2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試卷(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷和專業(yè)要求是（）A.大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)C.大專以上學(xué)歷，藥學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)D.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)或公共衛(wèi)生專業(yè)2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.醫(yī)療器械有效期滿后1年，至少保存3年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年，至少保存5年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年3.經(jīng)營需要冷鏈運輸、貯存的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.冷藏車或保溫箱B.溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控設(shè)備C.備用制冷機組D.濕度自動控制設(shè)備4.企業(yè)采購首營品種時，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》D.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明5.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨者、數(shù)量、到貨日期D.運輸過程中的溫度記錄6.貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備中，用于避光貯存的是（）A.遮光窗簾或遮陽設(shè)備B.溫濕度調(diào)控設(shè)備C.通風(fēng)換氣設(shè)備D.防鼠防蟲設(shè)備7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.醫(yī)療器械有效期滿后1年，至少保存3年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年，至少保存5年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年8.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.用戶投訴記錄9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告C.召回已售出產(chǎn)品D.以上都是10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年年底前向（）提交年度自查報告A.所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B.所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局11.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有的功能不包括（）A.實現(xiàn)采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.記錄醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、供貨者信息C.自動生成不合格品處理記錄D.對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和預(yù)警12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查的周期是（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次13.醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛的證件不包括（）A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.質(zhì)量管理人員資格證書D.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書（如適用）14.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運方的運輸資質(zhì)B.承運方的運輸設(shè)備和設(shè)施C.承運方的運輸人員健康證明D.承運方的質(zhì)量保證協(xié)議15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度不包括（）A.采購管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格品管理制度16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，盤點周期一般不超過（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月17.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存的銷售記錄至少包括（）A.購貨者名稱、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、數(shù)量B.購貨者名稱、聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期C.購貨者名稱、身份證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、使用日期D.購貨者名稱、地址、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、銷售日期18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理結(jié)果進行記錄，記錄保存期限為（）A.至少3年B.至少5年C.醫(yī)療器械有效期滿后1年，至少3年D.醫(yī)療器械有效期滿后2年，至少5年19.從事體外診斷試劑經(jīng)營的企業(yè)，庫房溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.2-8℃B.0-30℃C.10-30℃D.常溫即可20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械（）A.安全、有效B.包裝完整C.數(shù)量準(zhǔn)確D.標(biāo)識清晰二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.組織制定質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對供貨者、購貨者的資質(zhì)進行審核C.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械不良事件的收集與報告2.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨者提供的資料應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求C.醫(yī)療器械質(zhì)量符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.對質(zhì)量問題的處理方式3.醫(yī)療器械驗收應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.按照醫(yī)療器械的分類，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行驗收B.對需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)核實運輸過程的溫度記錄C.驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋供貨者公章的進口醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件、進口檢驗檢疫證明復(fù)印件D.驗收記錄應(yīng)當(dāng)由驗收人員簽字確認(rèn)4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進行監(jiān)測和記錄，以下說法正確的是（）A.監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進行校準(zhǔn)或檢定B.溫濕度記錄應(yīng)當(dāng)保存至少5年C.發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施，并記錄D.庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時記錄數(shù)據(jù)5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號B.生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期D.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位職責(zé)7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.運輸記錄8.以下屬于需要冷鏈運輸、貯存的醫(yī)療器械的是（）A.血液透析濃縮液（常溫保存）B.胰島素（需2-8℃保存）C.角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（常溫保存）D.凍干人用狂犬病疫苗（需2-8℃保存）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）A.立即暫停銷售B.通知購貨者暫停使用C.向食品藥品監(jiān)督管理部門報告D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)實施召回10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合的基本條件包括（）A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備D.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的計算機信息管理系統(tǒng)（如適用）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，不需要辦理經(jīng)營備案或許可。（）2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）3.企業(yè)可以將庫房與辦公、生活區(qū)域設(shè)在同一建筑物內(nèi)，但應(yīng)當(dāng)有效隔離。（）4.采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年。（）5.驗收時發(fā)現(xiàn)外包裝破損的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)直接判定為不合格品，單獨存放并標(biāo)記。（）6.庫房內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照“先進先出”“近效期先出”的原則進行堆碼。（）7.零售企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，不需要向消費者提供銷售憑證。（）8.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，不需要對承運方的運輸過程進行跟蹤記錄。（）9.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）10.企業(yè)可以根據(jù)實際情況調(diào)整質(zhì)量管理制度，無需重新審批發(fā)布。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。2.列舉醫(yī)療器械采購時需要審核的供貨者資質(zhì)證明文件（至少5項）。3.說明醫(yī)療器械驗收的基本流程和關(guān)鍵控制點。4.闡述庫房貯存醫(yī)療器械的分區(qū)管理要求（至少4類分區(qū)）。5.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實施追溯管理。五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購一批血糖儀（第三類醫(yī)療器械）時，未審核供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅查驗了產(chǎn)品注冊證和出廠檢驗報告。收貨時發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品外包裝破損，企業(yè)將破損產(chǎn)品與合格產(chǎn)品混放于庫房。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何整改？案例2：某經(jīng)營胰島素（需2-8℃保存）的企業(yè)，因冷庫設(shè)備故障導(dǎo)致溫度升至10℃達(dá)2小時，企業(yè)未及時記錄溫度異常情況，也未對受影響的胰島素進行處理。問題：該企業(yè)的行為存在哪些質(zhì)量風(fēng)險？應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？答案一、單項選擇題1.A2.B3.D4.C5.D6.A7.B8.D9.D10.B11.C12.B13.C14.C15.C16.D17.A18.D19.A20.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ACD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.BD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人）3.×（庫房不得與辦公、生活區(qū)域設(shè)在同一建筑物內(nèi)）4.√5.√6.√7.×（零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供銷售憑證）8.×（應(yīng)當(dāng)對運輸過程進行跟蹤記錄）9.√10.×（調(diào)整質(zhì)量管理制度需重新審批發(fā)布）四、簡答題1.質(zhì)量管理人員主要職責(zé)：①組織制定質(zhì)量管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；②審核供貨者、購貨者資質(zhì)；③負(fù)責(zé)不合格品確認(rèn)及處理監(jiān)督；④組織質(zhì)量投訴、事故調(diào)查；⑤收集醫(yī)療器械不良事件并報告；⑥指導(dǎo)、監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制；⑦組織員工質(zhì)量培訓(xùn)。2.采購時需審核的供貨者資質(zhì)：①《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；②營業(yè)執(zhí)照；③合法授權(quán)委托書（如非生產(chǎn)企業(yè)直接供貨）；④銷售人員身份證復(fù)印件；⑤質(zhì)量保證協(xié)議；⑥首營企業(yè)還需提供企業(yè)基本情況介紹、質(zhì)量體系認(rèn)證證明（如適用）。3.驗收流程及關(guān)鍵控制點：①核對到貨信息（名稱、規(guī)格、數(shù)量等）與采購記錄一致；②檢查外包裝（無破損、標(biāo)識清晰）；③查驗隨貨文件（注冊證、檢驗報告、冷鏈運輸記錄等）；④抽樣檢查內(nèi)包裝及產(chǎn)品外觀；⑤需要冷鏈的核實運輸溫度是否符合要求；⑥驗收合格后入庫，不合格品單獨存放并記錄；⑦驗收記錄需包含產(chǎn)品信息、供貨者、驗收日期、驗收人員簽字，保存至有效期后2年，無有效期的不少于5年。4.庫房分區(qū)管理要求：①合格品區(qū)（綠色標(biāo)識）；②不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識）；③待驗區(qū)（黃色標(biāo)識）；④退貨區(qū)（黃色標(biāo)識）；⑤冷藏/冷凍區(qū)（獨立空間，溫度符合要求）；⑥拆零區(qū)（用于拆分大包裝）；⑦貴重器械專區(qū)（單獨存放，加強管理）。5.追溯管理實施方式：①建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)娜鞒逃涗?；②使用計算機信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品信息（名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期）、供貨者、購貨者等信息的可追溯；③銷售第三類醫(yī)療器械時，記錄購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；④植入類醫(yī)療器械需記錄使用患者信息；⑤記錄保存期限符合要求（有效期后2年，無有效期的不少于5年）；⑥配合監(jiān)管部門查詢，確保信息真實、準(zhǔn)確、完整。五、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①未審核供貨者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（違反采購條款中“首營企業(yè)需審核資質(zhì)”的要求）；②未對破損產(chǎn)品單獨存放（違反驗收條款中“不合格品應(yīng)單獨存放并標(biāo)記”的要求）。整改措施：①立即停止使用未審核資質(zhì)的供貨者，補充審核供貨者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及相關(guān)資質(zhì)文件；②將破損產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)，標(biāo)記“不合格”，按不合格品處理流程（確認(rèn)、登記、報損、銷毀或退回供貨者）處理；③對相