2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)崗前培訓試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實行：A.備案管理B.許可管理C.無需管理D.備案與許可雙重管理答案：A2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房內(nèi)應設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域標識顏色分別為：A.黃色、綠色、紅色、藍色B.黃色、綠色、紅色、黃色C.藍色、綠色、紅色、黃色D.黃色、藍色、紅色、綠色答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（注：無使用期限的，保存至少5年）4.冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸過程中，應當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔時間不得超過：A.10分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，應當立即：A.繼續(xù)銷售并通知供應商B.停止銷售，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者，并記錄C.銷毀庫存產(chǎn)品D.向媒體曝光答案：B6.首營企業(yè)審核時，應當查驗的資料不包括：A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證C.法定代表人身份證復印件D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：D7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有：A.醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷B.相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱C.藥學專業(yè)本科以上學歷D.無明確學歷要求答案：B（注：相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、藥學、化工、生物等）8.醫(yī)療器械庫房溫濕度監(jiān)測記錄保存期限應當不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.運輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，應當根據(jù)運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適當?shù)模篈.運輸工具和冷藏包裝方式B.運輸公司C.運輸路線D.運輸人員答案：A10.效期管理醫(yī)療器械的近效期定義為：A.距失效期不足3個月B.距失效期不足6個月C.距失效期不足12個月D.距失效期不足24個月答案：B（注：部分企業(yè)內(nèi)部規(guī)定可能更嚴格，以企業(yè)制度為準）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應當由（）負責組織制定：A.企業(yè)負責人B.質(zhì)量負責人C.采購部門負責人D.銷售部門負責人答案：B12.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.以上都是答案：D13.一次性使用無菌醫(yī)療器械的庫房相對濕度應控制在：A.30%-70%B.45%-75%C.35%-65%D.20%-60%答案：B14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對員工進行崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.企業(yè)內(nèi)部管理制度D.銷售業(yè)績考核標準答案：D15.進口醫(yī)療器械的中文說明書、標簽應當由（）提供：A.進口商B.出口商C.境外生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)銷商答案：A16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應當與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容不包括：A.明確質(zhì)量責任B.售后服務約定C.供貨價格條款D.爭議解決方式答案：C17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.銷售數(shù)量、單價、金額C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D18.對需要定期檢查、校驗的計量器具，應當（）并保存記錄：A.每月檢查一次B.每年校驗一次C.按照規(guī)定周期進行D.出現(xiàn)問題時校驗答案：C19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應當：A.立即召回并記錄B.通知購貨者停止使用并配合召回C.等待生產(chǎn)企業(yè)召回D.自行銷毀答案：B20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量手冊應當涵蓋：A.企業(yè)質(zhì)量目標B.各部門質(zhì)量職責C.質(zhì)量管理制度D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量職責包括：A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.審核供貨者的合法資格C.收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息D.組織對員工的質(zhì)量培訓答案：ABCD2.醫(yī)療器械庫房應當配備的設施設備包括：A.溫濕度監(jiān)測設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施C.符合安全用電要求的照明設備D.消防設備答案：ABCD3.需要冷鏈管理的醫(yī)療器械通常包括：A.體外診斷試劑（如血液篩查試劑）B.植入類醫(yī)療器械C.部分生物材料類產(chǎn)品D.手術器械答案：AC4.首營品種審核時，應當索取的資料包括：A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術要求C.出廠檢驗報告D.說明書和標簽樣本答案：ABCD5.禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械包括：A.未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未依法進行變更登記的醫(yī)療器械答案：ABC（注：D選項需具體看變更是否影響產(chǎn)品安全性）6.醫(yī)療器械驗收記錄應當包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期C.供貨者名稱、驗收日期D.驗收結論答案：ABCD7.醫(yī)療器械售后服務內(nèi)容包括：A.提供技術咨詢B.處理用戶投訴C.協(xié)助進行不良事件報告D.指導安裝、調(diào)試和維護答案：ABCD8.發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故時，企業(yè)應當：A.立即停止銷售B.通知相關單位C.保存現(xiàn)場證據(jù)D.24小時內(nèi)向藥監(jiān)部門報告答案：ABCD9.庫房溫濕度異常時，應當采取的措施包括：A.立即啟動應急預案B.檢查溫濕度調(diào)控設備C.評估對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響D.記錄異常情況及處理過程答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓內(nèi)容應當包括：A.醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）B.企業(yè)質(zhì)量管理制度C.崗位操作規(guī)范D.醫(yī)療器械專業(yè)知識（如產(chǎn)品性能、儲存要求）答案：ABCD11.醫(yī)療器械標簽和說明書應當標明的內(nèi)容包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.產(chǎn)品技術要求的編號答案：ABCD12.運輸醫(yī)療器械時，應當注意：A.輕拿輕放，防止破損B.避免高溫、潮濕、陽光直射C.冷藏產(chǎn)品與其他產(chǎn)品分開存放D.運輸工具清潔、無毒、無異味答案：ABCD13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括：A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.庫房溫濕度記錄答案：ABCD14.質(zhì)量負責人的職責包括：A.組織制定質(zhì)量管理制度B.指導、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.負責處理質(zhì)量投訴D.審核首營企業(yè)和首營品種答案：ABCD15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更（）時，需要向原發(fā)證部門申請變更登記：A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營場所C.庫房地址D.質(zhì)量負責人答案：ABC（注：質(zhì)量負責人變更需備案）三、判斷題（每題1分，共15分）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營需要辦理備案憑證。（×）答案：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案或許可2.醫(yī)療器械庫房可以與生活區(qū)域共用，但需隔離。（×）答案：庫房應與生活、辦公區(qū)域分開3.過期的醫(yī)療器械可以降價銷售給非醫(yī)療機構。（×）答案：禁止經(jīng)營過期醫(yī)療器械4.冷鏈運輸過程中，溫度監(jiān)測設備故障時，可手動記錄溫度。（×）答案：應立即更換備用設備，確保數(shù)據(jù)連續(xù)性5.質(zhì)量負責人應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（√）6.采購記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存5年。（√）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外產(chǎn)品。（×）答案：需取得我國醫(yī)療器械注冊證或備案憑證8.不良事件報告實行“可疑即報”原則。（√）9.效期產(chǎn)品應按“近效期先出”原則銷售。（√）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的第三方運輸冷鏈產(chǎn)品。（×）答案：需委托具備相應條件的第三方11.售后服務記錄應當保存至產(chǎn)品使用期限結束后2年。（√）12.庫房內(nèi)可以存放與經(jīng)營無關的物品。（×）答案：禁止存放無關物品13.企業(yè)負責人是質(zhì)量第一責任人。（√）14.醫(yī)療器械說明書中未注明的適用范圍，可以根據(jù)臨床反饋擴展。（×）答案：禁止擅自修改適用范圍15.質(zhì)量管理制度應當每年至少評審一次，及時修訂。（√）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量方針應包含的核心內(nèi)容。答案：應包含遵守法規(guī)、確保質(zhì)量、客戶至上的承諾；明確質(zhì)量目標（如采購合格率≥99%、客戶投訴處理及時率100%）；體現(xiàn)持續(xù)改進的理念；由企業(yè)負責人簽發(fā)并傳達至全體員工。2.醫(yī)療器械庫房溫濕度管理的具體要求有哪些？答案：①常溫庫：溫度0-30℃，相對濕度35%-75%；②陰涼庫：溫度≤20℃，相對濕度35%-75%；③冷庫：溫度2-8℃，相對濕度35%-75%（部分特殊產(chǎn)品按說明書要求）；④每日上、下午各記錄一次溫濕度（間隔≥2小時）；⑤溫濕度超出范圍時，30分鐘內(nèi)啟動調(diào)控措施并記錄；⑥監(jiān)測設備需定期校準（每年至少1次）。3.首營企業(yè)審核的具體流程是什么？答案：①采購部門提出首營企業(yè)申請；②質(zhì)量部門收集資料（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證、法定代表人授權書、銷售人員身份證復印件等）；③質(zhì)量部門審核資料真實性（通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站核查證件有效性）；④審核合格后，建立首營企業(yè)檔案；⑤未通過審核的，不得采購其產(chǎn)品；⑥審核記錄保存至少5年。4.簡述不合格品的管理程序。答案：①發(fā)現(xiàn)不合格品（驗收發(fā)現(xiàn)、庫存檢查發(fā)現(xiàn)、客戶退回等）；②立即暫停銷售，放入不合格品區(qū)（紅色標識）；③質(zhì)量部門確認不合格原因（如包裝破損、過期、檢驗不合格）；④填寫不合格品處理單，經(jīng)質(zhì)量負責人審批；⑤處理方式包括退貨（給供貨者）、銷毀（需記錄銷毀過程并拍照）、無害化處理；⑥記錄不合格品名稱、數(shù)量、處理結果，保存至少5年；⑦分析不合格原因，采取糾正措施（如加強驗收、培訓員工）。5.冷鏈運輸?shù)年P鍵控制環(huán)節(jié)有哪些？答案：①運輸前：檢查冷藏車/箱溫度（應提前預冷至2-8℃）；驗證保溫箱的保溫性能（定期做性能測試）；②運輸中：實時監(jiān)測溫度（每30分鐘自動記錄一次）；中途開門時間≤10分鐘；偏離溫度范圍時，30分鐘內(nèi)啟動應急措施（如增加冰排、更換運輸工具）；③運輸后：核對到貨時間與溫度記錄，確認無異常；將產(chǎn)品及時存入符合要求的冷庫；④記錄管理：保存運輸溫度記錄、設備校準記錄、應急處理記錄至少5年；⑤人員培訓：司機和送貨員需掌握溫度異常處理方法。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購了一批“醫(yī)用外科口罩”（第一類醫(yī)療器械），供貨方提供了營業(yè)執(zhí)照，但未提供備案憑證。企業(yè)認為第一類產(chǎn)品無需備案，直接入庫銷售。分析該企業(yè)的違規(guī)行為及正確做法。答案：違規(guī)行為：①第一類醫(yī)療器械雖無需經(jīng)營許可/備案，但采購時仍需查驗供貨者的生產(chǎn)備案憑證（根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第一類生產(chǎn)需備案）；②未履行進貨查驗義務（未索取生產(chǎn)備案憑證）。正確做法：采購第一類產(chǎn)品時，應查驗供貨者的營業(yè)執(zhí)照、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（編號格式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXX號）、產(chǎn)品備案憑證（編號格式為：XX械備XXXX號）、出廠檢驗報告；留存相關資料復印件并歸檔，保存至少5年。案例2：某企業(yè)運輸一批冷鏈體外診斷試劑，運輸過程中因冷藏車故障，溫度升至12℃持續(xù)2小時。企業(yè)到貨后未記錄溫度異常，直接將產(chǎn)品存入冷庫。分析該企業(yè)的違規(guī)行為及處理措施。答案：違規(guī)行為：①未在運輸過程中實時監(jiān)測并記錄溫度（溫度異常未記錄）；②溫度超出規(guī)定范圍（2-8℃）后未采取應急措施（如更換備用冷藏箱）；③未評估溫度異常對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。處理措施：①立即停止銷售該批次產(chǎn)品，隔離存放并標注“待處理”；②聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)，提供溫度記錄數(shù)據(jù)，評估是否影響產(chǎn)品性能；③如確認質(zhì)量受影響，啟動召回程序，通知已銷售的客戶停止使用并退回；④向所在地藥監(jiān)部門報告異常情況；⑤對冷藏車進行維修和校準，更換溫度監(jiān)測設備；⑥對相關人員進行培訓，完善應急預案（如增加備用運輸工具）。案例3：某企業(yè)銷售的“電子血壓計”（第二類醫(yī)療器械）被客戶投訴，稱產(chǎn)品使用3個月后無法開機。企業(yè)查看銷售記錄，發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品已過1年保修期（說明書標注保修期1年），故拒絕處理。分析