醫(yī)院新藥引進(jìn)流程規(guī)范演講人：日期:目錄CATALOGUE02藥品資質(zhì)審查03院內(nèi)專家評(píng)估04采購流程管理05藥品入庫管控06臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)01臨床需求申報(bào)01臨床需求申報(bào)PART臨床科室需求征集臨床科室以書面形式提交新藥引進(jìn)申請(qǐng)，說明新藥的臨床應(yīng)用需求、療效優(yōu)勢(shì)、適應(yīng)癥等信息。征集方式征集范圍征集原則臨床科室可以根據(jù)臨床實(shí)際需要，征集新藥品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等信息。臨床科室在征集新藥時(shí)需考慮藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性和適用性，并遵循臨床診療規(guī)范和用藥原則。藥事委員會(huì)初步審核審核內(nèi)容審核結(jié)果審核方式藥事委員會(huì)對(duì)臨床科室提交的新藥引進(jìn)申請(qǐng)進(jìn)行初步審核，包括藥品的合法性、療效、安全性、費(fèi)用等方面。藥事委員會(huì)組織專家對(duì)新藥引進(jìn)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和討論，形成初步審核意見。藥事委員會(huì)將初步審核意見反饋給臨床科室，對(duì)于符合引進(jìn)條件的新藥將進(jìn)行進(jìn)一步的預(yù)算可行性分析立項(xiàng)。預(yù)算可行性分析立項(xiàng)預(yù)算評(píng)估根據(jù)新藥的價(jià)格、臨床使用量等因素，進(jìn)行預(yù)算評(píng)估，確保新藥引進(jìn)不會(huì)超出醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)承受能力。01立項(xiàng)條件新藥引進(jìn)需符合醫(yī)院的藥品采購計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算，同時(shí)需考慮臨床需求、藥品療效和安全性等因素。02立項(xiàng)程序新藥引進(jìn)立項(xiàng)需經(jīng)過醫(yī)院相關(guān)部門的審批和批準(zhǔn)，立項(xiàng)后需進(jìn)行藥品采購和供應(yīng)等后續(xù)工作。0302藥品資質(zhì)審查PART生產(chǎn)企業(yè)許可證核查生產(chǎn)企業(yè)許可證是否齊全核查藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》等資質(zhì)文件是否齊全。生產(chǎn)企業(yè)許可證是否有效生產(chǎn)企業(yè)許可證信息是否一致檢查生產(chǎn)企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)，是否存在過期、吊銷等無效情況。核對(duì)生產(chǎn)企業(yè)許可證上的企業(yè)名稱、地址等信息是否與藥品注冊(cè)批件上的信息一致。123藥品注冊(cè)批件有效性驗(yàn)證核查藥品的注冊(cè)批件是否齊全，包括注冊(cè)證書、注冊(cè)批件等。藥品注冊(cè)批件是否齊全檢查藥品注冊(cè)批件是否在有效期內(nèi)，是否存在過期、注銷等無效情況。藥品注冊(cè)批件是否在有效期內(nèi)核對(duì)藥品注冊(cè)批件上的藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等信息是否與藥品包裝、標(biāo)簽上的信息一致。藥品注冊(cè)批件信息是否一致不良反應(yīng)報(bào)告調(diào)取不良反應(yīng)報(bào)告是否齊全不良反應(yīng)報(bào)告處理情況不良反應(yīng)報(bào)告是否及時(shí)檢查藥品是否有完整的不良反應(yīng)報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)期間和上市后的不良反應(yīng)報(bào)告。檢查不良反應(yīng)報(bào)告是否及時(shí)上報(bào)，是否存在瞞報(bào)、漏報(bào)等情況。核查不良反應(yīng)報(bào)告的處理情況，包括是否采取了有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、是否對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)等。03院內(nèi)專家評(píng)估PART多學(xué)科藥效論證會(huì)臨床藥理學(xué)專家對(duì)新藥的藥理、藥效、藥代動(dòng)力學(xué)等方面進(jìn)行評(píng)估。01臨床醫(yī)生專家根據(jù)新藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)際應(yīng)用情況，對(duì)其療效和安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。02藥學(xué)專家對(duì)新藥的穩(wěn)定性、配伍禁忌、用藥方法等進(jìn)行全面審查。03對(duì)比現(xiàn)有治療方案評(píng)審將新藥與現(xiàn)有治療方案在療效方面進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估其優(yōu)劣。療效對(duì)比安全性對(duì)比成本效益分析評(píng)估新藥在安全性方面的表現(xiàn)，與現(xiàn)有治療方案進(jìn)行對(duì)比。比較新藥與現(xiàn)有治療方案的成本和效益，評(píng)估其經(jīng)濟(jì)合理性。醫(yī)保目錄匹配度分析分析新藥是否符合國家醫(yī)保目錄的要求，能否納入醫(yī)保報(bào)銷范圍。醫(yī)保目錄符合性了解新藥的報(bào)銷比例和限額，以及患者自付部分的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。報(bào)銷比例及限額評(píng)估新藥的支付方式是否適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)保支付體系的要求。醫(yī)保支付方式的適應(yīng)性04采購流程管理PART集中招標(biāo)采購程序6px6px6px根據(jù)臨床需求和藥品庫存情況，制定新藥采購計(jì)劃。編制采購計(jì)劃供應(yīng)商提交投標(biāo)文件，醫(yī)院組織專家進(jìn)行評(píng)審，確定中標(biāo)供應(yīng)商。投標(biāo)與評(píng)標(biāo)通過醫(yī)院網(wǎng)站或相關(guān)平臺(tái)發(fā)布新藥采購招標(biāo)信息，明確招標(biāo)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等。發(fā)布招標(biāo)公告010302與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。簽訂采購合同04檢查供應(yīng)商是否具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等合法資質(zhì)。核實(shí)供應(yīng)商提供的藥品是否通過GMP、GSP等質(zhì)量認(rèn)證。了解供應(yīng)商的歷史供貨記錄、質(zhì)量保障能力和售后服務(wù)等。必要時(shí)，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，確保其生產(chǎn)或經(jīng)營場(chǎng)所符合相關(guān)法規(guī)要求。供應(yīng)商資質(zhì)驗(yàn)核標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商合法性藥品質(zhì)量認(rèn)證供應(yīng)商信譽(yù)評(píng)估實(shí)地考察購銷合同風(fēng)險(xiǎn)條款審核質(zhì)量保證條款交貨與驗(yàn)收條款價(jià)格與支付條款違約責(zé)任條款確保藥品質(zhì)量符合采購要求，包括藥品規(guī)格、包裝、有效期等。明確交貨時(shí)間、地點(diǎn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方式，確保藥品及時(shí)、準(zhǔn)確送達(dá)。合理設(shè)定藥品價(jià)格，明確支付方式和時(shí)間，避免經(jīng)濟(jì)糾紛。明確雙方在合同履行過程中的違約責(zé)任和處理方式。05藥品入庫管控PART冷藏藥品需在2-8℃的冷藏環(huán)境下運(yùn)輸，冷凍藥品則需保持在-10℃以下。溫度控制冷藏車或冷藏箱必須配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，確保全程溫度符合要求。運(yùn)輸設(shè)備冷鏈藥品到貨后，立即進(jìn)行溫度驗(yàn)收，并記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。驗(yàn)收流程冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品分類編碼錄入錄入系統(tǒng)將藥品的分類和編碼信息錄入醫(yī)院藥品管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息化管理。03制定藥品編碼規(guī)則，確保每種藥品都有唯一的編碼，便于管理和查找。02編碼規(guī)則藥品分類根據(jù)藥品的性質(zhì)和用途，將藥品分為不同的類別，如西藥、中成藥、生物制品等。01藥庫分裝調(diào)配規(guī)范分裝環(huán)境藥庫分裝藥品時(shí)，需保持環(huán)境整潔，避免污染和交叉污染。01分裝工具使用專業(yè)的分裝工具和容器，確保藥品的劑量和準(zhǔn)確性。02調(diào)配要求按照醫(yī)生的處方和藥品說明書進(jìn)行調(diào)配，確保藥品的劑量、用法和用藥安全。0306臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)PART首批次用藥效果追蹤對(duì)患者首次使用新藥的效果進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括癥狀改善情況、不良反應(yīng)等。首次用藥患者反饋用藥效果評(píng)估跟蹤觀察對(duì)首批次使用新藥的患者進(jìn)行效果評(píng)估，包括有效率、治愈率、不良反應(yīng)率等指標(biāo)。對(duì)首次用藥的患者進(jìn)行長期跟蹤觀察，評(píng)估新藥對(duì)患者病情的改善情況。不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)上報(bào)對(duì)新藥使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，并協(xié)助處理不良反應(yīng)的后續(xù)工作。報(bào)告和處理對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥事委員會(huì)定期復(fù)盤藥品淘汰對(duì)于使用效果不佳或存