2025年新員工藥品基礎(chǔ)知識與GSP培訓(xùn)考核試題附答案一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品的法定定義是指用于（）A.預(yù)防、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.預(yù)防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)D.治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。所以C選項正確。2.以下屬于藥品的是（）A.保健食品B.化妝品C.中藥材D.獸藥答案：C解析：中藥材是經(jīng)過加工炮制可直接供藥用的中藥原料，屬于藥品范疇。保健食品不是藥品，主要用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能；化妝品用于人體表面的清潔、護(hù)理等，不屬于藥品；獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病的物質(zhì)，和人用藥品有區(qū)別。所以選C。3.藥品批準(zhǔn)文號的格式為（）A.國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字B.國藥準(zhǔn)字+2位字母+6位數(shù)字C.國藥準(zhǔn)字+1位字母+6位數(shù)字D.國藥準(zhǔn)字+2位字母+8位數(shù)字答案：A解析：藥品批準(zhǔn)文號的格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，其中字母代表藥品類別，數(shù)字代表批準(zhǔn)的順序等信息。所以A選項正確。4.以下哪種藥品的儲存條件要求為冷藏（）A.片劑B.膠囊劑C.胰島素注射液D.丸劑答案：C解析：胰島素注射液通常需要冷藏保存（2-8℃），以保證其有效性和穩(wěn)定性。片劑、膠囊劑、丸劑一般常溫保存即可，特殊情況除外。所以選C。5.GSP是（）的簡稱A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》答案：B解析：GSP即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱GMP；《藥品注冊管理辦法》是規(guī)范藥品注冊行為的法規(guī)；《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》主要針對藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測。所以選B。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.出庫復(fù)核答案：A解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。質(zhì)量檢驗(yàn)一般由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲存過程的工作；出庫復(fù)核是藥品出庫時的操作。所以選A。7.藥品陳列時，處方藥與非處方藥應(yīng)（）A.分區(qū)陳列B.混放陳列C.隨意陳列D.按劑型陳列答案：A解析：藥品陳列時，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，以保證消費(fèi)者能夠正確區(qū)分和選擇藥品，避免混淆。不能混放或隨意陳列；按劑型陳列是一種陳列方式，但不是處方藥與非處方藥的主要陳列要求。所以選A。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具（）A.發(fā)票B.銷售憑證C.出庫單D.驗(yàn)收單答案：B解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。發(fā)票在有需求時也可提供，但銷售憑證是銷售時必須開具的；出庫單是企業(yè)內(nèi)部的出庫記錄；驗(yàn)收單是購進(jìn)藥品驗(yàn)收時的記錄。所以選B。9.以下屬于假藥的是（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品按劣藥論處。所以選C。10.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.高中以上文化程度答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A選項是企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求；C選項表述不全面；D選項不符合質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求。所以選B。11.藥品儲存的相對濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.30%-70%答案：A解析：藥品儲存的相對濕度應(yīng)保持在35%-75%，這樣的濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以選A。12.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下（）A.能夠保持質(zhì)量的期限B.開始變質(zhì)的時間C.完全失效的時間D.可以使用的最長時間答案：A解析：藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。超過有效期，藥品的質(zhì)量可能會下降，但不一定完全失效。所以選A。13.以下哪種藥品不屬于特殊管理藥品（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。所以選C。14.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為（）等專用場所A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)B.進(jìn)貨區(qū)、銷售區(qū)、儲存區(qū)、辦公區(qū)C.常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏車D.藥品區(qū)、非藥品區(qū)、醫(yī)療器械區(qū)、保健品區(qū)答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，以便對藥品進(jìn)行分類管理和質(zhì)量控制。B選項的分區(qū)不符合倉庫管理的要求；C選項是倉庫的溫度分區(qū)；D選項的分類不夠準(zhǔn)確和規(guī)范。所以選A。15.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過程中出現(xiàn)的意外的有害反應(yīng)C.藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的有害反應(yīng)D.超劑量使用藥品引起的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。B選項表述不準(zhǔn)確；C選項是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的后果，不屬于不良反應(yīng)的定義；D選項超劑量使用不屬于正常用法用量。所以選A。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。所以ABCD都正確。2.以下屬于藥品劑型的有（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.軟膏劑答案：ABCD解析：片劑、膠囊劑、注射劑、軟膏劑都屬于常見的藥品劑型。片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀或異形片狀的固體制劑；膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑；注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液、乳狀液或混懸液；軟膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。所以ABCD都正確。3.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理制度包括（）A.藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度B.藥品銷售及售后服務(wù)管理制度C.藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度答案：ABCD解析：GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的主要質(zhì)量管理制度包括藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品銷售及售后服務(wù)管理制度；藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度等。這些制度涵蓋了藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，有助于保證藥品質(zhì)量和企業(yè)的規(guī)范運(yùn)營。所以ABCD都正確。4.藥品儲存時應(yīng)遵循的原則有（）A.按劑型分類儲存B.按藥品的溫濕度要求儲存C.按批號堆碼D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放答案：BCD解析：藥品儲存時應(yīng)按藥品的溫濕度要求儲存，如冷藏、陰涼、常溫等；按批號堆碼，便于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，避免混淆和交叉污染。按劑型分類儲存不是儲存的主要原則，主要還是根據(jù)藥品的性質(zhì)和管理要求進(jìn)行儲存。所以選BCD。5.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)做到（）A.明亮整潔B.布局合理C.不得銷售與藥品無關(guān)的物品D.設(shè)置顧客休息場所答案：AB解析：藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)明亮整潔，布局合理，以方便顧客選購藥品和保證藥品的陳列展示?？梢凿N售與藥品相關(guān)的醫(yī)療器械、保健品等物品；設(shè)置顧客休息場所不是必需的要求。所以選AB。6.以下哪些情況屬于藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對器官功能產(chǎn)生永久損傷D.導(dǎo)致住院或住院時間延長答案：ABCD解析：藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長等。這些情況對患者的健康和生命造成了嚴(yán)重的影響。所以ABCD都正確。7.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)審核供貨單位的（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品質(zhì)量保證能力D.銷售人員的合法資格答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以確認(rèn)其合法經(jīng)營資格；審核藥品質(zhì)量保證能力，確保所采購藥品的質(zhì)量；審核銷售人員的合法資格，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入企業(yè)。所以ABCD都正確。8.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括（）A.指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存B.檢查在庫藥品的儲存條件C.對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查D.對近效期藥品進(jìn)行催銷答案：ABCD解析：藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容包括指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存，確保藥品儲存條件符合要求；檢查在庫藥品的儲存條件，及時發(fā)現(xiàn)和處理不符合條件的情況；對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題；對近效期藥品進(jìn)行催銷，避免藥品過期造成損失。所以ABCD都正確。9.藥品說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.適應(yīng)證C.用法用量D.不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品說明書應(yīng)包含藥品名稱、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等內(nèi)容。藥品名稱是識別藥品的重要依據(jù)；適應(yīng)證明確了藥品的治療范圍；用法用量指導(dǎo)患者正確使用藥品；不良反應(yīng)告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)。所以ABCD都正確。10.以下屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)的有（）A.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理C.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告答案：BCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理，及時收集和處理藥品質(zhì)量相關(guān)信息；負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，確保新合作企業(yè)和新采購藥品的質(zhì)量；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告，保障患者用藥安全。組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針一般是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。所以選BCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品只要在有效期內(nèi)，就一定是安全有效的。（）答案：錯誤解析：藥品在有效期內(nèi)，如果儲存條件不符合要求，也可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降，影響其安全性和有效性。所以該說法錯誤。2.GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案。（）答案：正確解析：GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檔案，對藥品的質(zhì)量信息進(jìn)行收集、整理和保存，以便對藥品質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理。所以該說法正確。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了加強(qiáng)對終止妊娠藥品的管理，防止非法使用和濫用。所以該說法錯誤。4.藥品的通用名可以作為商標(biāo)使用。（）答案：錯誤解析：藥品的通用名是藥品的法定名稱，不能作為商標(biāo)使用，以避免混淆和誤導(dǎo)消費(fèi)者。所以該說法錯誤。5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)藥品，即具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量和來源合法。所以該說法錯誤。6.藥品儲存時，應(yīng)按照藥品的批號堆放，不同批號的藥品不得混垛。（）答案：正確解析：按照藥品的批號堆放，不同批號的藥品不得混垛，有利于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯，保證藥品的質(zhì)量和管理的規(guī)范性。所以該說法正確。7.藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）答案：正確解析：藥品不良反應(yīng)報告實(shí)行逐級、定期報告制度，但在必要時，如發(fā)生嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件等，可以越級報告，以便及時采取措施保障患者安全。所以該說法正確。8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，不需要憑醫(yī)師處方即可銷售。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑醫(yī)師處方銷售，這是為了保證患者用藥安全，避免不合理用藥。所以該說法錯誤。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理，其中合格品區(qū)為綠色。（）答案：正確解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，不合格品區(qū)為紅色。所以該說法正確。10.藥品的質(zhì)量驗(yàn)收包括外觀檢查和內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)兩個方面。（）答案：正確解析：藥品的質(zhì)量驗(yàn)收包括外觀檢查，如檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否完好；也包括內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)，但對于經(jīng)營企業(yè)來說，內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)一般通過審核供貨方的質(zhì)量檢驗(yàn)報告等方式進(jìn)行，必要時可委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。所以該說法正確。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GSP對藥品陳列的要求。答案：-分類陳列：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。-按劑型、用途或儲存要求陳列：可以根據(jù)藥品的劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑等）、用途（如抗感染藥、心血管藥等）或儲存要求（如常