2025年藥品管理法和藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪項(xiàng)不屬于“藥品”的法定范疇？A.中藥飲片B.化學(xué)原料藥C.醫(yī)療器械D.生物制品2.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售記錄保存至少（）年，且不得少于藥品有效期滿后（）年。A.3；1B.5；1C.5；2D.3；23.《藥品管理法》明確，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的（）承擔(dān)全部責(zé)任。A.研發(fā)、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)C.全生命周期D.流通、使用4.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》要求必須通過（）審核，且處方來源必須真實(shí)、可追溯。A.藥師在線B.醫(yī)師電子C.平臺(tái)自動(dòng)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)5.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下6.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)每（）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告平臺(tái)內(nèi)藥品銷售者的相關(guān)信息。A.月B.季度C.半年D.年7.《藥品管理法》中“劣藥”的定義不包括（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)取得（）。A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）C.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》D.中藥配方顆粒生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件9.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的，藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)其采取的措施不包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.處五十萬元以上二百萬元以下罰款10.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)與（）一致，不得作虛假或者引人誤解的宣傳。A.藥品標(biāo)簽、說明書B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)證書D.藥品廣告批準(zhǔn)文件11.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日12.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)藥品銷售者存在嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.暫停銷售B.關(guān)閉店鋪C.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是13.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告的，最高可處（）的罰款。A.五十萬元B.一百萬元C.二百萬元D.五百萬元14.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得違反規(guī)定以（）等方式誘導(dǎo)、影響用戶自主選擇藥品。A.虛假折扣B.滿減優(yōu)惠C.好評(píng)返現(xiàn)D.以上都是15.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。A.藥品標(biāo)簽B.藥品說明書C.藥品注冊(cè)證書D.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”包括（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品2.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》中，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.中藥配方顆粒D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑3.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品追溯制度B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.負(fù)責(zé)藥品全生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括（）。A.銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方系統(tǒng)對(duì)接B.配送藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量保障要求C.在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.不得向未成年人銷售藥品5.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.對(duì)企業(yè)法定代表人進(jìn)行行政拘留D.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿6.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》規(guī)定，第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入駐的藥品銷售者資質(zhì)進(jìn)行審核B.保存平臺(tái)內(nèi)藥品交易記錄至少5年C.建立藥品質(zhì)量安全投訴舉報(bào)機(jī)制D.定期組織平臺(tái)內(nèi)銷售者開展質(zhì)量管理培訓(xùn)7.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的“從重處罰”情形的是（）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.藥品使用單位使用假藥、劣藥的8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)展示的信息包括（）。A.中藥飲片的炮制規(guī)范B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.產(chǎn)品批號(hào)D.生產(chǎn)日期9.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括（）。A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度10.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊要求包括（）。A.處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)B.處方藥信息展示不得包含說明書以外的內(nèi)容C.處方藥銷售頁(yè)面不得直接展示“購(gòu)買”“下單”等按鈕D.處方藥銷售應(yīng)當(dāng)實(shí)行實(shí)名制三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過“買一送一”方式促銷處方藥。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。（）4.藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。（）5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)平臺(tái)內(nèi)銷售的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，僅需履行資質(zhì)審核義務(wù)。（）6.銷售超過有效期的藥品屬于銷售劣藥的行為。（）7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以將處方藥銷售給未提供處方的消費(fèi)者，只要事后補(bǔ)傳處方即可。（）8.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。（）9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以通過社交媒體直接銷售藥品，無需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令暫停銷售。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。2.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的“線上處方審核”提出了哪些具體要求？3.列舉《藥品管理法》中對(duì)“銷售劣藥”的法律責(zé)任規(guī)定（至少3項(xiàng)）。4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)銷售者存在銷售假藥行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共20分）案例背景：2023年10月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局接到舉報(bào)，稱某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)“健康購(gòu)”存在違規(guī)銷售藥品行為。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：（1）平臺(tái)內(nèi)入駐的“為民大藥房”未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但通過平臺(tái)銷售非處方藥；（2）“為民大藥房”在未審核處方的情況下，向消費(fèi)者銷售了10盒阿莫西林膠囊（處方藥）；（3）平臺(tái)“健康購(gòu)”未對(duì)“為民大藥房”的資質(zhì)進(jìn)行審核，且未保存相關(guān)交易記錄。問題：結(jié)合《藥品管理法》和《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》，分析上述案例中各主體的違法事實(shí)及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。）2.B（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第二十一條規(guī)定，銷售記錄保存時(shí)間不少于5年，且不得少于藥品有效期滿后1年。）3.C（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。）4.A（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十六條規(guī)定，處方藥銷售應(yīng)當(dāng)通過執(zhí)業(yè)藥師在線藥學(xué)服務(wù)等方式對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方來源真實(shí)、可靠。）5.B（《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。）6.D（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第二十七條規(guī)定，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告平臺(tái)內(nèi)銷售者信息。）7.D（D項(xiàng)屬于假藥范疇，《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的為假藥；劣藥包括成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)、被污染、未標(biāo)明或更改有效期等情形。）8.A（中藥配方顆粒屬于中藥飲片管理范疇，網(wǎng)絡(luò)銷售需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)），《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第九條明確。）9.D（未遵守GSP的，《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。D項(xiàng)為生產(chǎn)銷售假藥的罰款幅度。）10.A（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十三條規(guī)定，展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)與藥品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容一致。）11.B（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，查封、扣押后7日內(nèi)作出處理決定。）12.D（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第二十五條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為應(yīng)立即暫停銷售、關(guān)閉店鋪并報(bào)告監(jiān)管部門。）13.C（《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，未開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或報(bào)告的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款。）14.D（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十四條規(guī)定，不得通過虛假折扣、滿減優(yōu)惠、好評(píng)返現(xiàn)等方式誘導(dǎo)用戶選擇藥品。）15.B（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容以藥品說明書為準(zhǔn)。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（D項(xiàng)屬于假藥，《藥品管理法》第九十八條明確，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品等；D項(xiàng)“超適應(yīng)癥”也屬于假藥。）2.ABD（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第七條規(guī)定，疫苗、血液制品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等禁止網(wǎng)絡(luò)銷售；中藥配方顆?？蓱{批發(fā)資質(zhì)銷售。）3.ABCD（《藥品管理法》第三十條、第三十一條等規(guī)定，MAH需建立追溯制度、制定風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃、審核生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、開展安全性監(jiān)測(cè)等。）4.ABCD（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十五條、第十七條、第十八條等規(guī)定，處方藥需對(duì)接電子處方，配送需符合質(zhì)量要求，展示許可證，不得向未成年人銷售。）5.ABD（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥監(jiān)部門可查封扣押、責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售、查閱復(fù)制資料；行政拘留由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）6.ABCD（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第二十二至二十六條規(guī)定，平臺(tái)需審核資質(zhì)、保存記錄、建立投訴機(jī)制、組織培訓(xùn)。）7.ABC（《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定，針對(duì)孕產(chǎn)婦、兒童的假藥劣藥、生物制品假藥劣藥、拒絕檢查等情形從重處罰；D項(xiàng)為使用單位責(zé)任，非從重情形。）8.BCD（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十三條規(guī)定，中藥飲片需展示生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息，炮制規(guī)范非強(qiáng)制展示內(nèi)容。）9.ABCD（《藥品管理法》第五十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備藥學(xué)人員、相適應(yīng)的場(chǎng)所設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量規(guī)章制度。）10.ABCD（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十六條、第十七條規(guī)定，處方藥需告知風(fēng)險(xiǎn)、信息限于說明書、銷售頁(yè)面不直接展示購(gòu)買按鈕、實(shí)行實(shí)名制。）三、判斷題1.√（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，上市許可持有人可以是企業(yè)或科研機(jī)構(gòu)等。）2.×（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十四條禁止通過促銷方式誘導(dǎo)處方藥銷售。）3.×（《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售，包括網(wǎng)絡(luò)銷售。）4.√（《藥品管理法》第十條規(guī)定，國(guó)家建立健全藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)最小包裝可追溯。）5.×（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第二十四條規(guī)定，平臺(tái)需對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)管理責(zé)任。）6.√（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，超過有效期的藥品屬于劣藥。）7.×（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十六條規(guī)定，處方藥銷售需先審核處方，不得事后補(bǔ)傳。）8.√（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。）9.×（《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第五條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。）10.√（《藥品管理法》第一百二十七條規(guī)定，未開展上市后研究的，可責(zé)令暫停銷售。）四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容：①明確上市許可持有人（MAH）是藥品全生命周期責(zé)任主體，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等承擔(dān)全部責(zé)任；②MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力；③允許科研機(jī)構(gòu)、研發(fā)企業(yè)等非生產(chǎn)企業(yè)成為MAH，推動(dòng)藥品創(chuàng)新；④MAH需建立藥品追溯制度、藥物警戒體系，履行信息公開義務(wù)。2.具體要求：①處方藥銷售前必須通過執(zhí)業(yè)藥師在線審核電子處方，確保處方來源真實(shí)、可追溯；②處方需由依法注冊(cè)的醫(yī)師開具，符合藥品適應(yīng)癥或功能主治；③禁止使用“自動(dòng)審核”“人工智能輔助審核”替代藥師審核；④處方信息需與藥品銷售記錄關(guān)聯(lián)保存，保存時(shí)間不少于5年；⑤對(duì)重復(fù)使用同一處方購(gòu)買處方藥的行為進(jìn)行重點(diǎn)審核，防止濫用。3.法律責(zé)任：①?zèng)]收違法銷售的藥品和違法所得；②并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算）；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；④對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下罰款；⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4.應(yīng)履行的義務(wù)：①立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，暫停相關(guān)藥品銷售；②保存涉嫌違法的交易記錄、銷售數(shù)據(jù)等證據(jù)；③在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告；④配合監(jiān)管部門開展調(diào)查，提供平臺(tái)內(nèi)銷售者的資質(zhì)信息、交易記錄等材料；⑤通過平臺(tái)公告等方式提醒消費(fèi)者注意風(fēng)險(xiǎn)，避免損失擴(kuò)大。五、案例分析題違法事實(shí)及責(zé)任分析：1.“為民大藥房”違法事實(shí)：-未取得