2025年醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗3.醫(yī)療器械庫房的溫濕度記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.與產(chǎn)品有效期一致，無有效期的至少保存5年4.經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備B.備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)C.冷藏車或保溫箱、冷藏箱D.紫外線消毒設(shè)備5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年6.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、倉儲人員等崗位進(jìn)行（）。A.僅入職培訓(xùn)B.年度考核后培訓(xùn)C.與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)D.每季度一次的法規(guī)培訓(xùn)7.以下哪類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可或備案？（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械均需備案或許可8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況B.繼續(xù)銷售，待生產(chǎn)企業(yè)召回后配合處理C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.向市場監(jiān)管部門報告后繼續(xù)銷售9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括（）。A.實現(xiàn)采購、驗收、存儲、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)記錄與追溯B.對近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警C.自動生成員工考勤記錄D.對質(zhì)量不合格產(chǎn)品進(jìn)行鎖定及控制10.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.20萬元以上100萬元以下D.貨值金額10倍以上20倍以下二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械分類管理中，第二類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.如血壓計、體溫計、心電圖機等2.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗時，應(yīng)當(dāng)查驗的文件包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C.產(chǎn)品合格證明文件D.銷售人員的授權(quán)書3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事故發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品及數(shù)量B.事故原因、影響范圍及危害程度C.已采取的應(yīng)急處理措施D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人履歷4.以下屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的是（）。A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標(biāo)明有效期或失效日期的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房管理要求包括（）。A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存放，標(biāo)識清晰B.與非醫(yī)療器械分開存放C.拆除外包裝的零散醫(yī)療器械應(yīng)集中存放D.冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的專用設(shè)施三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.質(zhì)量手冊是企業(yè)質(zhì)量管理的核心文件，應(yīng)當(dāng)定期審核并根據(jù)需要及時修訂。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的境外產(chǎn)品，只要符合進(jìn)口要求。（）5.對驗收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，并及時處理。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗制度的主要內(nèi)容。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)生質(zhì)量事故時，應(yīng)遵循哪些處理程序？3.冷藏、冷凍醫(yī)療器械的儲存與運輸過程中，溫濕度監(jiān)測的具體要求有哪些？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)需要滿足哪些功能要求？五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）因市場需求，擅自采購并銷售第三類醫(yī)療器械“血管內(nèi)導(dǎo)管”。后經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，且無法提供所售產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗記錄。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應(yīng)如何處罰？案例2（13分）：某企業(yè)經(jīng)營“一次性使用無菌注射器”（有效期2年），庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)顯示，2023年6月15日14:00庫房溫度為28℃（該產(chǎn)品要求儲存溫度≤25℃），但庫房管理人員未及時調(diào)整溫濕度，也未記錄異常情況。2023年7月，監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)部分注射器因高溫出現(xiàn)包裝破損，且近效期產(chǎn)品（2024年1月到期）未進(jìn)行重點標(biāo)識和預(yù)警。問題：（1）該企業(yè)在庫房管理中存在哪些違規(guī)行為？（2）針對溫濕度異常和近效期產(chǎn)品管理問題，應(yīng)采取哪些整改措施？答案一、單項選擇題1.B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。）2.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。）3.D（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條：溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年；與產(chǎn)品有效期相關(guān)的，保存至有效期滿后2年。）4.D（冷藏、冷凍設(shè)備需滿足溫度監(jiān)測、備用電源、運輸工具要求，紫外線消毒設(shè)備非必需。）5.B（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條：進(jìn)貨查驗記錄保存至有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年。）6.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。）7.A（第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營無需許可或備案。）8.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十二條：經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品應(yīng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)方并記錄。）9.C（計算機系統(tǒng)需覆蓋經(jīng)營全流程，但員工考勤非核心功能。）10.D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條：未取得三類經(jīng)營許可的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。）二、多項選擇題1.BD（第二類為中度風(fēng)險，如血壓計、心電圖機等。）2.ABCD（需查驗注冊/備案證、供應(yīng)商資質(zhì)、合格證明及銷售人員授權(quán)。）3.ABC（質(zhì)量事故報告需包含時間、地點、產(chǎn)品、原因、措施等，不涉及負(fù)責(zé)人履歷。）4.ABCD（均屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》禁止經(jīng)營的產(chǎn)品范圍。）5.ABCD（庫房需分區(qū)、與非醫(yī)療器械分開、零散產(chǎn)品集中存放、冷藏設(shè)施專用。）三、判斷題1.×（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行備案，無需許可；第三類需許可。）2.×（庫房不得存放非醫(yī)療器械，需專用。）3.√（質(zhì)量手冊需定期審核修訂，確保有效性。）4.×（未取得注冊證的境外醫(yī)療器械不得銷售。）5.√（不合格品需專區(qū)存放并及時處理。）四、簡答題1.進(jìn)貨查驗制度主要內(nèi)容：（1）查驗供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；（3）查驗產(chǎn)品合格證明文件（如檢驗報告、出廠合格標(biāo)識）；（4）查驗購進(jìn)產(chǎn)品的規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息；（5）如實記錄進(jìn)貨信息（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、進(jìn)貨日期等）；（6）記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年，無有效期的保存至少5年。2.質(zhì)量事故處理程序：（1）立即停止涉及產(chǎn)品的銷售、使用，封存相關(guān)產(chǎn)品；（2）及時向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，啟動應(yīng)急預(yù)案；（3）調(diào)查事故原因（如產(chǎn)品質(zhì)量問題、儲存運輸不當(dāng)?shù)龋?，評估影響范圍及危害程度；（4）通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位或消費者，召回或更換問題產(chǎn)品；（5）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告事故情況及處理措施；（6）記錄事故處理全過程，形成報告并歸檔保存；（7）分析事故根源，修訂質(zhì)量管理體系，防止再次發(fā)生。3.冷藏、冷凍醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測要求：（1）配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時采集、顯示、記錄溫度數(shù)據(jù)；（2）監(jiān)測設(shè)備精度符合要求（溫度±0.5℃，濕度±3%RH）；（3）存儲過程中，至少每30分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)；運輸過程中，至少每5分鐘自動記錄一次；（4）溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)立即發(fā)出預(yù)警信號，相關(guān)人員需在30分鐘內(nèi)到場處理；（5）建立溫濕度監(jiān)測記錄，保存至少5年（或超過產(chǎn)品有效期2年）；（6）定期對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。4.計算機信息管理系統(tǒng)功能要求：（1）覆蓋采購、驗收、存儲、銷售、售后全流程的數(shù)據(jù)記錄與追溯；（2）具備權(quán)限管理功能，不同崗位人員僅能訪問與職責(zé)相關(guān)的信息；（3）對近效期產(chǎn)品（距有效期不足6個月）自動預(yù)警；（4）對質(zhì)量不合格產(chǎn)品自動鎖定，限制銷售或出庫；（5）支持?jǐn)?shù)據(jù)備份與恢復(fù)，防止信息丟失；（6）與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)平臺對接（如需要），滿足電子監(jiān)管要求；（7）記錄不可篡改，保存期限符合法規(guī)要求（至少5年或超過產(chǎn)品有效期2年）。五、案例分析題案例1：違法行為：（1）未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條）；（2）未執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度，無法提供進(jìn)貨查驗記錄（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條）。處罰依據(jù)：（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條，未取得三類經(jīng)營許可的，責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處5萬元以上10萬元以下罰款。（2）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，未履行進(jìn)貨查驗義務(wù)的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)許可證件。案例2：（1）違規(guī)行為：①庫房溫濕度超出產(chǎn)品儲存要求（28℃＞25℃），未及時調(diào)整和記錄異常情況（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條）；②未對近效期產(chǎn)品（2024年1月到期）進(jìn)行重點標(biāo)識和預(yù)警（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條）；③部分產(chǎn)品因高溫出現(xiàn)包裝破損，未采取防護措施導(dǎo)致質(zhì)量隱患（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條）。（2）整改措施：①溫濕度異常處理：立即檢查空調(diào)、除濕等設(shè)備，修復(fù)故障；對異常期間存儲的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評估，必要時送檢驗機構(gòu)檢測；追溯異常期間銷售的產(chǎn)品，通