2025年《藥品管理法》知識(shí)考試題庫(kù)(含參考答案)一、單選題1.《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在（）中的作用。A.預(yù)防、治療、保健B.預(yù)防、治療、康復(fù)C.治療、保健、康復(fù)D.預(yù)防、保健、康復(fù)答案：A解析：《藥品管理法》明確國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，發(fā)揮其在預(yù)防、治療、保健中的作用，這體現(xiàn)了藥品在保障公眾健康多方面的重要性，故答案選A。2.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)，故答案為A。3.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，省級(jí)部門能更好地結(jié)合本地實(shí)際情況進(jìn)行審核和監(jiān)管，故答案選A。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.30日B.60日C.90日D.120日答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)時(shí)，規(guī)定在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，以便發(fā)證機(jī)關(guān)及時(shí)掌握企業(yè)情況變化，做好監(jiān)管調(diào)整，答案是A。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）。A.購(gòu)銷記錄B.銷售記錄C.購(gòu)進(jìn)記錄D.驗(yàn)收記錄答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品時(shí)，真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄是追溯藥品流向、保證藥品質(zhì)量和安全的重要依據(jù)，它涵蓋了購(gòu)進(jìn)和銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息，故答案為A。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意。A.省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門C.市級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，首先須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，這是從醫(yī)療管理和制劑質(zhì)量等多方面綜合考慮的規(guī)定，答案選A。7.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，省級(jí)部門能有效規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)，防止虛假?gòu)V告誤導(dǎo)消費(fèi)者，答案是A。8.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A.報(bào)告制度B.監(jiān)測(cè)制度C.評(píng)價(jià)制度D.審查制度答案：A解析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全問題并采取措施，答案選A。9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為，為了嚴(yán)厲打擊此類行為，法律規(guī)定沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，答案是A。10.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷售劣藥也會(huì)對(duì)公眾健康造成危害，所以沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，答案選A。二、多選題1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的是多方面的，加強(qiáng)藥品管理是手段，保證藥品質(zhì)量是核心，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益以及保護(hù)和促進(jìn)公眾健康是最終目標(biāo)，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合要求。2.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理可以有效識(shí)別和應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)；全程管控能確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全鏈條質(zhì)量；社會(huì)共治強(qiáng)調(diào)政府、企業(yè)、社會(huì)組織和公眾等各方共同參與藥品管理，ABC選項(xiàng)正確，質(zhì)量第一是藥品生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的重要要求，但不是藥品管理原則表述。3.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品以及藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍都屬于假藥情形，ABCD全選。4.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD解析：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品以及未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品都屬于劣藥情形，ABCD選項(xiàng)均正確。5.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABC解析：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)，使用環(huán)節(jié)主要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)等在遵循相關(guān)規(guī)定下合理使用藥品，上市許可持有人主要把控前面三個(gè)環(huán)節(jié)，答案是ABC。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)保證藥品質(zhì)量，同時(shí)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確保生產(chǎn)過程的規(guī)范和可控，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)不能替代法定標(biāo)準(zhǔn)，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)已逐步統(tǒng)一到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，答案選AB。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照（）經(jīng)營(yíng)藥品。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：AB解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，同時(shí)所經(jīng)營(yíng)的藥品要符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)不能作為主要依據(jù)，答案是AB。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制，這兩個(gè)部門從不同角度對(duì)制劑的配制進(jìn)行監(jiān)管，答案選AB。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品使用單位答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品使用單位在藥品的整個(gè)生命周期中都可能接觸到藥品不良反應(yīng)情況，都有義務(wù)進(jìn)行報(bào)告，ABCD全選。10.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門為了保障公眾用藥安全，有權(quán)依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，答案是ABCD。三、判斷題1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）答案：正確解析：這是《藥品管理法》對(duì)藥品的準(zhǔn)確定義，涵蓋了藥品的用途、作用方式和相關(guān)規(guī)定等要素，所以表述正確。2.國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。（）答案：正確解析：國(guó)家推行藥品上市許可持有人制度，明確了藥品上市許可持有人的責(zé)任，有利于加強(qiáng)藥品全生命周期管理，提高藥品質(zhì)量，表述正確。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，但須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：正確解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品需要經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有審批權(quán)限，此說法正確。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有合法資質(zhì)即有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品來源的合法性和質(zhì)量，所以該表述錯(cuò)誤。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，一般不得在市場(chǎng)上銷售，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，所以此說法錯(cuò)誤。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）答案：正確解析：藥品廣告內(nèi)容真實(shí)、合法是保障消費(fèi)者權(quán)益的要求，以核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)能保證廣告宣傳的準(zhǔn)確性，不得含有虛假內(nèi)容更是基本準(zhǔn)則，表述正確。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確概念，強(qiáng)調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)等要素，說法正確。8.生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重違法行為，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，相關(guān)監(jiān)管部門會(huì)吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等，以加強(qiáng)對(duì)違法企業(yè)的懲戒和藥品市場(chǎng)的規(guī)范，表述正確。9.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，出示證明文件是程序要求，保護(hù)被檢查人的商業(yè)秘密是對(duì)企業(yè)合法權(quán)益的保障，此說法正確。10.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）答案：正確解析：國(guó)家為了推動(dòng)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，并保護(hù)相關(guān)主體研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益，以激發(fā)創(chuàng)新活力，表述正確。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述假藥的定義及情形。答：假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。以下情形認(rèn)定為假藥：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。2.簡(jiǎn)述劣藥的定義及情形。答：劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。以下情形認(rèn)定為劣藥：（1）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（4）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（5）超過有效期的藥品；（6）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。3.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任。答：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中的藥品質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)。具體責(zé)任包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；（2）對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力；（3）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理；（4）依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)；（5）建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯；（6）依法召回存在安全隱患的藥品等。4.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)要求。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)要求如下：（1）必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確保生產(chǎn)過程的規(guī)范和可控。（2）對(duì)生產(chǎn)過程中的物料采購(gòu)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。例如，物料應(yīng)從合法供應(yīng)商采購(gòu)，生產(chǎn)過程要嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行操作，質(zhì)量控制要對(duì)原輔料、半成品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)。（3）生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。（4）應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。5.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求。答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求包括：（1）必須按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)。例如，采購(gòu)藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收時(shí)要嚴(yán)格檢查藥品的質(zhì)量和相關(guān)證明文件。（2）購(gòu)銷