2025年醫(yī)療器械收貨與驗(yàn)收管理制度培訓(xùn)試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)首先核對(duì)的核心憑證是（）。A.采購合同復(fù)印件B.隨貨同行單（票）C.銷售人員身份證D.倉庫入庫臺(tái)賬答案：B2.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，冷藏、冷凍醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨人員需重點(diǎn)核查的內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸過程的溫度記錄B.運(yùn)輸車輛或冷藏箱的溫度狀況C.產(chǎn)品注冊(cè)證有效期D.啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間答案：C3.驗(yàn)收植入類醫(yī)療器械時(shí)，除常規(guī)信息外，還需特別確認(rèn)的文件是（）。A.產(chǎn)品說明書B.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）信息C.銷售人員授權(quán)書D.出廠檢驗(yàn)報(bào)告答案：B4.某企業(yè)收到一批一次性使用無菌注射器，其最小銷售單元包裝破損，驗(yàn)收人員應(yīng)（）。A.重新封裝后入庫B.登記后暫時(shí)存放待處理區(qū)C.直接拒收D.通知質(zhì)量部門抽樣檢測(cè)答案：C5.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.永久保存答案：A6.進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，需查驗(yàn)的關(guān)鍵證明文件是（）。A.出口國(guó)質(zhì)量認(rèn)證證書B.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》及海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單C.國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.中文說明書翻譯件答案：B7.收貨過程中發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度不符合要求的冷鏈產(chǎn)品，正確的處理流程是（）。A.先入庫再通知供應(yīng)商B.立即拍照留存，拒收并記錄異常C.降低存儲(chǔ)溫度補(bǔ)救后入庫D.抽樣檢測(cè)合格后入庫答案：B8.驗(yàn)收人員在核對(duì)產(chǎn)品信息時(shí)，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單上的生產(chǎn)批號(hào)與實(shí)物標(biāo)簽不一致，應(yīng)（）。A.以實(shí)物為準(zhǔn)修改隨貨同行單B.暫停驗(yàn)收并報(bào)告質(zhì)量部門C.聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)后直接入庫D.視為筆誤，按實(shí)物信息登記答案：B9.醫(yī)療器械收貨區(qū)域的環(huán)境要求是（）。A.與儲(chǔ)存區(qū)域合并，無特殊要求B.設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，避免交叉污染C.僅需通風(fēng)，無需控制溫濕度D.可與非醫(yī)療器械混放答案：B10.驗(yàn)收一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)，需重點(diǎn)檢查的包裝標(biāo)識(shí)不包括（）。A.“無菌”字樣B.滅菌方法C.包裝破損情況D.產(chǎn)品顏色答案：D11.某企業(yè)收到一批定制式義齒，驗(yàn)收時(shí)需額外確認(rèn)的文件是（）。A.患者口腔取模記錄B.生產(chǎn)企業(yè)ISO13485證書C.產(chǎn)品運(yùn)輸保險(xiǎn)單D.銷售人員學(xué)歷證明答案：A12.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，溫度記錄儀的記錄間隔應(yīng)為（）。A.每10分鐘一次B.每30分鐘一次C.每小時(shí)一次D.實(shí)時(shí)連續(xù)記錄答案：D13.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械應(yīng)（）。A.退回供應(yīng)商前暫存合格品區(qū)B.放置于不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)C.銷毀處理D.降價(jià)銷售給下游客戶答案：B14.收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械無中文標(biāo)簽，驗(yàn)收人員應(yīng)（）。A.自行加貼中文標(biāo)簽后入庫B.拒收并記錄C.聯(lián)系供應(yīng)商補(bǔ)充標(biāo)簽后入庫D.視為合格產(chǎn)品答案：B15.醫(yī)療器械驗(yàn)收的核心依據(jù)是（）。A.銷售人員口頭說明B.企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及產(chǎn)品注冊(cè)/備案信息D.采購合同中的模糊條款答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械收貨前需確認(rèn)的內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸工具是否符合產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)要求（如冷鏈車、普通貨車）B.供應(yīng)商資質(zhì)是否在有效期內(nèi)（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證）C.采購訂單與隨貨同行單的一致性（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量）D.運(yùn)輸過程是否有異常記錄（如溫度超標(biāo)、包裝破損）答案：ABCD2.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，需檢查的包裝信息包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.儲(chǔ)運(yùn)條件（如“避光”“冷藏”）答案：ABCD3.冷鏈醫(yī)療器械驗(yàn)收的特殊要求包括（）。A.核查運(yùn)輸過程的溫度記錄是否完整、連續(xù)B.檢查冷藏箱/保溫箱的封條是否完好C.測(cè)量實(shí)際到貨溫度是否符合產(chǎn)品要求D.確認(rèn)運(yùn)輸時(shí)間是否在產(chǎn)品允許的偏離時(shí)限內(nèi)答案：ABCD4.需建立唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯記錄的醫(yī)療器械包括（）。A.心臟起搏器B.一次性使用輸液器C.骨科植入鋼板D.血壓計(jì)答案：ABC5.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)以下哪些情況應(yīng)判定為不合格（）。A.產(chǎn)品注冊(cè)證已過期B.最小銷售單元無生產(chǎn)批號(hào)C.進(jìn)口產(chǎn)品無中文說明書D.運(yùn)輸溫度記錄顯示中途超標(biāo)2小時(shí)答案：ABCD6.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的信息有（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名D.到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量答案：ABCD7.收貨人員的職責(zé)包括（）。A.核對(duì)隨貨同行單與實(shí)物的一致性B.檢查外包裝是否完好C.記錄運(yùn)輸過程中的異常情況D.直接處理不合格產(chǎn)品答案：ABC8.需雙人驗(yàn)收的醫(yī)療器械類型包括（）。A.植入類醫(yī)療器械B.第三類醫(yī)療器械C.冷鏈醫(yī)療器械D.定制式醫(yī)療器械答案：ABCD9.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，需查驗(yàn)的文件包括（）。A.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證B.海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單C.檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的通關(guān)證明D.境外生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書答案：ABCD10.不合格醫(yī)療器械的處理流程包括（）。A.立即隔離，懸掛紅色不合格標(biāo)識(shí)B.填寫《不合格品處理記錄表》C.報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批處理意見D.與供應(yīng)商協(xié)商退貨或銷毀答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.收貨時(shí)，若隨貨同行單與采購訂單數(shù)量不一致，可直接按實(shí)際到貨數(shù)量入庫。（）答案：×2.驗(yàn)收人員只需檢查醫(yī)療器械的外觀，無需核對(duì)證明文件。（）答案：×3.冷鏈醫(yī)療器械到貨時(shí)，若溫度記錄儀顯示中途有1小時(shí)超出規(guī)定范圍，但到貨時(shí)溫度已恢復(fù)正常，可正常入庫。（）答案：×4.植入類醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄需保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年。（）答案：×（應(yīng)保存至使用期限屆滿后至少2年，或不少于5年）5.驗(yàn)收一次性使用無菌醫(yī)療器械時(shí)，若大包裝完好但最小銷售單元包裝輕微破損，可重新消毒后入庫。（）答案：×6.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)簽可在驗(yàn)收后由企業(yè)自行加貼。（）答案：×7.收貨區(qū)域應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)產(chǎn)品掛黃色標(biāo)識(shí)。（）答案：√8.驗(yàn)收記錄可以電子形式保存，無需紙質(zhì)版。（）答案：√（需符合電子記錄要求，如不可篡改、可追溯）9.銷售人員提供的授權(quán)書復(fù)印件無需加蓋企業(yè)公章。（）答案：×10.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書與注冊(cè)備案的內(nèi)容不一致，應(yīng)判定為不合格。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械收貨的基本流程。答案：①確認(rèn)運(yùn)輸工具符合要求（如冷鏈車溫濕度）；②核對(duì)隨貨同行單與采購訂單（產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)）；③檢查外包裝是否完好（無破損、水漬、污染）；④記錄運(yùn)輸異常情況（如溫度超標(biāo)、包裝破損）；⑤將產(chǎn)品移入待驗(yàn)區(qū)，懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)；⑥通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。2.冷鏈醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)核查哪些溫度相關(guān)信息？答案：①運(yùn)輸過程溫度記錄是否連續(xù)、完整（包括啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、各時(shí)間點(diǎn)溫度）；②實(shí)際測(cè)量到貨時(shí)的產(chǎn)品溫度（如用測(cè)溫儀測(cè)量冷藏箱內(nèi)溫度）；③溫度超標(biāo)時(shí)段的持續(xù)時(shí)間是否超出產(chǎn)品允許的偏離時(shí)限（如說明書規(guī)定“運(yùn)輸溫度超出2-8℃不超過0.5小時(shí)”）；④溫度記錄儀是否經(jīng)過校準(zhǔn)，數(shù)據(jù)是否可追溯。3.驗(yàn)收植入類醫(yī)療器械時(shí)，除常規(guī)要求外，還需執(zhí)行哪些特殊規(guī)定？答案：①核對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與注冊(cè)信息一致；②記錄產(chǎn)品的使用單位、使用日期、使用人等追溯信息；③保存植入類器械的原始憑證（如隨貨同行單、注冊(cè)證復(fù)印件）至少至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；④雙人驗(yàn)收并簽字確認(rèn)。4.簡(jiǎn)述不合格醫(yī)療器械的處理程序。答案：①發(fā)現(xiàn)不合格品后，立即停止驗(yàn)收，將產(chǎn)品移入不合格品區(qū)，懸掛紅色標(biāo)識(shí)；②填寫《不合格品報(bào)告表》，記錄不合格原因（如包裝破損、證件過期）；③質(zhì)量部門確認(rèn)不合格事實(shí)后，提出處理意見（退貨、銷毀等）；④與供應(yīng)商協(xié)商退貨，若需銷毀，需在監(jiān)管部門監(jiān)督下進(jìn)行并記錄；⑤保存不合格品處理記錄（包括處理時(shí)間、方式、參與人員）至少5年。五、案例分析題（10分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到一批“胰島素筆用針頭”（第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)202×××××××，儲(chǔ)運(yùn)條件：常溫0-30℃），隨貨同行單顯示數(shù)量5000支，生產(chǎn)批號(hào)20230801，有效期至20260801。收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）運(yùn)輸車輛為普通貨車，無溫控設(shè)備，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量車廂溫度為35℃（當(dāng)日室外溫度38℃）；（2）部分外包裝有明顯水漬，打開后發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝潮濕；（3）隨貨同行單未加蓋供應(yīng)商出庫專用章；（4）進(jìn)口產(chǎn)品（實(shí)際為國(guó)產(chǎn)）隨附文件中誤放了《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。問題：針對(duì)上述案例中的問題，驗(yàn)收人員應(yīng)如何處理？答案：（1）針對(duì)運(yùn)輸溫度超標(biāo)問題：因產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)條件為常溫0-30℃，而運(yùn)輸時(shí)車廂溫度35℃已超出要求，需拒收并記錄運(yùn)輸溫度異常情況，同時(shí)核查溫度記錄儀（若有）確認(rèn)超標(biāo)時(shí)長(zhǎng)；（2）針對(duì)外包裝水漬、內(nèi)包裝潮濕問題：屬于包裝破損或污染，可能影響產(chǎn)品無菌性（胰島素筆用針頭為無菌產(chǎn)品），應(yīng)判定為不合格，隔離至不合格品區(qū)；（3）隨貨同行單未蓋章問題：不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求（需加蓋供應(yīng)商出庫