2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)考試試題題庫(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心要求是（）。A.確保產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.保證產(chǎn)品安全、有效C.滿足客戶定制化需求D.降低生產(chǎn)成本答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條，醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、可及的原則。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條，生產(chǎn)許可證有效期為5年。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.1年；3年D.2年；5年答案：D（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條，檢驗(yàn)記錄保存期限為產(chǎn)品有效期滿后2年；無有效期的不得少于5年。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.原發(fā)證的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條，生產(chǎn)地址非同一廠區(qū)的變更需向原發(fā)證的省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)。）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十六條，自查報(bào)告提交時(shí)間為每年3月31日前。）6.植入性醫(yī)療器械的清潔、包裝、滅菌等特殊工序應(yīng)當(dāng)（）。A.由經(jīng)驗(yàn)豐富的員工直接操作，無需記錄B.進(jìn)行確認(rèn)并持續(xù)監(jiān)控，保留記錄C.僅在首次生產(chǎn)時(shí)確認(rèn)D.委托第三方完成答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，特殊工序需確認(rèn)并持續(xù)監(jiān)控，保留記錄。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.繼續(xù)銷售，后續(xù)召回B.停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，召回產(chǎn)品并記錄C.向媒體公開說明D.降低價(jià)格促銷答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)方并召回。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)C.5年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)D.注冊質(zhì)量工程師資格答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，關(guān)鍵崗位人員需具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合（）。A.ISO14644標(biāo)準(zhǔn)B.GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》C.GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》D.企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》第三條，潔凈室設(shè)計(jì)需符合GB50457-2019。）10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.市場宣傳資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.銷售人員口頭說明答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條，說明書和標(biāo)簽內(nèi)容需與經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致。）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有銷售資質(zhì)的企業(yè)B.取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)C.具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)D.科研機(jī)構(gòu)答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條，委托方需為注冊人或備案人，即取得注冊證的企業(yè)。）12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.消費(fèi)者答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為報(bào)告主體。）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)（）。A.從原材料采購到產(chǎn)品銷售的全鏈條追溯B.僅成品銷售后的追溯C.僅生產(chǎn)過程的追溯D.僅原材料的追溯答案：A（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條，追溯體系需覆蓋全鏈條。）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.警告B.罰款5萬元C.吊銷生產(chǎn)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)1個(gè)月答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷生產(chǎn)許可證。）15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略B.質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用C.員工績效考核制度D.市場推廣計(jì)劃答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條，質(zhì)量手冊需涵蓋體系范圍、過程及相互作用。）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些過程進(jìn)行確認(rèn)？（）A.軟件編程B.無菌產(chǎn)品的滅菌C.植入性器械的清洗D.普通包裝材料的采購答案：BC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，特殊過程需確認(rèn)，如滅菌、清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)記錄B.中間品檢驗(yàn)記錄C.成品檢驗(yàn)記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條，質(zhì)量控制記錄涵蓋原材料、中間品、成品檢驗(yàn)。）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.生產(chǎn)場地的證明文件C.企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明D.質(zhì)量手冊和程序文件答案：ABD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條，申請(qǐng)材料包括營業(yè)執(zhí)照、場地證明、質(zhì)量體系文件等，企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷非必須。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理，評(píng)估內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性C.售后服務(wù)能力D.供應(yīng)商的員工數(shù)量答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條，供應(yīng)商評(píng)估需涵蓋資質(zhì)、質(zhì)量、服務(wù)等，員工數(shù)量非核心。）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測的項(xiàng)目包括（）。A.懸浮粒子數(shù)B.溫度、濕度C.沉降菌/浮游菌數(shù)D.設(shè)備用電量答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》第四條，潔凈室需監(jiān)測粒子數(shù)、溫濕度、微生物等。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生以下哪些變更時(shí)，需要向原發(fā)證部門申請(qǐng)?jiān)S可變更？（）A.企業(yè)名稱變更B.生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）變更C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更D.增加生產(chǎn)產(chǎn)品的型號(hào)答案：AB（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條，企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）變更需申請(qǐng)?jiān)S可變更；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品型號(hào)變更需備案。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗(yàn)記錄C.不合格品處理記錄D.客戶投訴記錄答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十六條至第七十條，需建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)、不合格品處理、投訴等記錄。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)B.原材料采購C.生產(chǎn)過程D.產(chǎn)品上市后答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》風(fēng)險(xiǎn)管理要求，需覆蓋全生命周期。）9.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.適用范圍或者適用人群C.禁忌證、注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條，說明書需包含名稱、適用范圍、禁忌、企業(yè)信息等。）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任包括（）。A.警告、罰款B.沒收違法所得C.吊銷許可證D.追究刑事責(zé)任答案：ABCD（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八章，法律責(zé)任包括警告、罰款、沒收、吊銷許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。）三、判斷題（共10題，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條，委托方需對(duì)受托方生產(chǎn)條件進(jìn)行評(píng)估，受托方需具備相應(yīng)能力。）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，需確保職責(zé)獨(dú)立。）3.植入性醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。（）答案：√（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《植入性醫(yī)療器械》第四條，包裝需在潔凈環(huán)境中進(jìn)行。）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行生產(chǎn)過程控制。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十五條，計(jì)算機(jī)軟件需驗(yàn)證，確保其符合預(yù)期用途。）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)，后續(xù)無需再確認(rèn)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條，關(guān)鍵工序需定期再確認(rèn)，如設(shè)備大修、工藝變更后。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷但未造成傷害的，無需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條，即使未造成傷害，也需按規(guī)定報(bào)告。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料檢驗(yàn)可以僅進(jìn)行外觀檢查，無需進(jìn)行性能測試。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條，原材料需按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證。）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日（約3個(gè)月）提出。）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)時(shí)運(yùn)行，非生產(chǎn)時(shí)可以關(guān)閉。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》第五條，凈化系統(tǒng)需持續(xù)運(yùn)行以維持潔凈度，非生產(chǎn)時(shí)可降低運(yùn)行頻率但不可關(guān)閉。）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將未經(jīng)驗(yàn)證的工藝用于正式生產(chǎn)。（）答案：×（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條，工藝需驗(yàn)證合格后方可用于生產(chǎn)。）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的主要質(zhì)量管理體系文件。答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括：（1）質(zhì)量手冊（涵蓋體系范圍、過程及相互作用）；（2）程序文件（如采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)控制等程序）；（3）作業(yè)指導(dǎo)書（如設(shè)備操作、工藝參數(shù)等具體操作文件）；（4）記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄等）。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二至十六條）2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的管理要求。答案：管理要求包括：（1）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估（資質(zhì)、質(zhì)量、服務(wù)等），建立合格供應(yīng)商名錄；（2）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行再評(píng)估（如產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、交付及時(shí)性）；（4）對(duì)關(guān)鍵原材料供應(yīng)商需進(jìn)行現(xiàn)場審核；（5）保留供應(yīng)商評(píng)估和管理記錄。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條）3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品放行要求。答案：產(chǎn)品放行需滿足以下條件：（1）完成所有規(guī)定的生產(chǎn)和檢驗(yàn)工序；（2）檢驗(yàn)記錄完整且符合要求；（3）檢驗(yàn)結(jié)果符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；（4）由授權(quán)的放行人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）簽字批準(zhǔn)；（5）保留放行記錄。（依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十七條）4.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)的報(bào)告程序。答案：報(bào)告程序?yàn)椋海?）立即停止生產(chǎn)，封存相關(guān)產(chǎn)品；（2）在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（3）報(bào)告內(nèi)容包括事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品、可能原因及已采取的措施；（4）配合藥監(jiān)部門調(diào)查，及時(shí)提交后續(xù)處理情況報(bào)告；（5）向相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位通報(bào)事故信息，必要時(shí)召回產(chǎn)品。（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條）5.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測義務(wù)。答案：監(jiān)測義務(wù)包括：（1）建立不良事件監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)；（2）收集、記錄所生產(chǎn)產(chǎn)品的不良事件信息（包括來自經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者的報(bào)告）；（3）對(duì)收集的不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，判斷是否屬于需要報(bào)告的范疇；（4）對(duì)嚴(yán)重傷害或死亡事件，在24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；（5）定期向監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交不良事件匯總分析報(bào)告；（6）配合監(jiān)管部門開展不良事件調(diào)查和再評(píng)價(jià)。（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十五至二十三條）五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在日常監(jiān)督檢查中，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)其潔凈室（區(qū)）的沉降菌監(jiān)測記錄顯示，部分區(qū)域沉降菌數(shù)超標(biāo)，但企業(yè)未采取任何糾正措施。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違反的法規(guī)要求：（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無菌醫(yī)療器械》第四條，潔凈室需定期監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)應(yīng)采取糾正措施；（2）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條，生產(chǎn)企業(yè)需保證生產(chǎn)條件符合要求。法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，由藥監(jiān)部門責(zé)