2025年藥品分類考試題庫本文借鑒了近年相關(guān)經(jīng)典試題創(chuàng)作而成，力求幫助考生深入理解測試題型，掌握答題技巧，提升應(yīng)試能力。一、單選題（每題只有一個正確答案，共50題，每題1分）1.根據(jù)藥品管理法，下列哪種藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售？A.普通處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.中成藥2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可申請時，需要提交的材料不包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢報告B.藥品注冊批件C.生產(chǎn)設(shè)備清單D.藥品檢驗報告3.下列哪種情形不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)禁止的行為？A.超范圍經(jīng)營藥品B.從非法渠道購進(jìn)藥品C.銷售過期藥品D.建立藥品追溯體系4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須獲得：A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康信念為基礎(chǔ)，不得含有下列哪種內(nèi)容？A.藥品適應(yīng)癥B.藥品用法用量C.藥品功效保證D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容不包括：A.藥品名稱B.不良反應(yīng)表現(xiàn)C.不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品銷售情況7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售的不符合藥品安全規(guī)定的藥品采取的措施，不包括：A.撤回B.更換C.退貨D.修改8.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會9.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪項不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號10.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息13.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪項不是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用16.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會17.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪項不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號18.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息21.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估23.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪項不是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用24.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估25.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪項不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號26.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)27.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人28.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息29.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會30.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估31.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪項不是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用32.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估33.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪項不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號34.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)35.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人36.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息37.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會38.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估39.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪項不是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用40.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估41.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪項不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號42.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)43.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人44.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪項不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息45.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會46.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估47.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪項不是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用48.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪項不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估49.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪項不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號50.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)二、多選題（每題有兩個或兩個以上正確答案，共50題，每題2分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可申請時，需要提交的材料包括：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢報告B.藥品注冊批件C.生產(chǎn)設(shè)備清單D.藥品檢驗報告2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營下列哪些藥品？A.普通處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.中成藥3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須符合：A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可條件4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康信念為基礎(chǔ)，可以包含下列哪些內(nèi)容？A.藥品適應(yīng)癥B.藥品用法用量C.藥品功效保證D.藥品生產(chǎn)企業(yè)信息5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括：A.藥品名稱B.不良反應(yīng)表現(xiàn)C.不良反應(yīng)嚴(yán)重程度D.藥品銷售情況6.藥品召回的措施包括：A.撤回B.更換C.退貨D.修改7.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會8.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪些是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號9.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪些屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息12.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪些是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用15.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會16.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪些是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號17.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪些屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息20.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估22.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪些是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估24.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪些是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號25.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人27.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪些屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息28.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估30.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪些是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估32.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪些是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號33.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人35.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪些屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息36.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估38.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪些是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估40.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪些是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號41.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人43.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，下列哪些屬于藥品追溯體系的內(nèi)容？A.藥品生產(chǎn)信息B.藥品流通信息C.藥品使用信息D.藥品價格信息44.藥品廣告須經(jīng)哪個部門審查批準(zhǔn)？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康委員會45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估46.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，下列哪些是藥品召回制度的內(nèi)容？A.召回程序B.召回范圍C.召回措施D.召回費用47.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，下列哪些是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容？A.藥品外觀檢查B.藥品含量測定C.藥品微生物限度檢查D.藥品價格評估48.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，下列哪些是藥品說明書必須包含的內(nèi)容？A.藥品名稱B.藥品成分C.藥品價格D.藥品批準(zhǔn)文號49.藥品不良反應(yīng)是指：A.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)C.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的預(yù)期反應(yīng)D.在非正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的非預(yù)期反應(yīng)50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于：A.3人B.5人C.10人D.15人三、判斷題（每題判斷對錯，共50題，每題1分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可申請時，需要提交藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢報告。（對）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營普通處方藥。（對）3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。（對）4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以健康信念為基礎(chǔ)，可以包含藥品功效保證。（錯）5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括藥品名稱、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度。（對）6.藥品召回的措施包括撤回、更換、退貨。（對）7.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出。（對）8.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，藥品價格不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容。（錯）9.藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（對）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于3人。（對）11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，藥品價格信息不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容。（錯）12.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（對）13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，藥品價格評估不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。（錯）14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回費用不是藥品召回制度的內(nèi)容。（錯）15.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出。（對）16.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，藥品價格不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容。（錯）17.藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（對）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于3人。（對）19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，藥品價格信息不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容。（錯）20.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（對）21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，藥品價格評估不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。（錯）22.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回費用不是藥品召回制度的內(nèi)容。（錯）23.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出。（對）24.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，藥品價格不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容。（錯）25.藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（對）26.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于3人。（對）27.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，藥品價格信息不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容。（錯）28.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（對）29.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，藥品價格評估不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。（錯）30.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回費用不是藥品召回制度的內(nèi)容。（錯）31.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出。（對）32.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，藥品價格不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容。（錯）33.藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（對）34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于3人。（對）35.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，藥品價格信息不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容。（錯）36.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（對）37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，藥品價格評估不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。（錯）38.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回費用不是藥品召回制度的內(nèi)容。（錯）39.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出。（對）40.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，藥品價格不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容。（錯）41.藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（對）42.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于3人。（對）43.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，藥品價格信息不屬于藥品追溯體系的內(nèi)容。（錯）44.藥品廣告須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（對）45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，藥品價格評估不是藥品質(zhì)量檢驗的內(nèi)容。（錯）46.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回費用不是藥品召回制度的內(nèi)容。（錯）47.藥品注冊申請，應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提出。（對）48.藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確地反映藥品的特性，藥品價格不是藥品說明書必須包含的內(nèi)容。（錯）49.藥品不良反應(yīng)是指在正常用法用量下，藥品使用者出現(xiàn)的有害反應(yīng)。（對）50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，配備專門人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，配備人員數(shù)量不少于3人。（對）四、簡答題（每題5分，共10題，每題5分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。2.簡述藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。3.簡述醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。4.簡述藥品廣告審查的主要內(nèi)容。5.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容。6.簡述藥品召回的主要措施。7.簡述藥品注冊申請的主要材料。8.簡述藥品說明書的主要內(nèi)容。9.簡述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容。10.簡述藥品追溯體系的主要內(nèi)容。五、論述題（每題10分，共2題，每題10分）1.論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量。2.論述藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中應(yīng)當(dāng)如何保證藥品質(zhì)量。答案和解析一、單選題1.D2.D3.D4.C5.C6.D7.D8.C9.C10.A11.A12.D13.C14.D15.D16.C17.C18.A19.A20.D21.C22.D23.D24.D25.C26.A27.A28.D29.C30.D31.D32.D33.C34.A35.A36.D37.C38.D39.D40.D41.C42.A43.A44.D45.C46.D47.D48.D49.C50.A二、多選題1.ABCD2.ABCD3.AC4.ABD5.ABC6.ABC7.C8.ABD9.AD10.ABC11.ABCD12.C13.ABCD14.ABCD15.C16.ABCD17.AD18.ABC19.ABCD20.C21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.ABCD25.AD26.ABC27.ABCD28.C29.ABCD30.ABCD31.ABCD32.ABCD33.AD34.ABC35.ABCD36.C37.ABCD38.ABCD39.ABCD40.ABCD41.AD42.ABC43.ABCD44.C45.ABCD46.ABCD47.ABCD48.ABCD49.AD50.ABC三、判斷題1.對2.對3.對4.錯5.對6.對7.對8.錯9.對10.對11.錯12.對13.錯14.錯15.對16.錯17.對18.對19.錯20.對21.錯22.錯23.對24.錯25.對26.對27.錯28.對29.錯30.錯31.對32.錯33.對34.對35.錯36.對37.錯38.錯39.對40.錯41.對42.對43.錯44.對45.錯46.錯47.對48.錯49.對50.對四、簡答題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：-人員：具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的人員，并進(jìn)行培訓(xùn)。-廠房與設(shè)施：合理的廠房布局，滿足藥品生產(chǎn)要求的環(huán)境控制。-設(shè)備：適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，并定期進(jìn)行維護和校準(zhǔn)。-衛(wèi)生：保持生產(chǎn)環(huán)境和個人衛(wèi)生。-生產(chǎn)管理：確保藥品生產(chǎn)的全過程符合規(guī)定。-質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量。-文件與記錄：保持完整的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量記錄。2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容包括：-人員：具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的人員，并進(jìn)行培訓(xùn)。-廠房與設(shè)施：合理的廠房布局，滿足藥品經(jīng)營要求的環(huán)境控制。-設(shè)備：適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，并定期進(jìn)行維護和校準(zhǔn)。-衛(wèi)生：保持經(jīng)營環(huán)境和個人衛(wèi)生。-藥品采購：確保從合法渠道購進(jìn)藥品。-藥品儲存：確保藥品儲存條件符合要求。-藥品銷售：確保藥品銷售過程符合規(guī)定。-質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量。-文件與記錄：保持完整的經(jīng)營記錄和質(zhì)量記錄。3.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）的主要內(nèi)容包括：-人員：具有與制劑配制相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗的人員，并進(jìn)行培訓(xùn)。-廠房與設(shè)施：合理的廠房布局，滿足制劑配制要求的環(huán)境控制。-設(shè)備：適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，并定期進(jìn)行維護和校準(zhǔn)。-衛(wèi)生：保持生產(chǎn)環(huán)境和個人衛(wèi)生。-制劑配制：確保制劑配制過程符合規(guī)定。-質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，確保制劑質(zhì)量。-文件與記錄：保持完整的制劑配制記錄和質(zhì)量記錄。4.藥品廣告審查的主要內(nèi)容包括：-藥品廣告的真實性和合法性。-藥品廣告不得含有虛假或者夸大藥品功效的內(nèi)容。-藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。-藥品廣告不得含有利用廣告代言人作推薦、證明的內(nèi)容。-藥品廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布醫(yī)療、醫(yī)療器械廣告。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主要內(nèi)容包括：-藥品名稱。-不良反應(yīng)表現(xiàn)。-不良反應(yīng)嚴(yán)重程度。-既往史。-用藥史。-接觸史。6.藥品召回的主要措施包括：-撤回：將不符合安全規(guī)定的藥品從市場撤回。-更換：將不符合安全規(guī)定的藥品更換為合格藥品。-退貨：將不符合安全規(guī)定的藥品退貨給生產(chǎn)企業(yè)。-修改：對不符合安全規(guī)定的藥品進(jìn)行修改，使其符合安全規(guī)定。7.藥品注冊申請的主要材料包括：-藥品注冊申請表。-藥品生產(chǎn)質(zhì)量