二條要求定期開展傳習(xí)活動。2.選項辨析：A選項為階段性工作；C選項屬于傳播方式；D選項為政策支持。3.正確選項理由：傳習(xí)活動包括帶徒授藝、技術(shù)示范等核心傳承內(nèi)容?！绢}干17】《中醫(yī)藥法》修訂通過的年份是？【選項】A.2015年B.2017年C.2021年D.2023年【參考答案】A【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《中醫(yī)藥法》由2015年12月27日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過。2.選項辨析：B選項為實施日期；C選項為2021年修訂通過時間；D選項尚未立法。3.正確選項理由：該法于2017年7月1日起施行?！绢}干18】中醫(yī)藥機構(gòu)在藥品采購中，必須優(yōu)先采購的藥品類別是？【選項】A.化學(xué)藥品B.中藥飲片C.醫(yī)療器械D.中成藥【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《中醫(yī)藥法》第三十一條要求優(yōu)先采購中藥飲片。2.選項辨析：A、D選項屬于藥品類別；C選項不屬于藥品范疇。3.正確選項理由：醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購量應(yīng)不低于藥品總采購量的30%?！绢}干19】中醫(yī)藥服務(wù)價格制定中，屬于政府指導(dǎo)價的是？【選項】A.中醫(yī)診所診療費B.中藥制劑生產(chǎn)成本C.醫(yī)師出診交通補助D.醫(yī)療器械使用費【參考答案】A【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《醫(yī)療服務(wù)價格管理辦法》第十條明確中醫(yī)診所診療費為政府指導(dǎo)價。2.選項辨析：B選項屬于企業(yè)成本；C選項為內(nèi)部薪酬；D選項屬于市場調(diào)節(jié)價。3.正確選項理由：中醫(yī)診所診療費需按照政府定價標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！绢}干20】中醫(yī)藥機構(gòu)在開展基因檢測服務(wù)時，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪項法規(guī)？【選項】A.《中醫(yī)藥法》B.《生物安全法》C.《藥品管理法》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》【參考答案】B【詳細(xì)解析】1.法律依據(jù)：《生物安全法》第二十一條要求基因檢測機構(gòu)遵守生物安全規(guī)定。2.選項辨析：A選項適用于中醫(yī)藥服務(wù)；C選項涉及藥品注冊；D選項針對醫(yī)療器械。3.正確選項理由：基因檢測屬于生物安全二級實驗室操作，需取得相應(yīng)資質(zhì)。2025年法律知識法治建設(shè)知識競賽-中醫(yī)藥行業(yè)普法知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，中醫(yī)藥服務(wù)包括但不限于以下哪些內(nèi)容？【選項】A.中醫(yī)診療、中藥炮制、中醫(yī)藥文化推廣B.中醫(yī)手術(shù)、西醫(yī)診斷、中醫(yī)藥器械研發(fā)C.中醫(yī)養(yǎng)生、中藥制劑生產(chǎn)、中醫(yī)藥教育D.中醫(yī)針灸、西醫(yī)治療、中醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)讓【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第二十五條明確中醫(yī)藥服務(wù)范圍涵蓋中醫(yī)診療、中藥炮制及中醫(yī)藥文化推廣。選項B中的“中醫(yī)手術(shù)”屬于西醫(yī)范疇，選項C的“中藥制劑生產(chǎn)”需經(jīng)專門審批，選項D的“中醫(yī)藥專利轉(zhuǎn)讓”屬于知識產(chǎn)權(quán)范疇，均超出中醫(yī)藥服務(wù)的定義?！绢}干2】中醫(yī)醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊的必備條件中，以下哪項不正確？【選項】A.具有中醫(yī)類別醫(yī)師資格B.通過國家統(tǒng)一中醫(yī)醫(yī)師資格考試C.在醫(yī)療機構(gòu)完成1年試用期D.持有西醫(yī)師轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)合格證【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)師法》第二十七條要求中醫(yī)醫(yī)師需具備中醫(yī)類別資格且通過國家統(tǒng)一考試（B正確），試用期要求（C正確）。西醫(yī)師轉(zhuǎn)崗需參加專項培訓(xùn)但合格證非執(zhí)業(yè)注冊必要條件（D錯誤）?！绢}干3】中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系需符合哪項國家標(biāo)準(zhǔn)？【選項】A.GB/T33469-2016B.GB16277-2020C.YY/T0568-2012D.HACCP22000【參考答案】A【詳細(xì)解析】GB/T33469-2016《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)（A正確）。GB16277-2020為中藥飲片分類標(biāo)準(zhǔn)（B），YY/T0568-2012為中藥材追溯規(guī)范（C），HACCP為國際通用體系（D）?！绢}干4】中醫(yī)藥傳承人認(rèn)定中，“師承”傳承方式的有效期限最長不超過多少年？【選項】A.5年B.8年C.10年D.15年【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥傳承人認(rèn)定與管理辦法》第十條明確師承傳承周期最長為8年（B正確），其他選項對應(yīng)其他傳承方式或期限要求?！绢}干5】中藥新藥注冊需通過哪個階段的審查？【選項】A.一審合一B.三審合一C.雙隨機一公開D.專家評審【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第五十二條要求中藥新藥實行三審合一制度（B正確），即形式審查、技術(shù)審評、綜合審查同步進(jìn)行?！绢}干6】中醫(yī)診所配置的診療設(shè)備必須符合哪項強制性標(biāo)準(zhǔn)？【選項】A.YY/T0568-2012B.YY0585-2017C.YY/T0966-2018D.ZY/T0126-2019【參考答案】B【詳細(xì)解析】YY0585-2017《中醫(yī)診所中醫(yī)診療設(shè)備基本配置標(biāo)準(zhǔn)》為強制性標(biāo)準(zhǔn)（B正確）。其他選項分別為中藥煎煮設(shè)備（C）、中醫(yī)診療方案（D）?！绢}干7】中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目的保護期限為多少年？【選項】A.5年B.10年C.15年D.不設(shè)固定期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目評審與保護辦法》第十三條明確保護期限為10年（B正確），期滿需重新申報。【題干8】中藥廣告中禁止出現(xiàn)以下哪類表述？【選項】A.“治療糖尿病”B.“經(jīng)臨床驗證”C.“國家保密配方”D.“純天然無副作用”【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第三十四條禁止廣告含有“純天然無副作用”等絕對化用語（D正確）。其他選項中“國家保密配方”需有省級以上政府文件依據(jù)（C需注意語境）?！绢}干9】中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)師診療行為規(guī)范中，以下哪項屬于禁止行為？【選項】A.使用經(jīng)批準(zhǔn)的中藥制劑B.開具中藥飲片處方C.推薦非診療服務(wù)項目D.使用中醫(yī)適宜技術(shù)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》第二十七條明確醫(yī)師不得推薦診療服務(wù)外的商品或服務(wù)（C正確）?！绢}干10】中醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育中，中醫(yī)類別醫(yī)師每年不少于多少學(xué)時？【選項】A.90學(xué)時B.100學(xué)時C.120學(xué)時D.150學(xué)時【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中醫(yī)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育規(guī)定》第十二條要求中醫(yī)醫(yī)師每年不少于120學(xué)時（C正確），其他選項對應(yīng)全科醫(yī)生（A）、全科護士（B）等不同類別。【題干11】中藥制劑注冊時，需提交的法定證明文件不包括以下哪項？【選項】A.藥品生產(chǎn)許可證B.中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.中藥制劑注冊證D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書【參考答案】C【詳細(xì)解析】中藥制劑注冊尚處于審批階段，注冊證尚未發(fā)放時無需提交（C錯誤）。其他選項為注冊申請必備材料?！绢}干12】中醫(yī)藥文化推廣活動中，禁止使用以下哪類宣傳載體？【選項】A.展覽館B.醫(yī)院宣傳欄C.網(wǎng)絡(luò)直播平臺D.電視公益廣告【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥文化推廣管理辦法》第十八條禁止利用網(wǎng)絡(luò)直播平臺進(jìn)行中醫(yī)藥文化商業(yè)宣傳（C正確）?！绢}干13】中醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點需向哪個部門申請？【選項】A.原執(zhí)業(yè)機構(gòu)B.新執(zhí)業(yè)機構(gòu)所在地縣級衛(wèi)健委C.原執(zhí)業(yè)機構(gòu)所在地省級衛(wèi)健委D.國家中醫(yī)藥管理局【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》第二十四條要求變更執(zhí)業(yè)地點需向新機構(gòu)所在地縣級衛(wèi)健委申請（B正確）?！绢}干14】中藥類保健食品注冊時，必須標(biāo)注的警示用語是？【選項】A.“本品不能代替藥物”B.“孕婦慎用”C.“未成年人禁用”D.“過敏體質(zhì)者慎用”【參考答案】A【詳細(xì)解析】《保健食品注冊管理辦法》第十八條要求所有保健食品必須標(biāo)注“本品不能代替藥物”（A正確）?！绢}干15】中醫(yī)藥服務(wù)價格制定中，以下哪項由省級政府決定？【選項】A.中醫(yī)診所基礎(chǔ)診療費B.中藥飲片零售價C.中醫(yī)師出診服務(wù)費D.中藥制劑生產(chǎn)成本【參考答案】C【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥價格制定管理辦法》第十條明確中醫(yī)師出診服務(wù)費由省級政府制定（C正確）。其他選項中基礎(chǔ)診療費（A）由市級政府制定，飲片價格（B）由省級政府指導(dǎo)價，制劑成本（D）屬企業(yè)自主定價?！绢}干16】中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護中，以下哪項不適用專利法？【選項】A.中藥復(fù)方工藝B.針灸操作方法C.中藥提取技術(shù)D.中藥商標(biāo)圖案【參考答案】B【詳細(xì)解析】《專利法》第二十五條明確方法發(fā)明不授予專利權(quán)（B錯誤）。其他選項中復(fù)方工藝（A）、提取技術(shù)（C）、商標(biāo)圖案（D）均可申請專利?！绢}干17】中醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)需滿足以下哪項條件？【選項】A.經(jīng)原執(zhí)業(yè)機構(gòu)書面同意B.每處執(zhí)業(yè)機構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)范圍相同C.在主要執(zhí)業(yè)機構(gòu)工作滿5年D.取得副主任醫(yī)師以上職稱【參考答案】A【詳細(xì)解析】《醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)管理辦法》第十條要求醫(yī)師需經(jīng)原執(zhí)業(yè)機構(gòu)書面同意（A正確）。其他選項中執(zhí)業(yè)范圍一致（B）、工作年限（C）、職稱（D）為參考條件但非必要條件?！绢}干18】中藥炮制過程中產(chǎn)生的藥渣屬于哪類廢棄物？【選項】A.危險廢物B.普通生活垃圾C.建筑垃圾D.醫(yī)療廢物【參考答案】D【詳細(xì)解析】《醫(yī)療廢物管理條例》第三十一條將中藥炮制產(chǎn)生的藥渣劃為醫(yī)療廢物（D正確）。其他選項中危險廢物（A）含重金屬等有害物質(zhì)，普通垃圾（B）、建筑垃圾（C）不適用?！绢}干19】中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承人傳承項目可申報哪些類別？【選項】A.非遺項目、傳承人、保護單位B.非遺項目、傳承環(huán)境、傳承活動C.非遺項目、傳承人、傳承基地D.非遺項目、傳承環(huán)境、傳承基地【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目評審與保護辦法》第八條明確可申報非遺項目、傳承人、保護單位（A正確）。其他選項中“傳承環(huán)境”“傳承活動”“傳承基地”屬擴展申報范疇?！绢}干20】中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購需符合哪項質(zhì)量管理規(guī)范？【選項】A.GSPB.GSPC.GMPD.GLP【參考答案】A【詳細(xì)解析】GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）適用于飲片采購（A正確）。GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）適用于制劑生產(chǎn)（C），GLP（藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）不適用（D）。選項B重復(fù)出現(xiàn)屬排版錯誤，正確答案仍為A。2025年法律知識法治建設(shè)知識競賽-中醫(yī)藥行業(yè)普法知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《中醫(yī)藥法》第二十四條，中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理規(guī)范？【選項】A.人員資質(zhì)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)B.原料采購與生產(chǎn)過程控制C.成品檢驗與追溯體系D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第二十四條明確要求中藥生產(chǎn)企業(yè)建立原料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗、質(zhì)量追溯等全流程質(zhì)量管理規(guī)范，選項D正確。其他選項僅為部分內(nèi)容，不全面。【題干2】中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)的主要依據(jù)是？【選項】A.《中國藥典》B.國家藥監(jiān)局公告C.中藥企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.世界衛(wèi)生組織指南【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中國藥典》是中藥飲片炮制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定依據(jù)，選項A正確。其他選項缺乏法律層級支持?！绢}干3】中藥復(fù)方專利保護期限為多少年？【選項】A.10年B.15年C.20年D.無限期【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《專利法》第四十二條，發(fā)明專利保護期為20年，中藥復(fù)方作為發(fā)明專利客體適用此規(guī)定，選項C正確?！绢}干4】中藥材料采集的規(guī)范依據(jù)是《中醫(yī)藥法》哪一條規(guī)定？【選項】A.第二十八條B.第三十一條C.第三十七條D.第四十條【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第三十一條明確中藥材料采集需遵循資源保護、合理利用原則，并禁止非法采挖，選項B正確。【題干5】中藥配方顆粒的注冊要求依據(jù)《藥品管理法》第九十五條，其核心是？【選項】A.需提供傳統(tǒng)工藝證明B.需通過一致性評價C.需符合穩(wěn)定性要求D.需取得GMP認(rèn)證【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第九十五條要求中藥配方顆粒注冊需提供傳統(tǒng)工藝、質(zhì)量可控性證明，選項A正確?！绢}干6】中醫(yī)藥服務(wù)機構(gòu)的審批部門通常由誰負(fù)責(zé)？【選項】A.精神衛(wèi)生委員會B.國家中醫(yī)藥管理局C.疾控中心D.市場監(jiān)管局【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第二十三條明確中醫(yī)藥服務(wù)機構(gòu)審批主體為國家中醫(yī)藥管理局或省級以上部門，選項B正確?！绢}干7】中藥飲片炮制后需重點檢查的項目是？【選項】A.外觀與包裝B.有效成分與安全性C.成本與利潤D.供應(yīng)商資質(zhì)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求飲片炮制后必須檢查有效成分含量及安全性指標(biāo)，選項B正確?！绢}干8】中醫(yī)藥師承教育的考核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中醫(yī)藥法》哪一條？【選項】A.第二十五條B.第三十條C.第三十六條D.第四十一條【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第二十五條明確師承教育需考核執(zhí)業(yè)能力與傳承成果，選項A正確?！绢}干9】《中醫(yī)藥法》規(guī)定中醫(yī)藥文化保護措施不包括？【選項】A.非物質(zhì)文化遺產(chǎn)傳承B.經(jīng)典名方目錄制定C.青少年中醫(yī)藥教育D.中藥價格調(diào)控【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第二十七條明確文化保護措施包括非遺傳承、經(jīng)典名方保護等，價格調(diào)控屬經(jīng)濟管理范疇，選項D正確?！绢}干10】中藥復(fù)方專利申請需滿足《專利法》哪項條件？【選項】A.需提供藥理毒理數(shù)據(jù)B.需通過動物實驗C.需有傳統(tǒng)用藥記載D.需獲得FDA批準(zhǔn)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《專利法》第二十六條要求發(fā)明創(chuàng)造需具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，傳統(tǒng)用藥記載可證明技術(shù)背景，選項C正確?！绢}干11】中藥材料采集禁止在哪些區(qū)域進(jìn)行？【選項】A.國家公園與自然保護區(qū)B.森林與草原C.農(nóng)田與城市D.湖泊與濕地【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第三十一條禁止在國家級自然保護區(qū)采集藥材，選項A正確?！绢}干12】中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由誰規(guī)定？【選項】A.《中國藥典》B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥監(jiān)局D.世界衛(wèi)生組織【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中國藥典》是中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定依據(jù)，選項A正確?！绢}干13】中醫(yī)藥服務(wù)從業(yè)人員資質(zhì)要求？【選項】A.需具備中醫(yī)執(zhí)業(yè)資格B.需通過崗前培訓(xùn)C.需有西醫(yī)背景D.需提供學(xué)歷證明【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第二十三條明確中醫(yī)醫(yī)師需取得中醫(yī)類執(zhí)業(yè)資格，選項A正確?！绢}干14】中藥飲片炮制工藝的傳承方式屬于？【選項】A.非物質(zhì)文化遺產(chǎn)B.企業(yè)商業(yè)秘密C.國家保密項目D.學(xué)術(shù)論文成果【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第二十七條將傳統(tǒng)炮制工藝納入非遺保護范圍，選項A正確?！绢}干15】中醫(yī)藥傳承人認(rèn)定機構(gòu)是？【選項】A.國家非遺中心B.國家中醫(yī)藥管理局C.省級文化廳D.中國科協(xié)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第二十五條授權(quán)國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)傳承人認(rèn)定，選項B正確?！绢}干16】中藥制劑創(chuàng)新的優(yōu)先審評程序適用？【選項】A.經(jīng)典名方B.混合方劑C.復(fù)方顆粒D.中藥新藥【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第九十五條明確經(jīng)典名方可適用優(yōu)先審評，選項A正確?！绢}干17】中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)是？【選項】A.ISO/TC249B.世衛(wèi)組織傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)處C.國家藥監(jiān)局D.聯(lián)合國教科文組織【參考答案】A【詳細(xì)解析】ISO/TC249是中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化專門委員會，選項A正確。【題干18】中醫(yī)藥傳承人認(rèn)證需滿足？【選項】A.傳承年限≥15年B.獲省級以上獎項C.發(fā)表SCI論文3篇D.舉辦培訓(xùn)班≥10場【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥傳承人認(rèn)定與管理辦法》要求傳承年限≥15年，選項A正確?！绢}干19】中藥臨床研究倫理審查由誰負(fù)責(zé)？【選項】A.研究機構(gòu)倫理委員會B.國家藥監(jiān)局C.最高人民法院D.中國工程院【參考答案】A【詳細(xì)解析】《赫爾辛基宣言》及國內(nèi)法規(guī)要求研究機構(gòu)自行設(shè)立倫理委員會，選項A正確。【題干20】中藥材料采集的規(guī)范依據(jù)是《中醫(yī)藥法》哪一條？【選項】A.第二十八條B.第三十一條C.第三十七條D.第四十條【參考答案】B【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第三十一條明確中藥材料采集需遵循資源保護、合理利用原則，選項B正確。2025年法律知識法治建設(shè)知識競賽-中醫(yī)藥行業(yè)普法知識競賽歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，中醫(yī)藥服務(wù)應(yīng)當(dāng)堅持以下原則？【選項】A.以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢；B.以西醫(yī)理論為指導(dǎo)；C.優(yōu)先采用西醫(yī)診療手段；D.完全遵循傳統(tǒng)診療方法。【參考答案】A【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第5條明確規(guī)定中醫(yī)藥服務(wù)應(yīng)遵循中醫(yī)藥理論，發(fā)揮特色優(yōu)勢，選項A正確。B、C、D均與立法精神相悖，屬于干擾項。【題干2】中藥飲片在《藥品管理法》中屬于什么類別？【選項】A.處方藥；B.處方外用藥；C.OTC藥品；D.非處方藥?！緟⒖即鸢浮緿【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第32條將中藥飲片列為非處方藥，需憑醫(yī)師或藥師處方購買。A（處方藥）適用于西藥，B（處方外用藥）為特定用途藥品，C（OTC）為西藥分類，均不適用?！绢}干3】中醫(yī)藥機構(gòu)在提供針灸服務(wù)時，必須取得什么資質(zhì)？【選項】A.醫(yī)療許可證；B.針灸專項備案；C.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第43條規(guī)定中醫(yī)診所提供針灸服務(wù)需向主管部門備案，備案后無需額外資質(zhì)。A（醫(yī)療許可證）為機構(gòu)必備，但針灸服務(wù)需專項備案；C（醫(yī)師證）是醫(yī)師執(zhí)業(yè)必備，但非服務(wù)資質(zhì)；D與針灸服務(wù)無關(guān)?！绢}干4】中醫(yī)藥企業(yè)在境外申請藥品注冊時，必須遵循什么原則？【選項】A.直接適用中國藥品標(biāo)準(zhǔn)；B.遵循目標(biāo)國藥品注冊程序；C.必須通過中醫(yī)藥國際認(rèn)證；D.以中醫(yī)藥理論證明療效?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】《中醫(yī)藥法》第55條要求境外申請注冊需遵循目標(biāo)國程序，同時提供中醫(yī)藥理論依據(jù)。A（直接適用中國標(biāo)準(zhǔn)）不符合國際慣例；C（國際認(rèn)證）未明確要求；D為注冊材料要求，非原則性規(guī)定?！绢}干5】中藥飲片制劑與中藥顆粒劑的主要區(qū)別是什么？【選項】A.中藥顆粒劑為中藥飲片經(jīng)煎煮濃縮制成；B.中藥顆粒劑需添加矯味劑；C.中藥飲片需經(jīng)炮制；D.中藥顆粒劑注冊審批更嚴(yán)格?！緟⒖即鸢浮緼【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第50條明確中藥顆粒劑為中藥飲片經(jīng)適宜方法提取、濃縮制成的劑型，A正確。B（矯味劑）非區(qū)別要點；C（炮制）是飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)；D（審批）無明確差異?！绢}干6】中醫(yī)藥傳承人申報“師承類”醫(yī)師資格需滿足什么條件？【選項】A.擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格滿5年；B.由省級中醫(yī)藥管理部門推薦；C.累計帶教滿3年；D.通過國家統(tǒng)一考試?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】《中醫(yī)診所管理辦法》第16條規(guī)定師承類醫(yī)師需經(jīng)省級中醫(yī)藥主管部門推薦并審核，B正確。A（執(zhí)業(yè)年限）適用于考核類資格；C（帶教年限）是推薦條件之一；D（統(tǒng)考）不適用師承路徑。【題干7】中醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)中藥新藥時，哪些材料必須附有中醫(yī)藥理論依據(jù)？【選項】A.研究方案、化學(xué)成分分析報告；B.藥效學(xué)、毒理學(xué)實驗數(shù)據(jù)；C.中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評價標(biāo)準(zhǔn)；D.生產(chǎn)工藝流程圖?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第41條要求中藥新藥申請必須提供中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評價標(biāo)準(zhǔn)，C正確。A（研究方案）為常規(guī)材料；B（實驗數(shù)據(jù)）屬于研究內(nèi)容；D（工藝圖）為生產(chǎn)資料?！绢}干8】中藥新藥注冊的特殊程序適用于以下哪種情形？【選項】A.含化學(xué)藥成分的中藥復(fù)方制劑；B.經(jīng)提取分離純化的中藥制劑；C.依據(jù)經(jīng)典名方制成的中藥制劑；D.外用中藥制劑?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第12條明確經(jīng)典名方制劑可適用特殊程序，無需開展重復(fù)性臨床試驗。A（復(fù)方含化學(xué)藥）需按化學(xué)藥注冊；B（提取純化）需常規(guī)評價；D（外用制劑）無特殊程序。【題干9】中醫(yī)藥機構(gòu)開展中藥血塞通制劑注射劑服務(wù)，須遵循什么核心要求？【選項】A.僅限二級以上醫(yī)院使用；B.需配備專職中藥師；C.患者需簽署特殊告知書；D.僅限急救使用?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第46條要求醫(yī)療機構(gòu)使用中藥注射劑需向患者說明風(fēng)險并簽署告知書，C正確。A（醫(yī)院等級）與血塞通無關(guān)；B（專職藥師）為常規(guī)要求；D（急救使用）不具針對性?！绢}干10】中醫(yī)藥學(xué)術(shù)著作的著作權(quán)保護期限為多少年？【選項】A.50年；B.70年；C.100年；D.120年。【參考答案】B【詳細(xì)解析】《著作權(quán)法》第21條規(guī)定公民作品保護期為作者終生加50年，中醫(yī)藥學(xué)術(shù)著作屬作者個人作品，B正確。A（50年）為法人作品期限；C（100年）為作者逝世后50年；D（120年）無法律依據(jù)?！绢}干11】中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)線時，需向哪個部門備案？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局；B.省級藥品監(jiān)督管理部門；C.市級市場監(jiān)管部門；D.鄉(xiāng)鎮(zhèn)級政府?！緟⒖即鸢浮緽【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第48條規(guī)定變更生產(chǎn)線需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，B正確。A（國家局）僅適用于跨省變更；C（市級）權(quán)限不足；D（鄉(xiāng)