2025年藥品管理法試題及答案藥品管理法試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，下列哪項不屬于“藥品”定義范疇？A.中藥材B.化學(xué)原料藥C.生物制品D.保健食品答案：D解析：《藥品管理法》第二條明確，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。保健食品屬于特殊食品，不在藥品范疇。2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）制度，下列表述錯誤的是？A.MAH需對藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可委托生產(chǎn)C.境外企業(yè)不能作為MAH在中國申請藥品上市許可D.MAH需建立藥品追溯制度答案：C解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，境外企業(yè)可以依法在中國境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人作為代理人，申請藥品上市許可，成為MAH。3.下列哪項情形屬于新修訂《藥品管理法》定義的“假藥”？A.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍C.未標(biāo)明有效期的藥品D.被污染的藥品答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。選項A、C、D屬于劣藥情形。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款B.直接處五十萬元以上二百萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之五十的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售超過有效期的藥品，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：新修訂《藥品管理法》取消“按假藥/劣藥論處”表述，直接規(guī)定劣藥包括“超過有效期的藥品”（第九十八條第三款第六項）。6.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列說法正確的是？A.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)面向個人消費者銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品者無需取得藥品經(jīng)營許可C.疫苗、血液制品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售平臺只需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查答案：C解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。處方藥可以網(wǎng)絡(luò)銷售，但需遵守處方審核等規(guī)定（第七十九條），網(wǎng)絡(luò)銷售者需取得相應(yīng)許可（第五十一條），平臺需履行資質(zhì)審核、監(jiān)督義務(wù)（第八十三條）。7.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，最高可處多少罰款？A.五十萬元B.一百萬元C.二百萬元D.五百萬元答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或報告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上一百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處一百萬元以上二百萬元以下罰款。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場上銷售，應(yīng)當(dāng)？A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)C.取得藥品經(jīng)營許可證D.禁止在市場上銷售答案：D解析：《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。9.進(jìn)口藥品未取得藥品批準(zhǔn)證明文件即銷售，應(yīng)認(rèn)定為？A.假藥B.劣藥C.合法行為（已取消進(jìn)口藥品通關(guān)單）D.按假藥論處答案：A解析：根據(jù)第九十八條第二款第二項，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。未取得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品屬于“以他種藥品冒充此種藥品”（注：實踐中需結(jié)合具體情形，若為境外合法上市藥品，可能涉及“假藥”認(rèn)定的例外，但法律條文未明確排除）。10.藥品廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“療效最佳，無效退款”B.“某三甲醫(yī)院臨床驗證有效率99%”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“本藥品獲得國家科技進(jìn)步一等獎”答案：C解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。選項C為必須標(biāo)注的提示語。11.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期答案：B解析：《藥品管理法》第四十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。12.對已確認(rèn)存在安全風(fēng)險的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括？A.停止銷售B.召回C.銷毀D.繼續(xù)生產(chǎn)答案：D解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，MAH應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)企業(yè)和患者，召回藥品，并記錄。未召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回。13.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強(qiáng)制措施是？A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可查封、扣押。14.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，最低罰款額度是？A.五萬元B.十萬元C.二十萬元D.五十萬元答案：B解析：《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款。15.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對生產(chǎn)的中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢驗的，應(yīng)如何處罰？A.警告B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度收入百分之五十的罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片未檢驗的，依照第一百二十四條（生產(chǎn)、銷售假藥）的規(guī)定處罰，但該條第二款明確，生產(chǎn)、銷售劣藥，或者生產(chǎn)、銷售假藥等情節(jié)輕微的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。結(jié)合第九十八條，未檢驗可能導(dǎo)致中藥飲片被認(rèn)定為劣藥（如成分不符），故適用第一百一十七條。16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，未與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議的，應(yīng)？A.責(zé)令改正，給予警告B.處五萬元以上二十萬元以下罰款C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對直接責(zé)任人員處上一年度收入百分之三十的罰款答案：A解析：《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，未履行的，依據(jù)第一百二十六條，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款。17.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，應(yīng)？A.按無證經(jīng)營處罰B.按銷售假藥處罰C.按銷售劣藥處罰D.警告答案：A解析：《藥品管理法》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。超出規(guī)定范圍和品種的，視為無證經(jīng)營（第七十二條）。18.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施藥品追溯制度的情況進(jìn)行？A.抽查檢驗B.飛行檢查C.監(jiān)督檢查D.注冊核查答案：C解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品全生命周期的監(jiān)督管理，包括追溯制度實施情況的監(jiān)督檢查（第一百零一條）。19.對假藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括？A.藥品名稱、批號B.處罰依據(jù)C.藥品上市許可持有人的信用記錄D.處罰履行方式和期限答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。處罰決定書需包含當(dāng)事人信息、違法事實、處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容、履行方式和期限等（《行政處罰法》規(guī)定），信用記錄非必須載明內(nèi)容。20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報告的，應(yīng)？A.處一萬元以上五萬元以下罰款B.處五萬元以上二十萬元以下罰款C.處二十萬元以上五十萬元以下罰款D.處五十萬元以上一百萬元以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十三條規(guī)定，未按規(guī)定提交年度報告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于藥品上市許可持有人法定責(zé)任的有？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第八十一條等規(guī)定，MAH需建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險管理計劃、監(jiān)督受托方、開展不良反應(yīng)監(jiān)測。2.新修訂《藥品管理法》中“劣藥”的情形包括？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條第三款規(guī)定，劣藥包括：（一）成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染；（三）未注明或更改批號；（四）擅自添加防腐劑、輔料等；（五）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四十一條明確，申請藥品生產(chǎn)許可證需具備上述條件。4.關(guān)于藥品價格管理，下列說法正確的有？A.藥品價格實行政府定價B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單C.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料答案：BCD解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，國家對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查；第八十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供價格清單；第八十八條禁止回扣；第八十六條要求MAH提供購銷價格和數(shù)量資料。藥品價格主要由市場調(diào)節(jié)（第八十四條）。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括？A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者損毀的文件資料予以封存答案：ABCD解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取現(xiàn)場檢查、查閱復(fù)制資料、查封扣押、封存文件等措施。6.下列藥品中，不得委托生產(chǎn)的有？A.血液制品B.麻醉藥品C.中藥注射劑D.生物制品答案：AB解析：《藥品管理法》第三十九條規(guī)定，血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)（國務(wù)院另有規(guī)定的除外）。中藥注射劑和生物制品（如部分疫苗）可委托生產(chǎn)，但需符合規(guī)定。7.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是？A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：AB解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，廣告主應(yīng)為MAH或生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般不作為廣告主申請批準(zhǔn)文號）。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門審核同意、省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得制劑許可證，并具備相應(yīng)設(shè)施、制度等。9.藥品上市后變更管理中，需要報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形包括？A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品包裝標(biāo)簽的文字修改C.藥品適應(yīng)癥的增加D.藥品規(guī)格的調(diào)整答案：ACD解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市后變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險程度，實行分類管理。其中，可能影響藥品安全性、有效性的重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。適應(yīng)癥增加、規(guī)格調(diào)整、重大生產(chǎn)工藝變更屬于重大變更，需批準(zhǔn)；包裝標(biāo)簽文字修改（非內(nèi)容實質(zhì)變更）可能屬于備案或報告事項。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任。下列情形中可能涉及刑事責(zé)任的有？A.生產(chǎn)、銷售假藥金額達(dá)50萬元B.銷售劣藥造成三人輕傷C.藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告D.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)導(dǎo)致假藥流入市場答案：ABCD解析：《刑法》第一百四十一條（生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪）、第一百四十二條（生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪）、第二百二十九條（出具證明文件重大失實罪）、第三百九十七條（濫用職權(quán)罪）等規(guī)定，上述情形均可能構(gòu)成犯罪。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容及意義。答案：核心內(nèi)容：（1）MAH是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔(dān)法律責(zé)任；（2）MAH可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，需建立質(zhì)量保證體系，對受托方進(jìn)行監(jiān)督；（3）MAH需履行藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險管控、藥品追溯、信息公開等義務(wù)。意義：（1）落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任，解決“注冊與生產(chǎn)分離”導(dǎo)致的責(zé)任不清問題；（2）鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員成為MAH，加速成果轉(zhuǎn)化；（3）優(yōu)化資源配置，推動生產(chǎn)企業(yè)向?qū)I(yè)化、規(guī)?；l(fā)展；（4）強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，提升藥品質(zhì)量安全水平。2.新修訂《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定做了哪些調(diào)整？答案：（1）取消“按假藥論處”“按劣藥論處”的表述，直接明確假藥、劣藥的法定情形，減少法律適用的模糊性；（2）假藥定義更聚焦“成分不符”和“冒充”，包括：①成分不符國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍。（3）劣藥定義強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量缺陷”，包括：①成分含量不符國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染；③未注明/更改批號；④擅自添加防腐劑、輔料等；⑤其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。（4）刪除原“未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品按假藥論處”的規(guī)定（實踐中可能仍按假藥認(rèn)定，但法律表述更嚴(yán)謹(jǐn)）。3.藥品追溯制度的主要要求有哪些？答案：（1）MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需建立并實施藥品追溯制度；（2）以“一物一碼、物碼同追”為方向，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查；（3）追溯信息應(yīng)涵蓋藥品的生產(chǎn)、流通、使用全過程，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向、購買者信息等；（4）藥品追溯體系應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺對接，實現(xiàn)信息互通；（5）未按規(guī)定建立追溯制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，逾期不改的給予罰款等處罰（《藥品管理法》第一百二十六條）。4.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需遵守“線上實名、處方審核、合理用藥指導(dǎo)”等規(guī)定，禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥給個人消費者（需憑處方購買）；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售者需取得藥品經(jīng)營許可（零售或批發(fā)），并在網(wǎng)站首頁顯著位置展示許可證件；（4）第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，履行管理義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為應(yīng)立即停止服務(wù)并報告藥監(jiān)部門；（5）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥、劣藥，禁止虛假宣傳，禁止銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理要求有哪些？答案：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立藥品進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)和使用；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)與診療范圍相適應(yīng)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調(diào)配；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量；（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得制劑許可證，且不得在市場上銷售；（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)應(yīng)及時向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告；（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定公開藥品價格信息。四、案例分析題（共40分）案例一（15分）：2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對某連鎖藥店進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）部分中藥飲片未標(biāo)明生產(chǎn)批號；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，某生物制品（需2-8℃保存）在運輸過程中曾達(dá)到10℃，且藥店未采取任何補(bǔ)救措施；（3）貨架上擺放的某降壓藥（處方藥）未憑處方直接銷售給消費者張某。問題：該藥店的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：（1）未標(biāo)明生產(chǎn)批號的中藥飲片：根據(jù)第九十八條第三款第三項，屬于劣藥（未注明產(chǎn)品批號）。（2）生物制品運輸溫度不符合要求且未補(bǔ)救：違反《藥品管理法》第五十三條（藥品經(jīng)營企業(yè)需制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏措施），可能導(dǎo)致藥品被污染或變質(zhì)，屬于經(jīng)營劣藥（第九十八條第三款第二項“被污染的藥品”或第五項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”）。（3）未憑處方銷售處方藥：違反第七十二條（醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品經(jīng)營企業(yè)零售處方藥的，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售）。處罰依據(jù)及內(nèi)容：①針對銷售劣藥（中藥飲片、生物制品）：根據(jù)第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；違法貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。②針對未憑處方銷售處方藥：根據(jù)第一百二十六條，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例二（15分）：某藥品上市許可持有人（MAH）A公司委托B制藥廠生產(chǎn)其核心產(chǎn)品注射用頭孢菌素。2023年5月，監(jiān)管部門在B廠檢查時發(fā)現(xiàn)，該廠未按注冊工藝生產(chǎn)（擅自降低滅菌溫度），導(dǎo)致部分批次藥品微生物限度超標(biāo)。經(jīng)調(diào)查，A公司未對B廠的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效監(jiān)督，也未對上市藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。問題：A公司和B廠應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）B廠責(zé)任：①未按注冊工藝生產(chǎn)，屬于生產(chǎn)劣藥（第九十八條第三款第五項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”）；②違反《藥品管理法》第四十三條（藥品生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)）。（2）A公司責(zé)任：①作為MAH，未對受托生產(chǎn)企業(yè)B廠進(jìn)行有效監(jiān)督，違反第三十一條（MAH需對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，保證其持續(xù)符合法定要求）；②未對上市藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢，違反第三十條（MAH需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)