2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)知識題庫及答案解析一、單選題1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本辦法第六條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省級D.國家答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，所以選B。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。這里的經(jīng)營規(guī)模不包括以下哪項（）A.經(jīng)營產(chǎn)品的數(shù)量B.經(jīng)營的資金投入C.經(jīng)營產(chǎn)品的類別D.經(jīng)營的頻次答案：B解析：經(jīng)營規(guī)模主要涉及經(jīng)營產(chǎn)品的數(shù)量、類別、經(jīng)營的頻次等與業(yè)務(wù)實際操作相關(guān)的方面，而經(jīng)營的資金投入不屬于經(jīng)營規(guī)模直接考量的范疇，所以選B。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3答案：B解析：按照規(guī)定，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，所以選B。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.召回產(chǎn)品C.報告監(jiān)管部門D.銷毀產(chǎn)品答案：A解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，首先應(yīng)立即停止經(jīng)營，然后再進行后續(xù)通知等操作，而不是直接召回、報告或銷毀，所以選A。5.對從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)實行（）管理。A.備案B.許可C.許可或者備案D.審批答案：C解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需許可和備案，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案管理，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，所以對從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)實行許可或者備案管理，選C。二、多選題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款（）A.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度B.未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度C.未依照本辦法規(guī)定運輸、貯存醫(yī)療器械D.未依照本辦法規(guī)定對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進行進貨查驗并保存原始資料答案：ABCD解析：ABCD選項均為《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定的企業(yè)違規(guī)情形，若出現(xiàn)這些情況，先責(zé)令限期改正，逾期不改正及情節(jié)嚴重的會有相應(yīng)罰款，所以全選。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中載明。以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營方式的有（）A.批發(fā)B.零售C.批零兼營D.網(wǎng)絡(luò)銷售答案：ABCD解析：常見的醫(yī)療器械經(jīng)營方式包括批發(fā)、零售、批零兼營以及網(wǎng)絡(luò)銷售等，所以ABCD都正確。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營活動（）A.符合法規(guī)要求B.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求C.保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全D.追求最大利潤答案：ABC解析：企業(yè)經(jīng)營活動應(yīng)符合法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范要求，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，而追求最大利潤不是首要目標，不能以犧牲質(zhì)量安全為代價，所以選ABC。4.負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查，可以采取下列措施（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.檢查相關(guān)人員的健康狀況答案：ABC解析：監(jiān)督檢查措施主要圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關(guān)的現(xiàn)場、資料、產(chǎn)品等，檢查相關(guān)人員健康狀況不屬于常規(guī)監(jiān)督檢查措施，所以選ABC。5.以下哪些醫(yī)療器械需要實行許可經(jīng)營（）A.心臟起搏器B.體溫計C.一次性使用無菌注射器D.血壓計答案：AC解析：心臟起搏器和一次性使用無菌注射器屬于第三類醫(yī)療器械，實行許可經(jīng)營；體溫計和血壓計一般屬于第一類或第二類醫(yī)療器械，不一定需要許可經(jīng)營，所以選AC。三、判斷題1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準確、完整和可追溯。（）答案：正確解析：這是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的基本要求，確保經(jīng)營過程的合規(guī)性和可追溯性，所以表述正確。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械是違規(guī)行為，會嚴重影響醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，所以該表述錯誤。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進行備案。（）答案：正確解析：經(jīng)營場所或庫房地址變更可能影響經(jīng)營條件和質(zhì)量控制，需要重新申請許可或備案，以確保符合規(guī)定，所以表述正確。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，以保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，所以該表述錯誤。5.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查可以不記錄檢查情況和處理結(jié)果。（）答案：錯誤解析：監(jiān)督檢查需要記錄檢查情況和處理結(jié)果，以便后續(xù)追溯和管理，所以該表述錯誤。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度的主要內(nèi)容。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄制度主要內(nèi)容包括：-應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，確保供貨者具有合法經(jīng)營資格，醫(yī)療器械質(zhì)量合格。-進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯，記錄內(nèi)容包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、購進日期等。-進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)采取哪些措施？答案：當(dāng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷時，應(yīng)采取以下措施：-立即停止經(jīng)營該醫(yī)療器械，防止缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通到市場。-通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，使其了解情況并采取相應(yīng)措施，如召回產(chǎn)品等。-通知使用單位，讓使用單位知曉醫(yī)療器械存在的缺陷，避免繼續(xù)使用造成不良后果。-通知消費者，保障消費者的知情權(quán)，讓消費者采取相應(yīng)的措施，如停止使用、退回產(chǎn)品等。-記錄停止經(jīng)營和通知情況，以便后續(xù)監(jiān)管部門檢查和追溯。同時，及時向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告有關(guān)情況。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對經(jīng)營企業(yè)人員資質(zhì)的要求。答案：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對經(jīng)營企業(yè)人員資質(zhì)的要求如下：-企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)強制性標準。-企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，具備醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和能力，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。-從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。-從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)能力，售后人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證書。五、案例分析題案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)業(yè)務(wù)。在一次監(jiān)督檢查中，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下問題：一是部分醫(yī)療器械進貨查驗記錄不完整，缺少供貨者名稱和購進日期；二是倉庫內(nèi)部分醫(yī)療器械的貯存條件不符合要求，部分需要冷藏的醫(yī)療器械未按規(guī)定溫度貯存；三是銷售記錄中部分產(chǎn)品的型號、規(guī)格記錄有誤。問題：1.針對該企業(yè)存在的問題，監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？2.該企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答案：1.監(jiān)管部門的處理措施：-對于進貨查驗記錄不完整的問題，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令該企業(yè)限期改正，要求其補充完整進貨查驗記錄，確保記錄真實、準確、完整和可追溯。若企業(yè)逾期不改正，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。-對于醫(yī)療器械貯存條件不符合要求的問題，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即停止違規(guī)貯存行為，采取正確的貯存措施，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。同樣，若逾期不改正，按照規(guī)定進行罰款，情節(jié)嚴重的，可能會吊銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。-對于銷售記錄有誤的問題，監(jiān)管部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)及時更正銷售記錄，保證銷售信息的準確性。若逾期不改正，也會按照相關(guān)規(guī)定進行處罰。2.該企業(yè)應(yīng)采取的整改措施：-針對進貨查驗記錄不完整的問題：-加強對采購人員的培訓(xùn)，使其明確進貨查驗記錄的重要性和具體要求，嚴格按照規(guī)定記錄供貨者名稱、購進日期等關(guān)鍵信息。-建立審核機制，在采購?fù)瓿珊?，由專人對進貨查驗記錄進行審核，確保記錄完整準確。-針對貯存條件不符合要求的問題：-對倉庫管理人員進行培訓(xùn)，使其熟悉各類醫(yī)療器械的貯存要求，特別是需要冷藏的醫(yī)療器械的溫度控制要求。-對倉庫的貯存設(shè)備進行檢查和維護，確保冷藏設(shè)備正常運行，能夠提供符合要求的貯存溫度。-建立溫度監(jiān)測和記錄制度，實時監(jiān)測倉庫溫