中藥gmp試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.中藥GMP規(guī)定，潔凈廠房的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃D.15-25℃2.中藥材儲存時(shí)，相對濕度應(yīng)控制在（）A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%3.中藥制劑生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以佩戴手表D.可以涂指甲油5.中藥提取用溶劑回收時(shí)，回收后的溶劑（）A.可直接用于下次提取B.檢測合格后可用于下次提取C.不可再用D.需稀釋后使用6.中藥材炮制過程中，不符合GMP要求的是（）A.按規(guī)定方法炮制B.隨意更改炮制工藝C.有炮制記錄D.炮制設(shè)備定期清潔7.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定質(zhì)量制度B.組織生產(chǎn)C.審核文件D.檢驗(yàn)產(chǎn)品8.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號D.企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名9.中藥GMP對生產(chǎn)設(shè)備的要求不包括（）A.滿足生產(chǎn)需要B.定期維護(hù)C.隨意擺放D.有明顯狀態(tài)標(biāo)識10.用于中藥材凈選的設(shè)備應(yīng)（）A.不影響藥材質(zhì)量B.能快速處理大量藥材C.可與其他物料混用D.無需定期清潔多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.中藥GMP對人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.勤洗澡換衣C.進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒D.穿戴工作服帽E.操作時(shí)不裸手直接接觸藥品2.中藥生產(chǎn)過程中，防止交叉污染的措施有（）A.不同品種生產(chǎn)區(qū)域分開B.設(shè)備清潔后使用C.物料傳遞有防止污染措施D.人員按規(guī)定更衣E.定期環(huán)境監(jiān)測3.以下屬于中藥GMP對文件管理要求的有（）A.文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確B.有文件制定、審核、批準(zhǔn)程序C.文件分類存放D.文件可隨意修改E.記錄應(yīng)及時(shí)、真實(shí)4.中藥提取車間應(yīng)具備的設(shè)施有（）A.提取設(shè)備B.濃縮設(shè)備C.過濾設(shè)備D.溶劑回收設(shè)備E.炒制設(shè)備5.中藥材驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)檢查的項(xiàng)目有（）A.產(chǎn)地B.規(guī)格C.數(shù)量D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書E.包裝6.中藥制劑生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)的項(xiàng)目有（）A.含量測定B.微生物限度C.外觀性狀D.裝量差異E.水分含量7.中藥GMP對廠房設(shè)施的要求包括（）A.選址合理B.布局符合生產(chǎn)流程C.有適當(dāng)?shù)恼彰?、通風(fēng)D.地面、墻面易于清潔E.潔凈區(qū)有壓差控制8.以下哪些屬于中藥GMP中的驗(yàn)證內(nèi)容（）A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.環(huán)境驗(yàn)證E.人員資質(zhì)驗(yàn)證9.中藥包裝材料的要求有（）A.符合藥品質(zhì)量要求B.無毒無害C.有良好的密封性D.便于儲存、運(yùn)輸E.可隨意選用10.中藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.工藝過程監(jiān)控E.人員培訓(xùn)監(jiān)控判斷題（每題2分，共10題）1.中藥GMP只適用于中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，不適用于中藥材種植企業(yè)。（）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用普通掃帚進(jìn)行清潔。（）3.中藥生產(chǎn)過程中，物料可以隨意堆放。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員不需要進(jìn)行GMP培訓(xùn)。（）5.中藥提取時(shí)，提取時(shí)間越長越好。（）6.中藥炮制過程中，只要有經(jīng)驗(yàn)，可不按規(guī)定工藝操作。（）7.批生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)寫。（）8.中藥生產(chǎn)設(shè)備不需要進(jìn)行定期校準(zhǔn)。（）9.中藥材驗(yàn)收合格后，不需要進(jìn)行儲存條件管理。（）10.質(zhì)量管理部門可以不參與中藥生產(chǎn)工藝的制定。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述中藥GMP對中藥材儲存的基本要求。答：應(yīng)按品種、規(guī)格、產(chǎn)地等分類存放，有適宜的倉庫條件，控制溫濕度，做好防蟲、防鼠、防潮等措施，有明顯標(biāo)識，遵循先進(jìn)先出原則。2.中藥生產(chǎn)中防止交叉污染有哪些要點(diǎn)？答：不同品種分區(qū)生產(chǎn)，設(shè)備清潔到位，物料傳遞防污染，人員規(guī)范更衣操作，加強(qiáng)環(huán)境清潔和監(jiān)測等。3.簡述中藥GMP文件的主要類型。答：包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件、操作規(guī)程文件、記錄文件等，涵蓋從原輔料到成品全流程相關(guān)文件。4.中藥GMP對生產(chǎn)人員衛(wèi)生有哪些規(guī)定？答：定期體檢，保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡換衣。進(jìn)入潔凈區(qū)要洗手消毒、穿戴工作服帽，操作時(shí)不裸手接觸藥品。討論題（每題5分，共4題）1.討論中藥GMP實(shí)施對中藥質(zhì)量提升的重要意義。答：實(shí)施中藥GMP能規(guī)范生產(chǎn)流程，從原輔料采購到成品出廠各環(huán)節(jié)都嚴(yán)格把控，減少質(zhì)量波動，保證藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性，提升中藥整體質(zhì)量水平，增強(qiáng)市場競爭力。2.如何在中藥生產(chǎn)企業(yè)有效推行GMP管理？答：要加強(qiáng)人員培訓(xùn)，讓員工理解GMP要求；完善文件體系并嚴(yán)格執(zhí)行；強(qiáng)化監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題整改；建立有效的質(zhì)量控制體系，從源頭到終端保障產(chǎn)品質(zhì)量。3.談?wù)勚兴嶨MP與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)接軌的必要性。答：有助于中藥走向國際市場，提升國際認(rèn)可度。接軌國際標(biāo)準(zhǔn)可提高中藥質(zhì)量可控性，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，增強(qiáng)在全球醫(yī)藥市場的競爭力，推動中藥國際化進(jìn)程。4.舉例說明中藥GMP對中藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的影響。答：嚴(yán)格執(zhí)行GMP雖增加初期投入，但能減少次品率，提高產(chǎn)品質(zhì)量和信譽(yù)，贏得市場信任，增加銷量。如某企業(yè)因GMP規(guī)范生產(chǎn)，產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟(jì)效益提升。答案單項(xiàng)選擇題1.A2.C3.A4.B5.B6.B7.B8.D9.C10.A多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.