2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類是指（）A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家層面直接監(jiān)管的醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責A.真實性、準確性、完整性B.科學性、合理性、可追溯性C.合法性、合規(guī)性、有效性D.一致性、穩(wěn)定性、可靠性3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向（）提交備案資料A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）備案的臨床試驗機構開展A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療器械技術審評中心5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效6.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從（）的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械A.具有良好商業(yè)信譽B.取得相關資質C.經(jīng)過ISO認證D.合法登記8.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣告協(xié)會9.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照規(guī)定（）A.立即停止生產(chǎn)B.主動召回C.向社會公告D.向藥監(jiān)部門報告10.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.醫(yī)療器械在非正常使用時發(fā)生的傷害事件D.醫(yī)療器械質量問題導致的傷害事件11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)的，由藥監(jiān)部門責令改正，處（）罰款A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.進口的醫(yī)療器械應當是（）已上市銷售的醫(yī)療器械A.出口國（地區(qū)）B.中國C.歐盟D.美國14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行（），確保產(chǎn)品全生命周期可追溯A.質量控制制度B.追溯制度C.不良反應監(jiān)測制度D.召回制度15.對需要進行技術審評的醫(yī)療器械注冊申請，技術審評機構應當自受理申請之日起（）個工作日內完成審評A.60B.90C.120D.180二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則中，確定管理類別時應當考慮的因素包括（）A.結構特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.預期目的2.免于進行臨床評價的醫(yī)療器械需滿足的條件包括（）A.同品種醫(yī)療器械已上市，且未發(fā)現(xiàn)因產(chǎn)品特性導致的安全有效性問題B.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效C.產(chǎn)品技術要求與已上市同品種醫(yī)療器械的技術要求一致D.生產(chǎn)企業(yè)已通過ISO13485認證3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合的條件包括（）A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員B.有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標注生產(chǎn)日期和使用期限的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械使用單位應當（）A.建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度B.按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護C.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案D.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進行并記錄6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內容包括（）A.收集、分析、評價不良事件信息B.及時采取控制措施C.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告D.對相關企業(yè)進行責任追究7.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明8.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務包括（）A.建立并有效運行質量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.對產(chǎn)品不良事件進行監(jiān)測和評價9.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責任包括（）A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證D.構成犯罪的，依法追究刑事責任10.國家對醫(yī)療器械實施全程監(jiān)管的環(huán)節(jié)包括（）A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營、使用C.上市后管理D.廣告宣傳三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品技術要求備案。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥監(jiān)部門備案。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒。（）5.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應當是境外企業(yè)，無需指定中國境內企業(yè)作為代理人。（）6.醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，未經(jīng)審查不得發(fā)布。（）7.醫(yī)療器械不良事件報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（）8.醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在屆滿前6個月申請。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，最高可處20萬元罰款。（）10.對人體具有較高風險的體外診斷試劑按照第三類醫(yī)療器械管理。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)及三類管理的核心區(qū)別。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當履行的質量義務包括哪些內容？4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)的主要責任是什么？5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和主要工作內容是什么？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2023年5月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，現(xiàn)場查獲成品500臺，貨值金額8萬元，已售出200臺，違法所得3萬元。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)的血壓計經(jīng)檢驗不符合產(chǎn)品技術要求。問題：A企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》應如何處罰？案例2（10分）：B藥店為二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，2023年6月被舉報銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的“醫(yī)用口罩”（屬于第二類醫(yī)療器械）。經(jīng)查，該藥店從無資質的個人手中采購該口罩，共購進1000包（貨值2萬元），已售出800包（違法所得1.6萬元）。問題：B藥店的行為違反了哪些規(guī)定？應承擔哪些法律責任？參考答案一、單項選擇題1.C2.A3.C4.C5.B6.C7.B8.B9.B10.A11.D12.B13.A14.B15.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械需進行產(chǎn)品備案，包括產(chǎn)品技術要求）2.√（委托生產(chǎn)需符合規(guī)定并承擔質量責任）3.×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案）4.×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復使用）5.×（需指定中國境內企業(yè)作為代理人）6.√（省級藥監(jiān)部門審查廣告）7.√（不良事件報告可越級）8.√（注冊證有效期5年，延續(xù)需提前6個月）9.√（最高可處20萬元罰款）10.√（高風險體外診斷試劑為第三類）四、簡答題1.分類依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，結合產(chǎn)品結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、預期目的等因素。三類管理核心區(qū)別：第一類風險程度低，實行備案管理；第二類中度風險，實行注冊管理（省級藥監(jiān)部門）；第三類較高風險，實行注冊管理（國家藥監(jiān)局），監(jiān)管措施逐級嚴格。2.主要區(qū)別：①對象不同：注冊針對第二類、第三類醫(yī)療器械，備案針對第一類；②審查主體不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門技術審評，備案由市級藥監(jiān)部門形式審查；③資料要求不同：注冊需提交臨床評價等詳細技術資料，備案資料相對簡化；④法律性質不同：注冊是行政許可，備案是告知性登記。3.質量義務包括：①建立并運行生產(chǎn)質量管理體系（ISO13485或等效要求）；②按照經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；③對原材料、中間品和成品進行檢驗，確保合格；④建立生產(chǎn)記錄并保存（至少5年或超過產(chǎn)品有效期2年）；⑤配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查；⑥對上市產(chǎn)品進行不良事件監(jiān)測和召回。4.采購環(huán)節(jié)責任：從合法渠道購進（查驗注冊/備案證明、生產(chǎn)/經(jīng)營資質）；索取并保存購進記錄（至少5年或超過產(chǎn)品有效期2年）。使用環(huán)節(jié)責任：建立使用前檢查制度；按說明書進行維護、校準并記錄；不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；對重復使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒；按規(guī)定報告不良事件。5.目的：及時發(fā)現(xiàn)潛在風險，采取控制措施，保障公眾用械安全。主要工作內容：①收集不良事件信息（注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位報告）；②對信息進行分析、評價（判斷是否存在安全隱患）；③督促相關主體采取措施（如召回、修改說明書）；④向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告重大事件；⑤開展再評價（必要時調整產(chǎn)品風險等級或退市）。五、案例分析題案例1：違法行為：①未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（違反條例第三十條）；②生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械（違反條例第三十四條）。處罰依據(jù)及措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法所得（3萬元）、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械（500臺）及用于違法生產(chǎn)的工具、設備；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額8萬元（超過1萬元），處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（8萬×10=80萬至8萬×20=160萬）；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。同時，生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，依據(jù)第八十六條，處10萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。綜上，合并處罰應沒收違法所得3萬元、違法生產(chǎn)的500臺血壓計及生產(chǎn)工具；處80萬-160萬罰款（貨值8萬的10-20倍）；并可吊銷相關人員資格或企業(yè)許可（若情節(jié)嚴重）。案例2：違法行為：①經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械（違反條例第四十二條）；②從無資質的供貨者購進醫(yī)療器械（違反條例第四十五條）。法律責任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械，沒收違法所得1.6萬元