CI

ICS11.120.10CCSC23

團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)

T/CI028—2023

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南

GeneralPrinciplesfortheEstablishmentofForeignIntroducingTraditionalChineseMedicine

2023-3-3發(fā)布 2023-3-9實(shí)施

中國國際科技促進(jìn)會(huì)發(fā)布

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由中國國際科技促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)提出。

本文件由中國國際科技促進(jìn)會(huì)歸口。

本文件主要起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、國珍健康科技（北京）有限公司、安利（上海）科技發(fā)展有限公司、北京采瑞醫(yī)藥科技有限公司、晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司、廣西中醫(yī)藥大學(xué)、浙江胡慶余堂本草藥物有限公司、安徽中醫(yī)藥大學(xué)、河南中醫(yī)藥大學(xué)、福建中醫(yī)藥大學(xué)、云南中醫(yī)藥大學(xué)。

本文件主要起草人：王林元、費(fèi)文婷、張建軍、李愛民、王衛(wèi)茜、谷洪順、杜軍、薛強(qiáng)、王淳、朱映黎、高學(xué)敏、雷海民、吳清、魏勝利、李向日、李衛(wèi)東、郝二偉、王葉飛、姚佳萍、彭燦、崔瑛、吳水生、王景霞、楊興鑫、吳曉磊、張睦焓、喬灝祎、林清、葉丹妮、劉

洋等。

本文件為首次發(fā)布。

引言

外來中藥是中醫(yī)藥的重要組成部分，廣泛應(yīng)用于臨床，很多品種在我國實(shí)現(xiàn)了大面積引種栽培。隨著社會(huì)的發(fā)展和國際貿(mào)易交流的日益頻繁，越來越多的國外天然藥物進(jìn)入我國，由于缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，制約了行業(yè)的發(fā)展，更重要的是這些外來藥物大多缺乏規(guī)范的中藥藥性和中醫(yī)藥術(shù)語的表述，影響了其與其他中藥的共同配伍和規(guī)范使用。因此外來中藥發(fā)展需要建立規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，在外來中藥標(biāo)準(zhǔn)中更需要充實(shí)中醫(yī)藥內(nèi)容，形成具有中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的中藥標(biāo)準(zhǔn)。因此，建立外來中藥的中藥標(biāo)準(zhǔn)指南十分必要。

本文件指南明確了外來中藥、中藥性能等術(shù)語和定義，制定了外來中藥標(biāo)準(zhǔn)建立的原則，總結(jié)了外來中藥標(biāo)準(zhǔn)研究流程與方法，明確了外來中藥標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

本文件指導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)將有利于提高外來中藥的質(zhì)量，提高外來中藥規(guī)范化和科學(xué)化水平，促進(jìn)臨床應(yīng)用與中藥的合理配伍應(yīng)用，促進(jìn)中醫(yī)藥的國際貿(mào)易和交流發(fā)展。

本文件指導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)的建立和應(yīng)用將進(jìn)一步加快外來中藥的創(chuàng)新研究和市場(chǎng)應(yīng)用，對(duì)豐富和加強(qiáng)中醫(yī)藥品種的國際合作起到歷史性的推動(dòng)作用。

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)制定指南

范圍

本文件提供了進(jìn)行新外來中藥研究的標(biāo)準(zhǔn)，特色在于充分運(yùn)用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)研究的全過程。主要適用于新外來中藥的藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)的建立，規(guī)范外來藥物成為中藥的標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容和指標(biāo)項(xiàng)目。

對(duì)于同一新外來中藥制定的藥材和飲片的標(biāo)準(zhǔn)通常一起發(fā)布，具體分為第一部分外來中藥藥材標(biāo)準(zhǔn)，第二部分外來中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。

規(guī)范性的引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅注明日期版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。

《中華人民共和國藥典》

《歐洲藥典》

《美國藥典》

術(shù)語和定義

3.1

外來中藥及新外來中藥

外來中藥：是指原產(chǎn)于國外且有人群應(yīng)用歷史，具有預(yù)防、治療、診斷疾病，以及營養(yǎng)保健作用，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下賦予中藥藥性的物質(zhì)。外來中藥包括藥材、飲片和成藥，本指南主要針對(duì)藥材和飲片建立標(biāo)準(zhǔn)。外來中藥包括傳統(tǒng)外來中藥和新外來中藥。

新外來中藥：是指中華人民共和國成立以后引入的，或尚未引入但有引入價(jià)值的，有潛力成為外來中藥的國外天然藥物。

本標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象：是指有廣泛應(yīng)用和研究前景的國外天然藥物，在國外傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中長期應(yīng)用或者有人群長期食用歷史，具有預(yù)防、治療、診斷疾病，以及營養(yǎng)保健作用，并且在國外已有多學(xué)科、多領(lǐng)域、較深入的科學(xué)研究，已經(jīng)引起我國學(xué)者關(guān)注，并進(jìn)行研究、引種，或者已經(jīng)以各種形式輸入到我國推廣應(yīng)用，或具有潛在應(yīng)用前景，這些資源即將被賦予中藥性能，制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)成為新外來中藥。本指南主要適用于新外來中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定。

3.2

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)包括藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床標(biāo)準(zhǔn)兩部分內(nèi)容，藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括名稱、漢語拼音、英文名稱、拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、貯藏等；臨床標(biāo)準(zhǔn)即中藥性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等。

3.3

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)指南

是對(duì)外來中藥標(biāo)準(zhǔn)建立的定義、原則、流程、方法、內(nèi)容等所規(guī)定的基本技術(shù)要求，為制定外來中藥標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)性資料和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置項(xiàng)目。

3.4

外來中藥的中藥性能

是對(duì)外來中藥作用的基本性質(zhì)和特征的高度概括，包括性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意等。

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)建立的原則

標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)互通原則

以中國的藥品法律和中國藥典標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，采用國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語，并借鑒國際組織、其他國家和地區(qū)已有的法律、標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)驗(yàn)，兼顧不同國家和地區(qū)的藥品法律法規(guī)、監(jiān)管政策以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，實(shí)現(xiàn)外來中藥標(biāo)準(zhǔn)在國家和地區(qū)之間可互認(rèn)互通。

標(biāo)準(zhǔn)的可實(shí)施可推廣原則

充分考慮來源國家和地區(qū)不同的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和使用現(xiàn)狀，以及前期科學(xué)研究的嚴(yán)謹(jǐn)性和可靠性，制定科學(xué)、合理、簡(jiǎn)便，且可適用、可實(shí)施、操作性強(qiáng)的外來中藥標(biāo)準(zhǔn)。

外來天然藥物“中藥化”的中藥性能研究為核心原則

外來天然藥物“中藥化”的研究是外來中藥研究的核心，即在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下開展中藥性能研究是外來中藥研究的核心目標(biāo)內(nèi)容，是注入中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的關(guān)鍵內(nèi)容，是形成外來中藥的關(guān)鍵科學(xué)依據(jù)。

以控制質(zhì)量和促進(jìn)應(yīng)用相結(jié)合的原則

本標(biāo)準(zhǔn)的建立保證了外來中藥使用的安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定，提高了質(zhì)量水平，從根本上

保障了外來中藥融入中醫(yī)藥體系，得到合理應(yīng)用，做到質(zhì)量和應(yīng)用有機(jī)結(jié)合。

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)研究流程與方法

基原品種等基本信息的確定

通過研究確定藥材基原及其藥用部位和品種來源，藥材基原用拉丁名標(biāo)注，中藥材名稱采用習(xí)用的藥材名，沒有習(xí)用名稱者，采用植物中文名。中文名的命名規(guī)則將根據(jù)基原名稱、原產(chǎn)國使用名稱、藥用部位、中藥名稱使用習(xí)慣等因素確定外來中藥的名稱。對(duì)典型性狀描述，優(yōu)先參照《中華人民共和國藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》或者其他國家和地區(qū)的藥典，對(duì)其典型性狀進(jìn)行描述。

對(duì)多種基原和多藥用部位的藥材，可按照不同基原進(jìn)行分別研究，即每一個(gè)基原對(duì)應(yīng)的一品種和一個(gè)藥用部位，制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

文獻(xiàn)的檢索分析研究

以藥材的拉丁名稱、英文名稱、中文名稱，別名、俗名等為檢索詞，采用不同語言，借助中英文數(shù)據(jù)庫，對(duì)使用國家（不限于）的論文、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)、公告、典籍、地方志、官網(wǎng)、法規(guī)、市場(chǎng)情況等進(jìn)行全方位的檢索，建立文獻(xiàn)的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，檢索的內(nèi)容范圍包括不限于基原、品種、藥用部位、采收加工、化學(xué)成分、藥理作用、毒副作用、使用歷史、不良反應(yīng)、使用方法、臨床研究、政策法規(guī)、市場(chǎng)產(chǎn)品等；應(yīng)用文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)的方法進(jìn)行文獻(xiàn)整理和綜合分析。

已有標(biāo)準(zhǔn)的綜合分析和采納

優(yōu)先參考中國已有的國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相類似品種排查分析研究，如有相近類似品種分析得出異同點(diǎn)，決定是否采納相關(guān)內(nèi)容。對(duì)已有的《歐洲藥典》和《美國藥典》等藥典收載的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分析及參考采納，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容項(xiàng)下不僅包括《歐洲藥典》和《美國藥典》等已有的內(nèi)容項(xiàng)：名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物測(cè)定、含量測(cè)定等方面，還包括炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法用量及注意等中藥在中醫(yī)理論指導(dǎo)下特有的性能特點(diǎn)。

理論分析與中藥性能的研究與確定

在文獻(xiàn)整理分析基礎(chǔ)上，以使用歷史、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床研究結(jié)論為導(dǎo)向，化學(xué)藥理等實(shí)驗(yàn)研究為佐證，分析總結(jié)確定核心臨床價(jià)值，以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué)理論提出中藥性能，包括四氣、五味、歸經(jīng)、升降浮沉、有毒無毒、功能主治、配伍、用法用量、注意等內(nèi)容。

標(biāo)準(zhǔn)文本的形成

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本法規(guī)準(zhǔn)則和本指南的要求，文本形成的每一條具體內(nèi)容應(yīng)具有科學(xué)技術(shù)、政策法規(guī)、行業(yè)共識(shí)等方面的基礎(chǔ)。

標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證和完善

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)的建立需要有一個(gè)從實(shí)際使用中得到驗(yàn)證和完善的過程。以傳統(tǒng)中藥為對(duì)照，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的各種實(shí)驗(yàn)研究方法，對(duì)上述理論提出的中藥性能各方面內(nèi)容逐一分項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證，為理論研究及臨床應(yīng)用提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

依據(jù)人群使用的經(jīng)驗(yàn)報(bào)道、臨床觀察總結(jié)、臨床研究報(bào)告、論文、產(chǎn)品的銷售及應(yīng)用情況開展外來中藥應(yīng)用實(shí)踐研究。根據(jù)品種的應(yīng)用范圍從藥品應(yīng)用的多產(chǎn)業(yè)、多領(lǐng)域開展實(shí)踐，通過再理論、再實(shí)踐的方式補(bǔ)充完善外來中藥標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和推廣

外來中藥的研究目的是在國內(nèi)和國際開展應(yīng)用與推廣。標(biāo)準(zhǔn)的建立為臨床提供有益的選擇方案，外來中藥及配伍的中醫(yī)藥產(chǎn)品增加了臨床用藥范圍，增強(qiáng)發(fā)揮臨床療效。外來中藥標(biāo)準(zhǔn)的建立為外來中藥進(jìn)一步成為公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)，同時(shí)也推動(dòng)了外來中藥的中藥國際產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。

外來中藥標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容項(xiàng)

名稱

藥材名稱包括中文名、漢語拼音、拉丁名，植物油脂和提取物還包括英文名。飲片：名稱同上。如是炮制品，則加上前綴或者后綴。

來源

藥材的來源包括原植物的科名、拉丁學(xué)名、原產(chǎn)地、藥用部位及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材的來源范疇。

藥用部位一般是指已除去非藥用部分的商品藥材。采收（采挖等）和產(chǎn)地加工是對(duì)藥用部位而言。

飲片：來源同上。飲片加工方式要詳細(xì)描述。

性狀

藥材性狀包括色澤外表感官、質(zhì)地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。

飲片：性狀項(xiàng)目和內(nèi)容參考藥材，根據(jù)炮制變化進(jìn)行調(diào)整。

鑒別

藥材鑒別包括顯微鑒別和理化鑒別，必要時(shí)可以建立分子鑒別。

顯微鑒別指經(jīng)過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征，包括橫切面、表面觀及粉末鑒別。理化鑒別指利用中藥中某些化學(xué)成分的理化性質(zhì)通過物理化學(xué)或儀器分析手段來鑒定中藥的真實(shí)性、純度和品質(zhì)優(yōu)劣的一種鑒定方法，主要包括物理、化學(xué)、光譜、色譜鑒別方法。

飲片：鑒別同上。飲片炮制發(fā)生變化時(shí)，鑒別的具體要求根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。

檢查

藥材檢查主要包括雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、外源性污染物、有關(guān)的毒性成分、偽品、主要藥用部位的比例等。外源性污染物包括重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、真菌毒素（黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、桔青霉素等）、二氧化硫等。

飲片：檢查項(xiàng)目和內(nèi)容同藥材，根據(jù)炮制變化進(jìn)行調(diào)整。具體檢查的指標(biāo)和限度根據(jù)實(shí)際情況制定。對(duì)于直接服用飲片增加微生物控制指標(biāo)。

浸出物

包括水溶性、醇溶性及醚溶性浸出物等。可參照《中華人民共和國藥典》浸出物要求，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物含量以控制質(zhì)量，并以藥材的干燥品計(jì)算。

飲片：方法同上。具體浸出物的限度根據(jù)飲片炮制工藝制定。

含量測(cè)定

對(duì)已知的有效成分、毒性成分及能反映藥材內(nèi)在質(zhì)量的指標(biāo)性成分，均應(yīng)建立含量測(cè)定項(xiàng)目。含量測(cè)定的方法以精密、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、快速為原則。含量的限度應(yīng)緊密結(jié)合藥材商品規(guī)格、等級(jí)及多來源的實(shí)際情況，規(guī)定合理的指標(biāo)。含揮發(fā)油的藥材，可規(guī)定揮發(fā)油含量。毒性成分還應(yīng)規(guī)定上限值。

飲片：方法指標(biāo)同上。根據(jù)炮制方法的不同，制定相應(yīng)的含量指標(biāo)和標(biāo)示值。

指紋圖譜（可選）

中藥指紋圖譜是指采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其化學(xué)特征的

色譜圖

或

光譜圖

，是復(fù)雜樣品的整理質(zhì)量評(píng)價(jià)的有效控制方法。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用指紋圖譜技術(shù)全面控制外來中

藥的質(zhì)量。

飲片：同上。

炮制

炮制主要用于飲片，包括凈制、切制、炮炙等。需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制定合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。炮制工藝充分考慮國外加工方式，并可參考《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》的規(guī)定。

性味與歸經(jīng)

按中醫(yī)理論、藥理作用、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床研究對(duì)該飲片中藥性能進(jìn)行概括。性（四氣）根據(jù)外來中藥實(shí)際情況，按大寒、寒、微寒、涼、平、微溫、溫、熱、大熱等標(biāo)定；味以酸、苦、甘、辛、咸標(biāo)定；毒性按“有大毒”、“有毒”、“有小毒”標(biāo)注，此項(xiàng)內(nèi)容作為臨床用藥的警示性參考；歸經(jīng)按五臟（肝、心、脾、肺、腎、心包）六腑（大腸、小腸、胃、膀胱、三焦、膽）標(biāo)定。

飲片：同上。

功能與主治

功能是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，對(duì)外來中藥用于防治疾病的作用或療效的高度概括。主治是指外來中藥所主要治療的病癥，又稱為“應(yīng)用”。功能與主治一般不分開使用，指的是根據(jù)中醫(yī)理論、實(shí)際應(yīng)用情況和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片和制劑藥物屬性所作的概括性描述。

飲片：同上。

用法用量

除另有規(guī)定外，用法是指水煎內(nèi)服。若為外用或其他特殊用法，需明確標(biāo)注。用量是指成人1日常用劑量和分次服用劑量。

飲片：同上。飲片直接服用劑量根據(jù)使用依據(jù)制定，一般要小于水煎服用劑量。

注意

系指主要的禁忌和不良反應(yīng)。屬中醫(yī)一般常規(guī)禁忌者從略。飲片：同上。

貯藏

系對(duì)藥材貯藏的基本要求，一般應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，特別情況予以明確