醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理制度與表格一、引言醫(yī)療器械作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者生命安全與健康?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO____:2016等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)均明確要求，企業(yè)必須建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理制度，并通過規(guī)范化記錄表格實(shí)現(xiàn)可追溯性。質(zhì)量管理制度與表格體系是企業(yè)質(zhì)量管理的“骨架”與“細(xì)胞”——制度明確“做什么、誰(shuí)來(lái)做、怎么做”，表格記錄“做了什么、結(jié)果如何”，二者共同支撐質(zhì)量管理體系（QMS）有效運(yùn)行，是企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、提升競(jìng)爭(zhēng)力的核心保障。二、質(zhì)量管理制度體系框架醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理制度需覆蓋產(chǎn)品全生命周期（設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、售后）及管理過程（文件、培訓(xùn)、內(nèi)審、管理評(píng)審等），以下是核心制度模塊及設(shè)計(jì)邏輯：（一）總則目的：明確質(zhì)量管理體系的建立目的（如確保產(chǎn)品符合法規(guī)與客戶要求、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量）。適用范圍：覆蓋企業(yè)所有部門、產(chǎn)品及相關(guān)活動(dòng)。依據(jù)：列出遵循的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《GMP》《ISO____:2016》）。原則：強(qiáng)調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”“領(lǐng)導(dǎo)作用”“全員參與”“過程方法”等ISO____核心原則。（二）組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)1.組織機(jī)構(gòu)：繪制企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖，明確質(zhì)量管理部門的獨(dú)立性（直接向最高管理者匯報(bào)）。2.關(guān)鍵崗位職責(zé)：最高管理者：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量方針/目標(biāo)、提供資源、主持管理評(píng)審。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：法定職責(zé)（GMP要求）——負(fù)責(zé)建立/實(shí)施/保持QMS；批準(zhǔn)質(zhì)量文件；監(jiān)督生產(chǎn)過程；評(píng)審不合格品；組織內(nèi)審/管理評(píng)審；確保不良事件報(bào)告合規(guī)。質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)文件控制、檢驗(yàn)/驗(yàn)證、不合格品處置、糾正預(yù)防措施、內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)管理等。生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)按工藝要求生產(chǎn)，記錄生產(chǎn)過程，實(shí)施產(chǎn)品防護(hù)。設(shè)計(jì)開發(fā)部門：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)輸入/輸出、驗(yàn)證/確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等。（三）文件管理1.文件分類：一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)（QMS綱領(lǐng)性文件）；二級(jí)文件：程序文件（如《文件控制程序》《采購(gòu)控制程序》）；三級(jí)文件：作業(yè)指導(dǎo)書（SOP，如《生產(chǎn)工藝規(guī)程》《檢驗(yàn)規(guī)程》）；四級(jí)文件：記錄表格（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄）。2.文件控制流程：編制：由責(zé)任部門起草，確保內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確、適用；審核/批準(zhǔn)：部門負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（質(zhì)量手冊(cè)需最高管理者批準(zhǔn)）；發(fā)放：質(zhì)量管理部門登記《文件發(fā)放/回收記錄》，確保有效版本發(fā)放至相關(guān)崗位；修訂：當(dāng)法規(guī)變化、工藝改進(jìn)或發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，需重新審核批準(zhǔn)，舊版本文件回收并標(biāo)注“作廢”；作廢：作廢文件需銷毀或隔離保存（標(biāo)注“作廢留用”）。（四）設(shè)計(jì)開發(fā)控制1.設(shè)計(jì)開發(fā)策劃：制定《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃》，明確階段（如需求分析、方案設(shè)計(jì)、樣品試制）、職責(zé)、驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)。2.設(shè)計(jì)輸入：收集用戶需求、法規(guī)要求（如YY/T標(biāo)準(zhǔn)）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，形成《設(shè)計(jì)輸入清單》，經(jīng)審核批準(zhǔn)。3.設(shè)計(jì)輸出：輸出產(chǎn)品規(guī)格書、工藝文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，需滿足設(shè)計(jì)輸入要求，標(biāo)注關(guān)鍵特性（如滅菌參數(shù)）。4.設(shè)計(jì)驗(yàn)證：通過試驗(yàn)、計(jì)算等方式驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出的符合性（如性能測(cè)試），形成《設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告》。5.設(shè)計(jì)確認(rèn)：通過臨床評(píng)價(jià)、用戶試用等方式確認(rèn)產(chǎn)品滿足用戶需求（如臨床試驗(yàn)報(bào)告），形成《設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告》。6.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝，進(jìn)行工藝驗(yàn)證（如試生產(chǎn)），確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定，形成《設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換報(bào)告》。（五）采購(gòu)控制1.供應(yīng)商選擇：制定供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（資質(zhì)、質(zhì)量能力、交付能力、服務(wù)），收集供應(yīng)商信息（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、ISO____證書）。2.供應(yīng)商評(píng)價(jià)：對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核（如查看生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量體系）、樣品檢驗(yàn)，填寫《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，合格者納入《合格供應(yīng)商名錄》。3.采購(gòu)實(shí)施：采購(gòu)文件（如采購(gòu)訂單）需明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、質(zhì)量要求、交付期限，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。4.采購(gòu)驗(yàn)證：對(duì)進(jìn)貨原料/零部件進(jìn)行檢驗(yàn)（如外觀、尺寸、性能），填寫《進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄》，合格后方可入庫(kù)。5.供應(yīng)商定期評(píng)價(jià)：每年至少一次對(duì)合格供應(yīng)商進(jìn)行復(fù)評(píng)（根據(jù)質(zhì)量表現(xiàn)、交付及時(shí)率），調(diào)整《合格供應(yīng)商名錄》。（六）生產(chǎn)過程控制1.生產(chǎn)計(jì)劃：根據(jù)銷售訂單、庫(kù)存情況制定《生產(chǎn)計(jì)劃》，經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2.生產(chǎn)指令：下達(dá)《生產(chǎn)指令單》，明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、工藝參數(shù)（如注塑溫度、滅菌時(shí)間）、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。3.關(guān)鍵工序控制：識(shí)別關(guān)鍵工序（如滅菌、焊接），定期進(jìn)行工藝驗(yàn)證（如確認(rèn)滅菌效果），填寫《關(guān)鍵工序驗(yàn)證報(bào)告》。4.工藝參數(shù)監(jiān)控：生產(chǎn)人員記錄《工藝參數(shù)記錄》（如實(shí)際溫度、壓力），確保在規(guī)定范圍內(nèi)。5.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)：每道工序完成后，檢驗(yàn)人員進(jìn)行過程檢驗(yàn)（如半成品尺寸檢查），填寫《過程檢驗(yàn)記錄》，合格后方可流轉(zhuǎn)。6.生產(chǎn)記錄：如實(shí)記錄生產(chǎn)過程（如原料批次、操作人員、設(shè)備編號(hào)），確?？勺匪葜撩恳慌a(chǎn)品。（七）質(zhì)量控制與檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，配備符合要求的檢驗(yàn)設(shè)備（如顯微鏡、拉力試驗(yàn)機(jī)），檢驗(yàn)人員需經(jīng)培訓(xùn)考核合格。2.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T____）、設(shè)計(jì)要求制定《檢驗(yàn)規(guī)程》，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、判定準(zhǔn)則。3.檢驗(yàn)類型：進(jìn)貨檢驗(yàn)：對(duì)采購(gòu)的原料/零部件進(jìn)行檢驗(yàn)（如原料純度測(cè)試）；過程檢驗(yàn)：對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)（如裝配后的功能測(cè)試）；成品檢驗(yàn)：對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)（如外觀、性能、無(wú)菌性），填寫《成品檢驗(yàn)記錄》，合格后方可放行（需質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)）。4.檢驗(yàn)設(shè)備管理：定期校準(zhǔn)檢驗(yàn)設(shè)備（如游標(biāo)卡尺），填寫《設(shè)備校準(zhǔn)記錄》，確保設(shè)備準(zhǔn)確。（八）不合格品控制1.不合格品識(shí)別：通過檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程或客戶反饋?zhàn)R別不合格品（如外觀缺陷、性能不達(dá)標(biāo)）。2.不合格品隔離：對(duì)不合格品標(biāo)注“不合格”標(biāo)識(shí)，放置在指定隔離區(qū)域，填寫《不合格品臺(tái)賬》。3.不合格品評(píng)審：由質(zhì)量管理部門組織生產(chǎn)、技術(shù)、采購(gòu)等部門評(píng)審，確定處置方式（返工、返修、報(bào)廢、讓步接收），填寫《不合格品處置單》。4.不合格品處置：返工/返修：由生產(chǎn)部門實(shí)施，返工后需重新檢驗(yàn)；報(bào)廢：由倉(cāng)庫(kù)部門銷毀，填寫《報(bào)廢記錄》；讓步接收：需客戶書面同意，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（僅適用于非關(guān)鍵特性）。（九）糾正預(yù)防措施（CAPA）1.糾正措施：針對(duì)已發(fā)生的不合格（如客戶投訴的產(chǎn)品缺陷），調(diào)查原因（如工藝參數(shù)波動(dòng)），制定糾正措施（如調(diào)整工藝參數(shù)），實(shí)施后驗(yàn)證效果，填寫《糾正措施處理單》。2.預(yù)防措施：針對(duì)潛在的不合格（如通過趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)的工藝偏差），分析原因（如設(shè)備老化），制定預(yù)防措施（如定期維護(hù)設(shè)備），實(shí)施后驗(yàn)證效果，填寫《預(yù)防措施處理單》。3.CAPA跟蹤：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)APA實(shí)施情況，確保在規(guī)定期限內(nèi)完成，填寫《CAPA跟蹤表》。（十）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.不良事件收集：通過客戶投訴、生產(chǎn)過程、文獻(xiàn)報(bào)道等渠道收集不良事件（如產(chǎn)品斷裂、過敏反應(yīng)）。2.不良事件調(diào)查：質(zhì)量管理部門組織調(diào)查（如查看生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告），分析原因（如原料批次問題）。3.不良事件報(bào)告：按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，填寫《不良事件報(bào)告表》，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（如嚴(yán)重不良事件24小時(shí)內(nèi)）向監(jiān)管部門報(bào)告，并通知客戶。4.不良事件處理：采取糾正預(yù)防措施（如召回產(chǎn)品、改進(jìn)工藝），跟蹤效果，填寫《不良事件處理記錄》。（十一）追溯管理1.追溯范圍：覆蓋原料、零部件、生產(chǎn)過程、成品、客戶（如原料批次→生產(chǎn)批次→銷售訂單→客戶）。2.追溯方法：采用批次管理（如原料批次號(hào)、生產(chǎn)批次號(hào)）、唯一標(biāo)識(shí)（如UDI，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）。3.追溯流程：當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，通過《原料采購(gòu)記錄》《生產(chǎn)記錄》《銷售記錄》等追溯到問題根源（如原料供應(yīng)商、生產(chǎn)人員、設(shè)備），填寫《追溯報(bào)告》。（十二）內(nèi)部審核（內(nèi)審）1.內(nèi)審策劃：每年至少一次，制定《內(nèi)審計(jì)劃》，明確審核目的（如驗(yàn)證QMS符合性）、范圍（覆蓋所有部門/過程）、依據(jù)（ISO____、GMP）、審核組成員（具備內(nèi)審員資質(zhì)）。2.內(nèi)審實(shí)施：內(nèi)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，填寫《內(nèi)審檢查表》（如檢查文件發(fā)放記錄、生產(chǎn)工藝參數(shù)），記錄不符合項(xiàng)（如文件版本過期、工藝參數(shù)未記錄）。3.內(nèi)審報(bào)告：總結(jié)審核結(jié)果，列出不符合項(xiàng)（數(shù)量、類型），提出改進(jìn)建議，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫《內(nèi)審報(bào)告》。4.不符合項(xiàng)糾正：責(zé)任部門制定糾正措施，實(shí)施后由內(nèi)審組驗(yàn)證，填寫《不符合項(xiàng)糾正驗(yàn)證記錄》。（十三）管理評(píng)審1.管理評(píng)審策劃：每年至少一次，由最高管理者組織，制定《管理評(píng)審計(jì)劃》，明確評(píng)審目的（如評(píng)價(jià)QMS適宜性、充分性、有效性）、范圍、輸入材料（如內(nèi)審報(bào)告、客戶反饋、不良事件）。2.管理評(píng)審輸入：收集各部門輸入材料（如質(zhì)量管理部門的《質(zhì)量目標(biāo)完成情況報(bào)告》、生產(chǎn)部門的《過程績(jī)效報(bào)告》），填寫《管理評(píng)審輸入材料清單》。3.管理評(píng)審實(shí)施：最高管理者主持評(píng)審，分析輸入材料，提出改進(jìn)措施（如增加檢驗(yàn)設(shè)備、優(yōu)化工藝）。4.管理評(píng)審輸出：形成《管理評(píng)審報(bào)告》，明確改進(jìn)措施（內(nèi)容、責(zé)任部門、完成時(shí)間），經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。5.改進(jìn)措施跟蹤：質(zhì)量管理部門跟蹤改進(jìn)措施實(shí)施情況，填寫《管理評(píng)審改進(jìn)措施跟蹤表》。三、關(guān)鍵記錄表格設(shè)計(jì)與應(yīng)用記錄表格是制度執(zhí)行的“證據(jù)鏈”，需滿足可追溯性（能追蹤到具體產(chǎn)品/過程）、準(zhǔn)確性（如實(shí)記錄）、完整性（覆蓋關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）要求。以下是核心表格的設(shè)計(jì)說(shuō)明：（一）文件管理類表格名稱用途填寫部門核心內(nèi)容保存期限文件發(fā)放/回收記錄記錄文件發(fā)放/回收情況質(zhì)量管理部門文件名稱、編號(hào)、版本、接收人5年文件修訂記錄記錄文件修訂歷史質(zhì)量管理部門原版本、修訂內(nèi)容、批準(zhǔn)人5年（二）設(shè)計(jì)開發(fā)類表格名稱用途填寫部門核心內(nèi)容保存期限設(shè)計(jì)輸入清單記錄設(shè)計(jì)輸入要求設(shè)計(jì)開發(fā)部門用戶需求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估產(chǎn)品有效期后2年/5年設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告記錄設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)部門驗(yàn)證項(xiàng)目、方法、結(jié)果產(chǎn)品有效期后2年/5年設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果設(shè)計(jì)開發(fā)部門確認(rèn)方式（如臨床評(píng)價(jià)）、結(jié)果產(chǎn)品有效期后2年/5年（三）采購(gòu)控制類表格名稱用途填寫部門核心內(nèi)容保存期限供應(yīng)商評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量能力采購(gòu)部門資質(zhì)、質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量5年合格供應(yīng)商名錄列出合格供應(yīng)商信息采購(gòu)部門供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式、產(chǎn)品5年進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄記錄原料/零部件檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制部門樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果產(chǎn)品有效期后2年/5年（四）生產(chǎn)過程類表格名稱用途填寫部門核心內(nèi)容保存期限生產(chǎn)指令單下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)生產(chǎn)計(jì)劃部門產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、工藝參數(shù)產(chǎn)品有效期后2年/5年工藝參數(shù)記錄記錄生產(chǎn)工藝參數(shù)生產(chǎn)部門工序名稱、設(shè)定值、實(shí)際值產(chǎn)品有效期后2年/5年過程檢驗(yàn)記錄記錄中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制部門半成品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果產(chǎn)品有效期后2年/5年（五）質(zhì)量控制類表格名稱用途填寫部門核心內(nèi)容保存期限成品檢驗(yàn)記錄記錄最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制部門產(chǎn)品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、結(jié)果產(chǎn)品有效期后2年/5年檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)記錄記錄檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)情況質(zhì)量控制部門設(shè)備名稱、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)5年（六）不合格品與CAPA類表格名稱用途填寫部門核心內(nèi)容保存期限不合格品處置單記錄不合格品處置過程質(zhì)量管理部門不合格原因、處置方式、評(píng)審人產(chǎn)品有效期后2年/5年糾正措施處理單記錄糾正措施實(shí)施情況質(zhì)量管理部門問題描述、原因、措施、驗(yàn)證5年預(yù)防措施處理單記錄預(yù)防措施實(shí)施情況質(zhì)量管理部門潛在問題、原因、措施、驗(yàn)證5年（七）不良事件與追溯類表格名稱用途填寫部門核心內(nèi)容保存期限不良事件報(bào)告表報(bào)告不良事件質(zhì)量管理部門產(chǎn)品信息、不良事件描述、調(diào)查結(jié)果10年追溯報(bào)告記錄質(zhì)量問題追溯過程質(zhì)量管理部門問題根源、追溯路徑、處理措施5年（八）內(nèi)審與管理評(píng)審類表格名稱用途填寫部門核心內(nèi)容保存期限內(nèi)審計(jì)劃策劃內(nèi)審活動(dòng)質(zhì)量管理部門審核目的、范圍、時(shí)間、成員5年內(nèi)審檢查表記錄內(nèi)審情況內(nèi)審組審核項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、結(jié)果5年內(nèi)審報(bào)告總結(jié)內(nèi)審結(jié)果質(zhì)量管理部門不符合項(xiàng)、改進(jìn)建議、結(jié)論5年管理評(píng)審計(jì)劃策劃管理評(píng)審活動(dòng)質(zhì)量管理部門評(píng)審目的、范圍、輸入材料5年管理評(píng)審報(bào)告總結(jié)管理評(píng)審結(jié)果質(zhì)量管理部門改進(jìn)措施、責(zé)任部門、完成時(shí)間5年四、體系運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理制度與表格體系的有效性依賴于嚴(yán)格執(zhí)行與持續(xù)優(yōu)化，企業(yè)需重點(diǎn)做好以下工作：（一）培訓(xùn)與意識(shí)提升新員工入職培訓(xùn)：覆蓋質(zhì)量管理制度、崗位SOP、表格填寫要求；定期復(fù)訓(xùn)：每年至少一次，針對(duì)法規(guī)變化、制度修訂進(jìn)行培訓(xùn)；質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)：通過案例分析（如不良事件案例），強(qiáng)化員工“質(zhì)量第一”的意識(shí)。（二）監(jiān)督與考核日常監(jiān)督：質(zhì)量管理部門定期檢查制度執(zhí)行情況（如文件版本、生產(chǎn)記錄），填寫《監(jiān)督檢查記錄》；考核機(jī)制：將制度執(zhí)行情況納入員工績(jī)效考核（如生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確性、檢驗(yàn)及時(shí)性），激勵(lì)員工遵守制度。（三）內(nèi)部審核與管理評(píng)審內(nèi)審：每年至少一次，覆蓋所有部門/過程，重點(diǎn)檢查制度的符合性與有效性；管理評(píng)審：每年至少一次，由最高管理者主持，評(píng)價(jià)QMS的適宜性（如是否適應(yīng)法規(guī)變化）、充分性（如是否覆蓋所有過程）、有效性（如質(zhì)量目標(biāo)完成情況），提出改進(jìn)措施。（四）糾正預(yù)防與持續(xù)改進(jìn)對(duì)審核、監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)采取CAPA，確保問題根源解決；定期分析質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不良事件趨勢(shì)、檢驗(yàn)合格率），識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)（如優(yōu)化工藝、降低不合格率）；鼓勵(lì)員工提出改進(jìn)建議（如通過“合理化建議”制度），推動(dòng)QMS