2025年最新國(guó)開(kāi)電大《藥事管理與法規(guī)（本）》

形考任務(wù)1-4答案

形考任務(wù)1

一、單選題

1.從藥品安全管理角度，可將藥品分為（）。

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品

2.在規(guī)定的條件下保持藥品有效性和安全性的能力是藥品的（）。

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D,均一，性

3.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民

共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為（）。

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)

4.國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查

的過(guò)程是（），這是藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格

與否做出判斷的一種重要手段。

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

5.以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是（）。

A.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

B.非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用

語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非

處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審

查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)

行自我藥療

6.既培養(yǎng)藥學(xué)人才，又出藥學(xué)研究成果的組織是（）。

A.藥學(xué)教育組織

B.藥學(xué)科研組織

C.藥品管理行政組織

D.藥事社團(tuán)組織

7.主管全國(guó)的藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用

等環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理的是（）。

A.衛(wèi)生行政部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商管理部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)按（）分為化學(xué)藥生產(chǎn)廠（化學(xué)原料藥及其/或者制

劑廠），為主的中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和基因工

程產(chǎn)品為主的生物技術(shù)制藥公司等。

A.生產(chǎn)資料所有制形式不同

B.所生產(chǎn)的藥品類型

C.藥品分類管理辦法

D.企業(yè)規(guī)模

9.成立于1907年，是中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一的是（）。

A.中國(guó)中藥協(xié)會(huì)

B.中國(guó)處方藥物協(xié)會(huì)

C.中國(guó)藥師協(xié)會(huì)

D.中國(guó)藥學(xué)會(huì)

10.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期是（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.我國(guó)專門管理藥品的法律是（）。

A.《藥品管理法實(shí)施條例》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《1971年精神藥物公約》

D.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

12.藥品管理法適用的對(duì)象范圍是與藥品有關(guān)的各個(gè)主體（單位和個(gè)

人），以下描述有誤的是（）。

A.藥品的研制者

B.藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者

C.藥品的使用者（包括醫(yī)療單位對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)和患者使用藥

品的行為）

D.具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者

13.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)部門是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

14.（）是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資

料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的,

發(fā)給該藥品表示批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號(hào)。

A.藥品二維碼

B.藥品條形碼

C.藥品通用名

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

15.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定

的范圍和品種的，按照（）處理。

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品

B.經(jīng)營(yíng)假藥

C.經(jīng)營(yíng)劣藥

D.非法購(gòu)進(jìn)藥品

二、多選題

16.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容

描述正確的是（）。

A.在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括

獸藥和農(nóng)藥

B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及

其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和

診斷藥品等”

C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑

D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品

17.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在（）。

A.生命關(guān)聯(lián)性

B.高質(zhì)量性

C.公共福利性

D.高度的專業(yè)性和兩重性

18.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為

藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。具體包括以下部門（）。

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）、國(guó)家食品藥品

監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

中心）、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

保健食品審評(píng)中心）

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

19.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件包括（）。

A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗(yàn)

方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)

B.對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者

在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)

C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)

D.有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備

20.我國(guó)藥品管理法律體系的核心是（）。

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品注冊(cè)管理辦法》

D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

三、匹配題

21.A.藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、

信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。

2.E.基本藥物的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義

為最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。

D.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織是一種經(jīng)濟(jì)組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等。

B.執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證

書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，主要在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥

學(xué)技術(shù)人員。

C.藥品管理立法是指國(guó)家有關(guān)機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制

定、修改或廢止具有不同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活

動(dòng)的總稱，是以保證藥品質(zhì)量為核心的各種有關(guān)藥品的行為規(guī)范的法

律形式的制定、修改和廢止。

形考任務(wù)2

一、單選題

1.()是制造毒品的原料。

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

2.麻醉藥品專用標(biāo)志的顏色是（）

A.藍(lán)色和白色

B.綠色和白色

C.紅色和黃色

D.黑色和白色

3.下列屬于中藥毒性藥品的是（）。

A.阿托品

B.洋地黃毒昔

C.毛果蕓香堿

D.砒霜

4.下列選項(xiàng)中，不屬于藥品類易制毒化學(xué)品的是（）

A.麥角新堿

B.偽麻黃素

C.麻黃浸膏

D.阿托品

5.下列不屬于興奮劑的是（）。

A.肽類激素

B.利尿劑

C.嗎啡

D.P受體阻滯劑

6.疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體

系。

A.中醫(yī)

B.中藥

C.中成藥

D.中醫(yī)藥

7.鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是（）。

A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮

B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮

C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮

D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮

8.在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處

理，被稱為（）

A.產(chǎn)地初加工

B.中藥炮制

C.中藥制劑

D.中藥鑒定

9.下列屬于一級(jí)保護(hù)藥材的是（）。

A.鹿茸（馬鹿）

B.鹿茸（梅花鹿）

C.熊膽

D.穿山甲

10.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)（）。

A.二日用量

B.三日用量

C.五日用量

D.七日用量

11.按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為（）。

A.文字信息、圖像信息、語(yǔ)音信息

B.多媒體信息、計(jì)算機(jī)（電子）信息等

C.藥品科技信息、藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息

D.研究中（上市前）藥品信息、注冊(cè)中藥品信息和上市后藥品信息

12.以下關(guān)于藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注描述有誤的是（）。

A.對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

C.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰

影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成

強(qiáng)烈反差

13.處方藥可以在國(guó)務(wù)院（）和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以

其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

A.工商部門

B.商務(wù)部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.廣電總局

14.以下可以發(fā)布廣告的是（）。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.軍隊(duì)特需藥品

D.醫(yī)療器械

15.下列可以在藥品廣告含有的內(nèi)容是（）。

A.國(guó)家級(jí)新藥

B.安全無(wú)毒副作用

C.保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)

D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

二、多選題BCDACDABD

16.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理描述正確的是（）。

A.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度

B.從事麻醉藥品、精神藥品以及精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在

地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)

C.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷

售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售

給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

17.以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)買許可描述不正確的是（）。

A.國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度

B.購(gòu)買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可使用《購(gòu)用證明》原件、復(fù)印件或

傳真件

C.《購(gòu)用證明》申請(qǐng)范圍是不受限制的，任何單位均可申請(qǐng)

D.《購(gòu)用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

18.中藥包括（）0

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.天然藥物

19.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包

括（）0

A.中成藥

B.天然藥物的提取物及其制劑

C.中藥人工制品

D.野生藥材

20.藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，包括（）。

A.直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽

B.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽

C.原料藥標(biāo)簽

D.藥品說(shuō)明書

三、匹配題

21.在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，如產(chǎn)生B.管制品種，則應(yīng)當(dāng)立即

停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

2.《反興奮劑條例》所稱興奮劑，是指興奮劑目錄所列的C.禁用

物質(zhì)等。

3.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨A.滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生

藥材物種。

4.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部E.中藥藥

味。

5.凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥

（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為D.藥品廣告。

形考任務(wù)3

一、單選題

1.（）,國(guó)際上被稱之為me-to?；衔?，又稱模仿性新藥研究。

A.研究開(kāi)發(fā)已知化合物用作藥物

B.對(duì)已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造

C.已上市藥物的進(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)

D.新工藝、新材料（原輔料）的研究開(kāi)發(fā)

2.進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過(guò)程，在境

內(nèi)由（），或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說(shuō)明書、粘

貼標(biāo)簽等。

A.大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格

B.小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格

C.整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格

D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格

3.以下屬于新藥的毒理學(xué)研究的是（）。

A.藥效學(xué)研究

B.一般藥理研究

C.藥動(dòng)學(xué)研究

D.藥物依賴性試驗(yàn)

4.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是（）。

A.I期臨床試驗(yàn)

B.n期臨床試驗(yàn)

c.ni期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

5.（）主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和

進(jìn)口進(jìn)行審批。

A.國(guó)務(wù)院

B.衛(wèi)生行政部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

6.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)（）。

A.5年

B.6年

C.8年

D.10年

7.新藥證書號(hào)的格式為（）。

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

8.（）是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。

A.藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

D.藥品群體不良事件

9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中（）包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系

統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確

認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

A.質(zhì)量目標(biāo)

B.質(zhì)量保證

C質(zhì)量控制

D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

10.以下（）屬于工序質(zhì)量控制方法。

A.因果圖

B.直方圖

C.相關(guān)圖

D.排列圖

11.以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的是（）。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

B.法定代表人的變更

C.生產(chǎn)范圍的變更

D.生產(chǎn)地址的變更

12.申請(qǐng)藥品委托生產(chǎn)，由（）提出申請(qǐng)。

A.委托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.受托方向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.委托方向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.受托方向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

13.GMP規(guī)定,A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子（＞5.0|im）最大允許數(shù)為每立

方米空氣（）。

A.20

B.29

C.2900

D.3520

14.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于（）名藥品GMP

檢查員組成，從藥品GMP檢查員庫(kù)中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。

A.3

B.5

C.7

D.9

15.藥品召回的主體是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.藥品使用單位

二、多選題

16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）。

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)

D.再注冊(cè)申請(qǐng)

17.根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》（2015年第230

號(hào)）規(guī)定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的是（）。

A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注

冊(cè)申請(qǐng)

B.兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)

C.老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)

D.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)

18.按照世界衛(wèi)生組織的分類，一般將藥品不良反應(yīng)分為（）。

A.A型藥品不良反應(yīng)（量變型異常）

B.B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）

C.C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型不良反應(yīng)）

D.D型藥品不良反應(yīng)（突變型不良反應(yīng)）

19.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)包括（）。

A.準(zhǔn)入條件嚴(yán)、質(zhì)量要求高

B.環(huán)境保護(hù)迫切

C.生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)

D.生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜

20.（）不得委托生產(chǎn)。

A.麻醉藥品、精神藥品及其復(fù)方制劑

B.放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑

C.醫(yī)療用毒性藥品、生物制品

D.多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥

三、匹配題

21.B.原研藥品指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安

全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

2.非臨床E.安全性評(píng)價(jià)研究，指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室

條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的試驗(yàn)。

3.D.仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。

4.藥品生產(chǎn)的全過(guò)程可分為C.原料藥生產(chǎn)階段和藥品制劑生產(chǎn)階

段。

5.A.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危

及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

形考任務(wù)4

一、單選題

1.將購(gòu)入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟(jì)組織（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的行為是藥品

（）。

A.經(jīng)營(yíng)

B.批發(fā)

C.零售

D.流通

2.對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定（），再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

A.經(jīng)營(yíng)方式

B.經(jīng)營(yíng)地址

C.經(jīng)營(yíng)目標(biāo)

D.經(jīng)營(yíng)類別

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

4.下列不屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的是（）。

A.企業(yè)類型

B.注冊(cè)地址

C.倉(cāng)庫(kù)地址

D.經(jīng)營(yíng)范圍

5.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時(shí)間不

得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括（）。

A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼

B.麻醉藥品和精神藥品

C.第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼

D.精神藥品和毒性藥品

8.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門是（）。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

9.開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得（）。

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

10.（）以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

AL級(jí)

B.二級(jí)

C.三級(jí)

D特級(jí)

11.麻醉藥品處方保存期限是（）。

A.1年

B.3年

C.3天

D.7天

12.下列不屬于不合理用藥的表現(xiàn)是（）。

A.重復(fù)給藥

B.合并用藥

C.不對(duì)癥用藥

D.用藥不足

13.急診處方限量一般是（）。

A.15日用量

B.7日用量

C.3日用量

D.1日用量

14.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事