2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊由（）負責(zé)。答案：國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。答案：2；53.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是（）。答案：省級藥品監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止經(jīng)營和使用。答案：立即停止生產(chǎn)6.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。答案：境外醫(yī)療器械上市許可持有人7.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。答案：5萬元以上10萬元以下8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。答案：強制性國家標(biāo)準(zhǔn)9.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案部門是（）。答案：設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門10.對需要進行臨床評價的醫(yī)療器械，臨床評價資料包括（）。答案：臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)或者臨床試驗數(shù)據(jù)二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣B.血壓計C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).刮痧板答案：A、D2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品全生命周期進行管理C.定期開展產(chǎn)品上市后研究D.主動收集并報告不良事件答案：A、B、C、D3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取整改措施B.停止生產(chǎn)C.報告所在地藥品監(jiān)督管理部門D.在規(guī)定期限內(nèi)恢復(fù)生產(chǎn)條件答案：A、B、C、D4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的，包括（）。A.大型醫(yī)用設(shè)備B.植入類醫(yī)療器械C.使用頻率高的診療設(shè)備D.有特殊要求的醫(yī)療器械答案：A、C、D5.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處15倍以上30倍以下罰款（）。A.未取得醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)、進口第二類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動C.生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械D.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械答案：A、B三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理方式。答：醫(yī)療器械分類的依據(jù)是風(fēng)險程度。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由國家藥品監(jiān)督管理局注冊。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答：（1）適用范圍：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審查流程：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評、行政審批等程序，備案僅需形式審查；（3）提交資料：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系文件等，備案僅需產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本要求清單等；（4）管理部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局負責(zé)，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局負責(zé)；（5）效力期限：注冊證有效期為5年，備案憑證長期有效（變更時需重新備案）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些內(nèi)容？答：（1）建立并有效運行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)；（2）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)；（3）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠；（4）建立并保存生產(chǎn)記錄，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限終止后2年，無使用期限的不得少于5年；（5）對上市后產(chǎn)品進行持續(xù)研究，及時報告不良事件，對存在安全隱患的產(chǎn)品主動召回；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實、完整的資料。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)有哪些？答：（1）應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；（2）執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年，無使用期限的不得少于5年；（3）按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存和運輸醫(yī)療器械，對需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（4）不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；（6）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實、完整的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄。5.醫(yī)療器械使用單位的管理要求包括哪些方面？答：（1）應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度；（2）購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年，無使用期限的不得少于5年；（3）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理；（4）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；（5）對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項；（6）不得使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（7）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知供貨者，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；（8）按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件，對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查、分析、評價，采取必要的控制措施。四、案例分析題（共25分）案例：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)某型號電動輪椅（第三類醫(yī)療器械），部分產(chǎn)品的制動性能不符合技術(shù)要求；（2）生產(chǎn)車間溫濕度監(jiān)控記錄存在偽造痕跡，實際溫濕度長期超出規(guī)定范圍；（3）企業(yè)未對2022年上市的該型號電動輪椅進行不良事件監(jiān)測，未建立不良事件監(jiān)測檔案；（4）企業(yè)將部分不合格產(chǎn)品以“促銷”名義低價銷售給B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，B企業(yè)未查驗合格證明文件即購入并銷售給多家醫(yī)院。問題：1.分析A企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（10分）答：A企業(yè)存在以下違法行為：（1）生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械（制動性能不達標(biāo)），違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！?；（2）偽造生產(chǎn)質(zhì)量管理體系記錄（溫濕度監(jiān)控記錄），違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效?！?；（3）未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條“醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動收集、跟蹤分析已上市醫(yī)療器械的信息，對已識別風(fēng)險的醫(yī)療器械及時采取風(fēng)險控制措施?！狈韶?zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條，生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。針對偽造記錄的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告，或者違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。針對未開展不良事件監(jiān)測的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十條，未按照要求開展不良事件監(jiān)測，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。綜合上述違法行為，A企業(yè)應(yīng)被沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械及工具設(shè)備；處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理許可申請；相關(guān)責(zé)任人員面臨沒收收入及30%以上3倍以下罰款，終身禁業(yè)。2.分析B企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。（8分）答：B企業(yè)的違法行為：（1）未執(zhí)行進貨查驗記錄制度，未查驗A企業(yè)的合格證明文件即購入不合格產(chǎn)品，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度?！保唬?）經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“禁止經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條，經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。針對未執(zhí)行進貨查驗的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，未按照要求執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。綜合來看，B企業(yè)應(yīng)被沒收違法所得及違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷經(jīng)營許可證。3.若某醫(yī)院使用B企業(yè)銷售的不合格電動輪椅導(dǎo)致患者受傷，醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（7分）答：醫(yī)院作為醫(yī)療器械使用單位，若未履行以下義務(wù)需承擔(dān)責(zé)任：（1）未查驗B企業(yè)的資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明文件，違反進貨查驗義務(wù)；（2）未對購入的電動輪椅進行使用前檢查，違反使用質(zhì)量管理制度；（3）未及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷并報告，違反不良事件報告義務(wù)。