2025年生產(chǎn)車間新上崗人員GMP培訓(xùn)試題及答案一、填空題（每空1分，共20分）1.GMP的中文全稱為________，其核心是通過________、________和________來確保藥品質(zhì)量。2.潔凈區(qū)根據(jù)潔凈度級別分為________、________、________、________四個等級，其中A級區(qū)為________（動態(tài)/靜態(tài)）環(huán)境，D級區(qū)為________（動態(tài)/靜態(tài)）環(huán)境。3.生產(chǎn)車間人員進(jìn)入潔凈區(qū)前需完成________、________、________、________等步驟，其中手消毒應(yīng)使用________（具體試劑），作用時間不少于________秒。4.生產(chǎn)過程中物料的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)包括________、________、________、________四種，不合格物料需用________（顏色）標(biāo)識并放置于________區(qū)域。5.清場記錄應(yīng)包含________、________、________、________、________等內(nèi)容，清場有效期一般不超過________小時，超過有效期需重新清場。6.批生產(chǎn)記錄的填寫要求為________、________、________、________，不得________、________，修改時需________并簽署姓名和日期。二、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生的說法，錯誤的是（）A.潔凈區(qū)人員應(yīng)每2年進(jìn)行一次健康檢查B.手部有傷口的人員不得進(jìn)入B級及以上潔凈區(qū)C.潔凈服應(yīng)定期清洗，A級區(qū)潔凈服需滅菌后使用D.潔凈區(qū)內(nèi)不得佩戴首飾，但可以化淡妝2.生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證應(yīng)在（）進(jìn)行A.設(shè)備安裝后首次使用前B.設(shè)備維修后C.更換產(chǎn)品品種時D.以上均需3.物料的儲存要求中，待驗物料應(yīng)掛（）標(biāo)識A.綠色（合格）B.黃色（待驗）C.紅色（不合格）D.藍(lán)色（暫存）4.關(guān)于批生產(chǎn)記錄的保存期限，正確的是（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品放行后3年D.至少保存至藥品有效期后1年5.潔凈區(qū)溫濕度要求為（）A.溫度18-26℃，相對濕度45-65%B.溫度20-25℃，相對濕度30-60%C.溫度15-20℃，相對濕度50-70%D.溫度22-28℃，相對濕度35-55%6.以下不屬于生產(chǎn)過程中關(guān)鍵操作的是（）A.稱量配料B.設(shè)備清潔C.中間產(chǎn)品檢驗D.人員交接班7.不合格品處理流程中，第一步應(yīng)為（）A.隔離存放B.標(biāo)識記錄C.上報QAD.銷毀處置8.清場確認(rèn)的責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)操作人員B.車間主管C.質(zhì)量管理員（QA）D.設(shè)備管理員9.以下關(guān)于消毒劑的使用，錯誤的是（）A.A級區(qū)需使用經(jīng)除菌過濾的消毒劑B.同一區(qū)域應(yīng)定期更換消毒劑種類C.消毒劑配置后可存放72小時D.消毒記錄應(yīng)包括濃度、作用時間、操作人員10.物料平衡計算的公式為（）A.（實際產(chǎn)量+損耗量）/理論產(chǎn)量×100%B.實際產(chǎn)量/（理論產(chǎn)量+損耗量）×100%C.（理論產(chǎn)量-損耗量）/實際產(chǎn)量×100%D.實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100%三、判斷題（每題1分，共10分）1.潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，可臨時增加參觀人員進(jìn)入A級區(qū)。（）2.生產(chǎn)過程中若發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，應(yīng)立即停機并填寫《設(shè)備異常記錄》，待維修后可繼續(xù)使用。（）3.中間產(chǎn)品可以在生產(chǎn)線上臨時存放，無需標(biāo)識。（）4.批生產(chǎn)記錄可以提前填寫，只需確保內(nèi)容與實際操作一致。（）5.物料取樣后剩余部分可直接放回原包裝，無需重新密封。（）6.潔凈區(qū)地面清潔應(yīng)使用不掉纖維的清潔工具，A級區(qū)需使用無菌清潔布。（）7.消毒劑配置時，應(yīng)先加消毒劑原液，再加純化水稀釋。（）8.清場時只需清理可見物料，設(shè)備內(nèi)部殘留無需處理。（）9.個人衛(wèi)生中，進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)修剪指甲，長度不超過指腹0.5mm。（）10.偏差處理中，微小偏差可由操作人員自行處理，無需上報。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述生產(chǎn)人員進(jìn)入D級潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)流程。2.說明物料標(biāo)識的“五要素”及其具體內(nèi)容。3.列舉清場的主要檢查項目（至少5項）。4.解釋“批生產(chǎn)記錄”的作用，并說明其填寫的“四性”要求。5.簡述不合格物料的處理流程（需包含關(guān)鍵步驟和責(zé)任部門）。五、案例分析題（20分）某口服固體制劑車間在生產(chǎn)某批次片劑時，操作人員發(fā)現(xiàn)：①稱量崗位的電子秤未進(jìn)行當(dāng)日校準(zhǔn)；②混合工序結(jié)束后，混合機內(nèi)壁有明顯藥粉殘留；③中間站存放的顆粒物料標(biāo)識卡上僅標(biāo)注了“顆?！焙汀芭?0231001”，未注明狀態(tài)；④清場時，地面有少量散落顆粒未清理。請結(jié)合GMP要求，分析以上問題可能導(dǎo)致的風(fēng)險，并提出整改措施。答案一、填空題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；人員培訓(xùn)；過程控制；質(zhì)量保證2.A級；B級；C級；D級；動態(tài)；靜態(tài)3.換鞋；脫外衣；洗手；穿潔凈服；75%乙醇（或季銨鹽類消毒劑）；304.待驗；合格；不合格；已取樣；紅色；不合格品庫（區(qū)）5.清場日期；清場區(qū)域；清場項目；清場結(jié)果；清場人；246.及時；準(zhǔn)確；清晰；完整；撕毀；涂改；劃改（單線劃去）二、單項選擇題1.D（潔凈區(qū)禁止化妝）2.D（安裝后、維修后、換品種均需驗證）3.B（待驗為黃色）4.D（至少保存至有效期后1年）5.A（GMP規(guī)定溫18-26℃，濕度45-65%）6.D（交接班不屬于關(guān)鍵操作）7.B（先標(biāo)識記錄，再隔離）8.C（QA負(fù)責(zé)清場確認(rèn)）9.C（消毒劑配置后一般不超過24小時）10.D（物料平衡=實際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100%）三、判斷題1.×（A級區(qū)禁止非生產(chǎn)人員進(jìn)入）2.×（設(shè)備異常需經(jīng)維修并驗證合格后方可使用）3.×（中間產(chǎn)品必須標(biāo)注名稱、批號、狀態(tài)）4.×（批記錄需實時填寫，不得提前或補記）5.×（取樣后需密封并標(biāo)注取樣量、取樣人）6.√（A級區(qū)需無菌清潔布）7.×（應(yīng)先加水，后加消毒劑，避免局部濃度過高）8.×（設(shè)備內(nèi)部殘留需重點清理并檢查）9.√（指甲長度不超過指腹0.5mm）10.×（所有偏差均需上報QA處理）四、簡答題1.進(jìn)入D級潔凈區(qū)流程：①更換一般區(qū)工作鞋（脫室外鞋，穿潔凈區(qū)專用鞋）；②脫去外衣（便服），掛入更衣柜，穿一般區(qū)工作服；③洗手（用皂液搓洗雙手及手腕，流水沖洗）；④進(jìn)入緩沖間，更換D級潔凈服（戴工作帽，覆蓋所有頭發(fā)；穿潔凈服，拉鏈閉合；戴口罩，覆蓋口鼻）；⑤手消毒（75%乙醇噴灑或擦拭，作用30秒）；⑥通過風(fēng)淋室（風(fēng)淋時間≥30秒，避免快速進(jìn)出）；⑦進(jìn)入D級潔凈區(qū)，記錄進(jìn)入時間。2.物料標(biāo)識“五要素”：①物料名稱（通用名+規(guī)格）；②批號（生產(chǎn)批號或供應(yīng)商批號）；③數(shù)量（重量/體積+單位）；④狀態(tài)（待驗/合格/不合格/已取樣）；⑤來源（生產(chǎn)部門或供應(yīng)商）。3.清場主要檢查項目：①設(shè)備清潔（內(nèi)壁、管道無殘留物料，無上次生產(chǎn)標(biāo)識）；②容器具清潔（周轉(zhuǎn)桶、稱量杯等無殘留，已清洗干燥）；③地面/墻面清潔（無散落物料、無積塵、無油污）；④狀態(tài)標(biāo)識清除（移除上次生產(chǎn)的設(shè)備狀態(tài)卡、物料標(biāo)識卡）；⑤剩余物料處理（退庫或標(biāo)識“剩余物料”并注明批號、數(shù)量）；⑥記錄填寫（清場記錄完整，QA簽字確認(rèn)）。4.批生產(chǎn)記錄的作用：①記錄生產(chǎn)全過程，實現(xiàn)質(zhì)量追溯；②作為產(chǎn)品放行的依據(jù)；③用于分析生產(chǎn)偏差和改進(jìn)工藝。填寫“四性”要求：①及時性（操作完成后立即填寫，不得后補）；②準(zhǔn)確性（數(shù)據(jù)與實際一致，單位規(guī)范）；③清晰性（字跡工整，無模糊涂改）；④完整性（所有欄目填寫，無漏項）。5.不合格物料處理流程：①標(biāo)識記錄：操作人員發(fā)現(xiàn)不合格物料后，立即掛紅色“不合格”標(biāo)識，填寫《不合格品記錄》（包括名稱、批號、數(shù)量、不合格原因）；②隔離存放：將物料轉(zhuǎn)移至不合格品區(qū)（專區(qū)上鎖，僅限QA人員進(jìn)出）；③上報QA：通知質(zhì)量部QA人員現(xiàn)場確認(rèn)，必要時取樣復(fù)檢；④評估處理：QA組織生產(chǎn)、技術(shù)部門分析原因，提出處理方案（返工/銷毀/讓步接收）；⑤執(zhí)行處理：經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，按方案執(zhí)行（如銷毀需填寫《銷毀記錄》，由2人以上監(jiān)督）；⑥記錄歸檔：將處理過程記錄歸入批生產(chǎn)記錄，保存至藥品有效期后1年。五、案例分析題問題及風(fēng)險分析：①電子秤未校準(zhǔn)：可能導(dǎo)致稱量誤差，影響物料配比，造成含量不均勻或超標(biāo)風(fēng)險；②混合機內(nèi)壁殘留藥粉：殘留物料可能污染下一批次產(chǎn)品，導(dǎo)致交叉污染；③顆粒標(biāo)識不完整：狀態(tài)未標(biāo)注（如“待驗/合格”），可能導(dǎo)致錯誤使用（如將不合格顆粒投入下工序）；④地面散落顆粒未清理：可能被帶入下一批次，造成混批或異物污染。整改措施：①立即停止使用未校準(zhǔn)電子秤，聯(lián)系計量部門進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)合格并記錄后重新使用；對已稱量物料進(jìn)行復(fù)核，必要時重新稱量；②對混合機進(jìn)行徹底清潔（拆卸部件清洗，用清潔布擦拭內(nèi)壁至無可見殘留），清潔后由QA檢查并簽署《設(shè)備清潔記錄》；③