2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或中級(jí)以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無(wú)需專業(yè)要求，只需經(jīng)過培訓(xùn)答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第七條：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.醫(yī)療器械庫(kù)房的溫濕度應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求，無(wú)特殊標(biāo)識(shí)的，常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.0-10℃B.10-20℃C.15-25℃D.10-30℃答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第十五條：常溫庫(kù)溫度為10-30℃）3.首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)，除營(yíng)業(yè)執(zhí)照外，還需索取的關(guān)鍵資質(zhì)文件是（）A.銀行開戶許可證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.法定代表人身份證復(fù)印件D.上年度財(cái)務(wù)報(bào)表答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十二條：首營(yíng)企業(yè)審核需查驗(yàn)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件）4.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過產(chǎn)品有效期（）年，但不得少于（）年A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第二十九條：驗(yàn)收記錄保存至超過有效期1年，不得少于5年）5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第四十八條：年度自查報(bào)告應(yīng)于每年3月31日前提交）6.對(duì)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）分鐘A.10B.15C.30D.60答案：C（依據(jù)《規(guī)范》附錄《冷藏、冷凍醫(yī)療器械的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》：溫度記錄間隔不超過30分鐘）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年至少進(jìn)行（）次健康檢查A.1B.2C.3D.4答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第八條：直接接觸醫(yī)療器械人員每年至少一次健康檢查）8.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.購(gòu)買方名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員個(gè)人業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)答案：D（依據(jù)《規(guī)范》第三十三條：銷售記錄需包含產(chǎn)品信息、流向信息，不包含個(gè)人業(yè)績(jī)）9.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，重點(diǎn)檢查的對(duì)象不包括（）A.近效期產(chǎn)品B.質(zhì)量不穩(wěn)定的產(chǎn)品C.儲(chǔ)存時(shí)間短的新產(chǎn)品D.首營(yíng)品種答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第三十條：重點(diǎn)檢查近效期、易變質(zhì)、質(zhì)量不穩(wěn)定、首營(yíng)等產(chǎn)品）10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度B.員工績(jī)效考核制度C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第九條：質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋經(jīng)營(yíng)全流程，不包含與質(zhì)量無(wú)關(guān)的績(jī)效考核）11.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括（）A.購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明B.運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間C.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)D.銷售人員身份證號(hào)答案：A（依據(jù)《規(guī)范》第三十三條：批發(fā)業(yè)務(wù)銷售記錄需包括購(gòu)貨者資質(zhì)信息）12.對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.直接退回供應(yīng)商B.放入合格品區(qū)等待處理C.放入不合格品區(qū)，并做好記錄D.銷毀處理答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第二十七條：不合格品應(yīng)專區(qū)存放并記錄）13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械A(chǔ).價(jià)格最低的供應(yīng)商B.具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商C.生產(chǎn)企業(yè)直接采購(gòu)D.任意渠道答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第二十一條：必須從合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購(gòu)）14.庫(kù)房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的分區(qū)不包括（）A.待驗(yàn)區(qū)B.發(fā)貨區(qū)C.辦公區(qū)D.不合格品區(qū)答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第十四條：庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)、合格、不合格、退貨、發(fā)貨等區(qū)域）15.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)銷售直至庫(kù)存清零B.暫停銷售，及時(shí)通知相關(guān)單位并記錄C.降價(jià)處理D.自行銷毀答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第三十九條：質(zhì)量問題產(chǎn)品應(yīng)暫停銷售并通知相關(guān)方）16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括（）A.采購(gòu)記錄B.培訓(xùn)記錄C.員工考勤記錄D.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第二十八條、第三十四條等：需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、溫濕度等記錄）17.對(duì)需要低溫保存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)使用（）A.普通貨車B.冷藏車或保溫箱、冷藏箱C.快遞包裹D.敞篷貨車答案：B（依據(jù)《冷藏、冷凍管理附錄》：需使用冷藏運(yùn)輸設(shè)備）18.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行的培訓(xùn)不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)B.產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)C.銷售技巧培訓(xùn)D.質(zhì)量管理制度培訓(xùn)答案：C（依據(jù)《規(guī)范》第十條：培訓(xùn)應(yīng)圍繞質(zhì)量相關(guān)知識(shí)，非銷售技巧）19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為（）年A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案：B（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條：許可證有效期5年）20.對(duì)顧客投訴的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）A.推諉責(zé)任，拒絕處理B.立即核實(shí)，記錄并處理C.要求顧客自行聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)D.拖延至投訴時(shí)效過期答案：B（依據(jù)《規(guī)范》第四十條：投訴應(yīng)及時(shí)核實(shí)、處理并記錄）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理、追溯管理制度C.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)、維護(hù)制度D.員工考勤、績(jī)效管理制度答案：ABC（依據(jù)《規(guī)范》第九條：質(zhì)量管理制度涵蓋經(jīng)營(yíng)全流程質(zhì)量控制）2.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核的供應(yīng)商資料包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.法定代表人授權(quán)書（非直接供貨時(shí)）D.產(chǎn)品廣告宣傳資料答案：ABC（依據(jù)《規(guī)范》第二十二條：需審核供應(yīng)商合法資質(zhì)）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證B.產(chǎn)品合格證明文件C.包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定D.產(chǎn)品外觀是否完好答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第二十五條：驗(yàn)收需核對(duì)資質(zhì)、外觀、標(biāo)識(shí)等）4.庫(kù)房管理的“三色五區(qū)”中，“三色”指（）A.紅色（不合格區(qū)）B.黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）C.綠色（合格品區(qū)）D.藍(lán)色（發(fā)貨區(qū)）答案：ABC（依據(jù)《規(guī)范》第十四條：三色為紅、黃、綠，五區(qū)包括待驗(yàn)、合格、不合格、退貨、發(fā)貨）5.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫容器B.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度C.運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱D.隨意放置，無(wú)需固定答案：ABC（依據(jù)《冷藏、冷凍管理附錄》：需規(guī)范使用設(shè)備并記錄溫度）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的檔案包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)檔案B.產(chǎn)品質(zhì)量檔案C.員工培訓(xùn)檔案D.客戶投訴處理檔案答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第二十二條、第三十八條等：需建立供應(yīng)商、產(chǎn)品、培訓(xùn)、投訴等檔案）7.質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施B.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核C.處理質(zhì)量查詢、投訴和質(zhì)量事故D.負(fù)責(zé)員工績(jī)效考核答案：ABC（依據(jù)《規(guī)范》第七條：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)管理，不涉及績(jī)效考核）8.銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件包括（）A.銷售票據(jù)B.產(chǎn)品說明書C.產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（需加蓋企業(yè)公章）D.銷售人員身份證復(fù)印件答案：ABC（依據(jù)《規(guī)范》第三十三條：銷售需提供票據(jù)和相關(guān)資質(zhì)證明）9.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.定期檢查儲(chǔ)存條件B.對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)記C.對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定產(chǎn)品增加檢查頻次D.發(fā)現(xiàn)問題立即停止銷售并處理答案：ABCD（依據(jù)《規(guī)范》第三十條：養(yǎng)護(hù)需定期檢查、重點(diǎn)關(guān)注、及時(shí)處理問題）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件包括（）A.使用后導(dǎo)致患者死亡的事件B.使用后導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的事件C.產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的群體不良事件D.客戶因價(jià)格問題投訴的事件答案：ABC（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》：需報(bào)告與產(chǎn)品相關(guān)的安全事件）三、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)備案憑證（）答案：×（第一類醫(yī)療器械無(wú)需備案或許可）2.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)兼任采購(gòu)或銷售崗位（）答案：×（《規(guī)范》第七條要求質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，不得兼任可能影響其質(zhì)量判斷的崗位）3.庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年（）答案：×（《規(guī)范》第十五條要求溫濕度記錄保存不得少于5年）4.退貨產(chǎn)品可以直接放入合格品區(qū)銷售（）答案：×（《規(guī)范》第三十六條要求退貨產(chǎn)品需重新驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)）5.首營(yíng)品種審核只需查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證，無(wú)需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（）答案：×（《規(guī)范》第二十三條要求首營(yíng)品種需審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)）6.運(yùn)輸過程中，冷藏醫(yī)療器械的溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止運(yùn)輸并報(bào)告（）答案：√（《冷藏、冷凍管理附錄》要求溫度異常時(shí)應(yīng)及時(shí)處理）7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的境外產(chǎn)品（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定銷售的產(chǎn)品必須取得注冊(cè)證或備案憑證）8.員工健康檢查發(fā)現(xiàn)患有傳染病的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位（）答案：√（《規(guī)范》第八條要求傳染病患者不得直接接觸醫(yī)療器械）9.銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份（）答案：√（《規(guī)范》第三十三條允許電子記錄，但需確?？勺匪荩?0.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（）答案：√（《規(guī)范》第四十八條要求自查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量審核；（3）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（4）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（5）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的培訓(xùn)；（6）負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行；（7）負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。2.采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如何實(shí)施質(zhì)量控制？答案：（1）審核供應(yīng)商資質(zhì)：查驗(yàn)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）審核產(chǎn)品資質(zhì)：查驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、合格證明文件；（3）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：明確質(zhì)量責(zé)任；（4）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種需經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)；（5）建立采購(gòu)記錄，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、采購(gòu)日期等；（6）對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。3.簡(jiǎn)述庫(kù)房“三色五區(qū)”的具體內(nèi)容及標(biāo)識(shí)要求。答案：“三色”指紅色（不合格區(qū)）、黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格品區(qū)）；“五區(qū)”指待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）、發(fā)貨區(qū)（可單獨(dú)設(shè)置，一般用綠色或按企業(yè)標(biāo)識(shí)）。各區(qū)域應(yīng)有明顯的顏色標(biāo)識(shí)，分區(qū)管理，避免混淆。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何處理客戶投訴的質(zhì)量問題？答案：（1）立即記錄投訴信息：包括投訴人信息、產(chǎn)品信息、問題描述、投訴時(shí)間等；（2）核實(shí)問題：追溯產(chǎn)品流向，檢查庫(kù)存產(chǎn)品，必要時(shí)抽樣檢測(cè)；（3）暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品：對(duì)存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品立即暫停銷售；（4）通知相關(guān)方：通知供應(yīng)商、下游客戶等可能受影響的單位；（5）處理結(jié)果：屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，按不合格品管理流程處理；屬于使用問題的，提供技術(shù)指導(dǎo)；（6）記錄和將處理過程和結(jié)果記錄存檔，重大質(zhì)量問題及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從新供應(yīng)商采購(gòu)了一批第三類醫(yī)療器械“一次性使用無(wú)菌注射器”，到貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品包裝破損，且供應(yīng)商未提供該批次的檢驗(yàn)報(bào)告。請(qǐng)分析企業(yè)應(yīng)如何處理？答案：（1）暫停驗(yàn)收：對(duì)包裝破損的產(chǎn)品，應(yīng)視為不合格品，放入不合格品區(qū)；（2）核實(shí)資質(zhì)：檢查新供應(yīng)商是否為首營(yíng)企業(yè)，若為首營(yíng)企業(yè)，需確認(rèn)是否已完成首營(yíng)企業(yè)審核（包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等）；（3）查驗(yàn)檢驗(yàn)要求供應(yīng)商補(bǔ)充提供該批次產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告或第三方檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)法提供的視為不合格；（4）記錄處理：填寫驗(yàn)收記錄，注明不合格原因（包裝破損、無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告），并通知質(zhì)量管理人員；（5）后續(xù)措施：與供應(yīng)商協(xié)商退貨或更換，若供應(yīng)商無(wú)合法資質(zhì)或產(chǎn)品無(wú)有效注冊(cè)證，應(yīng)立即停止采購(gòu)并向監(jiān)管部門報(bào)告；（6）追溯管理：若已部分銷售，需啟動(dòng)召回程序，通知下游客戶暫停使用并退回。案例2：某企業(yè)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，某夜間冷藏庫(kù)溫度升至8℃（規(guī)定應(yīng)≤6℃），持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。次日管理人員發(fā)現(xiàn)該情況，應(yīng)如何處理？答案：（1）立即檢查庫(kù)存產(chǎn)品：確認(rèn)受影響的醫(yī)療器械品種、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)；（2）評(píng)估影響：查閱產(chǎn)品說明書或供應(yīng)商提供的溫度敏感性資料，判斷溫度超標(biāo)