2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》考試題庫(kù)(含答案)一、單選題1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否需要具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門（）的條件。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.數(shù)據(jù)查詢和追溯D.遠(yuǎn)程監(jiān)管答案：C解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯，且需具備接受食品藥品監(jiān)督管理部門數(shù)據(jù)查詢和追溯的條件，這樣才能更好地實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管和產(chǎn)品溯源。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)前對(duì)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行（），并與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。A.調(diào)查B.審核C.檢查D.評(píng)價(jià)答案：B解析：采購(gòu)前對(duì)供貨者合法資格及所購(gòu)醫(yī)療器械合法性進(jìn)行審核是確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，審核可以從多個(gè)方面，如資質(zhì)文件、產(chǎn)品注冊(cè)證等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。3.醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的（）記錄，對(duì)于不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。A.濕度B.溫度C.壓力D.清潔度答案：B解析：對(duì)于一些有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄至關(guān)重要，不符合溫度要求可能會(huì)影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能，所以要嚴(yán)格核實(shí)溫度記錄，不符合要求的拒收。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.降價(jià)銷售B.及時(shí)銷毀C.退回供貨者D.放置在專門區(qū)域答案：D解析：超過(guò)有效期的醫(yī)療器械不能再繼續(xù)銷售和使用，應(yīng)放置在專門區(qū)域，便于管理和后續(xù)的處理，不能隨意降價(jià)銷售，及時(shí)銷毀需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行，退回供貨者也需要符合相應(yīng)條件。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行（），保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.監(jiān)督檢查D.考核評(píng)估答案：A解析：內(nèi)部審核是企業(yè)自身對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估的重要手段，通過(guò)內(nèi)部審核可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。二、多選題1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括（）等。A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.出庫(kù)復(fù)核記錄答案：ABCD解析：企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行記錄，采購(gòu)記錄可以反映采購(gòu)的來(lái)源和情況，驗(yàn)收記錄確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，銷售記錄便于追溯銷售流向，出庫(kù)復(fù)核記錄保證出庫(kù)產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）。A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.相關(guān)專業(yè)職稱C.一定的工作經(jīng)驗(yàn)D.良好的職業(yè)道德答案：ABCD解析：質(zhì)量管理人員需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱，以保證其具備專業(yè)知識(shí)和技能，一定的工作經(jīng)驗(yàn)可以更好地處理實(shí)際問(wèn)題，良好的職業(yè)道德是保證工作質(zhì)量和合規(guī)性的重要因素。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過(guò)程采取有效的質(zhì)量控制措施，確保（）。A.醫(yī)療器械質(zhì)量安全B.產(chǎn)品可追溯C.符合法規(guī)要求D.滿足客戶需求答案：ABC解析：采取質(zhì)量控制措施的主要目的是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，保證產(chǎn)品可以追溯來(lái)源和流向，同時(shí)要符合相關(guān)法規(guī)要求。滿足客戶需求雖然也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的一個(gè)方面，但不是質(zhì)量控制措施的核心目標(biāo)。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識(shí)C.專業(yè)技能D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：?jiǎn)T工培訓(xùn)需要涵蓋多個(gè)方面，醫(yī)療器械法律法規(guī)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理知識(shí)有助于保證產(chǎn)品質(zhì)量，專業(yè)技能提高工作效率和質(zhì)量，職業(yè)道德規(guī)范員工的行為。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，主動(dòng)收集（）。A.醫(yī)療器械不良事件信息B.客戶反饋意見C.產(chǎn)品質(zhì)量投訴D.行業(yè)動(dòng)態(tài)信息答案：ABC解析：企業(yè)建立不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，主要是收集與自身經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息、客戶反饋意見和產(chǎn)品質(zhì)量投訴，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施。行業(yè)動(dòng)態(tài)信息雖然對(duì)企業(yè)有一定參考價(jià)值，但不屬于不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度收集的范疇。三、判斷題1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。（）答案：正確解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，這是保證醫(yī)療器械合理使用和安全的重要要求，將產(chǎn)品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的對(duì)象是違法行為。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。（）答案：正確解析：定期盤點(diǎn)庫(kù)存醫(yī)療器械，確保賬、貨相符，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存管理中的問(wèn)題，保證庫(kù)存數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和產(chǎn)品的安全管理。4.企業(yè)可以不按照規(guī)定的溫度、濕度等條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：不同的醫(yī)療器械有不同的儲(chǔ)存條件要求，企業(yè)必須按照規(guī)定的溫度、濕度等條件儲(chǔ)存醫(yī)療器械，否則可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能。5.企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，無(wú)需關(guān)注醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械的說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容包含了產(chǎn)品的重要信息，如使用方法、注意事項(xiàng)等，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中需要關(guān)注這些內(nèi)容，以確保正確銷售和指導(dǎo)使用。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)遵循的原則。答：企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)遵循以下原則：首先，合法性原則。要對(duì)供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核，確保供貨者具有相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，所采購(gòu)的醫(yī)療器械已取得合法的注冊(cè)證或備案憑證。其次，質(zhì)量?jī)?yōu)先原則。優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的產(chǎn)品和供貨者，以保證所采購(gòu)的醫(yī)療器械能夠滿足臨床使用需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。再者，適宜性原則。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模和客戶需求，選擇適宜的醫(yī)療器械產(chǎn)品，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)相匹配。最后，可追溯性原則。在采購(gòu)過(guò)程中要做好記錄，保證采購(gòu)的醫(yī)療器械具有可追溯性，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況時(shí)能夠及時(shí)追溯來(lái)源和流向。2.說(shuō)明企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的主要措施。答：企業(yè)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)的主要措施包括：環(huán)境控制方面，要根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求，合理控制倉(cāng)庫(kù)的溫度、濕度、光照、通風(fēng)等環(huán)境條件，定期對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，確保環(huán)境符合產(chǎn)品要求。定期檢查方面，要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、包裝等方面的檢查，查看是否有損壞、變質(zhì)、過(guò)期等情況，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。效期管理方面，對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警措施，對(duì)于接近有效期的產(chǎn)品及時(shí)采取措施，如通知銷售部門盡快銷售等。分類存放方面，按照醫(yī)療器械的性質(zhì)、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類存放，避免相互影響，同時(shí)要保證醫(yī)療器械的存放整齊、有序，便于管理和查找。清潔衛(wèi)生方面，保持倉(cāng)庫(kù)的清潔衛(wèi)生，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行清掃和消毒，防止灰塵、蟲害等對(duì)醫(yī)療器械造成污染。3.企業(yè)在醫(yī)療器械銷售過(guò)程中應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？答：企業(yè)在醫(yī)療器械銷售過(guò)程中應(yīng)注意以下事項(xiàng)：銷售資質(zhì)審核，要對(duì)購(gòu)貨者的合法資格進(jìn)行審核，確保將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)許可等。銷售記錄完整，做好銷售記錄，包括購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等信息，保證銷售記錄的準(zhǔn)確性和完整性，以便產(chǎn)品追溯。銷售憑證提供，向購(gòu)貨者提供銷售憑證，如發(fā)票等，銷售憑證應(yīng)清晰、準(zhǔn)確地反映銷售的醫(yī)療器械信息和交易情況。產(chǎn)品說(shuō)明告知，向購(gòu)貨者提供醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽等相關(guān)資料，并對(duì)產(chǎn)品的性能、使用方法、注意事項(xiàng)等進(jìn)行必要的說(shuō)明和指導(dǎo)，確保購(gòu)貨者正確使用產(chǎn)品。運(yùn)輸配送要求，根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)和要求，選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，對(duì)于有溫度等特殊要求的產(chǎn)品要采取相應(yīng)的措施。五、案例分析題案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分庫(kù)存的血糖儀存在電池漏液的情況，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)是由于倉(cāng)庫(kù)近期濕度超標(biāo)導(dǎo)致。該企業(yè)應(yīng)如何處理這一問(wèn)題？答：該企業(yè)應(yīng)按照以下步驟處理這一問(wèn)題：第一步，立即隔離問(wèn)題產(chǎn)品。將存在電池漏液情況的血糖儀進(jìn)行隔離存放，避免其與其他正常產(chǎn)品混淆，防止問(wèn)題進(jìn)一步擴(kuò)散。第二步，評(píng)估產(chǎn)品影響。組織專業(yè)人員對(duì)漏液血糖儀的損壞程度和可能造成的影響進(jìn)行評(píng)估，判斷這些產(chǎn)品是否還能繼續(xù)使用或需要進(jìn)行報(bào)廢處理。第三步，追溯產(chǎn)品流向。通過(guò)銷售記錄等查找已經(jīng)銷售出去的同批次血糖儀，及時(shí)通知購(gòu)貨者停止使用，并告知其產(chǎn)品存在的問(wèn)題和處理方式。第四步，處理庫(kù)存產(chǎn)品。對(duì)于庫(kù)存中存在漏液情況的血糖儀，如果無(wú)法修復(fù)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理，并做好記錄；如果可以修復(fù)，應(yīng)安排專業(yè)人員進(jìn)行修復(fù)，修復(fù)后經(jīng)檢驗(yàn)合格方可繼續(xù)銷售。第五步，整改倉(cāng)庫(kù)