醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合作協(xié)議細(xì)節(jié)合同編號：____________________第一章合同訂立與生效1.1合同訂立1.1.1本合同由甲方（以下簡稱“甲方”）與乙方（以下簡稱“乙方”）就醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)合作事宜，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成一致，特訂立本合同。1.1.2本合同的訂立依據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。1.2合同生效1.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.2.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二章合作目的與范圍2.1合作目的2.1.1甲方與乙方合作進(jìn)行醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，旨在評估該醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性。2.1.2通過臨床試驗(yàn)，為該醫(yī)藥產(chǎn)品上市提供科學(xué)依據(jù)。2.2合作范圍2.2.1乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)分析。2.2.2甲方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的醫(yī)藥產(chǎn)品、資金支持以及必要的倫理審查。2.2.3雙方共同負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。第三章合作雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定的時間和質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)。3.1.2甲方有義務(wù)向乙方提供試驗(yàn)所需的醫(yī)藥產(chǎn)品及相關(guān)資料。3.1.3甲方有義務(wù)保證提供的醫(yī)藥產(chǎn)品符合國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供試驗(yàn)所需的醫(yī)藥產(chǎn)品及相關(guān)資料。3.2.2乙方有義務(wù)按照合同約定的時間和質(zhì)量完成臨床試驗(yàn)。3.2.3乙方有義務(wù)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。第四章合同期限與終止4.1合同期限4.1.1本合同期限自雙方簽字蓋章之日起至臨床試驗(yàn)全部完成之日止。4.2合同終止4.2.1雙方協(xié)商一致，可以終止本合同。4.2.2在以下情況下，本合同可以終止：4.2.2.1臨床試驗(yàn)因不可抗力導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行；4.2.2.2一方違約，另一方在收到違約通知后30日內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；4.2.2.3法律法規(guī)或政策變化，導(dǎo)致本合同無法繼續(xù)履行。第五章違約責(zé)任5.1違約責(zé)任5.1.1如一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。5.1.3違約方應(yīng)賠償因違約行為給對方造成的間接經(jīng)濟(jì)損失。5.1.4如一方違約，另一方有權(quán)解除本合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。5.2違約賠償5.2.1違約賠償?shù)木唧w數(shù)額由雙方協(xié)商確定。5.2.2如協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟，由人民法院判決。第六章試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與使用6.1數(shù)據(jù)管理要求6.1.1乙方應(yīng)建立健全臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理體系，保證數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和保密性。6.1.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)收集、整理、保存和傳輸。6.2數(shù)據(jù)使用權(quán)限6.2.1甲方和乙方均需遵守國家相關(guān)法律法規(guī)對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和使用規(guī)定。6.2.2未經(jīng)對方同意，任何一方不得將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于本合作目的之外的用途。6.3數(shù)據(jù)保護(hù)與安全6.3.1乙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，防止臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)被非法訪問、篡改或泄露。6.3.2雙方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)保護(hù)措施進(jìn)行審查和更新。第七章費(fèi)用承擔(dān)與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成7.1.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于：醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)費(fèi)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)、研究人員勞務(wù)費(fèi)、數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)等。7.1.2雙方應(yīng)在合同中明確各自承擔(dān)的費(fèi)用。7.2支付方式7.2.1雙方應(yīng)按照合同約定的支付方式和時間進(jìn)行費(fèi)用支付。7.2.2支付方式可以是銀行轉(zhuǎn)賬、支票或其他雙方認(rèn)可的支付方式。7.3付款憑證7.3.1乙方應(yīng)在收到付款后及時向甲方提供相應(yīng)的付款憑證。第八章保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1本合同涉及的所有技術(shù)秘密、商業(yè)秘密及乙方在履行本合同過程中知悉的甲方商業(yè)信息均屬保密范圍。8.1.2保密信息不包括公開信息或通過合法途徑獲取的信息。8.2保密義務(wù)8.2.1雙方應(yīng)對其保密信息嚴(yán)格保密，不得向任何第三方泄露。8.2.2雙方在合同終止后仍需承擔(dān)保密義務(wù)。8.3違約責(zé)任8.3.1如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第九章知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.1.1甲方對其提供的醫(yī)藥產(chǎn)品享有知識產(chǎn)權(quán)，乙方不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。9.1.2臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共有，除非法律法規(guī)另有規(guī)定。9.2知識產(chǎn)權(quán)使用9.2.1雙方均有權(quán)在各自的研究和開發(fā)活動中使用本合同項(xiàng)下的知識產(chǎn)權(quán)。9.2.2未經(jīng)對方同意，任何一方不得將共有知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓給第三方。第九章培訓(xùn)與交流9.1培訓(xùn)安排9.1.1雙方應(yīng)定期組織臨床試驗(yàn)相關(guān)人員參加培訓(xùn)，以提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率。9.1.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于臨床試驗(yàn)規(guī)范、數(shù)據(jù)分析方法等。9.2交流機(jī)制9.2.1雙方應(yīng)建立有效的溝通交流機(jī)制，及時解決臨床試驗(yàn)過程中的問題。9.2.2溝通方式可以包括但不限于定期會議、電話、郵件等。第十一章質(zhì)量控制與監(jiān)督11.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)11.1.1雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。11.1.2乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。11.2監(jiān)督機(jī)制11.2.1甲方有權(quán)對乙方進(jìn)行定期或不定期的現(xiàn)場監(jiān)督。11.2.2監(jiān)督內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)進(jìn)度、數(shù)據(jù)記錄、倫理審查等。11.3不良事件處理11.3.1乙方在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)覺不良事件，應(yīng)立即報告甲方，并采取必要的處理措施。11.3.2雙方應(yīng)共同分析不良事件的原因，并采取措施防止類似事件再次發(fā)生。第十二章合同變更與解除12.1變更程序12.1.1雙方任何一方需要變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，方可變更。12.1.2變更后的合同條款與本合同具有同等法律效力。12.2解除條件12.2.1在以下情況下，任何一方有權(quán)解除本合同：12.2.1.1一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)對方催告后仍未改正；12.2.1.2出現(xiàn)不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；12.2.1.3法律法規(guī)或政策變化，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。12.3解除通知12.3.1解除合同的一方應(yīng)提前30日書面通知對方，并說明解除原因。第十三章合同終止后的處理13.1數(shù)據(jù)歸屬13.1.1合同終止后，雙方仍需保持對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密，并按照約定處理數(shù)據(jù)。13.2費(fèi)用結(jié)算13.2.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定結(jié)算剩