2025年藥品GSP認(rèn)證之藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（）A.穿山甲B.甘草C.羚羊角D.黃柏2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字+H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)藥證字+H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字+H（Z、S）+3位年號(hào)+4位順序號(hào)3.藥品的有效期是指藥品（）A.在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限B.在任何條件下，能夠保持質(zhì)量的期限C.在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，使用安全的期限D(zhuǎn).在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，療效有效的期限4.以下哪種藥品需要在冷處儲(chǔ)存（）A.胰島素B.阿司匹林片C.維生素C片D.復(fù)方丹參片5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.質(zhì)量保證制度C.質(zhì)量檢驗(yàn)制度D.保管制度6.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.銷售憑證B.發(fā)票C.銷售小票D.質(zhì)量合格證明7.麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告的過(guò)程C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評(píng)價(jià)的過(guò)程9.以下哪種藥品不屬于特殊管理的藥品（）A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.精神藥品10.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱（）A.必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則B.可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的名稱C.可以隨意更改D.只要患者能理解即可11.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱B.藥士以上技術(shù)職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.主管藥師以上技術(shù)職稱12.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的條件不包括（）A.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)B.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）等C.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)安裝通風(fēng)設(shè)備，但不需要安裝照明設(shè)備D.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防止藥品被污染、變質(zhì)的措施13.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)立即召回D.藥品召回的主體可以是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)日期C.有效期D.儲(chǔ)存條件15.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.生物制品D.中藥材、中藥飲片、中成藥3.藥品儲(chǔ)存的要求包括（）A.按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作D.藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施4.藥品不良反應(yīng)的類型包括（）A.A型不良反應(yīng)B.B型不良反應(yīng)C.C型不良反應(yīng)D.D型不良反應(yīng)5.藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)做到（）A.陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生B.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放C.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽D.經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離6.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證7.以下關(guān)于藥品分類管理的說(shuō)法，正確的有（）A.藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥B.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用C.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用D.非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全8.藥品召回的分級(jí)包括（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書D.銷售人員的授權(quán)書10.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）4.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。（）6.藥品的儲(chǔ)存條件只與溫度有關(guān)，與濕度無(wú)關(guān)。（）7.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）8.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行更改藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書。（）10.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+藥廣審（視、聲、文）第000000號(hào)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作？藥品GSP認(rèn)證之藥品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考試試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.答案：C解析：國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種包括豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。穿山甲是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，甘草是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，黃柏是二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。2.答案：A解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字+H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。3.答案：A解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。它是保證藥品質(zhì)量和有效性的重要指標(biāo)。4.答案：A解析：胰島素需要在冷處（2-10℃）儲(chǔ)存，以保持其生物活性。阿司匹林片、維生素C片、復(fù)方丹參片一般在常溫下儲(chǔ)存即可。5.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。6.答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等。7.答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。8.答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。9.答案：C解析：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理的藥品范疇。10.答案：A解析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的名稱，也不能隨意更改。11.答案：C解析：藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。12.答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備通風(fēng)和照明設(shè)備，以保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的適宜。同時(shí)，要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）等，并有防止藥品被污染、變質(zhì)的措施。13.答案：D解析：藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)立即召回。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，但不是召回主體。14.答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，因?yàn)橹兴幉牡漠a(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有差異。15.答案：A解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期后需重新申請(qǐng)。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。2.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑等。3.答案：ABCD解析：藥品儲(chǔ)存要求按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中；在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，如待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色，合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色，不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色；搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。4.答案：ABC解析：藥品不良反應(yīng)的類型包括A型不良反應(yīng)（劑量相關(guān)型）、B型不良反應(yīng)（劑量不相關(guān)型）和C型不良反應(yīng)（遲現(xiàn)型）。5.答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)做到陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離。6.答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。7.答案：ABCD解析：藥品分類管理是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用，且非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。8.答案：ABC解析：藥品召回的分級(jí)包括一級(jí)召回（使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的）、二級(jí)召回（使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的）和三級(jí)召回（使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的）。9.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書以及銷售人員的授權(quán)書。10.答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得說(shuō)明治愈率或者有效率，不得與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。三、判斷題1.答案：錯(cuò)誤解析：藥品即使在有效期內(nèi)，如果儲(chǔ)存條件不當(dāng)，也可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，不一定是安全有效的。2.答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，即具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)。3.答案：錯(cuò)誤解析：藥品零售企業(yè)處方藥不得開架銷售，必須憑處方銷售。4.答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。5.答案：錯(cuò)誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須將藥品銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或個(gè)人。6.答案：錯(cuò)誤解析：藥品的儲(chǔ)存條件與溫度、濕度等都有關(guān)系，不同的藥品對(duì)溫濕度有不同的要求。7.答案：正確解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度，以保障公眾用藥安全有效、方便合理。8.答案：正確解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。9.答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得自行更改藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書，標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容必須符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。10.答案：正確解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱+藥廣審（視、聲、文）第000000號(hào)。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品GSP認(rèn)證對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求-儲(chǔ)存環(huán)境要求-溫濕度控制：應(yīng)根據(jù)藥品的不同特性，將藥品儲(chǔ)存于相應(yīng)溫濕度條件的倉(cāng)庫(kù)中。例如，常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2-10℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%之間。-倉(cāng)庫(kù)設(shè)施：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠、防潮、防火等設(shè)施。如安裝通風(fēng)設(shè)備以保證空氣流通，設(shè)置擋鼠板防止老鼠進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。-分區(qū)管理：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等不同區(qū)域，并實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。-藥品堆碼要求-間距規(guī)定：藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛與垛之間不少于5厘米，與墻、屋頂?shù)拈g距不少于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不少于30厘米，與地面的間距不少于10厘米。-堆碼規(guī)范：搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。-養(yǎng)護(hù)工作要求-養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定：應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量特性和養(yǎng)護(hù)方法。-養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容：檢查藥品的外觀、包裝、有效期等情況，如藥品有無(wú)變色、變形、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和催銷。-養(yǎng)護(hù)記錄：做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、檢查日期、檢查情況等。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)采取措施處理。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作？-建立監(jiān)測(cè)體系-組織架構(gòu)：設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，明確小組成員的職責(zé)，包括負(fù)責(zé)人、監(jiān)測(cè)員等。負(fù)責(zé)人應(yīng)全面負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的組織和協(xié)調(diào)，監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)具體的不良反應(yīng)信息收集、報(bào)告等工作。-制度建設(shè)：制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，明確監(jiān)測(cè)工作的流程、方法和要求。制度